Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autus Valven varhainen toteutettavuustutkimus

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Autusin kokosäädettävä venttiili kirurgiseen keuhkoventtiilin vaihtoon - Varhainen toteutettavuustutkimus

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus Autus Size-Adjustable Valve -venttiilin turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi 18 kuukauden–16 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, jotka tarvitsevat kirurgisen keuhkoläpän vaihtoa. Autus-venttiiliä voidaan laajentaa ennen istutusta vastaamaan kohteen kehon kokoa. Koehenkilöt arvioidaan ennen Autus Valve -implanttia, välittömästi implantoinnin jälkeen, sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta sekä vuosittain 5 vuoden ajan.

Autus-venttiiliä voidaan laajentaa implantoinnin jälkeen transkatetripallolaajennuksella kohteen kasvun mukautumiseksi. Koehenkilöillä, joille tehdään implantaation jälkeinen venttiilin laajennus, seurantaa jatketaan vähintään 1 vuoden implantaation jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.

  1. Ikä 18 kk - 16 vuotta.
  2. Mies vai nainen.
  3. Koehenkilöllä on natiivi tai korjattu oikean kammion ulosvirtauskanava.
  4. Kohdetta on suositeltu kirurgiseen keuhkoläpän vaihtoon hoitavan kliinisen tiimin (kardiologi ja sydänkirurgi).

  5. Koehenkilöllä on vähintään yksi seuraavista kaikukardiografisista löydöksistä:

    1. Vaikea keuhkoahtauma (määritelty RV-PA-huipun hetkellisen gradientin välillä ≥60 mmHg);
    2. Keskivaikea tai voimakkaampi keuhkojen regurgitaatio (määritelty (laskimon supistuksen leveys/BSA:n neliöjuuri) ≥2,98 mm/m2).
    3. Kohtalainen tai suurempi keuhkojen ahtauma sekä kohtalainen tai voimakkaampi keuhkojen regurgitaatio.
  6. Koehenkilön kehon koko on sopiva 12,7-22 mm (sisähalkaisija) olevan tutkimuslaitteen implantointiin.
  7. Koehenkilön keuhkovaltimon pituus on riittävä tutkimuslaitteen implantointiin.
  8. Tutkittava ja vanhempi/laillinen edustaja ovat tarvittaessa valmiita antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.
  9. Tutkittava ja tarvittaessa vanhempi/laillinen edustaja ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja seurantakäynteihin ja noudattaa niitä.

Poissulkemiskriteerit:

Hakijat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Kohde vaatii venttiilin vaihtoa ei-keuhkoasennossa.
  2. Tutkittavalla on proteesiventtiili toisessa venttiiliasennossa tai hän tarvitsee proteesiventtiilin toisessa venttiiliasennossa (eli venttiilin lisävaihtotarpeisiin on varauduttava 3 vuoden sisällä).
  3. Koehenkilöllä on keuhkoverenpainetauti (määritelty PA-paineeksi ≥ 25 mmHg).
  4. Tutkittavalla on keuhkojen atresia ja suuria aortopulmonaalisia sivuvaikutuksia.
  5. Potilaalla on merkittävä perifeerinen keuhkovaltimon ahtauma.
  6. Kohde vaatii samanaikaista ei-sydänkirurgista toimenpidettä.
  7. Tutkittavalla on aktiivinen infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa (jos tilapäinen sairaus, henkilö voi olla ehdokas 4 viikkoa antibioottihoidon lopettamisen jälkeen).
  8. Potilaalla on aktiivinen endokardiitti tai hänellä on aiemmin ollut tarttuva endokardiitti.
  9. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka on määritetty seerumin kreatiniinitasolla (S-Cr) ≥ 2,5 mg/dl 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, tai hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus.
  10. Potilaalla on leukopenia (määritelty valkosolujen (WBC) määräksi <3,5 x 103/µl)
  11. Potilaalla on akuutti tai krooninen anemia (määritelty hemoglobiiniksi (Hgb) <10,0 g/dl tai 6 mmol/l).
  12. Potilaalla on trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määräksi <50 x 103/µl.
  13. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys antikoagulanteille ja verihiutalelääkkeille.
  14. Kohdeella on tunnettu autoimmuunisairaus tai hän saa immunosuppressantteja ja/tai immunostimulantteja.
  15. Tutkittava tarvitsee kiireellistä sydän- tai verisuonikirurgiaa tai interventiota.
  16. Tutkittavan elinajanodote on tutkijan näkemyksen mukaan alle 5 vuotta.
  17. Tutkittava tai vanhempi/laillinen edustaja kieltäytyy verensiirroista.
  18. Tutkittavalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa turvallisuuteen tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen.
  19. Tutkittava osallistuu uuden lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen tutkimusseulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autus venttiilivarsi
Keuhkoläpän vaihtoleikkaus Autus-läppälaitteella
Laite: Keuhkoventtiilin vaihtoleikkaus
Keuhkoläpän vaihtoleikkaus Autus Valvella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venttiilin istutuksen ensisijainen turvapäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää venttiilin implantoinnin jälkeen

Yhdistelmäpäätepiste: Vapaus laitteeseen liittyvistä komplikaatioista 30 päivää venttiilin implantoinnin jälkeen riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioiden mukaan, mukaan lukien:

  • Kuolema;
  • toimenpiteitä vaativa läppätukos;
  • Oireinen tromboembolia.
30 päivää venttiilin implantoinnin jälkeen
Venttiilin istutuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta venttiilin istutuksen jälkeen

Hyväksyttävä hemodynaaminen suorituskyky 6 kuukauden kuluttua venttiilin implantoinnista, Echocardiography Core Laboratoryn tai Clinical Events Committeen arvioimina, määritelty seuraavasti:

  • Keskimääräinen RVOT-gradientti on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg ja
  • Vähemmän kuin kohtalainen keuhkojen regurgitaatio transthoracic kaiun ja
  • Ei Autus Valve -uudelleeninterventiota lukuun ottamatta venttiilin laajennusta proteesin ja potilaan välisen yhteensopivuuden korjaamiseksi.
6 kuukautta venttiilin istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvapäätepiste – Laitteeseen liittyvä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton CEC arvioi seuraavan toissijaisen turvallisuuden päätetapahtuman 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen:

• Laitteeseen liittyvä komplikaatio venttiilin implantoinnin jälkeinen yhdistetty päätetapahtuma, mukaan lukien: kuolema, läppätukos tai tromboembolia (arviointi 12 kuukauden kohdalla katsotaan venttiilin implantoinnin ensisijaiseksi turvallisuuspäätetapahtumaksi)
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton CEC arvioi seuraavan toissijaisen turvallisuuden päätetapahtuman 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen:

• Kuolleisuus, mukaan lukien: kaikki syyt, sydämeen liittyvät, toimenpiteeseen liittyvät ja laitekohtaiset
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Toissijainen turvallisuuspäätepiste - Tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton CEC arvioi seuraavan toissijaisen turvallisuuden päätetapahtuman 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen:

• Tromboosi
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – tromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton CEC arvioi seuraavan toissijaisen turvallisuuden päätetapahtuman 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen:

• Tromboembolia
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton CEC arvioi seuraavan toissijaisen turvallisuuden päätetapahtuman 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen:

• Uudelleeninterventio, mukaan lukien kaikista syistä suunnittelematon uudelleeninterventio (kirurginen tai transkatetri) ja uusintaleikkaus
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton CEC arvioi seuraavan toissijaisen turvallisuuden päätetapahtuman 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen:

• Suuri verenvuoto
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Toissijainen turvallisuuspäätepiste - Endokardiitti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton CEC arvioi seuraavan toissijaisen turvallisuuden päätetapahtuman 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen:

• Endokardiitti
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – hemolyysi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton CEC arvioi seuraavan toissijaisen turvallisuuden päätetapahtuman 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen:

• Hemolyysi
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Toissijainen turvapäätepiste - Rakenteellisen venttiilin heikkeneminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton CEC arvioi seuraavan toissijaisen turvallisuuden päätetapahtuman 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen:

• Venttiilin rakenteellinen vaurioituminen
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Toissijainen turvallisuuspäätepiste - Venttiilin/stentin rungon murtuma
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton CEC arvioi seuraavan toissijaisen turvallisuuden päätetapahtuman 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen:

• Venttiilin/stentin rungon murtuma
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – laitteen selitys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton CEC arvioi seuraavan toissijaisen turvallisuuden päätetapahtuman 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen:

• Laitteen selitys
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton CEC arvioi seuraavan toissijaisen turvallisuuden päätetapahtuman 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen:

• Haitalliset tapahtumat (AE)
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuoden ja enintään 6 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Toissijainen tehokkuus Päätepiste-Valve-implantti Acute Procedural Success
Aikaikkuna: Välittömästi venttiilin jälkeinen implantointimenettely

Menestyksen määritelmän täyttämiseksi on saavutettava kaikki alla luetellut parametrit, jotka Sites on arvioinut suorilla painemittauksilla ja/tai transesofageaalisen kaiun (TEE) avulla:

  • Systolisen paineen gradientti RV:stä PA-huippuun <40 mmHg (suora paineen mittaus);
  • Ei mitään tai triviaali keuhkojen regurgitaatio (arvioitu TEE:llä);
  • Ei paravalvulaarista vuotoa (arvioitu TEE:n avulla).
Välittömästi venttiilin jälkeinen implantointimenettely
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste - Implantoinnin jälkeinen venttiilin laajeneminen Akuutti toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen istutuksen jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen

Onnistumisen määritelmän täyttämiseksi vähintään yksi alla luetelluista parametreista on saavutettava jokaisen implantaation jälkeisen venttiilin laajennuksen jälkeen, ja se on arvioitu saman katetrointitoimenpiteen aikana:

  • RV:n ja aortan systolisen paineen suhde: ≤0,5.
  • Huipusta huippuun RV:n ja PA:n systolisen paineen gradientti: ≤15 mmHg;
  • Huipusta huippuun RV:n ja PA:n systolisen paineen gradientti: ≥50 %:n lasku (ennen vs. venttiilin laajenemista).
Välittömästi jokaisen istutuksen jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste - Sydänindeksin muutos implantin läpän laajenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen istutuksen jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen
Prosenttimuutos sydänindeksissä (ennen venttiileilan jälkeistä laajenemista) määritetään jokaiselle implantaation jälkeiselle läppälaajennukselle, joka suoritetaan käyttämällä Direct Fick -menetelmää sydämen tehon mittaamiseksi.
Välittömästi jokaisen istutuksen jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen
Toissijaisen tehokkuuden kaikuun liittyvä päätepiste - keuhkojen regurgitaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Echo Core Laboratoryn arvioimana keuhkojen regurgitaatiosta ei mitään, triviaali, lievä, kohtalainen, vaikea.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Toissijaisen tehokkuuden kaikuun liittyvä päätepiste – vapaus kohtalaisesta tai suuremmasta keuhkojen regurgitaatiosta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Vapaus kohtalaisesta tai suuremmasta keuhkojen regurgitaatiosta Echo Core Laboratoryn arvioimana.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Toissijaisen tehokkuuden kaikuun liittyvä päätepiste - keuhkoahtaumatila
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Echo Core Laboratoryn arvioimana keuhkojen ahtaumatila on luokiteltu ei mitään/triviaali, lievä, kohtalainen, vaikea.
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Toissijaisen tehokkuuden kaikuun liittyvä päätepiste - systolisen paineen gradientti RV-PA - arvioitu jatkuvan aallon (CW) Dopplerilla
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Systolisen paineen RV-PA gradientti mitattuna jatkuvan aallon (CW) Dopplerilla (huippu- ja keskimääräinen hetkellinen gradientti)
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Toissijaisen tehokkuuden kaikuun liittyvä päätepiste - systolisen paineen gradientti RV-PA - mitattu pulssiaallon (PW) Dopplerilla
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Systolisen paineen gradientti RV-PA - monitasoinen (subvalvar, valvar, supravalvar) arviointi pulssiaallon (PW) Dopplerin avulla (huippu ja keskimääräinen hetkellinen gradientti)
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Toissijaisen tehokkuuden kaikuun liittyvä päätepiste - Paravalvular Leak
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Paravalvulaarinen vuoto
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Toissijaisen tehokkuuden kaikuun liittyvä päätepiste – oikean kammion mittaukset
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Oikean kammion mittaukset, mukaan lukien massa, tilavuus, paine ja toiminta
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Toissijaisen tehokkuuden kaikuun liittyvä päätepiste - vasemman kammion mittaukset
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Vasemman kammion mittaukset, mukaan lukien massa, tilavuus ja toiminta
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – muokattu Rossin toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Muutettu Rossin toiminnallinen luokka sivuston tutkijoiden arvioimana
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muu turvallisuustulos - komposiitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi seuraavat muut turvallisuustulokset 6 kuukauden kuluttua ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen. Yhdistelmätulos sisältää laitteeseen liittyvät:

  • Kuolema;
  • toimenpiteitä vaativa läppätukos;
  • Oireinen tromboembolia.
6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Muu turvallisuustulos - kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi seuraavan toimenpiteen 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen. Koehenkilöitä, joille venttiili laajenee vuonna 10 laitteen implantoinnin jälkeen, seurataan vielä vuoden ajan.

• Kuolleisuus, mukaan lukien: kaikki syyt, sydämeen liittyvät, toimenpiteeseen liittyvät ja laitekohtaiset
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Muu turvallisuustulos - venttiilin tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi seuraavan toimenpiteen 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen. Koehenkilöitä, joille venttiili laajenee vuonna 10 laitteen implantoinnin jälkeen, seurataan vielä vuoden ajan.

• Läppien tromboosi
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Muu turvallisuustulos - tromboembolia
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi seuraavan toimenpiteen 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen. Koehenkilöitä, joille venttiili laajenee vuonna 10 laitteen implantoinnin jälkeen, seurataan vielä vuoden ajan.

• Tromboembolia
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Muu turvallisuustulos - sydän- tai läppäinterventio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 510 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuotta venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi seuraavan toimenpiteen 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen. Koehenkilöitä, joille venttiili laajenee vuonna 10 laitteen implantoinnin jälkeen, seurataan vielä vuoden ajan.

• Muu sydän- tai läppäinterventio (kirurginen tai transkatetri)
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 510 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuotta venttiilin implantoinnin jälkeen
Muu turvallisuustulos - suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi seuraavan toimenpiteen 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen. Koehenkilöitä, joille venttiili laajenee vuonna 10 laitteen implantoinnin jälkeen, seurataan vielä vuoden ajan.

• Suuri verenvuoto
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Muu turvallisuustulos - Endokardiitti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi seuraavan toimenpiteen 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen. Koehenkilöitä, joille venttiili laajenee vuonna 10 laitteen implantoinnin jälkeen, seurataan vielä vuoden ajan.

• Endokardiitti
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Muu turvallisuustulos - hemolyysi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi seuraavan toimenpiteen 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen. Koehenkilöitä, joille venttiili laajenee vuonna 10 laitteen implantoinnin jälkeen, seurataan vielä vuoden ajan.

• Hemolyysi
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Muu turvallisuustulos – laitteen selitys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Riippumaton kliinisten tapahtumien komitea arvioi seuraavan toimenpiteen 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen. Koehenkilöitä, joille venttiili laajenee vuonna 10 laitteen implantoinnin jälkeen, seurataan vielä vuoden ajan.

• Laitteen selitys
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Muut turvallisuustulokset – haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen

Seuraava toimenpide raportoidaan 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen. Koehenkilöitä, joille venttiili laajenee vuonna 10 laitteen implantoinnin jälkeen, seurataan vielä vuoden ajan.

• Vastoinkäymiset
30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain vähintään 10 vuoden ajan ja enintään 11 ​​vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen
Muu turvallisuustulos - venttiilin/stentin murtuma
Aikaikkuna: ennen purkamista, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuotta ja enintään 6 vuotta venttiilin implantoinnin jälkeen. Koehenkilöt, joille tehdään implantin jälkeinen venttiilin laajeneminen, arvioidaan ennen purkamista ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Riippumaton lääketieteellinen arvioija tarkistaa implantoinnin jälkeiset rintakehän röntgenkuvat arvioidakseen venttiilin/stentin murtuman. Rintakehän röntgenkuvaukset suoritetaan seuraavina ajankohtina: venttiilin istutuksen jälkeinen sairaalan kotiutumisen yhteydessä ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin istutuksen jälkeen. Jos implantin jälkeinen venttiilin laajennustoimenpide suoritetaan, rintakehän röntgenkuvaukset tehdään sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
ennen purkamista, 12 kuukautta ja vuosittain vähintään 5 vuotta ja enintään 6 vuotta venttiilin implantoinnin jälkeen. Koehenkilöt, joille tehdään implantin jälkeinen venttiilin laajeneminen, arvioidaan ennen purkamista ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Muu tehokkuustulos – venttiiliimplantin akuutti toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi venttiilin jälkeinen implantointimenettely

Menestyksen määritelmän täyttämiseksi on saavutettava kaikki alla luetellut parametrit, jotka Sites on arvioinut suorilla painemittauksilla ja/tai transesofageaalisen kaiun (TEE) avulla:

  • Systolisen paineen gradientti RV:stä PA-huippuun <40 mmHg (suora paineen mittaus);
  • Ei mitään tai triviaali keuhkojen regurgitaatio (arvioitu TEE:llä);
  • Ei paravalvulaarista vuotoa (arvioitu TEE:n avulla).
Välittömästi venttiilin jälkeinen implantointimenettely
Muu tehokkuustulos - keuhkojen regurgitaatioaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Keuhkojen regurgitaatioluokka, joka on luokiteltu Echo Core Laboratoryn arvioinnin mukaan: ei mitään, triviaali, lievä, kohtalainen, vaikea.
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Muu tehokkuustulos - keuhkoahtaumaaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Keuhkoahtauma-aste luokitellaan luokkaan ei mitään/triviaali, lievä, kohtalainen, vaikea Echo Core Laboratoryn arvioiden mukaan.
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Muu tehokkuustulos – oikean kammion mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Oikean kammion mittaukset, mukaan lukien RV-mitat ja jännitys, arvioi Echo Core Laboratory.
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Muu tehokkuustulos - vasemman kammion mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Echo Core Laboratory arvioi vasemman kammion (LV) mittaukset, mukaan lukien LV-ejektiofraktion ja venymän.
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Muu tehokkuustulos – muutettu Rossin toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Muutettu Rossin toiminnallinen luokka sivuston tutkijoiden arvioimana
Lähtötilanne, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen ja 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta venttiilin laajentamisen jälkeen.
Muu tehokkuustulos - PedsQL - Sydänmoduuli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen. Koehenkilöt, joille tehdään implantin jälkeinen venttiilin laajeneminen, arvioidaan ennen venttiilin laajenemista ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua venttiilin laajenemisesta.
Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) -sydänmoduulia hallinnoi sivuston henkilökunta.
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan venttiilin implantoinnin jälkeen. Koehenkilöt, joille tehdään implantin jälkeinen venttiilin laajeneminen, arvioidaan ennen venttiilin laajenemista ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua venttiilin laajenemisesta.
Muut implantin jälkeisen venttiilin laajenemisen turvallisuustulos - komposiitti
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen istutuksen jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen

Yhdistelmäpäätepiste: Vapaus laitteeseen liittyvistä komplikaatioista 30 päivän ajan venttiilin laajentamisen jälkeen riippumattoman CEC:n arvioiden mukaan:

  • Kuolema;
  • Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuki;
  • suunnittelematon toimenpide (kirurginen tai transkatetri);
  • Suuri verenvuoto
30 päivää jokaisen istutuksen jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen
Muut implantin jälkeisen venttiilin laajenemisen tehokkuuden tulos – akuutti toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen istutuksen jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen

Onnistumisen määritelmän täyttämiseksi vähintään yksi alla luetelluista parametreista on saavutettava jokaisen implantaation jälkeisen venttiilin laajennuksen jälkeen, joka on arvioitu saman katetrointitoimenpiteen aikana:

  • RV:n ja aortan systolisen paineen suhde: ≤0,5.
  • Huipusta huippuun RV:n ja PA:n systolisen paineen gradientti: ≤15 mmHg;
  • Huipusta huippuun RV:n ja PA:n systolisen paineen gradientti: ≥50 %:n lasku (ennen vs. venttiilin laajenemista).
Välittömästi jokaisen istutuksen jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen
Muut implantin jälkeisen venttiilin laajenemisen tehokkuuden tulos - Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta jokaisen implantaation jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen

Kliinisesti hyväksyttävä hemodynaaminen suorituskyky 6 kuukautta venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen, Echo Core Laboratoryn TTE:n kautta arvioimina, määriteltynä:

  • Vähemmän kuin kohtalainen keuhkojen regurgitaatio (PR) Doppler-kaikukardiografialla;
  • Transvalvulaarinen gradientti (arvioituna CW Dopplerilla) 6 kuukauden kohdalla on pienempi kuin laajennusta edeltävä gradientti.
6 kuukautta jokaisen implantaation jälkeisen venttiilin laajennustoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. helmikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUT-CP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa