Autus Valveの初期実現可能性調査
外科的肺動脈弁置換のための Autus サイズ調整弁の早期実行可能性調査
外科的肺動脈弁置換術を必要とする生後 18 か月から 16 歳までの小児患者における Autus サイズ調節弁の安全性と予備的有効性を評価するための前向き単群多施設研究。 Autus バルブは、被験者の体格に合わせて移植前に拡張することができます。 被験者は、Autus Valve 移植手順の前、移植直後、退院時、30 日、6 および 12 か月、および 5 年間にわたって毎年評価されます。
Autus バルブは、対象の成長に対応するために、経カテーテルバルーン拡張を介して移植後に拡張することができます。 移植後の弁拡張を受ける被験者では、フォローアップは、移植後の弁拡張手順の後、最低でも 1 年間継続されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan - Mott Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
候補者は、この研究への登録を検討するには、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 18 ヶ月から 16 歳。
- 男性か女性。
- -被験者は、ネイティブまたは修復された右心室流出路を持っています。
- 被験者は、臨床チーム（心臓専門医および心臓外科医）を治療することにより、外科的肺動脈弁置換術を勧められました。
被験者は、以下の心エコー所見の少なくとも1つを持っています:
- -重度の肺狭窄（RVからPAへのピーク瞬時勾配≥60 mmHgとして定義）;
- 中等度以上の肺逆流（（縮流ジェット幅/BSAの平方根）≧2.98mm/m2と定義）。
- 中等度以上の肺狭窄と中等度以上の肺逆流。
- 被験者の体のサイズは、12.7 ～ 22 mm (内径) の範囲の研究デバイスの移植に適しています。
- 被験者の肺動脈の長さは、研究装置の移植に十分です。
- -被験者および親/法定代理人は、必要に応じて、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 被験者と、必要に応じて親/法定代理人、および担当医師は、被験者が必要なすべての研究評価とフォローアップ訪問のために戻ってきて、それに従うことに同意します。
除外基準:
次の条件のいずれかが満たされた場合、候補者は研究から除外されます。
- -被験者は非肺位置での弁交換が必要です。
- -被験者は他の弁位置に人工弁を持っているか、他の弁位置に人工弁が必要になります（つまり、3年以内に必要な追加の弁交換が予想されます）。
- -被験者は肺動脈高血圧症を患っています（平均PA圧≥25 mmHgとして定義されます）。
- 被験者は肺動脈閉鎖症と主要な大動脈側副枝を持っています。
- 被験者は重大な末梢肺動脈狭窄症を患っています。
- -被験者は、付随する非心臓外科手術を必要とします。
- -被験者は現在の抗生物質療法を必要とする活動的な感染症を患っています（一時的な病気の場合、被験者は抗生物質の中止から4週間後に候補になる可能性があります）。
- -被験者は活動性心内膜炎または感染性心内膜炎の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング来院前の60日以内に血清クレアチニン（S-Cr）レベルが2.5 mg / dL以上であると判断される腎機能不全を患っているか、または末期腎疾患を患っています。
- -被験者は白血球減少症を患っています（白血球（WBC）カウント<3.5 x 103 / µLとして定義）
- -被験者は急性または慢性貧血を患っています（ヘモグロビン（Hgb）<10.0 g / dlまたは6 mmol / Lとして定義）。
- 被験者は血小板減少症（血小板数<50 x 103 / µLとして定義されます。
- -対象は、抗凝固剤および抗血小板薬に対する既知の過敏症を持っています。
- -被験者は既知の自己免疫疾患を患っているか、免疫抑制剤および/または免疫刺激薬を投与されています。
- 被験者は緊急の心臓または血管手術または介入を必要としています。
- 治験責任医師の意見では、被験者の余命は 5 年未満です。
- 被験者または親/法定代理人が輸血を拒否します。
- -被験者には、研究者の意見では、安全性または研究手順の遵守に影響を与える可能性のある医学的、社会的、または心理社会的要因があります。
- -被験者は、調査の時点で新薬、生物学的製剤、またはデバイスの調査研究に参加しています スクリーニング。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オートスバルブアーム
Autus弁による肺動脈弁置換術
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Autus Valveによる肺動脈弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弁移植の主要な安全性エンドポイント
時間枠：弁移植後 30 日
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複合エンドポイント: 独立した臨床事象委員会 (CEC) によって裁定された、弁移植後 30 日間のデバイス関連合併症の発生の有無。以下が含まれます。
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弁移植後 30 日
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弁移植の一次有効性エンドポイント
時間枠：弁移植後6か月
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心エコー検査コア検査室または臨床事象委員会によって評価された、弁移植後 6 か月の許容可能な血行力学的パフォーマンス。次のように定義されます。
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弁移植後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性評価項目 - デバイス関連
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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次の二次安全性評価項目は、独立した CEC によって、弁移植後 30 日、6 か月および 12 か月、および毎年、最低 5 年から最高 6 年まで評価されます。 • 死亡、弁血栓症または血栓塞栓症を含む、弁移植後のデバイス関連合併症の複合エンドポイント (12 か月での評価は、弁移植の主要な安全性エンドポイントと見なされます) |
30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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二次安全性評価項目 - 死亡率
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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次の二次安全性評価項目は、独立した CEC によって、弁移植後 30 日、6 か月および 12 か月、および毎年、最低 5 年から最高 6 年まで評価されます。 • 以下を含む死亡率: すべての原因、心臓関連、処置関連、デバイス関連 |
30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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二次安全性評価項目 - 血栓症
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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次の二次安全性評価項目は、独立した CEC によって、弁移植後 30 日、6 か月および 12 か月、および毎年、最低 5 年から最高 6 年まで評価されます。 • 血栓症 |
30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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二次安全性評価項目 - 血栓塞栓症
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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次の二次安全性評価項目は、独立した CEC によって、弁移植後 30 日、6 か月および 12 か月、および毎年、最低 5 年から最高 6 年まで評価されます。 • 血栓塞栓症 |
30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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二次安全性評価項目 - 再介入
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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次の二次安全性評価項目は、独立した CEC によって、弁移植後 30 日、6 か月および 12 か月、および毎年、最低 5 年から最高 6 年まで評価されます。 • すべての原因による計画外の再介入（外科的または経カテーテル）および再手術を含む再介入 |
30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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二次安全性評価項目 - 大出血
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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次の二次安全性評価項目は、独立した CEC によって、弁移植後 30 日、6 か月および 12 か月、および毎年、最低 5 年から最高 6 年まで評価されます。 • 大出血 |
30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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二次安全性評価項目 - 心内膜炎
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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次の二次安全性評価項目は、独立した CEC によって、弁移植後 30 日、6 か月および 12 か月、および毎年、最低 5 年から最高 6 年まで評価されます。 •心内膜炎 |
30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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二次安全性評価項目 - 溶血
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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次の二次安全性評価項目は、独立した CEC によって、弁移植後 30 日、6 か月および 12 か月、および毎年、最低 5 年から最高 6 年まで評価されます。 • 溶血 |
30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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二次安全性エンドポイント - 構造弁の劣化
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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次の二次安全性評価項目は、独立した CEC によって、弁移植後 30 日、6 か月および 12 か月、および毎年、最低 5 年から最高 6 年まで評価されます。 • 構造弁の劣化 |
30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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二次安全性エンドポイント - 弁/ステント フレームの骨折
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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次の二次安全性評価項目は、独立した CEC によって、弁移植後 30 日、6 か月および 12 か月、および毎年、最低 5 年から最高 6 年まで評価されます。 • 弁/ステント フレームの骨折 |
30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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二次安全性評価項目 - デバイスの摘出
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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次の二次安全性評価項目は、独立した CEC によって、弁移植後 30 日、6 か月および 12 か月、および毎年、最低 5 年から最高 6 年まで評価されます。 • デバイスの摘出 |
30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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二次安全性評価項目 - 有害事象 (AE)
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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次の二次安全性評価項目は、独立した CEC によって、弁移植後 30 日、6 か月および 12 か月、および毎年、最低 5 年から最高 6 年まで評価されます。 •有害事象（AE） |
30 日、6 か月、12 か月、および 1 年に 1 回、バルブ移植後、最低 5 年、最高 6 年間
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二次的有効性 エンドポイント - バルブインプラント 急性処置成功
時間枠：弁移植直後の手順
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成功の定義を満たすには、直接圧力測定および/または経食道エコー (TEE) を使用してサイトによって評価されるように、以下にリストされているすべてのパラメーターを達成する必要があります。
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弁移植直後の手順
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二次有効性エンドポイント - 移植後の弁拡張 急性処置の成功
時間枠：各移植後の弁拡張処置の直後
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成功の定義を満たすには、移植後の弁拡張を行うたびに、以下に挙げるパラメーターの少なくとも 1 つを達成し、同じカテーテル挿入手順で評価する必要があります。
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各移植後の弁拡張処置の直後
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二次有効性エンドポイント - 移植後の心臓指数の変化 弁拡張
時間枠：各移植後の弁拡張処置の直後
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心拍出量を測定する直接フィック法を使用して実施された移植後の各弁拡張について、心係数のパーセント変化（弁拡張前後）が決定される。
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各移植後の弁拡張処置の直後
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二次有効性 エコー関連エンドポイント - 肺逆流
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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肺逆流の状態は、Echo Core Laboratory による評価で、なし、些細、軽度、中等度、重度に分類されます。
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30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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副次的有効性 エコー関連エンドポイント - 中等度以上の肺逆流からの解放
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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Echo Core Laboratory によって評価された、中等度以上の肺逆流がないこと。
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30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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副次的有効性 エコー関連エンドポイント - 肺狭窄の状態
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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肺狭窄の状態は、Echo Core Laboratory による評価で、なし/些細、軽度、中等度、重度に分類されます。
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30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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副次有効性エコー関連エンドポイント - RV から PA 収縮期圧勾配 - 連続波 (CW) ドップラーで評価
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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連続波 (CW) ドップラー (ピークおよび平均瞬時勾配) を介して評価される RV から PA 収縮期圧勾配
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30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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副次有効性 エコー関連エンドポイント - RV から PA 収縮期圧勾配 - パルス波 (PW) ドップラーで評価
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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RV から PA 収縮期圧勾配 - パルス波 (PW) ドップラーによるマルチレベル (サブバルブ、バルバー、サブバルブ) 評価 (ピークおよび平均瞬時勾配)
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30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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副次的有効性 エコー関連エンドポイント - 弁傍漏出
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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弁傍漏出
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30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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二次有効性エコー関連エンドポイント - 右心室測定
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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質量、容積、圧力および機能を含む右心室の測定
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30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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二次有効性エコー関連エンドポイント - 左心室測定
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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質量、容積、および機能を含む左心室の測定
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30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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二次有効性エンドポイント - 修正ロス機能分類
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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サイト調査官によって評価された変更されたロス機能クラス
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30 日、6 か月、12 か月、および 1 年ごとに、弁移植後 5 年間、および弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の安全性に関する成果 - 複合
時間枠：弁移植後、6 か月から毎年、最低 10 年間、最長 11 年間
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以下のその他の安全性結果は、独立した臨床事象委員会によって弁移植後 6 か月後および 10 年後まで毎年評価されます。 複合結果には、デバイス関連の以下が含まれます。
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弁移植後、6 か月から毎年、最低 10 年間、最長 11 年間
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その他の安全性の結果 - 死亡率
時間枠：弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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以下の評価は、弁移植後 30 日後、6 か月後、および 10 年後まで毎年、独立した臨床事象委員会によって評価されます。 デバイス移植後 10 年目に弁拡張を受けた被験者は、さらに 1 年間追跡調査されます。 • 死亡率（全原因、心臓関連、処置関連、機器関連を含む） |
弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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その他の安全性に関する結果 - 弁血栓症
時間枠：弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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以下の評価は、弁移植後 30 日後、6 か月後、および 10 年後まで毎年、独立した臨床事象委員会によって評価されます。 デバイス移植後 10 年目に弁拡張を受けた被験者は、さらに 1 年間追跡調査されます。 • 弁血栓症 |
弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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その他の安全性に関する結果 - 血栓塞栓症
時間枠：弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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以下の評価は、弁移植後 30 日後、6 か月後、および 10 年後まで毎年、独立した臨床事象委員会によって評価されます。 デバイス移植後 10 年目に弁拡張を受けた被験者は、さらに 1 年間追跡調査されます。 • 血栓塞栓症 |
弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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その他の安全性の結果 - 心臓または弁介入
時間枠：弁移植後、30 日、6 か月、および最低 510 年から最長 11 年まで毎年
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以下の評価は、弁移植後 30 日後、6 か月後、および 10 年後まで毎年、独立した臨床事象委員会によって評価されます。 デバイス移植後 10 年目に弁拡張を受けた被験者は、さらに 1 年間追跡調査されます。 • その他の心臓または弁介入（外科的または経カテーテル） |
弁移植後、30 日、6 か月、および最低 510 年から最長 11 年まで毎年
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その他の安全性に関する結果 - 大出血
時間枠：弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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以下の評価は、弁移植後 30 日後、6 か月後、および 10 年後まで毎年、独立した臨床事象委員会によって評価されます。 デバイス移植後 10 年目に弁拡張を受けた被験者は、さらに 1 年間追跡調査されます。 • 大出血 |
弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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その他の安全性に関する結果 - 心内膜炎
時間枠：弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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以下の評価は、弁移植後 30 日後、6 か月後、および 10 年後まで毎年、独立した臨床事象委員会によって評価されます。 デバイス移植後 10 年目に弁拡張を受けた被験者は、さらに 1 年間追跡調査されます。 • 心内膜炎 |
弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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その他の安全性に関する結果 - 溶血
時間枠：弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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以下の評価は、弁移植後 30 日後、6 か月後、および 10 年後まで毎年、独立した臨床事象委員会によって評価されます。 デバイス移植後 10 年目に弁拡張を受けた被験者は、さらに 1 年間追跡調査されます。 • 溶血 |
弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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その他の安全性に関する成果 - デバイスの移植
時間枠：弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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以下の評価は、弁移植後 30 日後、6 か月後、および 10 年後まで毎年、独立した臨床事象委員会によって評価されます。 デバイス移植後 10 年目に弁拡張を受けた被験者は、さらに 1 年間追跡調査されます。 • デバイスの移植 |
弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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その他の安全性の結果 - 有害事象 (AE)
時間枠：弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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以下の測定値は、弁移植後 30 日後、6 か月後、および 10 年後まで毎年報告されます。 デバイス移植後 10 年目に弁拡張を受けた被験者は、さらに 1 年間追跡調査されます。 • 有害事象 |
弁移植後 30 日、6 か月、および最低 10 年間から最長 11 年間まで毎年
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その他の安全性に関する結果 - 弁/ステントの破損
時間枠：退院前から 12 か月、弁移植後は最低 5 年から最長 6 年まで毎年。移植後の弁拡張を受ける被験者は、退院前および弁拡張後 12 か月後に評価されます。
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独立した医療審査員がインプラント後の胸部 X 線写真を検査して、弁/ステントの破損を評価します。
胸部 X 線検査は、次の時点で行われます: 退院時の弁移植後、および弁移植後 5 年まで毎年。
インプラント後の弁拡張処置を行った場合、退院時と処置後 12 か月後に胸部 X 線検査が行われます。
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退院前から 12 か月、弁移植後は最低 5 年から最長 6 年まで毎年。移植後の弁拡張を受ける被験者は、退院前および弁拡張後 12 か月後に評価されます。
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その他の有効性の結果 - 弁インプラントの急性手術の成功
時間枠：弁移植直後の処置
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成功の定義を満たすには、サイトが直接圧力測定や経食道エコー (TEE) を使用して評価した、以下にリストされているすべてのパラメータを達成する必要があります。
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弁移植直後の処置
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その他の有効性結果 - 肺逆流グレード
時間枠：ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 10 年間まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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エコーコア研究所による評価により、肺逆流のグレードは、なし、軽度、軽度、中等度、重度に分類されます。
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ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 10 年間まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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その他の有効性結果 - 肺狭窄グレード
時間枠：ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 10 年間まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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エコーコア研究所によって評価された肺狭窄のグレードは、なし/軽度、軽度、中等度、重度に分類されます。
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ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 10 年間まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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その他の有効性結果 - 右心室測定
時間枠：ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 5 年まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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右心室（RV）の寸法やひずみを含む右心室（RV）の測定値は、エコーコア研究所によって評価されます。
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ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 5 年まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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その他の有効性結果 - 左心室測定
時間枠：ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 10 年間まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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左心室駆出率とひずみを含む左心室 (LV) の測定値は、エコー コア検査室によって評価されます。
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ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 10 年間まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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その他の有効性の結果 - 修正されたロス機能分類
時間枠：ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 10 年間まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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現場調査員による評価による修正されたロス機能クラス
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ベースライン、弁移植後 30 日、6 か月、および 10 年間まで毎年、弁拡張後 30 日、6 か月、および 12 か月。
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その他の有効性の結果 - PedsQL - 心臓モジュール
時間枠：ベースライン、弁移植後 6 か月、および 10 年まで毎年。移植後の弁拡張を受ける被験者は、弁拡張前と弁拡張後 6 か月および 12 か月後に評価されます。
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Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) 心臓モジュールは施設担当者によって管理されます。
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ベースライン、弁移植後 6 か月、および 10 年まで毎年。移植後の弁拡張を受ける被験者は、弁拡張前と弁拡張後 6 か月および 12 か月後に評価されます。
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その他の移植後の弁拡張の安全性に関する結果 - 複合
時間枠：各移植後の弁拡張処置から 30 日後
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複合エンドポイント: 独立した CEC によって判断された、弁拡張後 30 日間はデバイス関連の合併症が発生しないこと:
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各移植後の弁拡張処置から 30 日後
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その他の移植後の弁拡張効果の結果 - 急性処置の成功
時間枠：移植後の各弁拡張処置の直後
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成功の定義を満たすには、同じカテーテル挿入手順中に評価され、移植後の弁拡張が実行されるたびに、以下に挙げるパラメータの少なくとも 1 つを達成する必要があります。
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移植後の各弁拡張処置の直後
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その他の移植後の弁拡張効果の結果 - 血行力学的パフォーマンス
時間枠：移植後の各弁拡張処置から 6 か月後
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TTE を介して Echo Core Laboratory によって評価された、弁拡張術後 6 か月の臨床的に許容可能な血行力学的パフォーマンスは次のように定義されます。
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移植後の各弁拡張処置から 6 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Sophie-Charlotte Hofferberth, MD、Autus Valve Technologies, Inc.
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