Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Autus Valve korai megvalósíthatósági tanulmánya

2026. július 16. frissítette: Edwards Lifesciences

Autus állítható méretű szelep sebészeti tüdőbillentyű cseréhez Korai megvalósíthatósági tanulmány

Prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat az Autus Size-Adjustable Valve biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére 18 hónapos és 16 éves kor közötti, műtéti tüdőbillentyű cserét igénylő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Az Autus Valve a beültetés előtt kitágítható, hogy megfeleljen az alany testméretének. Az alanyokat az Autus Valve beültetési eljárás előtt, közvetlenül a beültetés után, a kórházi elbocsátáskor, 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente 5 éven keresztül értékelik.

Az Autus Valve a beültetés után kitágítható transzkatéteres ballontágítással, hogy alkalmazkodjon az alany növekedéséhez. Azoknál az alanyoknál, akiknél a beültetés utáni billentyűtágításon esnek át, a követés a beültetés utáni billentyűtágítási eljárást követően legalább 1 évig folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A pályázóknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a tanulmányba való felvételüket.

  1. 18 hónapos kortól 16 éves korig.
  2. Férfi vagy nő.
  3. Az alany natív vagy javított jobb kamrai kiáramlási csatornával rendelkezik.
  4. Az alany műtéti tüdőbillentyű cserét javasolt a klinikai csapat (kardiológus és szívsebész) kezelőorvosa által.

  5. Az alanynak az alábbi echokardiográfiás leletek közül legalább egy van:

    1. Súlyos tüdőszűkület (az RV-PA csúcs pillanatnyi gradiens ≥60 Hgmm);
    2. Mérsékelt vagy nagyobb tüdőregurgitáció (definíció szerint (a vena contracta sugárszélessége/a BSA négyzetgyöke) ≥2,98 mm/m2).
    3. Közepes vagy nagyobb tüdőszűkület plusz közepes vagy nagyobb tüdőregurgitáció.
  6. Az alany testmérete alkalmas 12,7-22 mm (belső átmérő) vizsgálati eszköz beültetésére.
  7. Az alany tüdőartériájának hossza megfelelő a vizsgálati eszköz beültetéséhez.
  8. Az alany és a szülő/törvényes képviselő adott esetben hajlandó tájékozott írásbeli beleegyezést adni.
  9. Az alany és a szülő/jogi képviselő, ahol szükséges, és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany visszatér az összes szükséges vizsgálati értékelésre és utóellenőrzésre, és teljesíti azokat.

Kizárási kritériumok:

A jelentkezőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

  1. Az alany szelepcserét igényel nem pulmonális helyzetben.
  2. Az alanynak másik szelephelyzetben van egy protézis szelepe, vagy más szelephelyzetben kell protézis szelepre (azaz előre kell jelezni, hogy 3 éven belül további szelepcsere szükséges).
  3. Az alany pulmonális artériás hipertóniában szenved (a definíció szerint az átlagos PA nyomás ≥25 Hgmm).
  4. Az alanynak pulmonalis atresiája és jelentős aortopulmonalis kollaterálisai vannak.
  5. Az alany jelentős perifériás pulmonalis artériás szűkületben szenved.
  6. Az alany egyidejű, nem szívsebészeti beavatkozást igényel.
  7. Az alanynak aktív fertőzése van, amely jelenlegi antibiotikum-kezelést igényel (ha átmeneti betegség, az alany jelölt lehet 4 héttel az antibiotikum-kezelés abbahagyása után).
  8. Az alanynak aktív endocarditise van, vagy kórtörténetében fertőző endocarditis szerepel.
  9. Az alanynak veseelégtelensége van, amelyet a szérum kreatinin (S-Cr) szintje ≥ 2,5 mg/dl a szűrővizsgálat előtti 60 napon belül, vagy végstádiumú vesebetegségben szenved.
  10. Az alany leukopéniában szenved (a fehérvérsejtszám (WBC) <3,5 x 103/µl)
  11. Az alany akut vagy krónikus anémiában szenved (hemoglobin (Hgb) <10,0 g/dl vagy 6 mmol/l).
  12. Az alanynak thrombocytopeniája van (a definíció szerint a vérlemezkeszám <50 x 103/µl).
  13. Az alany ismerten túlérzékeny az antikoagulánsokra és a vérlemezke-gátló szerekre.
  14. Az alany ismert autoimmun betegségben szenved, vagy immunszuppresszáns és/vagy immunstimuláns gyógyszereket kap.
  15. Az alany sürgős szív- vagy érsebészeti beavatkozást vagy beavatkozást igényel.
  16. Az alany a vizsgáló véleménye szerint 5 évnél rövidebb várható élettartammal rendelkezik.
  17. Az alany vagy szülő/törvényes képviselő megtagadja a vérátömlesztést.
  18. Az alany olyan orvosi, szociális vagy pszichoszociális tényezőkkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságot vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  19. Az alany a vizsgálati szűrés időpontjában egy új gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz vizsgálati vizsgálatában vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autus szelep kar
Tüdőbillentyű csereműtét az Autus szeleppel
Eszköz: Tüdőbillentyű-csere műtét
Pulmonális billentyűcsere műtét az Autus Valve segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szelepbeültetés elsődleges biztonsági végpontja
Időkeret: 30 nappal a szelep beültetése után

Összetett végpont: Az eszközzel kapcsolatos szövődményektől való mentesség a szelep beültetést követő 30 napig a független klinikai események bizottsága (CEC) döntése alapján, beleértve:

  • Halál;
  • Beavatkozást igénylő billentyű trombózis;
  • Tüneti thromboembolia.
30 nappal a szelep beültetése után
A szelepbeültetés elsődleges hatékonysági végpontja
Időkeret: 6 hónappal a szelep beültetés után

Elfogadható hemodinamikai teljesítmény 6 hónappal a billentyű beültetése után, az Echocardiography Core Laboratory vagy a Clinical Events Committee által értékelt, a következőképpen definiálva:

  • Az átlagos RVOT gradiens legfeljebb 40 Hgmm és
  • Mérsékeltnél kisebb pulmonalis regurgitáció transzthoracalis echo és
  • Nincs Autus Valve újrabeavatkozása, kivéve a szelep kitágítását a protézis-beteg eltérések megoldására.
6 hónappal a szelep beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos biztonsági végpont – Eszközhöz kapcsolódó
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után

A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC:

• Eszközhöz kapcsolódó szövődmény a billentyűbeültetést követő összetett végpont, beleértve: halál, billentyű-trombózis vagy tromboembólia (a 12 hónapos értékelés a billentyűbeültetés elsődleges biztonsági végpontja)
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
Másodlagos biztonsági végpont – Halálozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után

A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC:

• Halálozás, beleértve: minden okot, szívvel kapcsolatos, eljárással és eszközzel kapcsolatos
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
Másodlagos biztonsági végpont – Trombózis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után

A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC:

• Trombózis
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
Másodlagos biztonsági végpont – Thromboembolia
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után

A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC:

• Thromboembolia
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
Másodlagos biztonsági végpont – Újrabeavatkozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után

A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC:

• Újraintervenció, beleértve a minden okból kifolyólag nem tervezett újrabeavatkozást (műtéti vagy transzkatéteres) és reoperációt
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
Másodlagos biztonsági végpont – súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után

A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC:

• Súlyos vérzés
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
Másodlagos biztonsági végpont – Endocarditis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után

A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC:

• Endocarditis
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
Másodlagos biztonsági végpont – hemolízis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után

A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC:

• Hemolízis
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
Másodlagos biztonsági végpont – Szerkezeti szelepromlás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után

A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC:

• Szerkezeti szelep károsodás
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
Másodlagos biztonsági végpont – Szelep/stentváz törés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után

A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC:

• Szelep/stent keret törése
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
Másodlagos biztonsági végpont – Eszközmagyarázat
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után

A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC:

• Eszközmagyarázat
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
Másodlagos biztonsági végpont – Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után

A következő másodlagos biztonsági végpontot 30 napon, 6 és 12 hónapon belül, valamint évente legalább 5 és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után értékeli egy független CEC:

• Nemkívánatos események (AE)
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után
Másodlagos hatékonyság Endpoint-Valve Implantátum Akut eljárási siker
Időkeret: Azonnali szelep beültetés utáni eljárás

A siker definíciójának teljesítéséhez az alábbiakban felsorolt ​​összes paramétert el kell érni, a Sites által közvetlen nyomásméréssel és/vagy transzoesophagealis echo (TEE) segítségével értékelve:

  • RV-PA csúcs szisztolés nyomásgradiens <40 Hgmm (közvetlen nyomásmérés);
  • Nincs vagy triviális pulmonalis regurgitáció (TEE-vel értékelve);
  • Nincs paravalvuláris szivárgás (TEE-n keresztül értékelve).
Azonnali szelep beültetés utáni eljárás
Másodlagos hatékonysági végpont – A beültetés utáni szeleptágulás akut eljárási siker
Időkeret: Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után

A sikeresség definíciójának teljesítéséhez az alábbiakban felsorolt ​​paraméterek közül legalább egyet el kell érni minden egyes beültetés utáni szeleptágítás után, amelyet ugyanazon katéterezési eljárás során kell értékelni:

  • RV és aorta szisztolés nyomás aránya: ≤0,5.
  • Csúcstól csúcsig RV-PA szisztolés nyomásgradiens: ≤15 Hgmm;
  • Csúcstól csúcsig RV-PA szisztolés nyomásgradiens: ≥50% csökkenés (a szeleptágulás előtt vagy után).
Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
Másodlagos hatékonysági végpont – A szívindex változása a beültetés utáni szeleptágulás után
Időkeret: Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
A szívindex százalékos változása (a szeleptágulás előtt) minden egyes beültetés utáni billentyűtágításnál meghatározásra kerül a szívteljesítmény mérésének Direct Fick módszerével.
Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
Másodlagos hatékonysági visszhanggal kapcsolatos végpont - Pulmonalis regurgitáció
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
A tüdőregurgitáció állapota az Echo Core Laboratory értékelése szerint nincs, triviális, enyhe, közepesen súlyos, súlyos.
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
A másodlagos hatékonyság visszhanggal kapcsolatos végpont – a mérsékelt vagy nagyobb tüdőregurgitációtól való megszabadulás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Az Echo Core Laboratory által értékelt mérsékelt vagy nagyobb tüdőregurgitációtól való mentesség.
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Másodlagos hatékonysági visszhanggal kapcsolatos végpont – tüdőszűkület állapota
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
A tüdőszűkület állapota az Echo Core Laboratory értékelése szerint nincs/triviális, enyhe, közepes, súlyos.
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Másodlagos hatékonysági visszhanggal kapcsolatos végpont – RV-PA szisztolés nyomásgradiens – folyamatos hullámú (CW) Doppler segítségével értékelve
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Az RV-PA szisztolés nyomásgradiens folyamatos hullámú (CW) Doppler segítségével (csúcs és átlagos pillanatnyi gradiens)
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Másodlagos hatékonysági visszhanggal kapcsolatos végpont – RV-PA szisztolés nyomásgradiens – pulzálóhullámú (PW) Dopplerrel értékelve
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
RV-PA szisztolés nyomásgradiens – többszintű (subvalvar, valvar, supravalvar) értékelés pulzushullámú (PW) Doppler segítségével (csúcs és átlagos pillanatnyi gradiens)
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Másodlagos hatékonysági visszhanggal kapcsolatos végpont – Paravalvuláris szivárgás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Paravalvuláris szivárgás
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Másodlagos hatékonyság, visszhanggal kapcsolatos végpont – jobb kamrai mérések
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
A jobb kamra mérései, beleértve a tömeget, térfogatot, nyomást és funkciót
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Másodlagos hatékonysági visszhanggal kapcsolatos végpont – Bal kamrai mérések
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
A bal kamra mérései, beleértve a tömeget, térfogatot és funkciót
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Másodlagos hatékonysági végpont – Módosított Ross funkcionális osztályozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Módosított Ross funkcionális osztály, a helyszíni vizsgálók értékelése szerint
30 nap, 6 hónap, 12 hónap és évente 5 évig a szelep beültetése és 30 nap, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb biztonsági eredmény – kompozit
Időkeret: 6 hónapig és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után

A következő további biztonsági eredményeket a szelep beültetése után 6 hónap elteltével és évente 10 éven keresztül egy független Klinikai Esemény Bizottság értékeli. Az összetett eredmény az eszközökkel kapcsolatos:

  • Halál;
  • Beavatkozást igénylő billentyű trombózis;
  • Tüneti thromboembolia.
6 hónapig és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
Egyéb biztonsági eredmény – Halálozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után

A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik.

• Halálozás, beleértve: minden okot, szívvel kapcsolatos, eljárással és eszközzel kapcsolatos
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
Egyéb biztonsági eredmény – Szeleptrombózis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után

A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik.

• Szeleptrombózis
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
Egyéb biztonsági eredmény – Thromboembolia
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után

A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik.

• Thromboembolia
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
Egyéb biztonsági eredmény – szív- vagy szelepbeavatkozás
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 510 éven keresztül és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után

A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik.

• Egyéb szív- vagy billentyű beavatkozás (sebészeti vagy transzkatéteres)
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 510 éven keresztül és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
Egyéb biztonsági eredmény – súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után

A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik.

• Súlyos vérzés
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
Egyéb biztonsági eredmény - Endocarditis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után

A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik.

• Endocarditis
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
Egyéb biztonsági eredmény – hemolízis
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után

A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik.

• Hemolízis
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
Egyéb biztonsági eredmény – Eszközmagyarázat
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után

A következő intézkedést egy független Klinikai Események Bizottság értékeli a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik.

• Eszközmagyarázat
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
Egyéb biztonsági eredmény – Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után

A következő mérést a szelep beültetése után 30 napon, 6 hónapon belül és évente 10 évig jelentik. Azokat az alanyokat, akiknél az eszköz beültetése után 10. évben szeleptágulást szenvednek, további egy évig követik.

• Mellékhatások
30 nap, 6 hónap, és évente legalább 10 évig és legfeljebb 11 évig a szelep beültetése után
Egyéb biztonsági eredmény – Szelep/stent törés
Időkeret: kiürítés előtt, 12 hónapig, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után. A beültetés utáni szeleptáguláson átesett alanyokat a kisütés előtt és 12 hónappal a szeleptágulás után értékeljük.
Egy független orvosi felülvizsgáló felülvizsgálja a beültetés utáni mellkasröntgenfelvételeket, hogy megállapítsa a billentyű/stent törését. A mellkasröntgenre a következő időpontokban kerül sor: a szelep beültetése után a kórházi elbocsátáskor, és évente 5 évig a szelep beültetése után. Ha beültetés utáni billentyűtágítási eljárást hajtanak végre, akkor a kórházi kibocsátáskor és 12 hónappal a beavatkozás után mellkasröntgenre kerül sor.
kiürítés előtt, 12 hónapig, és évente legalább 5 évig és legfeljebb 6 évig a szelep beültetése után. A beültetés utáni szeleptáguláson átesett alanyokat a kisütés előtt és 12 hónappal a szeleptágulás után értékeljük.
Egyéb hatékonysági eredmény – A szelepimplantátum akut eljárási sikere
Időkeret: Azonnali szelep beültetés utáni eljárás

A siker definíciójának teljesítéséhez az alábbiakban felsorolt ​​összes paramétert el kell érni, a Sites által közvetlen nyomásméréssel és/vagy transzoesophagealis echo (TEE) segítségével értékelve:

  • RV-PA csúcs szisztolés nyomásgradiens <40 Hgmm (közvetlen nyomásmérés);
  • Nincs vagy triviális pulmonalis regurgitáció (TEE-vel értékelve);
  • Nincs paravalvuláris szivárgás (TEE-n keresztül értékelve).
Azonnali szelep beültetés utáni eljárás
Egyéb hatékonysági eredmény – tüdőregurgitáció fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
A tüdőregurgitáció fokozata az Echo Core Laboratory értékelése szerint nincs, triviális, enyhe, közepesen súlyos, súlyos.
Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Egyéb hatékonysági eredmény – tüdőszűkület fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
A tüdőszűkület fokozata az Echo Core Laboratory értékelése szerint nincs/triviális, enyhe, közepesen súlyos, súlyos.
Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Egyéb hatékonysági eredmény – jobb kamrai mérések
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 5 éven keresztül a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
A jobb kamrai (RV) méréseket, beleértve a RV dimenziót és a feszültséget, az Echo Core Laboratory fogja értékelni.
Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 5 éven keresztül a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Egyéb hatékonysági eredmény – bal kamrai mérések
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
A bal kamrai (LV) méréseket, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót és a feszültséget, az Echo Core Laboratory fogja értékelni.
Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Egyéb hatékonysági eredmény – Módosított Ross funkcionális osztályozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Módosított Ross funkcionális osztály, a helyszíni vizsgálók értékelése szerint
Kiindulási állapot, 30 nap, 6 hónap, és évente 10 évig a szelep beültetése után, valamint 30 nappal, 6 hónap és 12 hónap a szelep kitágítása után.
Egyéb hatékonysági eredmény – PedsQL – Szívmodul
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal és évente 10 évig a szelep beültetése után. Azok az alanyok, akiknél a beültetés utáni szeleptágulás átesik, a szeleptágulás előtti, valamint a szeleptágulást követő 6. és 12. hónapban értékelik.
A Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) szívmodult a helyszín személyzete adminisztrálja.
Kiindulási állapot, 6 hónappal és évente 10 évig a szelep beültetése után. Azok az alanyok, akiknél a beültetés utáni szeleptágulás átesik, a szeleptágulás előtti, valamint a szeleptágulást követő 6. és 12. hónapban értékelik.
A beültetés utáni szeleptágulás egyéb biztonsági eredménye – kompozit
Időkeret: 30 nappal minden egyes beültetés utáni szeleptágítási eljárás után

Összetett végpont: Az eszközzel kapcsolatos szövődményektől való mentesség a szeleptágulást követő 30 napig, a független CEC megítélése szerint:

  • Halál;
  • Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO) támogatása;
  • Nem tervezett beavatkozás (sebészeti vagy transzkatéteres);
  • Súlyos vérzés
30 nappal minden egyes beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
A beültetés utáni szeleptágulás egyéb eredményessége – Akut eljárási siker
Időkeret: Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után

A sikeresség definíciójának teljesítéséhez az alábbiakban felsorolt ​​paraméterek közül legalább egyet el kell érni minden egyes beültetés utáni szeleptágítás után, amelyet ugyanazon katéterezési eljárás során kell értékelni:

  • RV és aorta szisztolés nyomás aránya: ≤0,5.
  • Csúcstól csúcsig RV-PA szisztolés nyomásgradiens: ≤15 Hgmm;
  • Csúcstól csúcsig RV-PA szisztolés nyomásgradiens: ≥50% csökkenés (a szeleptágulás előtt vagy után).
Közvetlenül minden beültetés utáni szeleptágítási eljárás után
A beültetés utáni szeleptágulás egyéb eredményessége – hemodinamikai teljesítmény
Időkeret: 6 hónappal minden egyes beültetés utáni szeleptágítási eljárás után

Klinikailag elfogadható hemodinamikai teljesítmény 6 hónappal a szeleptágítási eljárás után, az Echo Core Laboratory által TTE-n keresztül értékelve, a következőképpen definiálva:

  • Mérsékeltnél kisebb tüdőregurgitáció (PR) Doppler echokardiográfiával;
  • A transzvalvuláris gradiens (CW Dopplerrel értékelve) 6 hónapos korban alacsonyabb, mint az expanzió előtti gradiens.
6 hónappal minden egyes beültetés utáni szeleptágítási eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUT-CP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel