Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności firmy Autus Valve

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Autus Valve Technologies, Inc.

Wczesne studium wykonalności zastawki Autus z regulacją rozmiaru do chirurgicznej wymiany zastawki płucnej

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność regulowanej zastawki Autus u dzieci w wieku od 18 miesięcy do 16 lat wymagających chirurgicznej wymiany zastawki płucnej. Zastawkę Autus można rozszerzyć przed implantacją, aby dopasować ją do rozmiarów ciała pacjenta. Pacjenci będą oceniani przed zabiegiem wszczepienia zastawki Autus, bezpośrednio po wszczepieniu, przy wypisie ze szpitala, 30 dni, 6 i 12 miesięcy oraz co roku przez 5 lat.

Zastawkę Autus można rozszerzyć po wszczepieniu za pomocą balonika przezcewnikowego, aby dostosować się do wzrostu pacjenta. U pacjentów, którzy przeszli zabieg rozprężania zastawki po wszczepieniu implantu, obserwacja będzie kontynuowana przez co najmniej 1 rok po zabiegu rozprężenia zastawki po wszczepieniu implantu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, kandydaci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia.

  1. Wiek od 18 miesięcy do 16 lat.
  2. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Podmiot ma natywną lub naprawioną drogę odpływu z prawej komory.
  4. Pacjent został skierowany do chirurgicznej wymiany zastawki pnia płucnego przez zespół kliniczny leczący (kardiolog i kardiochirurg).

  5. Podmiot ma co najmniej jedno z następujących wyników badań echokardiograficznych:

    1. Ciężkie zwężenie płuc (zdefiniowane jako chwilowy gradient RV do PA szczytowy ≥60 mmHg);
    2. Umiarkowana lub większa niedomykalność płucna (zdefiniowana jako (szerokość strumienia żyły skurczowej/pierwiastek kwadratowy BSA) ≥2,98 mm/m2).
    3. Umiarkowane lub większe zwężenie płuc oraz umiarkowana lub większa niedomykalność płuc.
  6. Rozmiar ciała podmiotu jest odpowiedni do wszczepienia urządzenia badawczego w zakresie od 12,7 do 22 mm (średnica wewnętrzna).
  7. Długość tętnicy płucnej pacjenta jest odpowiednia do wszczepienia badanego urządzenia.
  8. Uczestnik i rodzic/przedstawiciel prawny, w stosownych przypadkach, wyrażają gotowość do udzielenia świadomej pisemnej zgody.
  9. Uczestnik i rodzic/przedstawiciel prawny, w stosownych przypadkach, oraz lekarz prowadzący zgadzają się, że uczestnik powróci i zastosuje się do wszystkich wymaganych ocen badania i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Podmiot wymaga wymiany zastawki w pozycji innej niż płucna.
  2. Pacjent ma protezę zastawki w innej pozycji zastawki lub będzie potrzebował protezy zastawki w innej pozycji zastawki (tj. należy przewidzieć konieczność wymiany zastawki w ciągu 3 lat).
  3. Pacjent ma tętnicze nadciśnienie płucne (zdefiniowane jako średnie ciśnienie PA ≥25 mmHg).
  4. Podmiot ma atrezję płuc i duże naczynia oboczne aortalno-płucne.
  5. Podmiot ma znaczne zwężenie obwodowej tętnicy płucnej.
  6. Pacjent wymaga jednoczesnego zabiegu niekardiochirurgicznego.
  7. Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjent może być kandydatem 4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków).
  8. Pacjent ma aktywne zapalenie wsierdzia lub infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie.
  9. Pacjent ma niewydolność nerek określoną na podstawie poziomu kreatyniny (S-Cr) w surowicy ≥2,5 mg/dl w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub ma schyłkową niewydolność nerek.
  10. Pacjent ma leukopenię (zdefiniowaną jako liczba białych krwinek (WBC) <3,5 x 103/µL)
  11. Podmiot ma ostrą lub przewlekłą anemię (zdefiniowaną jako hemoglobina (Hgb) <10,0 g/dl lub 6 mmol/l).
  12. Pacjent ma małopłytkowość (zdefiniowaną jako liczba płytek krwi <50 x 103/µl.
  13. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na antykoagulanty i leki przeciwpłytkowe.
  14. Pacjent ma znaną chorobę autoimmunologiczną lub otrzymuje leki immunosupresyjne i/lub immunostymulujące.
  15. Podmiot wymaga pilnej operacji lub interwencji kardiochirurgicznej lub naczyniowej.
  16. Tester ma, w opinii Śledczego, oczekiwaną długość życia poniżej 5 lat.
  17. Podmiot lub rodzic/przedstawiciel prawny odmawia transfuzji krwi.
  18. Badany ma czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z procedurami badania.
  19. Uczestnik uczestniczy w badaniu eksperymentalnym nowego leku, leku biologicznego lub urządzenia w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczne ramię zaworu
Operacja wymiany zastawki płucnej z użyciem zastawki Autus
Urządzenie: Operacja wymiany zastawki płucnej
Operacja wymiany zastawki pnia płucnego zastawką Autus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa implantacji zastawki
Ramy czasowe: 30 dni po wszczepieniu zastawki

Złożony punkt końcowy: brak powikłań związanych z urządzeniem do 30 dni po wszczepieniu zastawki, zgodnie z oceną niezależnej Komisji ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC), w tym:

  • Śmierć;
  • Zakrzepica zastawki wymagająca interwencji;
  • Objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa.
30 dni po wszczepieniu zastawki
Podstawowy punkt końcowy skuteczności wszczepienia zastawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu zastawki

Akceptowalna wydajność hemodynamiczna po 6 miesiącach od wszczepienia zastawki, oceniona przez Podstawowe Laboratorium Echokardiografii lub Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych, zdefiniowana jako:

  • Średni gradient RVOT mniejszy lub równy 40 mmHg i
  • Mniej niż umiarkowana niedomykalność płucna w badaniu echo przezklatkowym i
  • Żadnej ponownej interwencji zastawki Autus, z wyjątkiem rozszerzenia zastawki w celu usunięcia niedopasowania protezy do pacjenta.
6 miesięcy po wszczepieniu zastawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa — związany z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki

Następujący drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniany po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 i maksymalnie 6 lat po wszczepieniu zastawki przez niezależną CEC:

• Złożony punkt końcowy powikłania związanego z urządzeniem po wszczepieniu zastawki, w tym: zgon, zakrzepica zastawki lub choroba zakrzepowo-zatorowa (ocena po 12 miesiącach jest uznawana za główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa wszczepienia zastawki)
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki

Następujący drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniany po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 i maksymalnie 6 lat po wszczepieniu zastawki przez niezależną CEC:

• Śmiertelność, w tym: wszystkie przyczyny, związane z sercem, związane z procedurą i związane z urządzeniem
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — zakrzepica
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki

Następujący drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniany po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 i maksymalnie 6 lat po wszczepieniu zastawki przez niezależną CEC:

• Zakrzepica
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki

Następujący drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniany po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 i maksymalnie 6 lat po wszczepieniu zastawki przez niezależną CEC:

• Choroba zakrzepowo-zatorowa
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — ponowna interwencja
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki

Następujący drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniany po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 i maksymalnie 6 lat po wszczepieniu zastawki przez niezależną CEC:

• Ponowna interwencja, w tym nieplanowana ponowna interwencja ze wszystkich przyczyn (chirurgiczna lub przezcewnikowa) i ponowna operacja
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — poważny krwotok
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki

Następujący drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniany po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 i maksymalnie 6 lat po wszczepieniu zastawki przez niezależną CEC:

• Poważny krwotok
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki

Następujący drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniany po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 i maksymalnie 6 lat po wszczepieniu zastawki przez niezależną CEC:

• Zapalenie wsierdzia
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — hemoliza
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki

Następujący drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniany po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 i maksymalnie 6 lat po wszczepieniu zastawki przez niezależną CEC:

• Hemoliza
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — pogorszenie struktury zaworu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki

Następujący drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniany po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 i maksymalnie 6 lat po wszczepieniu zastawki przez niezależną CEC:

• Degradacja struktury zaworu
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa — pęknięcie ramy zastawki/stentu
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki

Następujący drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniany po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 i maksymalnie 6 lat po wszczepieniu zastawki przez niezależną CEC:

• Pęknięcie ramy zastawki/stentu
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa — objaśnienie urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki

Następujący drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniany po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 i maksymalnie 6 lat po wszczepieniu zastawki przez niezależną CEC:

• Objaśnienie urządzenia
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki

Następujący drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie oceniany po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach oraz corocznie przez co najmniej 5 i maksymalnie 6 lat po wszczepieniu zastawki przez niezależną CEC:

• Zdarzenia niepożądane (AE)
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez minimum 5 lat i maksymalnie 6 lat po implantacji zastawki
Skuteczność drugorzędowa Implant zastawki w punkcie końcowym Ostry sukces zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiastowa procedura po wszczepieniu zastawki

Aby spełnić definicję sukcesu, wszystkie wymienione poniżej parametry muszą zostać osiągnięte, co zostało ocenione przez Sites za pomocą bezpośrednich pomiarów ciśnienia i/lub echa przezprzełykowego (TEE):

  • szczytowy gradient ciśnienia skurczowego RV do PA <40 mmHg (bezpośredni pomiar ciśnienia);
  • Brak lub niewielka niedomykalność płucna (oceniana za pomocą TEE);
  • Brak przecieku okołozastawkowego (oceniony za pomocą TEE).
Natychmiastowa procedura po wszczepieniu zastawki
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — Ekspansja zastawki po wszczepieniu Ostry sukces zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym zabiegu rozprężania zastawki po wszczepieniu implantu

Aby spełnić definicję sukcesu, po każdym rozprężaniu zastawki po wszczepieniu implantu musi zostać osiągnięty co najmniej jeden z poniższych parametrów, oceniany podczas tego samego zabiegu cewnikowania:

  • Stosunek RV do ciśnienia skurczowego aorty: ≤0,5.
  • Gradient ciśnienia skurczowego od szczytu do szczytu RV do PA: ≤15 mmHg;
  • Gradient ciśnienia skurczowego od szczytu do szczytu od RV do PA: redukcja o ≥50% (rozprężanie przed i za zastawką).
Natychmiast po każdym zabiegu rozprężania zastawki po wszczepieniu implantu
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — zmiana wskaźnika sercowego po rozprężeniu zastawki po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym zabiegu rozprężania zastawki po wszczepieniu implantu
Procentowa zmiana wskaźnika sercowego (rozszerzenie przed i po zastawce) zostanie określona dla każdego rozprężenia zastawki po wszczepieniu implantu wykonanego przy użyciu metody pomiaru rzutu serca Direct Fick.
Natychmiast po każdym zabiegu rozprężania zastawki po wszczepieniu implantu
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności związany z echem — niedomykalność płucna
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Stan niedomykalności płuc sklasyfikowany jako brak, trywialny, łagodny, umiarkowany, ciężki, zgodnie z oceną laboratorium Echo Core.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności związany z echem — brak umiarkowanej lub większej niedomykalności płucnej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Wolność od umiarkowanej lub większej niedomykalności płucnej, zgodnie z oceną laboratorium Echo Core.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności echa — stan zwężenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Stan zwężenia tętnicy płucnej sklasyfikowany jako brak/błahe, łagodne, umiarkowane, ciężkie, zgodnie z oceną laboratorium Echo Core.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności echa — gradient ciśnienia skurczowego z RV do PA — oceniany metodą Dopplera fali ciągłej (CW)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Gradient ciśnienia skurczowego RV do PA oceniany metodą Dopplera fali ciągłej (CW) (szczytowy i średni chwilowy gradient)
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności echa — gradient ciśnienia skurczowego z RV do PA — oceniany za pomocą fali pulsacyjnej (PW) Doppler
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Gradient ciśnienia skurczowego RV do PA - ocena wielopoziomowa (podzastawkowa, zastawkowa, nadzastawkowa) za pomocą fali pulsacyjnej (PW) Doppler (szczytowy i średni chwilowy gradient)
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności echa — przeciek okołozastawkowy
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Przeciek okołozastawkowy
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności związany z echem — pomiary prawej komory
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Pomiary prawej komory, w tym masa, objętość, ciśnienie i funkcja
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności związany z echem — pomiary lewej komory
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Miary lewej komory, w tym masa, objętość i funkcja
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności — zmodyfikowana klasyfikacja funkcjonalna Rossa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.
Zmodyfikowana klasa funkcjonalna Rossa według oceny badaczy miejsca
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ekspansji zastawki.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne skutki bezpieczeństwa — kompozyt
Ramy czasowe: 6 miesięcy i corocznie przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki

Następujące inne wyniki dotyczące bezpieczeństwa będą oceniane po 6 miesiącach i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych. Złożony wynik obejmuje związane z urządzeniem:

  • Śmierć;
  • Zakrzepica zastawki wymagająca interwencji;
  • Objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa.
6 miesięcy i corocznie przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki
Inne skutki bezpieczeństwa — śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki

Poniższe postępowanie zostanie ocenione przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych po 30 dniach, 6 miesiącach i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki. Pacjenci, u których w 10. roku po wszczepieniu urządzenia nastąpi rozszerzenie zastawki, będą obserwowani przez dodatkowy rok.

• Śmiertelność, w tym: z dowolnej przyczyny, związana z sercem, związana z zabiegiem i związana z urządzeniem
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki
Inne skutki bezpieczeństwa — zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki

Poniższe postępowanie zostanie ocenione przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych po 30 dniach, 6 miesiącach i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki. Pacjenci, u których w 10. roku po wszczepieniu urządzenia nastąpi rozszerzenie zastawki, będą obserwowani przez dodatkowy rok.

• Zakrzepica zastawki
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki
Inne skutki bezpieczeństwa – choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki

Poniższe postępowanie zostanie ocenione przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych po 30 dniach, 6 miesiącach i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki. Pacjenci, u których w 10. roku po wszczepieniu urządzenia nastąpi rozszerzenie zastawki, będą obserwowani przez dodatkowy rok.

• Choroba zakrzepowo-zatorowa
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki
Inne skutki bezpieczeństwa — interwencja serca lub zastawki
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 510 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki

Poniższe postępowanie zostanie ocenione przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych po 30 dniach, 6 miesiącach i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki. Pacjenci, u których w 10. roku po wszczepieniu urządzenia nastąpi rozszerzenie zastawki, będą obserwowani przez dodatkowy rok.

• Inna interwencja kardiologiczna lub zastawkowa (chirurgiczna lub przezcewnikowa)
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 510 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki
Inne skutki bezpieczeństwa — poważny krwotok
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki

Poniższe postępowanie zostanie ocenione przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych po 30 dniach, 6 miesiącach i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki. Pacjenci, u których w 10. roku po wszczepieniu urządzenia nastąpi rozszerzenie zastawki, będą obserwowani przez dodatkowy rok.

• Poważny krwotok
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki
Inne skutki bezpieczeństwa – zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki

Poniższe postępowanie zostanie ocenione przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych po 30 dniach, 6 miesiącach i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki. Pacjenci, u których w 10. roku po wszczepieniu urządzenia nastąpi rozszerzenie zastawki, będą obserwowani przez dodatkowy rok.

• Zapalenie wsierdzia
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki
Inne skutki bezpieczeństwa — hemoliza
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki

Poniższe postępowanie zostanie ocenione przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych po 30 dniach, 6 miesiącach i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki. Pacjenci, u których w 10. roku po wszczepieniu urządzenia nastąpi rozszerzenie zastawki, będą obserwowani przez dodatkowy rok.

• Hemoliza
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki
Inne skutki bezpieczeństwa — eksplantacja urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki

Poniższe postępowanie zostanie ocenione przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych po 30 dniach, 6 miesiącach i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki. Pacjenci, u których w 10. roku po wszczepieniu urządzenia nastąpi rozszerzenie zastawki, będą obserwowani przez dodatkowy rok.

• Eksplantacja urządzenia
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki
Inne skutki bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki

Poniższy pomiar będzie raportowany po 30 dniach, 6 miesiącach i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki. Pacjenci, u których w 10. roku po wszczepieniu urządzenia nastąpi rozszerzenie zastawki, będą obserwowani przez dodatkowy rok.

• Zdarzenia niepożądane
30 dni, 6 miesięcy i co roku przez minimum 10 lat i do 11 lat po wszczepieniu zastawki
Inne skutki bezpieczeństwa — złamanie zastawki/stentu
Ramy czasowe: przed wypisem, 12 miesięcy i corocznie przez co najmniej 5 lat i do 6 lat po wszczepieniu zastawki. Pacjenci, u których nastąpi rozprężenie zastawki po wszczepieniu zastawki, zostaną poddani ocenie przed wypisem i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Niezależny recenzent medyczny dokona przeglądu zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej po wszczepieniu implantu, aby ocenić, czy nie ma złamania zastawki/stentu. Prześwietlenia klatki piersiowej będą wykonywane w następujących momentach: po wszczepieniu zastawki przy wypisie ze szpitala i co roku przez 5 lat po wszczepieniu zastawki. Jeżeli zostanie wykonany zabieg rozprężenia zastawki po wszczepieniu implantu, prześwietlenie klatki piersiowej zostanie wykonane przy wypisie ze szpitala oraz 12 miesięcy po zabiegu.
przed wypisem, 12 miesięcy i corocznie przez co najmniej 5 lat i do 6 lat po wszczepieniu zastawki. Pacjenci, u których nastąpi rozprężenie zastawki po wszczepieniu zastawki, zostaną poddani ocenie przed wypisem i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Inne wyniki skuteczności — ostry sukces proceduralny wszczepienia zastawki
Ramy czasowe: Procedura bezpośrednio po wszczepieniu zastawki

Aby spełnić definicję sukcesu, muszą zostać osiągnięte wszystkie parametry wymienione poniżej, ocenione przez Ośrodki za pomocą bezpośrednich pomiarów ciśnienia i/lub echa przezprzełykowego (TEE):

  • Szczytowy gradient ciśnienia skurczowego RV do PA <40 mmHg (bezpośredni pomiar ciśnienia);
  • Brak lub niewielka niedomykalność płucna (oceniana metodą TEE);
  • Brak przecieku okołozastawkowego (ocenianego za pomocą TEE).
Procedura bezpośrednio po wszczepieniu zastawki
Inne wyniki skuteczności – stopień niedomykalności płucnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Stopień niedomykalności płucnej sklasyfikowany jako brak, trywialny, łagodny, umiarkowany, ciężki, zgodnie z oceną laboratorium Echo Core.
Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Inne wyniki skuteczności – stopień zwężenia płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Stopień zwężenia płuc sklasyfikowany jako brak/błahy, łagodny, umiarkowany, ciężki, zgodnie z oceną laboratorium Echo Core.
Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Inne wyniki skuteczności – pomiary prawej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Pomiary prawej komory (RV), w tym wymiary i odkształcenie RV, zostaną ocenione przez laboratorium Echo Core.
Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 5 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Inne wyniki skuteczności – pomiary lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Pomiary lewej komory (LV), w tym frakcja wyrzutowa i odkształcenie LV, zostaną ocenione przez laboratorium Echo Core.
Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Inne wyniki skuteczności – zmodyfikowana klasyfikacja funkcjonalna Rossa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Zmodyfikowana klasa funkcjonalna Rossa zgodnie z oceną badaczy na miejscu
Wartość wyjściowa, 30 dni, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki oraz 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozprężeniu zastawki.
Inne wyniki skuteczności — PedsQL — moduł kardiologiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki. Pacjenci, u których nastąpi rozprężenie zastawki po wszczepieniu zastawki, zostaną poddani ocenie przed rozprężeniem zastawki oraz po 6 i 12 miesiącach po rozprężeniu zastawki.
Moduł kardiologiczny Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) będzie administrowany przez personel ośrodka.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i corocznie przez 10 lat po wszczepieniu zastawki. Pacjenci, u których nastąpi rozprężenie zastawki po wszczepieniu zastawki, zostaną poddani ocenie przed rozprężeniem zastawki oraz po 6 i 12 miesiącach po rozprężeniu zastawki.
Inne skutki bezpieczeństwa związane z rozszerzaniem zastawki po wszczepieniu – kompozyt
Ramy czasowe: 30 dni po każdym zabiegu rozprężenia zastawki po wszczepieniu

Złożony punkt końcowy: Brak powikłań związanych z urządzeniem do 30 dni po rozszerzeniu zastawki, zgodnie z oceną niezależnego ośrodka CEC:

  • Śmierć;
  • Wsparcie pozaustrojowego natleniania błonowego (ECMO);
  • Nieplanowana interwencja (chirurgiczna lub przezcewnikowa);
  • Poważny krwotok
30 dni po każdym zabiegu rozprężenia zastawki po wszczepieniu
Inne wyniki skuteczności rozszerzenia zastawki po wszczepieniu - nagły sukces zabiegowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym zabiegu rozprężenia zastawki po wszczepieniu

Aby spełnić definicję sukcesu, po każdym poimplantacyjnym rozprężeniu zastawki, ocenianym podczas tej samej procedury cewnikowania, musi zostać osiągnięty co najmniej jeden z poniższych parametrów:

  • Stosunek ciśnienia skurczowego RV do aorty: ≤0,5.
  • Szczytowy gradient ciśnienia skurczowego RV do PA: ≤15 mmHg;
  • Szczytowy gradient ciśnienia skurczowego RV do PA: redukcja ≥50% (przed i po rozszerzeniu zastawki).
Bezpośrednio po każdym zabiegu rozprężenia zastawki po wszczepieniu
Inne wyniki skuteczności rozszerzenia zastawki po wszczepieniu – wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po każdym zabiegu rozprężenia zastawki po wszczepieniu

Klinicznie akceptowalna wydajność hemodynamiczna po 6 miesiącach od zabiegu rozprężenia zastawki, oceniona przez Echo Core Laboratory za pomocą TTE, zdefiniowana jako:

  • Mniej niż umiarkowana niedomykalność płucna (PR) w badaniu echokardiograficznym dopplerowskim;
  • Gradient przezzastawkowy (oceniany za pomocą CW Doppler) po 6 miesiącach jest niższy niż gradient przed rozrostem.
6 miesięcy po każdym zabiegu rozprężenia zastawki po wszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Autus Valve Technologies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUT-CP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj