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Étude de faisabilité préliminaire d'Autus Valve

16 juillet 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Valve Autus à taille réglable pour le remplacement chirurgical de la valve pulmonaire Étude de faisabilité précoce

Étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la valve Autus à taille ajustable chez les patients pédiatriques âgés de 18 mois à 16 ans nécessitant un remplacement chirurgical de la valve pulmonaire. La valve Autus peut être agrandie avant l'implantation pour s'adapter à la taille du sujet. Les sujets seront évalués avant la procédure d'implantation de la valve Autus, immédiatement après l'implantation, à la sortie de l'hôpital, 30 jours, 6 et 12 mois, et annuellement pendant 5 ans.

La valve Autus peut être agrandie après l'implantation par dilatation par ballonnet transcathéter pour s'adapter à la croissance du sujet. Chez les sujets qui subissent une expansion valvulaire post-implantation, le suivi se poursuivra pendant au moins 1 an après la procédure d'expansion valvulaire post-implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les candidats doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être pris en compte pour l'inscription à cette étude.

  1. Âge 18 mois à 16 ans.
  2. Masculin ou féminin.
  3. Le sujet a une voie de sortie ventriculaire droite native ou réparée.
  4. Le sujet a été recommandé pour le remplacement chirurgical de la valve pulmonaire par l'équipe clinique traitante (cardiologue et chirurgien cardiaque).

  5. Le sujet présente au moins l'un des résultats échocardiographiques suivants :

    1. Sténose pulmonaire sévère (définie comme un gradient instantané du pic RV à PA ≥ 60 mmHg) ;
    2. Régurgitation pulmonaire modérée ou plus importante (définie comme (largeur du jet de la veine contractée/racine carrée de la surface corporelle) ≥ 2,98 mm/m2).
    3. Sténose pulmonaire modérée ou plus importante et régurgitation pulmonaire modérée ou plus importante.
  6. La taille corporelle du sujet convient à l'implantation d'un dispositif d'étude allant de 12,7 à 22 mm (diamètre interne).
  7. La longueur de l'artère pulmonaire du sujet est adéquate pour l'implantation du dispositif d'étude.
  8. Le sujet et le parent/représentant légal, le cas échéant, sont disposés à fournir un consentement écrit éclairé.
  9. Le sujet et le parent/représentant légal, le cas échéant, et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les évaluations d'étude et visites de suivi requises et se conformera à celles-ci.

Critère d'exclusion:

Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est remplie :

  1. Le sujet a besoin d'un remplacement valvulaire dans une position non pulmonaire.
  2. Le sujet a une valve prothétique à une autre position de valve ou aura besoin d'une valve prothétique à une autre position de valve (c'est-à-dire, anticiper les remplacements de valve supplémentaires nécessaires dans les 3 ans).
  3. Le sujet souffre d'hypertension artérielle pulmonaire (définie comme une pression moyenne de l'AP ≥ 25 mmHg).
  4. Le sujet a une atrésie pulmonaire et des collatéraux aortopulmonaires majeurs.
  5. Le sujet a une sténose importante de l'artère pulmonaire périphérique.
  6. Le sujet nécessite une intervention chirurgicale non cardiaque concomitante.
  7. Le sujet a une infection active nécessitant une antibiothérapie en cours (en cas de maladie temporaire, le sujet peut être candidat 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques).
  8. Le sujet a une endocardite active ou des antécédents d'endocardite infectieuse.
  9. Le sujet a une insuffisance rénale telle que déterminée par un taux de créatinine sérique (S-Cr) ≥ 2,5 mg/dL dans les 60 jours précédant la visite de dépistage, ou a une insuffisance rénale terminale.
  10. Le sujet a une leucopénie (définie comme un nombre de globules blancs (WBC) <3,5 x 103/µL)
  11. Le sujet a une anémie aiguë ou chronique (définie comme une hémoglobine (Hgb) <10,0 g/dl ou 6 mmol/L).
  12. Le sujet a une thrombocytopénie (définie comme une numération plaquettaire < 50 x 103/µL.
  13. Le sujet a une hypersensibilité connue aux anticoagulants et aux médicaments antiplaquettaires.
  14. Le sujet a une maladie auto-immune connue ou reçoit des médicaments immunosuppresseurs et/ou immunostimulants.
  15. Le sujet a besoin d'une chirurgie ou d'une intervention cardiaque ou vasculaire d'urgence.
  16. Le sujet a, de l'avis de l'enquêteur, une espérance de vie inférieure à 5 ans.
  17. Le sujet ou le parent/représentant légal refuse les transfusions sanguines.
  18. Le sujet présente des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir une incidence sur la sécurité ou le respect des procédures d'étude.
  19. Le sujet participe à une étude expérimentale d'un nouveau médicament, produit biologique ou dispositif au moment de la sélection de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de soupape automatique
Chirurgie de remplacement valvulaire pulmonaire avec la valve Autus
Dispositif: Chirurgie de remplacement valvulaire pulmonaire
Chirurgie de remplacement valvulaire pulmonaire avec la valve Autus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d’évaluation principal de sécurité de l’implantation de valves
Délai: 30 jours après l'implantation de la valve

Critère composite : absence de complication liée au dispositif jusqu'à 30 jours après l'implantation de la valve, selon l'évaluation d'un comité indépendant des événements cliniques (CEC), notamment :

  • La mort;
  • Thrombose valvulaire nécessitant une intervention ;
  • Thromboembolie symptomatique.
30 jours après l'implantation de la valve
Critère d’évaluation principal de l’efficacité de l’implantation valvulaire
Délai: 6 mois après l'implantation de la valve

Performance hémodynamique acceptable 6 mois après l'implantation de la valve, telle qu'évaluée par le laboratoire principal d'échocardiographie ou le comité des événements cliniques, définie comme :

  • Un gradient RVOT moyen inférieur ou égal à 40 mmHg et
  • Insuffisance pulmonaire inférieure à modérée par écho transthoracique et
  • Aucune réintervention de la valve Autus, sauf pour l'expansion de la valve pour remédier à l'inadéquation prothèse-patient.
6 mois après l'implantation de la valve

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire de sécurité - Lié à l'appareil
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve

Le paramètre secondaire de sécurité suivant sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois, et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve par un CEC indépendant :

• Critère d'évaluation composite post-implantation valvulaire lié aux complications liées au dispositif, y compris : décès, thrombose valvulaire ou thromboembolie (l'évaluation à 12 mois est considérée comme le critère d'évaluation principal de sécurité de l'implantation valvulaire)
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité - Mortalité
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve

Le paramètre secondaire de sécurité suivant sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois, et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve par un CEC indépendant :

• Mortalité, y compris : toutes causes, cardiaque, liée à la procédure et liée au dispositif
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve
Critère secondaire d'innocuité - Thrombose
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve

Le paramètre secondaire de sécurité suivant sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois, et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve par un CEC indépendant :

• Thrombose
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité - Thromboembolie
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve

Le paramètre secondaire de sécurité suivant sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois, et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve par un CEC indépendant :

• Thromboembolie
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité - Réintervention
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve

Le paramètre secondaire de sécurité suivant sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois, et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve par un CEC indépendant :

• Réintervention, y compris la réintervention toutes causes non planifiée (chirurgicale ou transcathéter) et la réopération
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité - Hémorragie majeure
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve

Le paramètre secondaire de sécurité suivant sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois, et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve par un CEC indépendant :

• Hémorragie majeure
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité - Endocardite
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve

Le paramètre secondaire de sécurité suivant sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois, et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve par un CEC indépendant :

• Endocardite
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité - Hémolyse
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve

Le paramètre secondaire de sécurité suivant sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois, et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve par un CEC indépendant :

• Hémolyse
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité - Détérioration structurelle de la valve
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve

Le paramètre secondaire de sécurité suivant sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois, et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve par un CEC indépendant :

• Détérioration structurelle de la valve
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité - Fracture du cadre de la valve/du stent
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve

Le paramètre secondaire de sécurité suivant sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois, et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve par un CEC indépendant :

• Fracture de la valve/armature du stent
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve
Critère secondaire de sécurité - Explantation du dispositif
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve

Le paramètre secondaire de sécurité suivant sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois, et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve par un CEC indépendant :

• Explantation de l'appareil
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité - Événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve

Le paramètre secondaire de sécurité suivant sera évalué à 30 jours, 6 et 12 mois, et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve par un CEC indépendant :

• Événements indésirables (EI)
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve
Critère d'évaluation secondaire de l'efficacité - Implant valvulaire Aigu Réussite de la procédure
Délai: Procédure d'implantation immédiatement post-valvulaire

Pour répondre à la définition du succès, tous les paramètres énumérés ci-dessous doivent être atteints, tels qu'évalués par les sites à l'aide de mesures de pression directe et/ou d'écho transœsophagien (ETO) :

  • Gradient de pression systolique de crête RV à PA <40 mmHg (mesure directe de la pression) ;
  • Régurgitation pulmonaire nulle ou insignifiante (évaluée par l'ETO) ;
  • Pas de fuite paravalvulaire (évaluée par TEE).
Procédure d'implantation immédiatement post-valvulaire
Critère d'évaluation secondaire de l'efficacité - Expansion de la valve après l'implantation Succès aigu de la procédure
Délai: Immédiatement après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantation

Pour répondre à la définition du succès, au moins un des paramètres énumérés ci-dessous doit être atteint après chaque expansion valvulaire post-implantation, évaluée au cours de la même procédure de cathétérisme :

  • Rapport pression systolique VD/aortique : ≤ 0,5.
  • Gradient de pression systolique crête à crête VD à PA : ≤ 15 mmHg ;
  • Gradient de pression systolique crête à crête VD à PA : réduction ≥ 50 % (avant vs après l'expansion de la valve).
Immédiatement après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantation
Critère d'évaluation secondaire de l'efficacité - Modification de l'indice cardiaque Expansion valvulaire après l'implantation
Délai: Immédiatement après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantation
Le changement en pourcentage de l'indice cardiaque (dilatation pré-valvulaire par rapport à post-valve) sera déterminé pour chaque expansion valvulaire post-implantation effectuée à l'aide de la méthode Direct Fick de mesure du débit cardiaque.
Immédiatement après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantation
Critère secondaire d'efficacité lié à l'écho - Insuffisance pulmonaire
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Statut de régurgitation pulmonaire classé comme aucun, trivial, léger, modéré, sévère tel qu'évalué par le laboratoire Echo Core.
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Critère secondaire d'efficacité lié à l'écho - Absence de régurgitation pulmonaire modérée ou plus importante
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Absence de régurgitation pulmonaire modérée ou supérieure, telle qu'évaluée par le laboratoire Echo Core.
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Critère secondaire d'efficacité lié à l'écho - État de la sténose pulmonaire
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Statut de sténose pulmonaire classé comme aucun/insignifiant, léger, modéré, sévère, tel qu'évalué par le laboratoire Echo Core.
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Critère secondaire d'efficacité lié à l'écho - Gradient de pression systolique VD à PA - évalué par Doppler à onde continue (CW)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Gradient de pression systolique RV à PA évalué par Doppler à onde continue (CW) (gradient instantané moyen et maximal)
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Critère secondaire d'efficacité lié à l'écho - Gradient de pression systolique VD à PA - évalué par Doppler à ondes pulsées (PW)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Gradient de pression systolique VD à PA - évaluation à plusieurs niveaux (sous-valvaire, valvaire, supravalvaire) via Doppler à ondes pulsées (PW) (gradient instantané moyen et maximal)
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Paramètre secondaire d'efficacité lié à l'écho - Fuite paravalvulaire
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Fuite paravalvulaire
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Critère secondaire d'efficacité lié à l'écho - Mesures ventriculaires droites
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Mesures ventriculaires droites, y compris la masse, le volume, la pression et la fonction
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Critère secondaire d'efficacité lié à l'écho - Mesures ventriculaires gauches
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Mesures ventriculaires gauches, y compris la masse, le volume et la fonction
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Paramètre secondaire d'efficacité - Classification fonctionnelle de Ross modifiée
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Classe fonctionnelle Ross modifiée telle qu'évaluée par les enquêteurs du site
30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation valvulaire et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion valvulaire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres résultats en matière de sécurité – Composite
Délai: 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

Les autres résultats de sécurité suivants seront évalués à 6 mois et annuellement pendant 10 ans après l'implantation de la valve par un comité indépendant des événements cliniques. Le résultat composite inclut les éléments liés au dispositif :

  • La mort;
  • Thrombose valvulaire nécessitant une intervention ;
  • Thromboembolie symptomatique.
6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre résultat en matière de sécurité – Mortalité
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un comité indépendant des événements cliniques tous les 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion valvulaire au cours de la 10e année après l'implantation du dispositif seront suivis pendant une année supplémentaire.

• Mortalité, y compris : toutes causes confondues, liée au cœur, à l'intervention et au dispositif.
30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre résultat de sécurité – Thrombose valvulaire
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un comité indépendant des événements cliniques tous les 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion valvulaire au cours de la 10e année après l'implantation du dispositif seront suivis pendant une année supplémentaire.

• Thrombose valvulaire
30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre résultat de sécurité – Thromboembolie
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un comité indépendant des événements cliniques tous les 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion valvulaire au cours de la 10e année après l'implantation du dispositif seront suivis pendant une année supplémentaire.

• Thromboembolie
30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre résultat de sécurité – Intervention cardiaque ou valvulaire
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 510 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un comité indépendant des événements cliniques tous les 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion valvulaire au cours de la 10e année après l'implantation du dispositif seront suivis pendant une année supplémentaire.

• Autre intervention cardiaque ou valvulaire (chirurgicale ou transcathéter)
30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 510 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre résultat de sécurité – Hémorragie majeure
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un comité indépendant des événements cliniques tous les 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion valvulaire au cours de la 10e année après l'implantation du dispositif seront suivis pendant une année supplémentaire.

• Hémorragie majeure
30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre résultat de sécurité – Endocardite
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un comité indépendant des événements cliniques tous les 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion valvulaire au cours de la 10e année après l'implantation du dispositif seront suivis pendant une année supplémentaire.

• Endocardite
30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre résultat de sécurité – Hémolyse
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un comité indépendant des événements cliniques tous les 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion valvulaire au cours de la 10e année après l'implantation du dispositif seront suivis pendant une année supplémentaire.

• Hémolyse
30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre résultat en matière de sécurité – Explantation du dispositif
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera évaluée par un comité indépendant des événements cliniques tous les 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion valvulaire au cours de la 10e année après l'implantation du dispositif seront suivis pendant une année supplémentaire.

• Explantation du dispositif
30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autres résultats en matière de sécurité – Événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve

La mesure suivante sera rapportée 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion valvulaire au cours de la 10e année après l'implantation du dispositif seront suivis pendant une année supplémentaire.

• Événements indésirables
30 jours, 6 mois et annuellement pendant au moins 10 ans et jusqu'à 11 ans après l'implantation de la valve
Autre résultat de sécurité – Fracture de la valve/du stent
Délai: avant la sortie, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion valvulaire post-implantaire seront évalués avant la décharge et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Un examinateur médical indépendant examinera les radiographies thoraciques post-implantaires pour évaluer la fracture de la valve/stent. Des radiographies thoraciques seront effectuées aux moments suivants : après l'implantation de la valve à la sortie de l'hôpital et chaque année pendant 5 ans après l'implantation de la valve. Si une procédure d'expansion valvulaire post-implantaire est effectuée, des radiographies pulmonaires seront effectuées à la sortie de l'hôpital et 12 mois après l'intervention.
avant la sortie, 12 mois et annuellement pendant au moins 5 ans et jusqu'à 6 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion valvulaire post-implantaire seront évalués avant la décharge et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Autre résultat d'efficacité - Succès procédural aigu de l'implantation valvulaire
Délai: Procédure immédiatement après l'implantation de la valvule

Pour répondre à la définition de réussite, tous les paramètres énumérés ci-dessous doivent être atteints, tels qu'évalués par les sites à l'aide de mesures directes de pression et/ou d'écho transœsophagien (TEE) :

  • Gradient de pression systolique maximale du RV à l'AP <40 mmHg (mesure directe de la pression) ;
  • Régurgitation pulmonaire nulle ou insignifiante (évaluée via TEE) ;
  • Pas de fuite paravalvulaire (évaluée via TEE).
Procédure immédiatement après l'implantation de la valvule
Autre résultat d'efficacité - Grade de régurgitation pulmonaire
Délai: Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Grade de régurgitation pulmonaire classé comme nul, insignifiant, léger, modéré, sévère, tel qu'évalué par le laboratoire Echo Core.
Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Autre résultat d'efficacité - Grade de sténose pulmonaire
Délai: Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Grade de sténose pulmonaire classé comme nul/trivial, léger, modéré, sévère, tel qu'évalué par le laboratoire Echo Core.
Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Autres résultats d'efficacité - Mesures ventriculaires droites
Délai: Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Les mesures du ventricule droit (RV), y compris la dimension et la contrainte du RV, seront évaluées par l'Echo Core Laboratory.
Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 5 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Autres résultats d'efficacité - Mesures ventriculaires gauches
Délai: Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Les mesures ventriculaires gauches (VG), y compris la fraction d'éjection et la contrainte du VG, seront évaluées par le laboratoire Echo Core.
Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Autre résultat d'efficacité - Classification fonctionnelle de Ross modifiée
Délai: Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Classe fonctionnelle de Ross modifiée telle qu'évaluée par les enquêteurs du site
Au départ, 30 jours, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valvule et 30 jours, 6 mois et 12 mois après l'expansion de la valvule.
Autres résultats d'efficacité - PedsQL - Module cardiaque
Délai: Base de référence, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion valvulaire post-implantaire seront évalués avant l'expansion valvulaire et à 6 et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Le module cardiaque Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) sera administré par le personnel du site.
Base de référence, 6 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'implantation de la valve. Les sujets qui subissent une expansion valvulaire post-implantaire seront évalués avant l'expansion valvulaire et à 6 et 12 mois après l'expansion valvulaire.
Autres résultats de sécurité liés à l'expansion valvulaire post-implantaire - Composite
Délai: 30 jours après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantaire

Critère composite : absence de complications liées au dispositif jusqu'à 30 jours après l'expansion de la valve, comme l'a jugé un CEC indépendant :

  • La mort;
  • Prise en charge de l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO);
  • Intervention imprévue (chirurgicale ou transcathéter) ;
  • Hémorragie majeure
30 jours après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantaire
Autres résultats d'efficacité de l'expansion valvulaire post-implantaire - Succès procédural aigu
Délai: Immédiatement après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantaire

Pour répondre à la définition de succès, au moins un des paramètres énumérés ci-dessous doit être atteint après chaque expansion valvulaire post-implantaire, évalué au cours de la même procédure de cathétérisme :

  • Rapport de pression systolique VD sur aortique : ≤0,5.
  • Gradient de pression systolique crête à crête entre le RV et l'AP : ≤ 15 mmHg ;
  • Gradient de pression systolique entre le RV et l'AP : réduction ≥ 50 % (avant ou après l'expansion valvulaire).
Immédiatement après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantaire
Autres résultats d'efficacité de l'expansion valvulaire post-implantaire - Performance hémodynamique
Délai: 6 mois après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantaire

Performances hémodynamiques cliniquement acceptables 6 mois après la procédure d'expansion valvulaire, telles qu'évaluées par le laboratoire Echo Core via TTE, définies comme :

  • Insuffisance pulmonaire (RP) inférieure à modérée par échocardiographie Doppler ;
  • Le gradient transvalvulaire (évalué par CW Doppler) à 6 mois est inférieur au gradient de pré-expansion.
6 mois après chaque procédure d'expansion valvulaire post-implantaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 février 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUT-CP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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