Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autus Valve Early Feasibility Study

5. marts 2026 opdateret af: Autus Valve Technologies, Inc.

Autus størrelsesjusterbar ventil til kirurgisk lungeklapudskiftning tidlig gennemførlighedsundersøgelse

Prospektiv, enkeltarmet, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af Autus Size-Adjustable Valve hos pædiatriske patienter i alderen 18 måneder til 16 år, der kræver kirurgisk udskiftning af lungeklap. Autus-ventilen kan udvides præ-implantat, så den passer til individets kropsstørrelse. Forsøgspersoner vil blive evalueret før Autus Valve-implantationsproceduren, umiddelbart efter implantation, ved hospitalsudskrivning, 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem 5 år.

Autus-ventilen kan udvides efter implantation via transkateterballonudvidelse for at tilpasse væksten af ​​individet. Hos forsøgspersoner, der gennemgår en post-implantat ventiludvidelse, vil opfølgningen fortsætte i minimum 1 år efter post-implantat ventiludvidelsesproceduren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at komme i betragtning til optagelse i denne undersøgelse.

  1. Alder 18 måneder til 16 år.
  2. Mand eller kvinde.
  3. Forsøgspersonen har en naturlig eller repareret højre ventrikulær udstrømningskanal.
  4. Forsøgsperson er blevet anbefalet til kirurgisk udskiftning af lungeklap af behandlende klinisk team (kardiolog og hjertekirurg).

  5. Forsøgspersonen har mindst ét ​​af følgende ekkokardiografiske fund:

    1. Alvorlig pulmonal stenose (defineret som RV til PA peak øjeblikkelig gradient ≥60 mmHg);
    2. Moderat eller større pulmonal regurgitation (defineret som (vena contracta jetbredde/kvadratrod af BSA) ≥2,98 mm/m2).
    3. Moderat eller større lungestenose plus moderat eller større pulmonal regurgitation.
  6. Forsøgspersonens kropsstørrelse er velegnet til implantation af en undersøgelsesanordning, der spænder fra 12,7 til 22 mm (indvendig diameter).
  7. Forsøgspersonens lungearterielængde er tilstrækkelig til implantation af undersøgelsesanordningen.
  8. Emne og forælder/juridisk repræsentant, hvor det er relevant, er villige til at give informeret skriftligt samtykke.
  9. Forsøgsperson og forælder/juridisk repræsentant, hvor det er relevant, og behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil vende tilbage til og overholde alle påkrævede undersøgelsesvurderinger og opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt:

  1. Forsøgspersonen kræver ventiludskiftning i en ikke-pulmonal stilling.
  2. Forsøgspersonen har en proteseventil ved en anden ventilposition eller vil have brug for en proteseventil ved en anden ventilposition (dvs. forvent yderligere ventiludskiftninger inden for 3 år).
  3. Personen har pulmonal arteriel hypertension (defineret som middel PA-tryk ≥25 mmHg).
  4. Personen har pulmonal atresi og større aortopulmonale collateraler.
  5. Forsøgsperson har signifikant perifer pulmonal arteriestenose.
  6. Forsøgspersonen kræver en samtidig ikke-hjertekirurgisk procedure.
  7. Forsøgspersonen har en aktiv infektion, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan forsøgspersonen være en kandidat 4 uger efter seponering af antibiotika).
  8. Forsøgspersonen har aktiv endocarditis eller en historie med infektiøs endocarditis.
  9. Forsøgspersonen har nyreinsufficiens bestemt af et serumkreatinin (S-Cr) niveau ≥2,5 mg/dL inden for 60 dage før screeningsbesøget, eller har nyresygdom i slutstadiet.
  10. Personen har leukopeni (defineret som et antal hvide blodlegemer (WBC) <3,5 x 103/µL)
  11. Personen har akut eller kronisk anæmi (defineret som hæmoglobin (Hgb) <10,0 g/dl eller 6 mmol/L).
  12. Forsøgspersonen har trombocytopeni (defineret som trombocyttal <50 x 103/µL.
  13. Personen har en kendt overfølsomhed over for antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler.
  14. Personen har en kendt autoimmun sygdom eller modtager immunsuppressive og/eller immunstimulerende lægemidler.
  15. Personen har behov for akut hjerte- eller karkirurgi eller intervention.
  16. Forsøgsperson har efter efterforskerens opfattelse en forventet levetid på under 5 år.
  17. Forsøgsperson eller forælder/juridisk repræsentant afslår blodtransfusioner.
  18. Forsøgspersonen har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, der efter investigatorens opfattelse kan påvirke sikkerheden eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  19. Forsøgspersonen deltager i en undersøgelse af et nyt lægemiddel, biologisk eller udstyr på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autus ventilarm
Udskiftning af lungeklapoperationer med Autus-ventilen
Enhed: Udskiftning af lungeklapkirurgi
Udskiftning af lungeklapoperationer med Autus Valve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilimplantation Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter klapimplantation

Sammensat endepunkt: Frihed fra en enhedsrelateret komplikation gennem 30 dage efter klapimplantation som bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee (CEC), herunder:

  • Død;
  • Ventiltrombose, der kræver indgriben;
  • Symptomatisk tromboemboli.
30 dage efter klapimplantation
Ventilimplantation Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder efter klapimplantation

Acceptabel hæmodynamisk ydeevne 6 måneder efter klapimplantation, som vurderet af Ekkokardiografi Core Laboratory eller Clinical Events Committee, defineret som:

  • En gennemsnitlig RVOT-gradient mindre end eller lig med 40 mmHg og
  • Mindre end moderat pulmonal regurgitation ved transthorax ekko og
  • Ingen Autus Valve reintervention bortset fra ventiludvidelse for at afhjælpe protese-patient mismatch.
6 måneder efter klapimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Enhedsrelateret
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation af en uafhængig CEC:

• Udstyrsrelateret komplikation efter klapimplantation sammensat endepunkt, herunder: død, ventiltrombose eller tromboemboli (evaluering efter 12 måneder betragtes som det primære sikkerhedsendepunkt for klapimplantation)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation af en uafhængig CEC:

• Dødelighed, herunder: alle årsager, hjerterelateret, procedurerelateret og enhedsrelateret
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Trombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation af en uafhængig CEC:

• Trombose
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Tromboemboli
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation af en uafhængig CEC:

• Tromboemboli
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation
Sekundært sikkerhedsendepunkt - genindgriben
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation af en uafhængig CEC:

• Reintervention, herunder uplanlagt reintervention af alle årsager (kirurgisk eller transkateter) og reoperation
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Større blødning
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation af en uafhængig CEC:

• Større blødning
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Endokarditis
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation af en uafhængig CEC:

• Endokarditis
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation
Sekundært sikkerhedsendepunkt - hæmolyse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation af en uafhængig CEC:

• Hæmolyse
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation af en uafhængig CEC:

• Strukturel ventil forringelse
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Brud på ventil/stentramme
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation af en uafhængig CEC:

• Brud på ventil/stentramme
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Enhedsforklaring
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation af en uafhængig CEC:

• Enhedseksplantation
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkt vil blive evalueret efter 30 dage, 6 og 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation af en uafhængig CEC:

• Bivirkninger (AE)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation
Sekundær effektivitet Endpoint-Valve Implant Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Implantationsprocedure umiddelbart efter ventil

For at opfylde definitionen af ​​succes skal alle nedenstående parametre opnås, som vurderet af Sites ved hjælp af direkte trykmålinger og/eller transesophagealt ekko (TEE):

  • RV til PA peak systolisk trykgradient <40 mmHg (direkte trykmåling);
  • Ingen eller trivielle pulmonal regurgitation (vurderet via TEE);
  • Ingen paravalvulær lækage (vurderet via TEE).
Implantationsprocedure umiddelbart efter ventil
Sekundært effektivitet endpoint - Post-implantat ventiludvidelse Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure

For at opfylde definitionen af ​​succes skal mindst én af de parametre, der er anført nedenfor, opnås efter hver post-implantat ventiludvidelse er udført, vurderet under den samme kateteriseringsprocedure:

  • RV til aorta systolisk trykforhold: ≤0,5.
  • Peak-to-peak RV til PA systolisk trykgradient: ≤15 mmHg;
  • Peak-to-peak RV til PA systolisk trykgradient: ≥50 % reduktion (før vs post ventiludvidelse).
Umiddelbart efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure
Sekundært effektivitetsendepunkt - Ændring i hjerteindeks post-implantat ventiludvidelse
Tidsramme: Umiddelbart efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure
Den procentvise ændring i hjerteindeks (før- versus post-klapudvidelse) vil blive bestemt for hver post-implantat ventiludvidelse, der udføres ved hjælp af Direct Fick-metoden til måling af hjerteoutput.
Umiddelbart efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure
Sekundær effektivitet Ekko-relateret endepunkt - Pulmonal regurgitation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Pulmonal regurgitationsstatus kategoriseret som ingen, triviel, mild, moderat, svær som vurderet af Echo Core Laboratory.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Sekundær effektivitet Ekko-relateret endepunkt - frihed fra moderat eller større lungeopstød
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Frihed fra moderat eller større pulmonal regurgitation, som vurderet af Echo Core Laboratory.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Sekundær effektivitet Ekko-relateret endepunkt - pulmonal stenosestatus
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Lungestenosestatus kategoriseret som ingen/triviel, mild, moderat, svær, som vurderet af Echo Core Laboratory.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Sekundær effektivitet Ekko-relateret endepunkt - RV til PA systolisk trykgradient - vurderet via Continuous Wave (CW) Doppler
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
RV til PA systolisk trykgradient vurderet via Continuous Wave (CW) Doppler (peak og middel øjeblikkelig gradient)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Sekundær effektivitet Ekko-relateret endepunkt - RV til PA systolisk trykgradient - vurderet via Pulsed Wave (PW) Doppler
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
RV til PA systolisk trykgradient - vurdering på flere niveauer (subvalvar, valvar, supravalvar) via Pulsed Wave (PW) Doppler (peak og middel øjeblikkelig gradient)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Sekundær effektivitet Ekko-relateret endepunkt - Paravalvulær lækage
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Paravalvulær lækage
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Sekundær effektivitet Ekko-relateret endepunkt - Højre ventrikulære mål
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Højre ventrikulære mål, herunder masse, volumen, tryk og funktion
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Sekundær effektivitet Ekko-relateret endepunkt - venstre ventrikulære mål
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Venstre ventrikulære mål, herunder masse, volumen og funktion
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Secondary Effectiveness Endpoint - Modificeret Ross funktionel klassifikation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Modificeret Ross Funktionel Klasse som vurderet af Site Investigators
30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andet sikkerhedsresultat - sammensat
Tidsramme: 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende andre sikkerhedsresultater vil blive evalueret efter 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation af en uafhængig Clinical Event Committee. Det sammensatte resultat inkluderer enhedsrelateret:

  • Død;
  • Ventiltrombose, der kræver indgriben;
  • Symptomatisk tromboemboli.
6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andet sikkerhedsresultat - Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende foranstaltning vil blive evalueret af en uafhængig Clinical Event Committee 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår ventiludvidelse i år 10 efter implantation af enheden, vil blive fulgt i yderligere et år.

• Dødelighed, herunder: alle årsager, hjerte-relateret, procedure-relateret og apparat-relateret
30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andet sikkerhedsresultat - Ventiltrombose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende foranstaltning vil blive evalueret af en uafhængig Clinical Event Committee 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår ventiludvidelse i år 10 efter implantation af enheden, vil blive fulgt i yderligere et år.

• Ventiltrombose
30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andet sikkerhedsresultat - Tromboemboli
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende foranstaltning vil blive evalueret af en uafhængig Clinical Event Committee 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår ventiludvidelse i år 10 efter implantation af enheden, vil blive fulgt i yderligere et år.

• Tromboemboli
30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andet sikkerhedsresultat - hjerte- eller ventilintervention
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 510 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende foranstaltning vil blive evalueret af en uafhængig Clinical Event Committee 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår ventiludvidelse i år 10 efter implantation af enheden, vil blive fulgt i yderligere et år.

• Anden hjerte- eller klapindgreb (kirurgisk eller transkateter)
30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 510 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andet sikkerhedsresultat - Større blødning
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende foranstaltning vil blive evalueret af en uafhængig Clinical Event Committee 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår ventiludvidelse i år 10 efter implantation af enheden, vil blive fulgt i yderligere et år.

• Større blødning
30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andet sikkerhedsresultat - Endokarditis
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende foranstaltning vil blive evalueret af en uafhængig Clinical Event Committee 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår ventiludvidelse i år 10 efter implantation af enheden, vil blive fulgt i yderligere et år.

• Endokarditis
30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andet sikkerhedsresultat - hæmolyse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende foranstaltning vil blive evalueret af en uafhængig Clinical Event Committee 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår ventiludvidelse i år 10 efter implantation af enheden, vil blive fulgt i yderligere et år.

• Hæmolyse
30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andet sikkerhedsresultat - Enhedsforklaring
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende foranstaltning vil blive evalueret af en uafhængig Clinical Event Committee 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår ventiludvidelse i år 10 efter implantation af enheden, vil blive fulgt i yderligere et år.

• Enhedseksplantation
30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andre sikkerhedsresultater - Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation

Følgende mål vil blive rapporteret 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår ventiludvidelse i år 10 efter implantation af enheden, vil blive fulgt i yderligere et år.

• Uønskede hændelser
30 dage, 6 måneder og årligt gennem minimum 10 år og op til 11 år efter klapimplantation
Andet sikkerhedsresultat - ventil/stentbrud
Tidsramme: før udskrivning, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår post-implantationsventilekspansion, vil blive evalueret før udskrivning og 12 måneder efter ventilekspansion.
En uafhængig medicinsk anmelder vil gennemgå røntgenbilleder af thorax efter implantation for at vurdere for klap-/stentfraktur. Røntgenbilleder af thorax vil blive udført på følgende tidspunkter: post-klapimplantation ved hospitalsudskrivning og årligt gennem 5 år post-ventilimplantation. Hvis der udføres en ventilekspansionsprocedure efter implantation, udføres røntgenbilleder af thorax ved udskrivning fra hospitalet og 12 måneder efter indgreb.
før udskrivning, 12 måneder og årligt gennem minimum 5 år og op til 6 år efter klapimplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår post-implantationsventilekspansion, vil blive evalueret før udskrivning og 12 måneder efter ventilekspansion.
Andet effektivitetsresultat - Akut proceduremæssig succes med ventilimplantat
Tidsramme: Implantationsprocedure umiddelbart efter ventil

For at opfylde definitionen af ​​succes skal alle nedenstående parametre opnås, som vurderet af Sites ved hjælp af direkte trykmålinger og/eller transesophagealt ekko (TEE):

  • RV til PA peak systolisk trykgradient <40 mmHg (direkte trykmåling);
  • Ingen eller trivielle pulmonal regurgitation (vurderet via TEE);
  • Ingen paravalvulær lækage (vurderet via TEE).
Implantationsprocedure umiddelbart efter ventil
Andet effektivitetsudfald - Grade af pulmonal regurgitation
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Pulmonal regurgitationsgrad kategoriseret som ingen, triviel, mild, moderat, svær som vurderet af Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Andet effektivitetsresultat - Lungestenosegrad
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Pulmonal stenose-grad kategoriseret som ingen/triviel, mild, moderat, svær, som vurderet af Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Andet effektivitetsresultat - Højre ventrikulære foranstaltninger
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Højre ventrikulære (RV) målinger, herunder RV dimension og belastning vil blive evalueret af Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 5 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Andet effektivitetsresultat - venstre ventrikulære mål
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Venstre ventrikulære (LV) målinger, herunder LV ejektionsfraktion og belastning vil blive evalueret af Echo Core Laboratory.
Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Andet effektivitetsresultat - Modificeret Ross funktionel klassifikation
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Modificeret Ross funktionel klasse som vurderet af stedets efterforskere
Baseline, 30 dage, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation og 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter klapudvidelse.
Andet effektivitetsresultat - PedsQL - Hjertemodul
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår post-implantat ventilekspansion, vil blive evalueret præ-ventilekspansion og 6 og 12 måneder efter ventilekspansion.
Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module vil blive administreret af stedets personale.
Baseline, 6 måneder og årligt gennem 10 år efter klapimplantation. Forsøgspersoner, der gennemgår post-implantat ventilekspansion, vil blive evalueret præ-ventilekspansion og 6 og 12 måneder efter ventilekspansion.
Andet sikkerhedsresultat efter implantatventiludvidelse - komposit
Tidsramme: 30 dage efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure

Sammensat endepunkt: Frihed fra enhedsrelateret komplikation gennem 30 dage efter ventiludvidelse som vurderet af en uafhængig CEC:

  • Død;
  • Ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO) støtte;
  • Uplanlagt indgreb (kirurgisk eller transkateter);
  • Større blødning
30 dage efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure
Andet resultat efter implantatventiludvidelseseffektivitet - Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure

For at opfylde definitionen af ​​succes skal mindst én af de parametre, der er anført nedenfor, opnås efter hver post-implantat ventiludvidelse er udført, vurderet under den samme kateteriseringsprocedure:

  • RV til aorta systolisk trykforhold: ≤0,5.
  • Peak-to-peak RV til PA systolisk trykgradient: ≤15 mmHg;
  • Peak-to-peak RV til PA systolisk trykgradient: ≥50 % reduktion (før vs post ventiludvidelse).
Umiddelbart efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure
Andet resultat efter implantatventiludvidelseseffektivitet - hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 6 måneder efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure

Klinisk acceptabel hæmodynamisk ydeevne ved 6 måneders post-ventilekspansionsprocedure, som vurderet af Echo Core Laboratory via TTE, defineret som:

  • Mindre end moderat pulmonal regurgitation (PR) ved Doppler-ekkokardiografi;
  • Transvalvulær gradient (vurderet af CW Doppler) ved 6 måneder er lavere end præ-ekspansionsgradienten.
6 måneder efter hver post-implantat ventiludvidelsesprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Autus Valve Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUT-CP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner