Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie včasné proveditelnosti Autus Valve

5. března 2026 aktualizováno: Autus Valve Technologies, Inc.

Chlopeň Autus s nastavitelnou velikostí pro chirurgickou výměnu plicní chlopně Včasná studie proveditelnosti

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti Autus Size-Adjustable Valve u pediatrických pacientů ve věku 18 měsíců až 16 let vyžadujících chirurgickou náhradu plicní chlopně. Autus Valve může být před implantací rozšířen tak, aby odpovídal tělesné velikosti subjektu. Subjekty budou hodnoceny před implantací Autus Valve, bezprostředně po implantaci, při propuštění z nemocnice, 30 dnů, 6 a 12 měsíců a ročně po dobu 5 let.

Autus Valve může být rozšířen po implantaci pomocí transkatétrové balónkové dilatace, aby se přizpůsobil růstu subjektu. U jedinců, kteří podstoupili poimplantační expanzi chlopně, bude sledování pokračovat minimálně 1 rok po proceduře postimplantační expanze chlopně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohli být zvažováni pro zápis do této studie.

  1. Věk od 18 měsíců do 16 let.
  2. Muž nebo žena.
  3. Subjekt má nativní nebo opravený výtokový trakt pravé komory.
  4. Subjekt byl doporučen k chirurgické náhradě plicní chlopně ošetřujícím klinickým týmem (kardiolog a kardiochirurg).

  5. Subjekt má alespoň jeden z následujících echokardiografických nálezů:

    1. Těžká plicní stenóza (definovaná jako okamžitý gradient z RV do PA ≥60 mmHg);
    2. Střední nebo větší plicní regurgitace (definovaná jako (šířka vena contracta jet/odmocnina BSA) ≥2,98 mm/m2).
    3. Střední nebo větší plicní stenóza plus střední nebo větší plicní regurgitace.
  6. Velikost těla subjektu je vhodná pro implantaci studijního zařízení v rozmezí od 12,7 do 22 mm (vnitřní průměr).
  7. Délka plicní tepny subjektu je adekvátní pro implantaci studijního zařízení.
  8. Subjekt a rodič/zákonný zástupce, je-li to vhodné, jsou ochotni poskytnout informovaný písemný souhlas.
  9. Subjekt a rodič/zákonný zástupce, kde je to vhodné, a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechna požadovaná hodnocení studie a následné návštěvy a splní je.

Kritéria vyloučení:

Uchazeči budou ze studia vyloučeni, pokud budou splněny některé z následujících podmínek:

  1. Subjekt vyžaduje náhradu chlopně v nepulmonální poloze.
  2. Subjekt má protetickou chlopeň v jiné poloze chlopně nebo bude potřebovat protetickou chlopeň v jiné poloze chlopně (tj. počítejte s dalšími potřebnými výměnami chlopně do 3 let).
  3. Subjekt má plicní arteriální hypertenzi (definovanou jako střední tlak PA ≥25 mmHg).
  4. Subjekt má plicní atrézii a hlavní aortopulmonální kolaterály.
  5. Subjekt má významnou stenózu periferní plicní tepny.
  6. Subjekt vyžaduje souběžný nekardiální chirurgický zákrok.
  7. Subjekt má aktivní infekci vyžadující současnou antibiotickou terapii (v případě dočasné nemoci může být subjekt kandidátem 4 týdny po vysazení antibiotik).
  8. Subjekt má aktivní endokarditidu nebo infekční endokarditidu v anamnéze.
  9. Subjekt má renální insuficienci, jak bylo určeno hladinou sérového kreatininu (S-Cr) ≥2,5 mg/dl během 60 dnů před screeningovou návštěvou, nebo má konečné stadium renálního onemocnění.
  10. Subjekt má leukopenii (definovanou jako počet bílých krvinek (WBC) <3,5 x 103/ul)
  11. Subjekt má akutní nebo chronickou anémii (definovanou jako hemoglobin (Hgb) <10,0 g/dl nebo 6 mmol/l).
  12. Subjekt má trombocytopenii (definovanou jako počet krevních destiček <50 x 103/ul.
  13. Subjekt má známou přecitlivělost na antikoagulancia a protidestičkové léky.
  14. Subjekt má známé autoimunitní onemocnění nebo dostává imunosupresivní a/nebo imunostimulační léky.
  15. Subjekt potřebuje naléhavou srdeční nebo cévní operaci nebo intervenci.
  16. Subjekt má podle názoru výzkumníka očekávanou délku života méně než 5 let.
  17. Subjekt nebo rodič/zákonný zástupce odmítá krevní transfuzi.
  18. Subjekt má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování studijních postupů.
  19. Subjekt se v době screeningu studie účastní výzkumné studie nového léku, biologické látky nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno ventilu Autus
Operace výměny plicní chlopně s Autus Valve
Přístroj: Chirurgie náhrady plicní chlopně
Operace náhrady plicní chlopně pomocí Autus Valve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod implantace ventilu
Časové okno: 30 dní po implantaci chlopně

Composite Endpoint: Osvobození od komplikací souvisejících se zařízením prostřednictvím 30 dnů po implantaci chlopně podle rozhodnutí nezávislé komise pro klinické události (CEC), včetně:

  • Smrt;
  • Trombóza chlopní vyžadující zásah;
  • Symptomatický tromboembolismus.
30 dní po implantaci chlopně
Implantace chlopně Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců po implantaci chlopně

Přijatelný hemodynamický výkon 6 měsíců po implantaci chlopně, jak je hodnocen echokardiografickou základní laboratoří nebo výborem pro klinické události, definovaný jako:

  • Průměrný gradient RVOT menší nebo rovný 40 mmHg a
  • Méně než středně závažná plicní regurgitace transtorakální echo a
  • Žádná reintervence Autus Valve s výjimkou expanze chlopně k řešení nesouladu protézy a pacienta.
6 měsíců po implantaci chlopně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod – související se zařízením
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně

Následující sekundární bezpečnostní koncový bod bude vyhodnocen po 30 dnech, 6 a 12 měsících a každoročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně nezávislým CEC:

• Kompozitní koncový bod po implantaci chlopně pro komplikace související se zařízením, včetně: úmrtí, trombózy chlopně nebo tromboembolie (hodnocení po 12 měsících je považováno za primární bezpečnostní koncový bod implantace chlopně)
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně
Sekundární bezpečnostní koncový bod – úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně

Následující sekundární bezpečnostní koncový bod bude vyhodnocen po 30 dnech, 6 a 12 měsících a každoročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně nezávislým CEC:

• Úmrtnost, včetně: všech příčin, související se srdcem, související s procedurou a související se zařízením
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně
Sekundární bezpečnostní koncový bod – trombóza
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně

Následující sekundární bezpečnostní koncový bod bude vyhodnocen po 30 dnech, 6 a 12 měsících a každoročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně nezávislým CEC:

• Trombóza
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně
Sekundární bezpečnostní koncový bod – tromboembolismus
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně

Následující sekundární bezpečnostní koncový bod bude vyhodnocen po 30 dnech, 6 a 12 měsících a každoročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně nezávislým CEC:

• Tromboembolismus
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně
Sekundární bezpečnostní koncový bod – Reintervence
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně

Následující sekundární bezpečnostní koncový bod bude vyhodnocen po 30 dnech, 6 a 12 měsících a každoročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně nezávislým CEC:

• Reintervence, včetně neplánované reintervence ze všech příčin (chirurgické nebo transkatétrové) a reoperace
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně
Sekundární bezpečnostní koncový bod – velké krvácení
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně

Následující sekundární bezpečnostní koncový bod bude vyhodnocen po 30 dnech, 6 a 12 měsících a každoročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně nezávislým CEC:

• Velké krvácení
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně
Sekundární bezpečnostní koncový bod – endokarditida
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně

Následující sekundární bezpečnostní koncový bod bude vyhodnocen po 30 dnech, 6 a 12 měsících a každoročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně nezávislým CEC:

• Endokarditida
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně
Sekundární bezpečnostní koncový bod - hemolýza
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně

Následující sekundární bezpečnostní koncový bod bude vyhodnocen po 30 dnech, 6 a 12 měsících a každoročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně nezávislým CEC:

• Hemolýza
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně
Sekundární bezpečnostní koncový bod – Zhoršení konstrukčního ventilu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně

Následující sekundární bezpečnostní koncový bod bude vyhodnocen po 30 dnech, 6 a 12 měsících a každoročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně nezávislým CEC:

• Strukturální poškození ventilu
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně
Sekundární bezpečnostní koncový bod – Zlomenina rámu chlopně/stentu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně

Následující sekundární bezpečnostní koncový bod bude vyhodnocen po 30 dnech, 6 a 12 měsících a každoročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně nezávislým CEC:

• Zlomenina chlopně/rámu stentu
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně
Sekundární bezpečnostní koncový bod – explantace zařízení
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně

Následující sekundární bezpečnostní koncový bod bude vyhodnocen po 30 dnech, 6 a 12 měsících a každoročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně nezávislým CEC:

• Explantace zařízení
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně
Sekundární bezpečnostní koncový bod – nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně

Následující sekundární bezpečnostní koncový bod bude vyhodnocen po 30 dnech, 6 a 12 měsících a každoročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně nezávislým CEC:

• Nežádoucí účinky (AE)
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně
Sekundární účinnost Endpoint-Valve Implant Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Ihned po implantaci chlopně

Aby byla splněna definice úspěchu, musí být dosaženo všech níže uvedených parametrů, jak je posoudí Místa pomocí přímého měření tlaku a/nebo transezofageálního echa (TEE):

  • gradient vrcholového systolického tlaku z RV do PA <40 mmHg (přímé měření tlaku);
  • Žádná nebo triviální plicní regurgitace (hodnoceno pomocí TEE);
  • Žádný paravalvulární únik (hodnoceno pomocí TEE).
Ihned po implantaci chlopně
Koncový bod sekundární efektivity – Poimplantační expanze chlopně Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Ihned po každém postupu expanze ventilu po implantaci

Aby byla splněna definice úspěchu, musí být po každém provedení expanze chlopně po implantaci dosaženo alespoň jednoho z níže uvedených parametrů, hodnocených během stejného katetrizačního postupu:

  • Poměr RV a systolického tlaku v aortě: ≤0,5.
  • Gradient systolického tlaku od vrcholu k vrcholu z RV do PA: ≤15 mmHg;
  • Gradient systolického tlaku z RV na PA: ≥50% snížení (před expanzí chlopně vs. po ní).
Ihned po každém postupu expanze ventilu po implantaci
Koncový bod sekundární účinnosti – změna srdečního indexu po implantaci expanze chlopně
Časové okno: Ihned po každém postupu expanze ventilu po implantaci
Procentuální změna srdečního indexu (před a po dilataci chlopně) bude určena pro každou expanzi chlopně po implantaci provedenou pomocí metody měření srdečního výdeje Direct Fick.
Ihned po každém postupu expanze ventilu po implantaci
Sekundární účinnost Echo-Related Endpoint – plicní regurgitace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Stav plicní regurgitace kategorizovaný jako žádný, triviální, mírný, střední, závažný podle hodnocení Echo Core Laboratory.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Sekundární účinnost Konečný bod související s ozvěnou – osvobození od střední nebo větší plicní regurgitace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Bez střední nebo větší plicní regurgitace, jak bylo hodnoceno Echo Core Laboratory.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Sekundární účinnost Echo-Related Endpoint – stav plicní stenózy
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Stav plicní stenózy kategorizovaný jako žádný/triviální, mírný, střední, závažný, podle hodnocení Echo Core Laboratory.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Sekundární účinnost Echo-Related Endpoint – gradient systolického tlaku z RV do PA – hodnoceno pomocí kontinuální vlny (CW) Doppler
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Gradient systolického tlaku z RV na PA hodnocený pomocí Dopplerovy metody Continuous Wave (CW) (vrchol a průměrný okamžitý gradient)
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Sekundární účinnost Echo-Related Endpoint – gradient systolického tlaku z RV do PA – hodnoceno pomocí pulzní vlny (PW) Doppler
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Gradient systolického tlaku RV až PA - víceúrovňové (subvalvar, valvar, supravalvar) hodnocení pomocí pulzní vlny (PW) Dopplera (vrcholový a střední okamžitý gradient)
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Sekundární účinnost Echo-Related Endpoint - Paravalvular Leak
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Paravalvulární únik
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Sekundární účinnost Echo-Related Endpoint – měření pravé komory
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Měření pravé komory, včetně hmotnosti, objemu, tlaku a funkce
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Sekundární účinnost Echo-Related Endpoint - Left Ventricular Measures
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Měření levé komory, včetně hmotnosti, objemu a funkce
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Sekundární koncový bod účinnosti - Modifikovaná Rossova funkční klasifikace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Upravená Rossova funkční třída, jak ji posoudili vyšetřovatelé lokality
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další bezpečnostní výsledek – kompozitní
Časové okno: 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující další výsledky bezpečnosti budou hodnoceny po 6 měsících a každoročně po dobu 10 let po implantaci chlopně nezávislou komisí pro klinické události. Složený výsledek zahrnuje související se zařízením:

  • Smrt;
  • Trombóza chlopní vyžadující zásah;
  • Symptomatický tromboembolismus.
6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek – úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující opatření bude vyhodnoceno nezávislou komisí pro klinické události po 30 dnech, 6 měsících a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Subjekty, které podstoupí expanzi chlopně v roce 10 po implantaci zařízení, budou sledovány další rok.

• Úmrtnost, včetně: všech příčin, související se srdcem, související s procedurou a související se zařízením
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek – ventilová trombóza
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující opatření bude vyhodnoceno nezávislou komisí pro klinické události po 30 dnech, 6 měsících a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Subjekty, které podstoupí expanzi chlopně v roce 10 po implantaci zařízení, budou sledovány další rok.

• Trombóza chlopní
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek - Tromboembolismus
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující opatření bude vyhodnoceno nezávislou komisí pro klinické události po 30 dnech, 6 měsících a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Subjekty, které podstoupí expanzi chlopně v roce 10 po implantaci zařízení, budou sledovány další rok.

• Tromboembolismus
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek – srdeční nebo chlopňová intervence
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 510 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující opatření bude vyhodnoceno nezávislou komisí pro klinické události po 30 dnech, 6 měsících a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Subjekty, které podstoupí expanzi chlopně v roce 10 po implantaci zařízení, budou sledovány další rok.

• Jiné srdeční nebo chlopňové intervence (chirurgické nebo transkatétrové)
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 510 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek – velké krvácení
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující opatření bude vyhodnoceno nezávislou komisí pro klinické události po 30 dnech, 6 měsících a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Subjekty, které podstoupí expanzi chlopně v roce 10 po implantaci zařízení, budou sledovány další rok.

• Velké krvácení
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek - Endokarditida
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující opatření bude vyhodnoceno nezávislou komisí pro klinické události po 30 dnech, 6 měsících a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Subjekty, které podstoupí expanzi chlopně v roce 10 po implantaci zařízení, budou sledovány další rok.

• Endokarditida
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek - Hemolýza
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující opatření bude vyhodnoceno nezávislou komisí pro klinické události po 30 dnech, 6 měsících a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Subjekty, které podstoupí expanzi chlopně v roce 10 po implantaci zařízení, budou sledovány další rok.

• Hemolýza
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek – explantace zařízení
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující opatření bude vyhodnoceno nezávislou komisí pro klinické události po 30 dnech, 6 měsících a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Subjekty, které podstoupí expanzi chlopně v roce 10 po implantaci zařízení, budou sledovány další rok.

• Explantace zařízení
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek – nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně

Následující měření bude hlášeno po 30 dnech, 6 měsících a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně. Subjekty, které podstoupí expanzi chlopně v roce 10 po implantaci zařízení, budou sledovány další rok.

• Nežádoucí účinky
30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu minimálně 10 let a až 11 let po implantaci chlopně
Další bezpečnostní výsledek – zlomenina chlopně/stentu
Časové okno: před propuštěním, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně. Jedinci, kteří podstoupí expanzi chlopně po implantaci, budou hodnoceni před propuštěním a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Nezávislý lékař posoudí rentgenové snímky hrudníku po implantaci, aby posoudil zlomeninu chlopně/stentu. Rentgenové snímky hrudníku budou prováděny v následujících časových bodech: po implantaci chlopně při propuštění z nemocnice a každoročně po dobu 5 let po implantaci chlopně. Pokud se provádí postup expanze chlopně po implantaci, provede se rentgenové vyšetření hrudníku při propuštění z nemocnice a 12 měsíců po výkonu.
před propuštěním, 12 měsíců a ročně po dobu minimálně 5 let a až 6 let po implantaci chlopně. Jedinci, kteří podstoupí expanzi chlopně po implantaci, budou hodnoceni před propuštěním a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Další výsledek účinnosti – Akutní procedurální úspěch chlopňového implantátu
Časové okno: Ihned po implantaci chlopně

Aby byla splněna definice úspěchu, musí být dosaženy všechny níže uvedené parametry, jak je hodnotí Místa pomocí přímého měření tlaku a/nebo transezofageálního echa (TEE):

  • gradient vrcholového systolického tlaku z RV do PA <40 mmHg (přímé měření tlaku);
  • Žádná nebo triviální plicní regurgitace (hodnoceno pomocí TEE);
  • Žádný paravalvulární únik (hodnoceno pomocí TEE).
Ihned po implantaci chlopně
Další výsledek účinnosti - stupeň plicní regurgitace
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Stupeň plicní regurgitace kategorizovaný jako žádný, triviální, mírný, střední, závažný podle hodnocení Echo Core Laboratory.
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Další výsledek účinnosti – stupeň plicní stenózy
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Stupeň plicní stenózy kategorizovaný jako žádný/triviální, mírný, střední, závažný, podle hodnocení Echo Core Laboratory.
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Další výsledek účinnosti – měření pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Měření pravé komory (RV), včetně rozměru RV a napětí, vyhodnotí Echo Core Laboratory.
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Další výsledek účinnosti – měření levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Měření levé komory (LV), včetně ejekční frakce LK a napětí, budou vyhodnocena Echo Core Laboratory.
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Další výsledek účinnosti - Modifikovaná Rossova funkční klasifikace
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Upravená Rossova funkční třída, jak ji posoudili vyšetřovatelé lokality
Výchozí stav, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 10 let po implantaci chlopně a 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Další výsledek účinnosti - PedsQL - Cardiac Module
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a ročně až 10 let po implantaci chlopně. Jedinci, kteří podstoupí expanzi chlopně po implantaci, budou hodnoceni před expanzí chlopně a 6 a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Srdeční modul Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) bude spravovat personál pracoviště.
Výchozí stav, 6 měsíců a ročně až 10 let po implantaci chlopně. Jedinci, kteří podstoupí expanzi chlopně po implantaci, budou hodnoceni před expanzí chlopně a 6 a 12 měsíců po expanzi chlopně.
Další bezpečnostní výsledek po implantaci expanze ventilu – kompozit
Časové okno: 30 dní po každém postupu expanze ventilu po implantaci

Composite Endpoint: Osvobození od komplikací souvisejících se zařízením prostřednictvím 30denní expanze ventilu podle posouzení nezávislé CEC:

  • Smrt;
  • podpora extrakorporální membránové oxygenace (ECMO);
  • Neplánovaná intervence (chirurgická nebo transkatétrová);
  • Velké krvácení
30 dní po každém postupu expanze ventilu po implantaci
Další výsledek efektivity expanze chlopně po implantaci – Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Ihned po každém postupu expanze ventilu po implantaci

Aby byla splněna definice úspěchu, musí být po každém provedení expanze chlopně po implantaci dosaženo alespoň jednoho z níže uvedených parametrů, hodnocených během stejného katetrizačního postupu:

  • Poměr RV a systolického tlaku v aortě: ≤0,5.
  • Gradient systolického tlaku od vrcholu k vrcholu z RV do PA: ≤15 mmHg;
  • Gradient systolického tlaku z RV na PA: ≥50% snížení (před expanzí chlopně vs. po ní).
Ihned po každém postupu expanze ventilu po implantaci
Další výsledek efektivity expanze chlopně po implantaci – hemodynamický výkon
Časové okno: 6 měsíců po každém postupu expanze chlopně po implantaci

Klinicky přijatelný hemodynamický výkon 6 měsíců po postupu expanze chlopně, hodnocený Echo Core Laboratory prostřednictvím TTE, definovaný jako:

  • Méně než středně závažná plicní regurgitace (PR) podle dopplerovské echokardiografie;
  • Transvalvulární gradient (stanovený CW Dopplerem) po 6 měsících je nižší než preexpanzní gradient.
6 měsíců po každém postupu expanze chlopně po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Autus Valve Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUT-CP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit