Effekt av kamomillintag på blodkoagulationstester hos friska frivilliga
8 februari 2022 uppdaterad av: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Kamomill kan ha antikoagulerande effekter baserat på närvaron av kumarinliknande föreningar i blomman.
Denna randomiserade, placebokontrollerade kompletta crossover-studie kommer att undersöka effekten av kamomillintag på koagulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att registreras i tre grupper på ett crossover-sätt efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke.
Baslinjelaboratoriescreeningsanalyser av antikoagulering kommer att erhållas.
De tre interventionsgrupperna inkluderar (1) intag av kamomillte, (2) intag av kamomillextrakt och (3) placebokapslar.
Försökspersonerna kommer att konsumera kamomill- eller placebopreparaten i en vecka och delta i en en veckas tvättperiod mellan interventionerna.
Screeninganalyser av koagulation kommer att erhållas omedelbart före och efter varje interventionsvecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
- Kan inte använda andra kamomillprodukter (teer, lotioner, kosttillskott, extrakt); kommer endast att använda studietillförda kamomillprodukter.
Exklusions kriterier:
- Tidigare medicinsk/familjehistoria av blödningar/trombotiska störningar (t.ex. blödarsjuka, von-Willebrands sjukdom)
- Kroniska läkemedel som är kända för att påverka hemostas (antikoagulantia, trombocythämmande medel, SSRI, växtbaserade/komplementära läkemedel)
- Tre eller fler alkoholhaltiga drycker dagligen
- Stillasittande/begränsad rörlighet
- Aktiv rökare eller sluta röka inom en vecka efter screening
- Kvinnor som är gravida, ammar eller ammar
- Schemalagt kirurgiskt ingrepp under studieperioden
- Inlagda patienter
- Undervikt (BMI < 18 kg/m2) eller historia av undernäring
- Aktiva symtom på en luftvägs-, dermatologisk, urin- eller gastrointestinal infektion
- Diagnostiserat allergi mot kamomill
- Allvarlig allergi mot ragweed
- Fysisk oförmåga att konsumera kamomillte enligt studiens doseringsschema
- Receptbelagd användning av ett antikoagulerande medel som warfarin, anti-Xa-hämmare eller andra nya orala antikoagulantia
- Användning av ADP-antagonister, inklusive klopidogrel, prasugrel och ticagrelor
- Användning av GPIIb/IIIa-hämmare, inklusive tiklopidin, eptifibatid
- Mer än veckovis användning av NSAID (t.ex. aspirin, ibuprofen, naproxen)
- Diagnos av en blödningsdiatessjukdom
- Diagnos av hyperkoagulerbart tillstånd
- Historik med förhöjd INR (inklusive baslinjestudie) eller annan onormal blödningsstudie (PT, aPTT, trombintid, reptilastid, över den övre normalgränsen för Stony Brook Hospital Reference Range) utan att ta antikoagulantia eller naturtillskott som anges nedan
Aktivt intag av följande växtbaserade kosttillskott vid tidpunkten för studieregistreringen som kan förändra koagulationsfunktionen vid baslinjen, inklusive:
- Ingefära
- Vitlök
- Gingko
- Ginseng
- Fisk olja
- Svart Cohosh
- Feverfew
- Vänderot
- Koenzym Q10
- Goldenseal
- Johannesört
- Baslinje CBC med antingen en hematokrit under 30 % eller trombocytantal under 150 000, antal vita blodkroppar över 15 000 eller mindre än 3 000.
- Oförmåga att avbryta de ovan nämnda växtbaserade kosttillskotten mer än 14 dagar före registreringen i studien.
- Historik av östrogenberoende tillstånd som livmodermuskel, bröstcancer, livmodercancer eller äggstockscancer
- Betydande rädsla för nålar eller svimning av bloddragningar
- Tar aktivt ciklosporin
- Patientvägran att delta i studien under den tilldelade studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
|
Placebokapslar som konsumeras av försökspersoner enligt beskrivningen i avsnittet "Placebo Comparator" i studiearmarna.
|
|
Experimentell: Kamomillte
Försökspersonerna kommer att konsumera tre portioner kamomillte under hela dagen under en veckas behandlingsperiod.
Varje teservering kommer att tillagas med 3 gram kamomillte genomsyrat av varmt vatten enligt studieprotokollet.
|
Kamomilltepåsar som konsumeras av försökspersoner enligt beskrivningen i studiearmsavsnittet.
|
|
Experimentell: Kamomillextraktkapsel
Försökspersonerna kommer att konsumera tre kamomillkapslar under hela dagen under en veckas behandlingsperiod.
Varje kapsel består av 500 milligram av ett kamomillextrakt som har standardiserats till 1,2 % apigenininnehåll.
|
Kamomillextraktkapslar som konsumeras av försökspersoner enligt beskrivningen i "Experimentell: Kamomillextraktkapsel" studiearmsavsnittet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i protrombintid
Tidsram: En vecka efter varje behandling
|
En vecka efter varje behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: En vecka efter varje behandling
|
En vecka efter varje behandling
|
|
Förändring i trombintid
Tidsram: En vecka efter varje behandling
|
En vecka efter varje behandling
|
|
Ändring i reptilastid
Tidsram: En vecka efter varje behandling
|
En vecka efter varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2021-00314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .