- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05006404
Az Autus Valve korai megvalósíthatósági tanulmánya
Autus állítható méretű szelep sebészeti tüdőbillentyű cseréhez Korai megvalósíthatósági tanulmány
Prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat az Autus Size-Adjustable Valve biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére 18 hónapos és 16 éves kor közötti, műtéti tüdőbillentyű cserét igénylő gyermekgyógyászati betegeknél. Az Autus Valve a beültetés előtt kitágítható, hogy megfeleljen az alany testméretének. Az alanyokat az Autus Valve beültetési eljárás előtt, közvetlenül a beültetés után, a kórházi elbocsátáskor, 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente 5 éven keresztül értékelik.
Az Autus Valve a beültetés után kitágítható transzkatéteres ballontágítással, hogy alkalmazkodjon az alany növekedéséhez. Azoknál az alanyoknál, akiknél a beültetés utáni billentyűtágításon esnek át, a követés a beültetés utáni billentyűtágítási eljárást követően legalább 1 évig folytatódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD.
- Telefonszám: 617-390-6468
- E-mail: shofferberth@autusvalve.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paul Mehoudar, M.S.
- Telefonszám: 510-409-2255
- E-mail: pmehoudar@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kutatásvezető:
- Darren Berman, MD
-
Kutatásvezető:
- Luke Wiggins, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Coordinator
- Telefonszám: 612-351-7835
- E-mail: rbautista@chla.usc.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Coordinator
- E-mail: jbhavsar@luriechildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Alan Nugent, MD
-
Kutatásvezető:
- David S Winlaw, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Coordinator
- Telefonszám: 617-355-3515
- E-mail: mariana.chavez@childrens.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Christopher Baird, MD
-
Kutatásvezető:
- Diego Porras, MD
-
Alkutató:
- Nicola Maschietto, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Oliver Barry, MD
-
Kutatásvezető:
- Emile Bacha, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Coordinator
- Telefonszám: 212-342-1562
- E-mail: nk3136@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Toborzás
- Nationwide Children's Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mark Galantowicz, MD
-
Kutatásvezető:
- Aimee Armstrong, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Coordinator
- Telefonszám: 614-355-5763
- E-mail: jolynne.carl@nationwidechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A pályázóknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a tanulmányba való felvételüket.
- 18 hónapos kortól 16 éves korig.
- Férfi vagy nő.
- Az alany natív vagy javított jobb kamrai kiáramlási csatornával rendelkezik.
- Az alany műtéti tüdőbillentyű cserét javasolt a klinikai csapat (kardiológus és szívsebész) kezelőorvosa által.
Az alanynak az alábbi echokardiográfiás leletek közül legalább egy van:
- Súlyos tüdőszűkület (az RV-PA csúcs pillanatnyi gradiens ≥60 Hgmm);
- Mérsékelt vagy nagyobb tüdőregurgitáció (definíció szerint (a vena contracta sugárszélessége/a BSA négyzetgyöke) ≥2,98 mm/m2).
- Közepes vagy nagyobb tüdőszűkület plusz közepes vagy nagyobb tüdőregurgitáció.
- Az alany testmérete alkalmas 12,7-22 mm (belső átmérő) vizsgálati eszköz beültetésére.
- Az alany tüdőartériájának hossza megfelelő a vizsgálati eszköz beültetéséhez.
- Az alany és a szülő/törvényes képviselő adott esetben hajlandó tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
- Az alany és a szülő/jogi képviselő, ahol szükséges, és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany visszatér az összes szükséges vizsgálati értékelésre és utóellenőrzésre, és teljesíti azokat.
Kizárási kritériumok:
A jelentkezőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül:
- Az alany szelepcserét igényel nem pulmonális helyzetben.
- Az alanynak másik szelephelyzetben van egy protézis szelepe, vagy más szelephelyzetben kell protézis szelepre (azaz előre kell jelezni, hogy 3 éven belül további szelepcsere szükséges).
- Az alany pulmonális artériás hipertóniában szenved (a definíció szerint az átlagos PA nyomás ≥25 Hgmm).
- Az alanynak pulmonalis atresiája és jelentős aortopulmonalis kollaterálisai vannak.
- Az alany jelentős perifériás pulmonalis artériás szűkületben szenved.
- Az alany egyidejű, nem szívsebészeti beavatkozást igényel.
- Az alanynak aktív fertőzése van, amely jelenlegi antibiotikum-kezelést igényel (ha átmeneti betegség, az alany jelölt lehet 4 héttel az antibiotikum-kezelés abbahagyása után).
- Az alanynak aktív endocarditise van, vagy kórtörténetében fertőző endocarditis szerepel.
- Az alanynak veseelégtelensége van, amelyet a szérum kreatinin (S-Cr) szintje ≥ 2,5 mg/dl a szűrővizsgálat előtti 60 napon belül, vagy végstádiumú vesebetegségben szenved.
- Az alany leukopéniában szenved (a fehérvérsejtszám (WBC) <3,5 x 103/µl)
- Az alany akut vagy krónikus anémiában szenved (hemoglobin (Hgb) <10,0 g/dl vagy 6 mmol/l).
- Az alanynak thrombocytopeniája van (a definíció szerint a vérlemezkeszám <50 x 103/µl).
- Az alany ismerten túlérzékeny az antikoagulánsokra és a vérlemezke-gátló szerekre.
- Az alany ismert autoimmun betegségben szenved, vagy immunszuppresszáns és/vagy immunstimuláns gyógyszereket kap.
- Az alany sürgős szív- vagy érsebészeti beavatkozást vagy beavatkozást igényel.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint 5 évnél rövidebb várható élettartammal rendelkezik.
- Az alany vagy szülő/törvényes képviselő megtagadja a vérátömlesztést.
- Az alany olyan orvosi, szociális vagy pszichoszociális tényezőkkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságot vagy a vizsgálati eljárások betartását.
- Az alany a vizsgálati szűrés időpontjában egy új gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz vizsgálati vizsgálatában vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Autus szelep kar
Tüdőbillentyű csereműtét az Autus szeleppel
|
Pulmonális billentyűcsere műtét az Autus Valve segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szelepbeültetés elsődleges biztonsági végpontja
Időkeret: 30 nappal a szelep beültetése után
|
Összetett végpont: Az eszközzel kapcsolatos szövődményektől való mentesség a szelep beültetést követő 30 napig a független klinikai események bizottsága (CEC) döntése alapján, beleértve:
|
30 nappal a szelep beültetése után
|
A szelepbeültetés elsődleges hatékonysági végpontja
Időkeret: 6 hónappal a szelep beültetés után
|
Elfogadható hemodinamikai teljesítmény 6 hónappal a billentyű beültetése után, az Echocardiography Core Laboratory vagy a Clinical Events Committee által értékelt, a következőképpen definiálva:
|
6 hónappal a szelep beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos biztonsági végpont – Eszközhöz kapcsolódó
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC: • Eszközhöz kapcsolódó szövődmény a billentyűbeültetést követő összetett végpont, beleértve: halál, billentyű-trombózis vagy tromboembólia (a 12 hónapos értékelés a billentyűbeültetés elsődleges biztonsági végpontja) |
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
Másodlagos biztonsági végpont – Halálozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC: • Halálozás, beleértve: minden okot, szívvel kapcsolatos, eljárással és eszközzel kapcsolatos |
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
Másodlagos biztonsági végpont – Trombózis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC: • Trombózis |
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
Másodlagos biztonsági végpont – Thromboembolia
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC: • Thromboembolia |
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
Másodlagos biztonsági végpont – Újrabeavatkozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC: • Újraintervenció, beleértve a minden okból kifolyólag nem tervezett újrabeavatkozást (műtéti vagy transzkatéteres) és reoperációt |
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
Másodlagos biztonsági végpont – súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC: • Súlyos vérzés |
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
Másodlagos biztonsági végpont – Endocarditis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC: • Endocarditis |
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
Másodlagos biztonsági végpont – hemolízis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC: • Hemolízis |
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
Másodlagos biztonsági végpont – Szerkezeti szelepromlás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC: • Szerkezeti szelep károsodás |
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
Másodlagos biztonsági végpont – Szelep/stentváz törés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC: • Szelep/stent keret törése |
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
Másodlagos biztonsági végpont – Eszközmagyarázat
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC: • Eszközmagyarázat |
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
Másodlagos biztonsági végpont – Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC: • Nemkívánatos események (AE) |
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
|
Másodlagos hatékonyság Endpoint-Valve Implantátum Akut eljárási siker
Időkeret: Azonnali szelep beültetés utáni eljárás
|
A siker definíciójának teljesítéséhez az alábbiakban felsorolt összes paramétert el kell érni, a Sites által közvetlen nyomásméréssel és/vagy transzoesophagealis echo (TEE) segítségével értékelve:
|
Azonnali szelep beültetés utáni eljárás
|
Másodlagos hatékonysági végpont – A beültetés utáni szeleptágulás akut eljárási siker
Időkeret: Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
|
A sikeresség definíciójának teljesítéséhez az alábbiakban felsorolt paraméterek közül legalább egyet el kell érni minden egyes beültetés utáni szeleptágítás után, amelyet ugyanazon katéterezési eljárás során kell értékelni:
|
Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
|
Másodlagos hatékonysági végpont – A szívindex változása a beültetés utáni szeleptágulás után
Időkeret: Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
|
A szívindex százalékos változása (a szeleptágulás előtt) minden egyes beültetés utáni billentyűtágításnál meghatározásra kerül a szívteljesítmény mérésének Direct Fick módszerével.
|
Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
|
Másodlagos hatékonysági visszhanggal kapcsolatos végpont - Pulmonalis regurgitáció
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
A tüdőregurgitáció állapota az Echo Core Laboratory értékelése szerint nincs, triviális, enyhe, közepesen súlyos, súlyos.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
A másodlagos hatékonyság visszhanggal kapcsolatos végpont – a mérsékelt vagy nagyobb tüdőregurgitációtól való megszabadulás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Az Echo Core Laboratory által értékelt mérsékelt vagy nagyobb tüdőregurgitációtól való mentesség.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Másodlagos hatékonysági visszhanggal kapcsolatos végpont – tüdőszűkület állapota
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
A tüdőszűkület állapota az Echo Core Laboratory értékelése szerint nincs/triviális, enyhe, közepes, súlyos.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Másodlagos hatékonysági visszhanggal kapcsolatos végpont – RV-PA szisztolés nyomásgradiens – folyamatos hullámú (CW) Doppler segítségével értékelve
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Az RV-PA szisztolés nyomásgradiens folyamatos hullámú (CW) Doppler segítségével (csúcs és átlagos pillanatnyi gradiens)
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Másodlagos hatékonysági visszhanggal kapcsolatos végpont – RV-PA szisztolés nyomásgradiens – pulzálóhullámú (PW) Dopplerrel értékelve
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
RV-PA szisztolés nyomásgradiens – többszintű (subvalvar, valvar, supravalvar) értékelés pulzushullámú (PW) Doppler segítségével (csúcs és átlagos pillanatnyi gradiens)
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Másodlagos hatékonysági visszhanggal kapcsolatos végpont – Paravalvuláris szivárgás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Paravalvuláris szivárgás
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Másodlagos hatékonyság, visszhanggal kapcsolatos végpont – jobb kamrai mérések
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
A jobb kamra mérései, beleértve a tömeget, térfogatot, nyomást és funkciót
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Másodlagos hatékonysági visszhanggal kapcsolatos végpont – Bal kamrai mérések
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
A bal kamra mérései, beleértve a tömeget, térfogatot és funkciót
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Másodlagos hatékonysági végpont – Módosított Ross funkcionális osztályozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Módosított Ross funkcionális osztály, a helyszíni vizsgálók értékelése szerint
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyéb biztonsági eredmény – kompozit
Időkeret: 6 hónapig és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
A következő további biztonsági eredményeket a szelep beültetése után 6 hónap elteltével és évente 10 éven keresztül egy független Klinikai Esemény Bizottság értékeli. Az összetett eredmény az eszközökkel kapcsolatos:
|
6 hónapig és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
Egyéb biztonsági eredmény – Halálozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik. • Halálozás, beleértve: minden okot, szívvel kapcsolatos, eljárással és eszközzel kapcsolatos |
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
Egyéb biztonsági eredmény – Szeleptrombózis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik. • Szeleptrombózis |
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
Egyéb biztonsági eredmény – Thromboembolia
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik. • Thromboembolia |
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
Egyéb biztonsági eredmény – szív- vagy szelepbeavatkozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 510 éven keresztül és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik. • Egyéb szív- vagy billentyű beavatkozás (sebészeti vagy transzkatéteres) |
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 510 éven keresztül és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
Egyéb biztonsági eredmény – súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik. • Súlyos vérzés |
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
Egyéb biztonsági eredmény - Endocarditis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik. • Endocarditis |
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
Egyéb biztonsági eredmény – hemolízis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik. • Hemolízis |
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
Egyéb biztonsági eredmény – Eszközmagyarázat
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik. • Eszközmagyarázat |
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
Egyéb biztonsági eredmény – Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
A következő mérést a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig jelentik. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik. • Mellékhatások |
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
|
Egyéb biztonsági eredmény – Szelep/stent törés
Időkeret: kiürítés előtt, 12 hónapig, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után. A beültetés utáni szeleptáguláson átesett alanyokat a kisütés előtt és 12 hónappal a szeleptágulás után értékeljük.
|
Egy független orvosi felülvizsgáló felülvizsgálja a beültetés utáni mellkasröntgenfelvételeket, hogy megállapítsa a billentyű/stent törését.
A mellkasröntgenre a következő időpontokban kerül sor: a szelep beültetése után a kórházi elbocsátáskor, és évente 5 évig a szelep beültetése után.
Ha beültetés utáni billentyűtágítási eljárást hajtanak végre, akkor a kórházi kibocsátáskor és 12 hónappal a beavatkozás után mellkasröntgenre kerül sor.
|
kiürítés előtt, 12 hónapig, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után. A beültetés utáni szeleptáguláson átesett alanyokat a kisütés előtt és 12 hónappal a szeleptágulás után értékeljük.
|
Egyéb hatékonysági eredmény – A szelepimplantátum akut eljárási sikere
Időkeret: Azonnali szelep beültetés utáni eljárás
|
A siker definíciójának teljesítéséhez az alábbiakban felsorolt összes paramétert el kell érni, a Sites által közvetlen nyomásméréssel és/vagy transzoesophagealis echo (TEE) segítségével értékelve:
|
Azonnali szelep beültetés utáni eljárás
|
Egyéb hatékonysági eredmény – tüdőregurgitáció fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
A tüdőregurgitáció fokozata az Echo Core Laboratory értékelése szerint nincs, triviális, enyhe, közepesen súlyos, súlyos.
|
Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Egyéb hatékonysági eredmény – tüdőszűkület fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
A tüdőszűkület fokozata az Echo Core Laboratory értékelése szerint nincs/triviális, enyhe, közepesen súlyos, súlyos.
|
Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Egyéb hatékonysági eredmény – jobb kamrai mérések
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 5 éven keresztül a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
A jobb kamrai (RV) méréseket, beleértve a RV dimenziót és a feszültséget, az Echo Core Laboratory fogja értékelni.
|
Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 5 éven keresztül a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Egyéb hatékonysági eredmény – bal kamrai mérések
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
A bal kamrai (LV) méréseket, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót és a feszültséget, az Echo Core Laboratory fogja értékelni.
|
Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Egyéb hatékonysági eredmény – Módosított Ross funkcionális osztályozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Módosított Ross funkcionális osztály, a helyszíni vizsgálók értékelése szerint
|
Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
|
Egyéb hatékonysági eredmény – PedsQL – Szívmodul
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és évente 10 évig a szelep beültetése után. Azok az alanyok, akiknél a beültetés utáni szeleptágulás átesik, a szeleptágulás előtti, valamint a szeleptágulást követő 6. és 12. hónapban értékelik.
|
A Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) szívmodult a helyszín személyzete adminisztrálja.
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal és évente 10 évig a szelep beültetése után. Azok az alanyok, akiknél a beültetés utáni szeleptágulás átesik, a szeleptágulás előtti, valamint a szeleptágulást követő 6. és 12. hónapban értékelik.
|
A beültetés utáni szeleptágulás egyéb biztonsági eredménye – kompozit
Időkeret: 30 nappal minden egyes beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
|
Összetett végpont: Az eszközzel kapcsolatos szövődményektől való mentesség a szeleptágulást követő 30 napig, a független CEC megítélése szerint:
|
30 nappal minden egyes beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
|
A beültetés utáni szeleptágulás egyéb eredményessége – Akut eljárási siker
Időkeret: Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
|
A sikeresség definíciójának teljesítéséhez az alábbiakban felsorolt paraméterek közül legalább egyet el kell érni minden egyes beültetés utáni szeleptágítás után, amelyet ugyanazon katéterezési eljárás során kell értékelni:
|
Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
|
A beültetés utáni szeleptágulás egyéb eredményessége – hemodinamikai teljesítmény
Időkeret: 6 hónappal minden egyes beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
|
Klinikailag elfogadható hemodinamikai teljesítmény 6 hónappal a szeleptágítási eljárás után, az Echo Core Laboratory által TTE-n keresztül értékelve, a következőképpen definiálva:
|
6 hónappal minden egyes beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUT-CP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország
-
QLT Inc.BefejezveLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Egyesült Államok, Kanada, Dánia, Németország, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság