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Studio di fattibilità iniziale della valvola Autus

5 marzo 2026 aggiornato da: Autus Valve Technologies, Inc.

Valvola Autus di dimensioni regolabili per la sostituzione chirurgica della valvola polmonare Studio di fattibilità iniziale

Studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della valvola Autus regolabile in dimensioni in pazienti pediatrici di età compresa tra 18 mesi e 16 anni che richiedono la sostituzione chirurgica della valvola polmonare. La valvola Autus può essere espansa prima dell'impianto per adattarsi alle dimensioni del corpo del soggetto. I soggetti saranno valutati prima della procedura di impianto della valvola Autus, immediatamente dopo l'impianto, alla dimissione dall'ospedale, 30 giorni, 6 e 12 mesi e ogni anno per 5 anni.

La valvola Autus può essere espansa dopo l'impianto tramite dilatazione del palloncino transcatetere per favorire la crescita del soggetto. Nei soggetti sottoposti a espansione valvolare post-impianto, il follow-up continuerà per un minimo di 1 anno dopo la procedura di espansione valvolare post-impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio.

  1. Età da 18 mesi a 16 anni.
  2. Maschio o femmina.
  3. Il soggetto ha un tratto di efflusso ventricolare destro nativo o riparato.
  4. Il soggetto è stato raccomandato per la sostituzione chirurgica della valvola polmonare dal team clinico curante (cardiologo e cardiochirurgo).

  5. Il soggetto presenta almeno uno dei seguenti reperti ecocardiografici:

    1. Stenosi polmonare grave (definita come gradiente istantaneo di picco da RV a PA ≥60 mmHg);
    2. Rigurgito polmonare moderato o maggiore (definito come (larghezza del getto vena contracta/radice quadrata della BSA) ≥2,98 mm/m2).
    3. Stenosi polmonare moderata o maggiore più rigurgito polmonare moderato o maggiore.
  6. La dimensione corporea del soggetto è adatta per l'impianto di un dispositivo di studio compreso tra 12,7 e 22 mm (diametro interno).
  7. La lunghezza dell'arteria polmonare del soggetto è adeguata per l'impianto del dispositivo di studio.
  8. Il soggetto e il genitore/rappresentante legale, se del caso, sono disposti a fornire il consenso informato scritto.
  9. Il soggetto e il genitore/rappresentante legale, ove appropriato, e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le valutazioni dello studio e le visite di follow-up richieste e si adeguerà.

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi dallo studio se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:

  1. Il soggetto richiede la sostituzione della valvola in una posizione non polmonare.
  2. Il soggetto ha una valvola protesica in un'altra posizione della valvola o avrà bisogno di una valvola protesica in un'altra posizione della valvola (ovvero, anticipare ulteriori sostituzioni della valvola necessarie entro 3 anni).
  3. Il soggetto ha ipertensione arteriosa polmonare (definita come pressione PA media ≥25 mmHg).
  4. Il soggetto ha atresia polmonare e importanti collaterali aortopolmonari.
  5. Il soggetto ha una stenosi significativa dell'arteria polmonare periferica.
  6. Il soggetto necessita di una concomitante procedura chirurgica non cardiaca.
  7. Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica in corso (se malattia temporanea, il soggetto può essere un candidato 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici).
  8. - Il soggetto ha un'endocardite attiva o una storia di endocardite infettiva.
  9. - Il soggetto ha insufficienza renale determinata da un livello di creatinina sierica (S-Cr) ≥2,5 mg/dL entro 60 giorni prima della visita di screening o ha una malattia renale allo stadio terminale.
  10. Il soggetto ha leucopenia (definita come conta dei globuli bianchi (WBC) <3,5 x 103/µL)
  11. Il soggetto ha anemia acuta o cronica (definita come emoglobina (Hgb) <10,0 g/dl o 6 mmol/L).
  12. Il soggetto ha trombocitopenia (definita come conta piastrinica <50 x 103/µL.
  13. Il soggetto ha una nota ipersensibilità agli anticoagulanti e ai farmaci antipiastrinici.
  14. Il soggetto ha una malattia autoimmune nota o riceve farmaci immunosoppressori e/o immunostimolanti.
  15. Il soggetto ha bisogno di intervento chirurgico o intervento cardiaco o vascolare di emergenza.
  16. Il soggetto ha, a parere dell'investigatore, un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
  17. Soggetto o genitore/rappresentante legale rifiuta le trasfusioni di sangue.
  18. - Il soggetto presenta fattori medici, sociali o psicosociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza o sul rispetto delle procedure dello studio.
  19. Il soggetto sta partecipando a uno studio sperimentale su un nuovo farmaco, biologico o dispositivo al momento dello screening dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio valvola Autus
Chirurgia sostitutiva della valvola polmonare con la valvola di Autus
Dispositivo: Chirurgia sostitutiva della valvola polmonare
Chirurgia sostitutiva della valvola polmonare con la valvola Autus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario per l'impianto di valvole
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto della valvola

Endpoint composito: libertà da complicazioni correlate al dispositivo entro 30 giorni dall'impianto della valvola, secondo la valutazione di un Comitato eventi clinici (CEC) indipendente, tra cui:

  • Morte;
  • Trombosi valvolare che richiede intervento;
  • Tromboembolia sintomatica.
30 giorni dopo l'impianto della valvola
Endpoint primario di efficacia dell'impianto di valvole
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto della valvola

Prestazioni emodinamiche accettabili a 6 mesi dall'impianto della valvola, valutate dall'Echocardiography Core Laboratory o dal Clinical Events Committee, definite come:

  • Un gradiente RVOT medio inferiore o uguale a 40 mmHg e
  • Rigurgito polmonare meno che moderato all'eco e transtoracica
  • Nessun reintervento sulla valvola Autus, ad eccezione dell'espansione della valvola per risolvere il disadattamento protesi-paziente.
6 mesi dopo l'impianto della valvola

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondario - Relativo al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola

Il seguente endpoint secondario di sicurezza sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola da un CEC indipendente:

• Complicanze correlate al dispositivo endpoint composito post-impianto valvolare, tra cui: decesso, trombosi valvolare o tromboembolia (la valutazione a 12 mesi è considerata l'endpoint primario di sicurezza dell'impianto valvolare)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola
Endpoint di sicurezza secondario - Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola

Il seguente endpoint secondario di sicurezza sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola da un CEC indipendente:

• Mortalità, inclusa: qualsiasi causa, correlata al cuore, alla procedura e al dispositivo
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola
Endpoint secondario di sicurezza - Trombosi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola

Il seguente endpoint secondario di sicurezza sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola da un CEC indipendente:

• Trombosi
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola
Endpoint secondario di sicurezza - Tromboembolia
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola

Il seguente endpoint secondario di sicurezza sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola da un CEC indipendente:

• Tromboembolia
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola
Endpoint di sicurezza secondario - Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola

Il seguente endpoint secondario di sicurezza sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola da un CEC indipendente:

• Reintervento, compreso il reintervento non pianificato per tutte le cause (chirurgico o transcatetere) e il reintervento
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola
Endpoint secondario di sicurezza - Emorragia maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola

Il seguente endpoint secondario di sicurezza sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola da un CEC indipendente:

• Emorragia maggiore
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola
Endpoint secondario di sicurezza - Endocardite
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola

Il seguente endpoint secondario di sicurezza sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola da un CEC indipendente:

• Endocardite
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola
Endpoint secondario di sicurezza - Emolisi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola

Il seguente endpoint secondario di sicurezza sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola da un CEC indipendente:

• Emolisi
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola
Endpoint di sicurezza secondario - Deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola

Il seguente endpoint secondario di sicurezza sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola da un CEC indipendente:

• Deterioramento strutturale della valvola
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola
Endpoint di sicurezza secondario - Frattura del telaio della valvola/stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola

Il seguente endpoint secondario di sicurezza sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola da un CEC indipendente:

• Frattura valvola/telaio stent
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola
Endpoint di sicurezza secondario - Spiegazione del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola

Il seguente endpoint secondario di sicurezza sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola da un CEC indipendente:

• Espianto del dispositivo
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola
Endpoint di sicurezza secondario - Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola

Il seguente endpoint secondario di sicurezza sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola da un CEC indipendente:

• Eventi avversi (AE)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola
Efficacia secondaria Successo procedurale acuto dell'impianto valvolare dell'endpoint
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di impianto della valvola

Per soddisfare la definizione di successo, devono essere raggiunti tutti i parametri elencati di seguito, valutati dai Centri mediante misurazioni dirette della pressione e/o ecografia transesofagea (TEE):

  • Gradiente della pressione sistolica di picco da RV a PA <40 mmHg (misurazione diretta della pressione);
  • Rigurgito polmonare assente o banale (valutato tramite TEE);
  • Nessuna perdita paravalvolare (valutata tramite TEE).
Immediatamente dopo la procedura di impianto della valvola
Endpoint secondario di efficacia - Espansione della valvola post-impianto Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto

Per soddisfare la definizione di successo, almeno uno dei parametri elencati di seguito deve essere raggiunto dopo ogni espansione valvolare post-impianto, valutata durante la stessa procedura di cateterizzazione:

  • Rapporto tra RV e pressione sistolica aortica: ≤0,5.
  • Gradiente di pressione sistolica da picco a picco da RV a PA: ≤15 mmHg;
  • Gradiente di pressione sistolica da picco a picco da RV a PA: riduzione ≥50% (pre vs post espansione della valvola).
Immediatamente dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto
Endpoint secondario di efficacia - Variazione dell'indice cardiaco Espansione della valvola post-impianto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto
La variazione percentuale dell'indice cardiaco (dilatazione pre-post-valvolare) sarà determinata per ciascuna espansione valvolare post-impianto eseguita utilizzando il metodo Direct Fick per misurare la gittata cardiaca.
Immediatamente dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto
Endpoint secondario correlato all'eco - Rigurgito polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Stato di rigurgito polmonare classificato come nessuno, banale, lieve, moderato, grave come valutato dall'Echo Core Laboratory.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Efficacia secondaria Endpoint correlato all'eco - Libertà da rigurgito polmonare moderato o maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Libertà da rigurgito polmonare moderato o maggiore, come valutato dall'Echo Core Laboratory.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Efficacia secondaria Endpoint correlato all'eco - Stato di stenosi polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Stato di stenosi polmonare classificato come nessuno/banale, lieve, moderato, grave, come valutato dall'Echo Core Laboratory.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Endpoint correlato all'eco di efficacia secondaria - gradiente di pressione sistolica da RV a PA - valutato tramite Doppler a onda continua (CW)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Gradiente di pressione sistolica da RV a PA valutato tramite Doppler ad onda continua (CW) (picco e gradiente istantaneo medio)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Endpoint correlato all'eco di efficacia secondaria - Gradiente di pressione sistolica da RV a PA - valutato tramite Doppler a onde pulsate (PW)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Gradiente di pressione sistolica da RV ad PA - valutazione multilivello (sottovalvolare, valvolare, sopravalvolare) tramite Doppler ad onda pulsata (PW) (gradiente istantaneo di picco e medio)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Endpoint correlato all'eco di efficacia secondaria - Perdita paravalvolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Perdita paravalvolare
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Endpoint correlato all'eco di efficacia secondaria - Misure del ventricolo destro
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Misure del ventricolo destro, tra cui massa, volume, pressione e funzione
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Endpoint correlato all'eco di efficacia secondaria - Misure del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Misure del ventricolo sinistro, inclusi massa, volume e funzione
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Endpoint di efficacia secondario - Classificazione funzionale di Ross modificata
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Classe funzionale Ross modificata come valutata dagli investigatori del sito
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altro risultato di sicurezza - Composito
Lasso di tempo: 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

I seguenti altri risultati sulla sicurezza saranno valutati a 6 mesi e ogni anno fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola da un comitato indipendente per gli eventi clinici. Il risultato composito include informazioni relative al dispositivo:

  • Morte;
  • Trombosi valvolare che richiede intervento;
  • Tromboembolia sintomatica.
6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altro risultato di sicurezza: mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un comitato eventi clinici indipendente a 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti sottoposti ad espansione della valvola nel decimo anno dopo l'impianto del dispositivo verranno seguiti per un ulteriore anno.

• Mortalità, incluse: tutte le cause, correlate al cuore, alla procedura e al dispositivo
30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altro risultato di sicurezza: trombosi valvolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un comitato eventi clinici indipendente a 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti sottoposti ad espansione della valvola nel decimo anno dopo l'impianto del dispositivo verranno seguiti per un ulteriore anno.

• Trombosi valvolare
30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altro risultato di sicurezza: tromboembolismo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un comitato eventi clinici indipendente a 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti sottoposti ad espansione della valvola nel decimo anno dopo l'impianto del dispositivo verranno seguiti per un ulteriore anno.

• Tromboembolia
30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altro risultato di sicurezza: intervento cardiaco o valvolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e ogni anno per un minimo di 510 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un comitato eventi clinici indipendente a 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti sottoposti ad espansione della valvola nel decimo anno dopo l'impianto del dispositivo verranno seguiti per un ulteriore anno.

• Altro intervento cardiaco o valvolare (chirurgico o transcatetere)
30 giorni, 6 mesi e ogni anno per un minimo di 510 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altro risultato di sicurezza: emorragia grave
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un comitato eventi clinici indipendente a 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti sottoposti ad espansione della valvola nel decimo anno dopo l'impianto del dispositivo verranno seguiti per un ulteriore anno.

• Emorragia grave
30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altro risultato di sicurezza: endocardite
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un comitato eventi clinici indipendente a 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti sottoposti ad espansione della valvola nel decimo anno dopo l'impianto del dispositivo verranno seguiti per un ulteriore anno.

• Endocardite
30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altro risultato di sicurezza: emolisi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un comitato eventi clinici indipendente a 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti sottoposti ad espansione della valvola nel decimo anno dopo l'impianto del dispositivo verranno seguiti per un ulteriore anno.

• Emolisi
30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altro risultato di sicurezza - Spiegazione del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura sarà valutata da un comitato eventi clinici indipendente a 30 giorni, 6 mesi e annualmente per 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti sottoposti ad espansione della valvola nel decimo anno dopo l'impianto del dispositivo verranno seguiti per un ulteriore anno.

• Spiegazione del dispositivo
30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altri risultati sulla sicurezza - Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola

La seguente misura verrà riportata a 30 giorni, 6 mesi e ogni anno fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti sottoposti ad espansione della valvola nel decimo anno dopo l'impianto del dispositivo verranno seguiti per un ulteriore anno.

• Eventi avversi
30 giorni, 6 mesi e una volta all'anno per un minimo di 10 anni e fino a 11 anni dopo l'impianto della valvola
Altro risultato di sicurezza: frattura della valvola/stent
Lasso di tempo: prima della dimissione, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti sottoposti a espansione della valvola post-impianto verranno valutati prima della dimissione e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Un revisore medico indipendente esaminerà le radiografie del torace post-impianto per valutare l'eventuale frattura della valvola/stent. Le radiografie del torace verranno eseguite nei seguenti momenti temporali: dopo l'impianto della valvola alla dimissione dall'ospedale e ogni anno fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola. Se viene eseguita una procedura di espansione della valvola post-impianto, le radiografie del torace verranno eseguite alla dimissione dall'ospedale e 12 mesi dopo la procedura.
prima della dimissione, 12 mesi e annualmente per un minimo di 5 anni e fino a 6 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti sottoposti a espansione della valvola post-impianto verranno valutati prima della dimissione e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Altro risultato di efficacia: successo procedurale acuto dell'impianto valvolare
Lasso di tempo: Procedura immediatamente successiva all'impianto della valvola

Per soddisfare la definizione di successo, tutti i parametri elencati di seguito devono essere raggiunti, come valutato dai Centri utilizzando misurazioni dirette della pressione e/o eco transesofageo (TEE):

  • Gradiente di pressione sistolica di picco da RV a PA <40 mmHg (misurazione diretta della pressione);
  • Rigurgito polmonare assente o banale (valutato tramite TEE);
  • Nessuna perdita paravalvolare (valutata tramite TEE).
Procedura immediatamente successiva all'impianto della valvola
Altro risultato di efficacia: grado di rigurgito polmonare
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Grado di rigurgito polmonare classificato come nessuno, banale, lieve, moderato, grave secondo la valutazione dell'Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Altro risultato di efficacia: grado di stenosi polmonare
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Grado di stenosi polmonare classificato come nessuno/banale, lieve, moderato, grave, secondo la valutazione dell'Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Altro risultato di efficacia: misure del ventricolo destro
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Le misure del ventricolo destro (RV), comprese la dimensione e la deformazione del ventricolo destro, saranno valutate dall'Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 5 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Altro risultato di efficacia: misure del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Le misure del ventricolo sinistro (LV), inclusa la frazione di eiezione e lo sforzo del LV, saranno valutate dall'Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Altro risultato di efficacia - Classificazione funzionale di Ross modificata
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Classe funzionale Ross modificata valutata dagli investigatori del sito
Baseline, 30 giorni, 6 mesi e annualmente fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola e 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'espansione della valvola.
Altro risultato di efficacia - PedsQL - Modulo cardiaco
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e ogni anno fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti sottoposti a espansione della valvola post-impianto verranno valutati prima dell'espansione della valvola e dopo 6 e 12 mesi dall'espansione della valvola.
Il modulo cardiaco Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) sarà gestito dal personale della sede.
Basale, 6 mesi e ogni anno fino a 10 anni dopo l'impianto della valvola. I soggetti sottoposti a espansione della valvola post-impianto verranno valutati prima dell'espansione della valvola e dopo 6 e 12 mesi dall'espansione della valvola.
Altri risultati sulla sicurezza dell'espansione della valvola post-impianto - Composito
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto

Endpoint composito: libertà da complicazioni legate al dispositivo attraverso 30 giorni dopo l'espansione della valvola, come stabilito da un CEC indipendente:

  • Morte;
  • Supporto per l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO);
  • Intervento non pianificato (chirurgico o transcatetere);
  • Grave emorragia
30 giorni dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto
Altri risultati sull'efficacia dell'espansione della valvola post-impianto: successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto

Per soddisfare la definizione di successo, almeno uno dei parametri elencati di seguito deve essere raggiunto dopo ogni esecuzione di espansione della valvola post-impianto, valutata durante la stessa procedura di cateterismo:

  • Rapporto tra pressione ventricolare destra e pressione sistolica aortica: ≤0,5.
  • Gradiente di pressione sistolica picco-picco da RV a PA: ≤15 mmHg;
  • Gradiente di pressione sistolica picco-picco da RV a PA: riduzione ≥50% (espansione pre vs post valvola).
Immediatamente dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto
Altri risultati sull'efficacia dell'espansione valvolare post-impianto: prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto

Prestazioni emodinamiche clinicamente accettabili a 6 mesi dalla procedura di espansione della valvola, valutate dal laboratorio Echo Core tramite TTE, definite come:

  • Rigurgito polmonare (PR) inferiore a moderato all'ecocardiografia Doppler;
  • Il gradiente transvalvolare (valutato mediante CW Doppler) a 6 mesi è inferiore al gradiente pre-espansione.
6 mesi dopo ogni procedura di espansione della valvola post-impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Autus Valve Technologies, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUT-CP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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