Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autus Valve vroege haalbaarheidsstudie

16 juli 2026 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Autus in grootte verstelbare klep voor chirurgische vervanging van de longklep Vroege haalbaarheidsstudie

Prospectieve, eenarmige, multicenter studie om de veiligheid en voorlopige effectiviteit van de Autus in grootte verstelbare klep te evalueren bij pediatrische patiënten van 18 maanden tot 16 jaar die een chirurgische vervanging van de longklep nodig hebben. De Autus-klep kan vóór de implantatie worden uitgezet om te passen bij de lichaamsafmetingen van de patiënt. De proefpersonen worden geëvalueerd voorafgaand aan de implantatieprocedure van de Autus-klep, onmiddellijk na de implantatie, bij ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar.

De Autus-klep kan na de implantatie worden uitgezet via transkatheterballondilatatie om de groei van de patiënt te accommoderen. Bij proefpersonen die een klepexpansie na implantatie ondergaan, zal de follow-up gedurende minimaal 1 jaar na de post-implantatie klepexpansieprocedure worden voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kandidaten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek.

  1. Leeftijd 18 maanden tot 16 jaar.
  2. Man of vrouw.
  3. Proefpersoon heeft een aangeboren of hersteld rechterventrikeluitstroomkanaal.
  4. Patiënt is aanbevolen voor chirurgische vervanging van de longklep door het behandelend klinisch team (cardioloog en hartchirurg).

  5. Proefpersoon heeft ten minste één van de volgende echocardiografische bevindingen:

    1. Ernstige pulmonale stenose (gedefinieerd als RV naar PA piek momentane gradiënt ≥60 mmHg);
    2. Matige of sterkere pulmonale regurgitatie (gedefinieerd als (vena contracta jetbreedte/vierkantswortel van BSA) ≥2,98 mm/m2).
    3. Matige of sterkere longstenose plus matige of sterkere longregurgitatie.
  6. De lichaamsgrootte van de proefpersoon is geschikt voor implantatie van een onderzoeksapparaat van 12,7 tot 22 mm (inwendige diameter).
  7. De lengte van de longslagader van de proefpersoon is voldoende voor implantatie van het onderzoeksapparaat.
  8. Proefpersoon en ouder/wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing, zijn bereid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
  9. Proefpersoon en ouder/wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing, en behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon zal terugkeren voor en zal voldoen aan alle vereiste onderzoeksbeoordelingen en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

  1. De patiënt moet een klep vervangen in een niet-pulmonaire positie.
  2. De patiënt heeft een kunstklep op een andere kleppositie of heeft een kunstklep op een andere kleppositie nodig (d.w.z. verwacht dat er binnen 3 jaar nog meer klepvervangingen nodig zijn).
  3. Proefpersoon heeft pulmonale arteriële hypertensie (gedefinieerd als gemiddelde PA-druk ≥25 mmHg).
  4. Proefpersoon heeft longatresie en belangrijke aortopulmonale collateralen.
  5. Proefpersoon heeft significante stenose van de perifere longslagader.
  6. Onderwerp vereist een gelijktijdige niet-cardiale chirurgische ingreep.
  7. Proefpersoon heeft een actieve infectie die huidige antibiotische therapie vereist (indien tijdelijke ziekte, kan proefpersoon 4 weken na stopzetting van antibiotica een kandidaat zijn).
  8. Proefpersoon heeft actieve endocarditis of een voorgeschiedenis van infectieuze endocarditis.
  9. Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie zoals bepaald door een serumcreatinine (S-Cr)-spiegel ≥2,5 mg/dL binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of heeft nierziekte in het eindstadium.
  10. Proefpersoon heeft leukopenie (gedefinieerd als aantal witte bloedcellen (WBC) <3,5 x 103/µL)
  11. Proefpersoon heeft acute of chronische anemie (gedefinieerd als hemoglobine (Hgb) <10,0 g/dl of 6 mmol/L).
  12. Proefpersoon heeft trombocytopenie (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes <50 x 103/µL.
  13. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers.
  14. Proefpersoon heeft een bekende auto-immuunziekte of krijgt immunosuppressieve en/of immunostimulerende geneesmiddelen.
  15. Proefpersoon heeft dringende hart- of vaatchirurgie of -interventie nodig.
  16. Proefpersoon heeft naar het oordeel van de Onderzoeker een levensverwachting van minder dan 5 jaar.
  17. Proefpersoon of ouder/wettelijk vertegenwoordiger weigert bloedtransfusies.
  18. Proefpersoon heeft medische, sociale of psychosociale factoren die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of naleving van onderzoeksprocedures.
  19. Proefpersoon neemt deel aan een onderzoeksstudie van een nieuw geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of hulpmiddel op het moment van de studiescreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autus kleparm
Pulmonale klepvervangende operatie met de Autus-klep
Apparaat: Chirurgie voor het vervangen van de longklep
Pulmonale klepvervangende operatie met de Autus-klep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klepimplantatie Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na implantatie van de klep

Samengesteld eindpunt: Vrijheid van een apparaatgerelateerde complicatie gedurende 30 dagen na klepimplantatie, zoals beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Events Committee (CEC), waaronder:

  • Dood;
  • Kleptrombose die interventie vereist;
  • Symptomatische trombo-embolie.
30 dagen na implantatie van de klep
Klepimplantatie Primaire effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van de klep

Aanvaardbare hemodynamische prestaties zes maanden na klepimplantatie, zoals beoordeeld door het Echocardiography Core Laboratory of Clinical Events Committee, gedefinieerd als:

  • Een gemiddelde RVOT-gradiënt kleiner dan of gelijk aan 40 mmHg en
  • Minder dan matige pulmonale regurgitatie door transthoracale echo en
  • Geen herinterventie van de Autus Valve, afgezien van klepexpansie om de mismatch tussen prothese en patiënt aan te pakken.
6 maanden na implantatie van de klep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair veiligheidseindpunt - Apparaatgerelateerd
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep

Het volgende secundaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd na 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep door een onafhankelijke CEC:

• Hulpmiddelgerelateerde complicatie na klepimplantatie samengesteld eindpunt, waaronder: overlijden, kleptrombose of trombo-embolie (evaluatie na 12 maanden wordt beschouwd als het primaire veiligheidseindpunt voor klepimplantatie)
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep
Secundair veiligheidseindpunt - Mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep

Het volgende secundaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd na 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep door een onafhankelijke CEC:

• Mortaliteit, inclusief: alle oorzaken, hartgerelateerd, proceduregerelateerd en apparaatgerelateerd
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep
Secundair veiligheidseindpunt - trombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep

Het volgende secundaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd na 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep door een onafhankelijke CEC:

• Trombose
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep
Secundair veiligheidseindpunt - trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep

Het volgende secundaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd na 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep door een onafhankelijke CEC:

• Trombo-embolie
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep
Secundair veiligheidseindpunt - Herinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep

Het volgende secundaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd na 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep door een onafhankelijke CEC:

• Herinterventie, inclusief ongeplande herinterventie door alle oorzaken (chirurgisch of transkatheter) en heroperatie
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep
Secundair veiligheidseindpunt - Ernstige bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep

Het volgende secundaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd na 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep door een onafhankelijke CEC:

• Ernstige bloeding
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep
Secundair veiligheidseindpunt - Endocarditis
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep

Het volgende secundaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd na 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep door een onafhankelijke CEC:

• Endocarditis
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep
Secundair veiligheidseindpunt - Hemolyse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep

Het volgende secundaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd na 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep door een onafhankelijke CEC:

• Hemolyse
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep
Secundair veiligheidseindpunt - structurele klepverslechtering
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep

Het volgende secundaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd na 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep door een onafhankelijke CEC:

• Structurele achteruitgang van de klep
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep
Secundair veiligheidseindpunt - Fractuur van klep/stentframe
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep

Het volgende secundaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd na 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep door een onafhankelijke CEC:

• Fractuur van klep/stentframe
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep
Secundair veiligheidseindpunt - Toestelexplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep

Het volgende secundaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd na 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep door een onafhankelijke CEC:

• Apparaatexplantatie
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep
Secundair veiligheidseindpunt - Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep

Het volgende secundaire veiligheidseindpunt zal worden geëvalueerd na 30 dagen, 6 en 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep door een onafhankelijke CEC:

• Bijwerkingen (AE)
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na implantatie van de klep
Secundaire effectiviteit Eindpunt-klepimplantaat Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk post-klepimplantatieprocedure

Om aan de definitie van succes te voldoen, moeten alle onderstaande parameters worden bereikt, zoals beoordeeld door locaties met behulp van directe drukmetingen en/of transoesofageale echo (TEE):

  • RV naar PA piek systolische drukgradiënt <40 mmHg (directe drukmeting);
  • Geen of triviale pulmonale regurgitatie (beoordeeld via TEE);
  • Geen paravalvulair lek (beoordeeld via TEE).
Onmiddellijk post-klepimplantatieprocedure
Secundair effectiviteitseindpunt - Klepexpansie na implantatie Acuut proceduresucces
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke klepexpansieprocedure na implantatie

Om aan de definitie van succes te voldoen, moet ten minste één van de onderstaande parameters worden bereikt nadat elke klepexpansie na implantatie is uitgevoerd, beoordeeld tijdens dezelfde katheterisatieprocedure:

  • RV tot aorta systolische drukverhouding: ≤0,5.
  • Piek-tot-piek RV naar PA systolische drukgradiënt: ≤15 mmHg;
  • Piek-tot-piek RV naar PA systolische drukgradiënt: ≥50% reductie (pre vs post klepexpansie).
Onmiddellijk na elke klepexpansieprocedure na implantatie
Secundair effectiviteitseindpunt - Verandering in cardiale index na implantatie klepexpansie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke klepexpansieprocedure na implantatie
De procentuele verandering in cardiale index (pre- versus post-klepdilatatie) wordt bepaald voor elke klepexpansie na implantatie die wordt uitgevoerd met behulp van de Direct Fick-methode voor het meten van de cardiale output.
Onmiddellijk na elke klepexpansieprocedure na implantatie
Secundaire effectiviteit Echogerelateerd eindpunt - pulmonale regurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Pulmonale regurgitatiestatus gecategoriseerd als geen, triviaal, mild, matig, ernstig zoals geëvalueerd door het Echo Core Laboratory.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Secundaire effectiviteit Echo-gerelateerd eindpunt - Vrijheid van matige of grotere pulmonale regurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Vrijheid van matige of grotere pulmonale regurgitatie, zoals geëvalueerd door het Echo Core Laboratory.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Secundaire effectiviteit Echogerelateerd eindpunt - Pulmonale stenosestatus
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Longstenosestatus gecategoriseerd als geen/triviaal, mild, matig, ernstig, zoals geëvalueerd door het Echo Core Laboratory.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Secundaire effectiviteit Echogerelateerd eindpunt - RV naar PA systolische drukgradiënt - beoordeeld via Continuous Wave (CW) Doppler
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
RV naar PA systolische drukgradiënt beoordeeld via Continuous Wave (CW) Doppler (piek en gemiddelde momentane gradiënt)
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Secundaire effectiviteit Echogerelateerd eindpunt - RV naar PA systolische drukgradiënt - beoordeeld via Pulsed Wave (PW) Doppler
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
RV naar PA systolische drukgradiënt - beoordeling op meerdere niveaus (subvalvar, valvar, supravalvar) via Pulsed Wave (PW) Doppler (piek en gemiddelde momentane gradiënt)
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Secundaire effectiviteit Echogerelateerd eindpunt - Paravalvulaire lekkage
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Paravalvulair lek
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Secundaire effectiviteit Echogerelateerd eindpunt - Rechterventrikelmetingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Rechterventrikelmetingen, inclusief massa, volume, druk en functie
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Secundaire effectiviteit Echogerelateerd eindpunt - linkerventrikelmetingen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Linkerventrikelmetingen, inclusief massa, volume en functie
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Secundair effectiviteitseindpunt - Gewijzigde Ross-functionele classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.
Gewijzigde Ross Functional Class zoals beoordeeld door de Site Investigators
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar na implantatie van de klep en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na expansie van de klep.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere veiligheidsresultaten - Composiet
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie

De volgende andere veiligheidsresultaten zullen zes maanden na de klepimplantatie en jaarlijks gedurende tien jaar na klepimplantatie worden geëvalueerd door een onafhankelijk Comité voor klinische gebeurtenissen. Het samengestelde resultaat omvat apparaatgerelateerde:

  • Dood;
  • Kleptrombose die interventie vereist;
  • Symptomatische trombo-embolie.
6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie
Andere veiligheidsresultaten - Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijk Comité voor klinische gebeurtenissen 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar na klepimplantatie. Personen die in jaar 10 na implantatie van het apparaat een klepexpansie ondergaan, worden nog een jaar gevolgd.

• Sterfte, inclusief: alle oorzaken, hartgerelateerd, proceduregerelateerd en apparaatgerelateerd
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie
Andere veiligheidsresultaten - Kleptrombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijk Comité voor klinische gebeurtenissen 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar na klepimplantatie. Personen die in jaar 10 na implantatie van het apparaat een klepexpansie ondergaan, worden nog een jaar gevolgd.

• Kleptrombose
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie
Andere veiligheidsresultaten - Trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijk Comité voor Klinische Gebeurtenissen 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar na klepimplantatie. Personen die in jaar 10 na implantatie van het apparaat een klepexpansie ondergaan, worden nog een jaar gevolgd.

• Trombo-embolie
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie
Ander veiligheidsresultaat - Cardiale of klepinterventie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 510 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijk Comité voor Klinische Gebeurtenissen 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar na klepimplantatie. Personen die in jaar 10 na implantatie van het apparaat een klepexpansie ondergaan, worden nog een jaar gevolgd.

• Andere hart- of klepinterventies (chirurgisch of transkatheter)
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 510 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie
Andere veiligheidsresultaten - Grote bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijk Comité voor Klinische Gebeurtenissen 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar na klepimplantatie. Personen die in jaar 10 na implantatie van het apparaat een klepexpansie ondergaan, worden nog een jaar gevolgd.

• Grote bloeding
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie
Andere veiligheidsresultaten - Endocarditis
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijk Comité voor Klinische Gebeurtenissen 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar na klepimplantatie. Personen die in jaar 10 na implantatie van het apparaat een klepexpansie ondergaan, worden nog een jaar gevolgd.

• Endocarditis
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie
Andere veiligheidsresultaten - Hemolyse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijk Comité voor Klinische Gebeurtenissen 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar na klepimplantatie. Personen die in jaar 10 na implantatie van het apparaat een klepexpansie ondergaan, worden nog een jaar gevolgd.

• Hemolyse
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie
Andere veiligheidsresultaten - Explantatie van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie

De volgende maatregel zal worden geëvalueerd door een onafhankelijk Comité voor Klinische Gebeurtenissen 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar na klepimplantatie. Personen die in jaar 10 na implantatie van het apparaat een klepexpansie ondergaan, worden nog een jaar gevolgd.

• Explantatie van het apparaat
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie
Andere veiligheidsresultaten - Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie

De volgende maatregel wordt 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar na klepimplantatie gerapporteerd. Personen die in jaar 10 na implantatie van het apparaat een klepexpansie ondergaan, worden nog een jaar gevolgd.

• Bijwerkingen
30 dagen, 6 maanden en jaarlijks gedurende minimaal 10 jaar en maximaal 11 jaar na klepimplantatie
Ander veiligheidsresultaat - Klep-/stentfractuur
Tijdsspanne: vóór ontslag, 12 maanden, en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na klepimplantatie. Patiënten die na implantatie klepexpansie ondergaan, zullen vóór ontslag en 12 maanden na klepexpansie worden geëvalueerd.
Een onafhankelijke medische beoordelaar zal na de implantatie röntgenfoto's van de borstkas beoordelen om te beoordelen of er sprake is van een klep-/stentfractuur. Er zullen op de volgende tijdstippen röntgenfoto's van de thorax worden gemaakt: na klepimplantatie bij ontslag uit het ziekenhuis, en jaarlijks gedurende 5 jaar na klepimplantatie. Als er na de implantatie een klepexpansieprocedure wordt uitgevoerd, worden er röntgenfoto's van de thorax gemaakt bij ontslag uit het ziekenhuis en 12 maanden na de procedure.
vóór ontslag, 12 maanden, en jaarlijks gedurende minimaal 5 jaar en maximaal 6 jaar na klepimplantatie. Patiënten die na implantatie klepexpansie ondergaan, zullen vóór ontslag en 12 maanden na klepexpansie worden geëvalueerd.
Andere effectiviteitsresultaten - Acuut succes van de procedure bij klepimplantaten
Tijdsspanne: Procedure onmiddellijk na klepimplantatie

Om aan de definitie van succes te voldoen, moeten alle onderstaande parameters worden bereikt, zoals beoordeeld door locaties met behulp van directe drukmetingen en/of transoesofageale echo (TEE):

  • RV naar PA piek systolische drukgradiënt <40 mmHg (directe drukmeting);
  • Geen of triviale pulmonale regurgitatie (beoordeeld via TEE);
  • Geen paravalvulaire lekkage (beoordeeld via TEE).
Procedure onmiddellijk na klepimplantatie
Andere effectiviteitsresultaten - graad van pulmonale regurgitatie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
Pulmonale regurgitatie graad gecategoriseerd als geen, triviaal, mild, matig, ernstig zoals geëvalueerd door het Echo Core Laboratory.
Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
Andere effectiviteitsresultaten - Graad van longstenose
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
De graad van longstenose is gecategoriseerd als geen/triviaal, mild, matig, ernstig, zoals beoordeeld door het Echo Core Laboratory.
Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
Andere effectiviteitsresultaten - Rechterventriculaire metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
Rechterventriculaire (RV) metingen, inclusief RV-dimensie en rek, zullen worden geëvalueerd door het Echo Core Laboratory.
Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
Andere effectiviteitsresultaten - Linkerventrikelmetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
Linkerventrikel (LV) metingen, inclusief LV ejectiefractie en spanning, zullen worden geëvalueerd door het Echo Core Laboratory.
Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
Andere effectiviteitsresultaten - Gewijzigde Ross-functionele classificatie
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
Gewijzigde functionele Ross-klasse zoals beoordeeld door de locatieonderzoekers
Basislijn, 30 dagen, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie en 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na klepexpansie.
Andere effectiviteitsresultaten - PedsQL - Cardiale module
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie. Patiënten die post-implantaat klepexpansie ondergaan, zullen vóór de klepexpansie worden geëvalueerd, en 6 en 12 maanden na de klepexpansie.
De Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module wordt beheerd door locatiepersoneel.
Basislijn, 6 maanden en jaarlijks tot en met 10 jaar na klepimplantatie. Patiënten die post-implantaat klepexpansie ondergaan, zullen vóór de klepexpansie worden geëvalueerd, en 6 en 12 maanden na de klepexpansie.
Andere veiligheidsresultaten na implantatie van klepexpansie - Composiet
Tijdsspanne: 30 dagen na elke klepexpansieprocedure na implantatie

Samengesteld eindpunt: Vrij van apparaatgerelateerde complicaties gedurende 30 dagen na klepexpansie, zoals beoordeeld door een onafhankelijke CEC:

  • Dood;
  • Ondersteuning voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO);
  • Ongeplande interventie (chirurgisch of transkatheter);
  • Grote bloeding
30 dagen na elke klepexpansieprocedure na implantatie
Andere resultaten na implantatie van de effectiviteit van klepexpansie - Acuut succes van de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke klepexpansieprocedure na implantatie

Om aan de definitie van succes te voldoen, moet ten minste één van de onderstaande parameters worden bereikt nadat elke klepexpansie na implantatie is uitgevoerd, beoordeeld tijdens dezelfde katheterisatieprocedure:

  • RV tot aorta systolische drukverhouding: ≤0,5.
  • Piek-tot-piek RV naar PA systolische drukgradiënt: ≤15 mmHg;
  • Piek-tot-piek RV naar PA systolische drukgradiënt: ≥50% reductie (pre versus post klepexpansie).
Onmiddellijk na elke klepexpansieprocedure na implantatie
Andere resultaten na implantatie van de effectiviteit van klepexpansie - Hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: 6 maanden na elke klepexpansieprocedure na implantatie

Klinisch aanvaardbare hemodynamische prestaties 6 maanden na de klepexpansieprocedure, zoals beoordeeld door het Echo Core Laboratory via TTE, gedefinieerd als:

  • Minder dan matige pulmonale regurgitatie (PR) volgens Doppler-echocardiografie;
  • De transvalvulaire gradiënt (beoordeeld door CW Doppler) na 6 maanden is lager dan de pre-expansiegradiënt.
6 maanden na elke klepexpansieprocedure na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUT-CP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren