Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autus Valve Early Feasibility Study

16. juli 2026 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Autus størrelsesjusterbar ventil for kirurgisk lungeventilerstatning tidlig mulighetsstudie

Prospektiv, enarms, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og foreløpig effektivitet av Autus Size-Adjustable Valve hos pediatriske pasienter i alderen 18 måneder til 16 år som trenger kirurgisk lungeklaffeutskifting. Autus-ventilen kan utvides pre-implantat for å matche individets kroppsstørrelse. Forsøkspersonene vil bli evaluert før Autus Valve-implantatprosedyren, umiddelbart etter implantasjon, ved utskrivning fra sykehus, 30 dager, 6 og 12 måneder, og årlig gjennom 5 år.

Autus-ventilen kan utvides etter implantasjon via transkateterballongdilatasjon for å imøtekomme vekst av individet. Hos forsøkspersoner som gjennomgår en post-implantat ventilekspansjon, vil oppfølgingen fortsette i minimum 1 år etter post-implantat ventilekspansjonsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kandidater må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli vurdert for påmelding til denne studien.

  1. Alder 18 måneder til 16 år.
  2. Mann eller kvinne.
  3. Personen har en naturlig eller reparert utstrømningskanal i høyre ventrikkel.
  4. Pasienten har blitt anbefalt for kirurgisk lungeklafferstatning av behandlende klinisk team (kardiolog og hjertekirurg).

  5. Personen har minst ett av følgende ekkokardiografiske funn:

    1. Alvorlig pulmonal stenose (definert som RV til PA topp øyeblikkelig gradient ≥60 mmHg);
    2. Moderat eller større pulmonal regurgitasjon (definert som (vena contracta jetbredde/kvadratrot av BSA) ≥2,98 mm/m2).
    3. Moderat eller større lungestenose pluss moderat eller større pulmonal regurgitasjon.
  6. Forsøkspersonens kroppsstørrelse er egnet for implantasjon av en studieenhet fra 12,7 til 22 mm (innvendig diameter).
  7. Forsøkspersonens lungearterielengde er tilstrekkelig for implantasjon av studieapparatet.
  8. Subjektet og foreldre/juridisk representant, der det er aktuelt, er villige til å gi informert skriftlig samtykke.
  9. Forsøksperson og forelder/rettslig representant, der det er hensiktsmessig, og behandlende lege samtykker i at forsøkspersonen vil komme tilbake for, og overholde, alle nødvendige studievurderinger og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende betingelser er oppfylt:

  1. Forsøkspersonen krever ventilskifte i ikke-pulmonal stilling.
  2. Personen har en proteseklaff ved annen ventilposisjon eller vil trenge en proteseventil ved annen ventilposisjon (dvs. forutse ytterligere ventilutskiftninger innen 3 år).
  3. Personen har pulmonal arteriell hypertensjon (definert som gjennomsnittlig PA-trykk ≥25 mmHg).
  4. Personen har pulmonal atresi og store aortopulmonale kollateraler.
  5. Personen har betydelig perifer lungearteriestenose.
  6. Personen krever en samtidig ikke-hjertekirurgisk prosedyre.
  7. Pasienten har en aktiv infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienten være en kandidat 4 uker etter seponering av antibiotika).
  8. Personen har aktiv endokarditt eller en historie med infeksiøs endokarditt.
  9. Pasienten har nyreinsuffisiens bestemt av et serumkreatinin (S-Cr) nivå ≥2,5 mg/dL innen 60 dager før screeningbesøket, eller har nyresykdom i sluttstadiet.
  10. Personen har leukopeni (definert som et antall hvite blodlegemer (WBC) <3,5 x 103/µL)
  11. Personen har akutt eller kronisk anemi (definert som hemoglobin (Hgb) <10,0 g/dl eller 6 mmol/L).
  12. Personen har trombocytopeni (definert som blodplateantall <50 x 103/µL.
  13. Personen har en kjent overfølsomhet overfor antikoagulantia og blodplatehemmere.
  14. Personen har en kjent autoimmun sykdom eller mottar immundempende og/eller immunstimulerende legemidler.
  15. Personen trenger akutt hjerte- eller karkirurgi eller intervensjon.
  16. Forsøkspersonen har etter etterforskerens oppfatning en forventet levetid på mindre enn 5 år.
  17. Forsøksperson eller forelder/rettslig representant nekter blodoverføring.
  18. Forsøkspersonen har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerhet eller etterlevelse av studieprosedyrer.
  19. Forsøkspersonen deltar i en undersøkelsesstudie av et nytt medikament, biologisk eller utstyr på tidspunktet for studiescreening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autus ventilarm
Lungeventilerstatningskirurgi med Autus-ventilen
Enhet: Lungeventilerstatningskirurgi
Lungeventilerstatningskirurgi med Autus Valve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilimplantasjon Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter ventilimplantasjon

Sammensatt endepunkt: Frihet fra en enhetsrelatert komplikasjon gjennom 30 dager etter ventilimplantasjon som bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee (CEC), inkludert:

  • Død;
  • ventiltrombose som krever intervensjon;
  • Symptomatisk tromboemboli.
30 dager etter ventilimplantasjon
Ventilimplantasjon Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder etter ventilimplantasjon

Akseptabel hemodynamisk ytelse ved 6 måneder etter ventilimplantasjon, vurdert av Ekkokardiografi Core Laboratory eller Clinical Event Committee, definert som:

  • En gjennomsnittlig RVOT-gradient mindre enn eller lik 40 mmHg og
  • Mindre enn moderat pulmonal regurgitasjon ved transthorax ekko og
  • Ingen Autus Valve-reintervensjon bortsett fra ventilekspansjon for å adressere misforhold mellom protese og pasient.
6 måneder etter ventilimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsendepunkt - enhetsrelatert
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert etter 30 dager, 6 og 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon av en uavhengig CEC:

• Utstyrsrelatert komplikasjon etter ventilimplantasjon sammensatt endepunkt, inkludert: død, ventiltrombose eller tromboemboli (evaluering etter 12 måneder regnes som det primære sikkerhetsendepunktet for ventilimplantasjon)
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon
Sekundært sikkerhetsendepunkt - dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert etter 30 dager, 6 og 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon av en uavhengig CEC:

• Dødelighet, inkludert: alle årsaker, hjerterelatert, prosedyrerelatert og enhetsrelatert
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon
Sekundært sikkerhetsendepunkt - Trombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert etter 30 dager, 6 og 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon av en uavhengig CEC:

• Trombose
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon
Sekundært sikkerhetsendepunkt - tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert etter 30 dager, 6 og 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon av en uavhengig CEC:

• Tromboemboli
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon
Sekundært sikkerhetsendepunkt - Reintervensjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert etter 30 dager, 6 og 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon av en uavhengig CEC:

• Reintervensjon, inkludert uplanlagt reintervensjon av alle årsaker (kirurgisk eller transkateter) og reoperasjon
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon
Sekundært sikkerhetsendepunkt - Større blødning
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert etter 30 dager, 6 og 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon av en uavhengig CEC:

• Store blødninger
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon
Sekundært sikkerhetsendepunkt - Endokarditt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert etter 30 dager, 6 og 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon av en uavhengig CEC:

• Endokarditt
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon
Sekundært sikkerhetsendepunkt - hemolyse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert etter 30 dager, 6 og 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon av en uavhengig CEC:

• Hemolyse
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon
Sekundært sikkerhetsendepunkt - Strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert etter 30 dager, 6 og 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon av en uavhengig CEC:

• Strukturell ventilforringelse
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon
Sekundært sikkerhetsendepunkt - brudd på ventil/stentramme
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert etter 30 dager, 6 og 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon av en uavhengig CEC:

• Brudd på ventil/stentramme
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon
Sekundært sikkerhetsendepunkt - Enhetsforklaring
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert etter 30 dager, 6 og 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon av en uavhengig CEC:

• Enhetseksplantasjon
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon
Sekundært sikkerhetsendepunkt – uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon

Følgende sekundære sikkerhetsendepunkt vil bli evaluert etter 30 dager, 6 og 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon av en uavhengig CEC:

• Bivirkninger (AE)
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon
Sekundær effektivitet Endpoint-Valve Implant Akutt prosedyresuksess
Tidsramme: Implantasjonsprosedyre umiddelbart etter ventil

For å oppfylle definisjonen av suksess, må alle parameterne som er oppført nedenfor oppnås, som vurdert av nettsteder ved bruk av direkte trykkmålinger og/eller transøsofagealt ekko (TEE):

  • RV til PA topp systolisk trykkgradient <40 mmHg (direkte trykkmåling);
  • Ingen eller trivielle lungeoppstøt (vurdert via TEE);
  • Ingen paravalvulær lekkasje (vurdert via TEE).
Implantasjonsprosedyre umiddelbart etter ventil
Sekundært effektivitetsendepunkt - Akutt prosedyresuksess etter implantatventilekspansjon
Tidsramme: Umiddelbart etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre

For å oppfylle definisjonen på suksess, må minst én av parameterne som er oppført nedenfor oppnås etter at hver post-implantasjonsventilekspansjon er utført, vurdert under samme kateteriseringsprosedyre:

  • RV til aorta systolisk trykkforhold: ≤0,5.
  • Topp-til-topp RV til PA systolisk trykkgradient: ≤15 mmHg;
  • Topp-til-topp RV til PA systolisk trykkgradient: ≥50 % reduksjon (pre vs post ventilekspansjon).
Umiddelbart etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre
Sekundært effektivitetsendepunkt - Endring i hjerteindeks post-implantasjonsventilutvidelse
Tidsramme: Umiddelbart etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre
Den prosentvise endringen i hjerteindeks (før- versus post-klaff-dilatasjon) vil bli bestemt for hver post-implantasjon av ventilekspansjon utført ved hjelp av Direct Fick-metoden for måling av hjerteeffekt.
Umiddelbart etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre
Sekundær effektivitet Ekko-relatert endepunkt - lungeoppstøt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Lungeoppstøt status kategorisert som ingen, triviell, mild, moderat, alvorlig som evaluert av Echo Core Laboratory.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Sekundær effektivitet ekko-relatert endepunkt - frihet fra moderat eller større lungeoppstøt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Frihet fra moderat eller større lungeoppstøt, som evaluert av Echo Core Laboratory.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Sekundær effektivitet Ekko-relatert endepunkt - lungestenosestatus
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Lungestenosestatus kategorisert som ingen/triviell, mild, moderat, alvorlig, som evaluert av Echo Core Laboratory.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Sekundær effektivitet ekko-relatert endepunkt - RV til PA systolisk trykkgradient - vurdert via Continuous Wave (CW) Doppler
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
RV til PA systolisk trykkgradient vurdert via Continuous Wave (CW) Doppler (topp og gjennomsnittlig øyeblikkelig gradient)
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Sekundær effektivitet ekko-relatert endepunkt - RV til PA systolisk trykkgradient - vurdert via Pulsed Wave (PW) Doppler
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
RV til PA systolisk trykkgradient - multi-nivå (subvalvar, valvar, supravalvar) vurdering via Pulsed Wave (PW) Doppler (topp og gjennomsnittlig øyeblikkelig gradient)
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Sekundær effektivitet Ekko-relatert endepunkt - Paravalvulær lekkasje
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Paravalvulær lekkasje
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Sekundær effektivitet Ekko-relatert endepunkt - Høyre ventrikulære mål
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Høyre ventrikkelmål, inkludert masse, volum, trykk og funksjon
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Sekundær effektivitet Ekko-relatert endepunkt - venstre ventrikkelmål
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Venstre ventrikkel måler, inkludert masse, volum og funksjon
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Sekundært effektivitetsendepunkt - Modifisert Ross funksjonell klassifisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Modifisert Ross funksjonsklasse som vurdert av stedsetterforskerne
30 dager, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annet sikkerhetsresultat - kompositt
Tidsramme: 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon

Følgende andre sikkerhetsresultater vil bli evaluert etter 6 måneder, og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon av en uavhengig komité for kliniske hendelser. Det sammensatte resultatet inkluderer enhetsrelatert:

  • Død;
  • ventiltrombose som krever intervensjon;
  • Symptomatisk tromboemboli.
6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon
Andre sikkerhetsresultater - Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon

Følgende tiltak vil bli evaluert av en uavhengig Clinical Event Committee 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon. Personer som gjennomgår ventilekspansjon i år 10 etter implantasjon av enheten vil bli fulgt i et ekstra år.

• Dødelighet, inkludert: alle årsaker, hjerterelatert, prosedyrerelatert og enhetsrelatert
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon
Andre sikkerhetsresultater - ventiltrombose
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon

Følgende tiltak vil bli evaluert av en uavhengig Clinical Event Committee 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon. Personer som gjennomgår ventilekspansjon i år 10 etter implantasjon av enheten vil bli fulgt i et ekstra år.

• Ventiltrombose
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon
Andre sikkerhetsresultater - Tromboembolisme
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon

Følgende tiltak vil bli evaluert av en uavhengig Clinical Event Committee 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon. Personer som gjennomgår ventilekspansjon i år 10 etter implantasjon av enheten vil bli fulgt i et ekstra år.

• Tromboemboli
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon
Andre sikkerhetsresultater - hjerte- eller ventilintervensjon
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 510 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon

Følgende tiltak vil bli evaluert av en uavhengig Clinical Event Committee 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon. Personer som gjennomgår ventilekspansjon i år 10 etter implantasjon av enheten vil bli fulgt i et ekstra år.

• Annen hjerte- eller klaffeintervensjon (kirurgisk eller transkateter)
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 510 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon
Andre sikkerhetsutfall - Større blødninger
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon

Følgende tiltak vil bli evaluert av en uavhengig Clinical Event Committee 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon. Personer som gjennomgår ventilekspansjon i år 10 etter implantasjon av enheten vil bli fulgt i et ekstra år.

• Stor blødning
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon
Andre sikkerhetsresultater - Endokarditt
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon

Følgende tiltak vil bli evaluert av en uavhengig Clinical Event Committee 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon. Personer som gjennomgår ventilekspansjon i år 10 etter implantasjon av enheten vil bli fulgt i et ekstra år.

• Endokarditt
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon
Andre sikkerhetsresultater - Hemolyse
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon

Følgende tiltak vil bli evaluert av en uavhengig Clinical Event Committee 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon. Personer som gjennomgår ventilekspansjon i år 10 etter implantasjon av enheten vil bli fulgt i et ekstra år.

• Hemolyse
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon
Annet sikkerhetsresultat - Enhetsforklaring
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon

Følgende tiltak vil bli evaluert av en uavhengig Clinical Event Committee 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon. Personer som gjennomgår ventilekspansjon i år 10 etter implantasjon av enheten vil bli fulgt i et ekstra år.

• Enhetseksplantasjon
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon
Andre sikkerhetsresultater – uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon

Følgende tiltak vil bli rapportert 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon. Personer som gjennomgår ventilekspansjon i år 10 etter implantasjon av enheten vil bli fulgt i et ekstra år.

• Uønskede hendelser
30 dager, 6 måneder og årlig gjennom minimum 10 år og opptil 11 år etter ventilimplantasjon
Annet sikkerhetsresultat - ventil/stentbrudd
Tidsramme: før utskrivning, 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon. Personer som gjennomgår ventilekspansjon etter implantasjon vil bli evaluert før utskrivning og 12 måneder etter ventilekspansjon.
En uavhengig medisinsk anmelder vil gjennomgå røntgenbilder av thorax etter implantasjon for å vurdere for klaffe/stentbrudd. Røntgen av thorax vil bli utført på følgende tidspunkter: post-klaffimplantasjon ved utskrivning fra sykehus, og årlig gjennom 5 år post-ventilimplantasjon. Hvis det utføres en ventilekspansjonsprosedyre etter implantasjon, vil røntgen av thorax bli utført ved utskrivning fra sykehus og 12 måneder etter prosedyre.
før utskrivning, 12 måneder, og årlig gjennom minimum 5 år og opptil 6 år etter ventilimplantasjon. Personer som gjennomgår ventilekspansjon etter implantasjon vil bli evaluert før utskrivning og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Annet effektivitetsutfall - Akutt prosedyremessig suksess med ventilimplantat
Tidsramme: Implantasjonsprosedyre umiddelbart etter ventil

For å oppfylle definisjonen av suksess, må alle parameterne som er oppført nedenfor oppnås, som vurdert av nettsteder ved bruk av direkte trykkmålinger og/eller transøsofagealt ekko (TEE):

  • RV til PA topp systolisk trykkgradient <40 mmHg (direkte trykkmåling);
  • Ingen eller trivielle lungeoppstøt (vurdert via TEE);
  • Ingen paravalvulær lekkasje (vurdert via TEE).
Implantasjonsprosedyre umiddelbart etter ventil
Annet effektivitetsutfall - pulmonal regurgitasjonsgrad
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Pulmonal regurgitasjonsgrad kategorisert som ingen, triviell, mild, moderat, alvorlig som evaluert av Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Annet effektivitetsutfall - pulmonal stenosegrad
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Pulmonal stenosegrad kategorisert som ingen/triviell, mild, moderat, alvorlig, som evaluert av Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Andre effektivitetsutfall - Høyre ventrikulære mål
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Høyre ventrikulære (RV) mål, inkludert RV dimensjon og belastning vil bli evaluert av Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 5 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Andre effektivitetsutfall - venstre ventrikkelmål
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Venstre ventrikulære (LV) mål, inkludert LV ejeksjonsfraksjon og belastning vil bli evaluert av Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Annet effektivitetsutfall - Modifisert Ross funksjonell klassifisering
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Modifisert Ross funksjonsklasse som vurdert av stedsetterforskerne
Baseline, 30 dager, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon og 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Annet effektivitetsutfall - PedsQL - Cardiac Module
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon. Personer som gjennomgår ventilekspansjon etter implantasjon vil bli evaluert før ventilekspansjon, og 6 og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module vil bli administrert av stedets personell.
Baseline, 6 måneder og årlig gjennom 10 år etter ventilimplantasjon. Personer som gjennomgår ventilekspansjon etter implantasjon vil bli evaluert før ventilekspansjon, og 6 og 12 måneder etter ventilekspansjon.
Annet sikkerhetsresultat etter implantatventilekspansjon - kompositt
Tidsramme: 30 dager etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre

Sammensatt endepunkt: Frihet fra enhetsrelaterte komplikasjoner gjennom 30 dager etter ventilekspansjon som bedømt av en uavhengig CEC:

  • Død;
  • Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) støtte;
  • Uplanlagt intervensjon (kirurgisk eller transkateter);
  • Stor blødning
30 dager etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre
Annen post-implantat ventilutvidelse Effektivitet Utfall - Akutt prosedyremessig suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre

For å oppfylle definisjonen av suksess, må minst én av parameterne som er oppført nedenfor oppnås etter at hver post-implantasjonsventilekspansjon er utført, vurdert under samme kateteriseringsprosedyre:

  • RV til aorta systolisk trykkforhold: ≤0,5.
  • Topp-til-topp RV til PA systolisk trykkgradient: ≤15 mmHg;
  • Topp-til-topp RV til PA systolisk trykkgradient: ≥50 % reduksjon (pre vs post ventilekspansjon).
Umiddelbart etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre
Annen post-implantat ventilutvidelseseffektivitetsresultat - hemodynamisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre

Klinisk akseptabel hemodynamisk ytelse ved 6 måneder etter ventilekspansjonsprosedyre, vurdert av Echo Core Laboratory via TTE, definert som:

  • Mindre enn moderat pulmonal oppstøt (PR) ved doppler-ekkokardiografi;
  • Transvalvulær gradient (vurdert av CW Doppler) ved 6 måneder er lavere enn pre-ekspansjonsgradienten.
6 måneder etter hver post-implantat ventilekspansjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Studieleder: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUT-CP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere