Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико-экономическое обоснование клапана Autus

16 июля 2026 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Предварительное технико-экономическое обоснование клапана Autus с регулируемым размером для хирургической замены клапана легочной артерии

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности регулируемого по размеру клапана Autus у детей в возрасте от 18 месяцев до 16 лет, нуждающихся в хирургической замене клапана легочной артерии. Клапан Autus может быть расширен перед имплантацией, чтобы соответствовать размеру тела субъекта. Субъектов будут оценивать до процедуры имплантации клапана Autus, сразу после имплантации, при выписке из больницы, через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.

Клапан Autus может быть расширен после имплантации с помощью транскатетерной баллонной дилатации, чтобы приспособиться к росту субъекта. За субъектами, перенесшими расширение клапана после имплантации, последующее наблюдение будет продолжаться как минимум в течение 1 года после процедуры расширения клапана после имплантации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Кандидаты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть рассмотренными для зачисления в это исследование.

  1. Возраст от 18 месяцев до 16 лет.
  2. Мужчина или женщина.
  3. Субъект имеет нативный или восстановленный выходной тракт правого желудочка.
  4. Лечащая бригада (кардиолог и кардиохирург) рекомендовала субъекту хирургическую замену клапана легочной артерии.

  5. Субъект имеет по крайней мере одно из следующих эхокардиографических изменений:

    1. Тяжелый стеноз легочной артерии (определяемый как мгновенный градиент от ПЖ до пика легочной артерии ≥60 мм рт. ст.);
    2. Умеренная или выраженная легочная регургитация (определяемая как (ширина струи контракта вены/квадратный корень BSA) ≥2,98 мм/м2).
    3. Умеренный или более выраженный легочный стеноз плюс умеренная или более выраженная легочная регургитация.
  6. Размер тела субъекта подходит для имплантации исследовательского устройства диаметром от 12,7 до 22 мм (внутренний диаметр).
  7. Длина легочной артерии субъекта достаточна для имплантации исследуемого устройства.
  8. Субъект и родитель/законный представитель, при необходимости, готовы предоставить информированное письменное согласие.
  9. Субъект и родитель/законный представитель, в соответствующих случаях, и лечащий врач соглашаются, что субъект вернется и будет выполнять все необходимые оценки исследования и последующие визиты.

Критерий исключения:

Кандидаты будут исключены из исследования при соблюдении любого из следующих условий:

  1. Субъекту требуется замена клапана в нелегочном положении.
  2. Субъект имеет протез клапана в другом положении клапана или ему потребуется протез клапана в другом положении клапана (т. е. ожидаются дополнительные замены клапана, которые потребуются в течение 3 лет).
  3. У субъекта легочная артериальная гипертензия (определяемая как среднее легочное давление ≥25 мм рт.ст.).
  4. У субъекта легочная атрезия и крупные аорто-легочные коллатерали.
  5. У субъекта выраженный стеноз периферической легочной артерии.
  6. Субъекту требуется сопутствующая внесердечная хирургическая процедура.
  7. У субъекта активная инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии (при временном заболевании субъект может быть кандидатом через 4 недели после прекращения приема антибиотиков).
  8. У субъекта активный эндокардит или инфекционный эндокардит в анамнезе.
  9. Субъект имеет почечную недостаточность, определяемую уровнем креатинина в сыворотке (S-Cr) ≥2,5 мг/дл в течение 60 дней до визита для скрининга, или терминальную стадию почечной недостаточности.
  10. У субъекта лейкопения (определяемая как количество лейкоцитов (WBC) <3,5 x 103/мкл)
  11. У субъекта острая или хроническая анемия (определяемая как гемоглобин (Hgb) <10,0 г/дл или 6 ммоль/л).
  12. У субъекта тромбоцитопения (определяемая как количество тромбоцитов <50 x 103/мкл.
  13. Субъект имеет известную гиперчувствительность к антикоагулянтам и антиагрегантам.
  14. Субъект имеет известное аутоиммунное заболевание или получает иммунодепрессанты и/или иммуностимулирующие препараты.
  15. Субъекту требуется срочная операция или вмешательство на сердце или сосудах.
  16. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта, по мнению следователя, составляет менее 5 лет.
  17. Субъект или родитель/законный представитель отказываются от переливания крови.
  18. У субъекта есть медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение процедур исследования.
  19. Субъект участвует в исследовательском исследовании нового лекарственного средства, биологического препарата или устройства во время скрининга исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ручка клапана Autus
Операция по замене легочного клапана с помощью клапана Autus
Устройство: Операция по замене легочного клапана
Операция по замене клапана легочной артерии с помощью клапана Autus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная точка безопасности имплантации клапана
Временное ограничение: 30 дней после имплантации клапана

Комбинированная конечная точка: отсутствие осложнений, связанных с устройством, в течение 30 дней после имплантации клапана по решению независимого комитета по клиническим событиям (CEC), включая:

  • Смерть;
  • Тромбоз клапана, требующий вмешательства;
  • Симптоматическая тромбоэмболия.
30 дней после имплантации клапана
Первичная конечная точка эффективности имплантации клапана
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации клапана

Приемлемые гемодинамические показатели через 6 месяцев после имплантации клапана, по оценке основной лаборатории эхокардиографии или комитета по клиническим событиям, определяются как:

  • Средний градиент RVOT меньше или равен 40 мм рт. ст. и
  • Менее чем умеренная легочная регургитация по данным трансторакальной эхокардиографии и
  • Никакого повторного вмешательства Autus Valve, за исключением расширения клапана для устранения несоответствия протеза пациенту.
Через 6 месяцев после имплантации клапана

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка безопасности — связанная с устройством
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана

Независимая ЦИК будет оценивать следующую вторичную конечную точку безопасности через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 и до 6 лет после имплантации клапана:

• Осложнения, связанные с устройством, после имплантации клапана. Составная конечная точка, включая: смерть, тромбоз клапана или тромбоэмболию (оценка через 12 месяцев считается первичной конечной точкой безопасности имплантации клапана).
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана
Вторичная конечная точка безопасности — смертность
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана

Независимая ЦИК будет оценивать следующую вторичную конечную точку безопасности через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 и до 6 лет после имплантации клапана:

• Смертность, в том числе: все причины, связанные с сердцем, связанные с процедурами и устройствами
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана
Вторичная конечная точка безопасности — тромбоз
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана

Независимая ЦИК будет оценивать следующую вторичную конечную точку безопасности через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 и до 6 лет после имплантации клапана:

• Тромбоз
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана
Вторичная конечная точка безопасности — тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана

Независимая ЦИК будет оценивать следующую вторичную конечную точку безопасности через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 и до 6 лет после имплантации клапана:

• Тромбоэмболия
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана
Вторичная конечная точка безопасности — повторное вмешательство
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана

Независимая ЦИК будет оценивать следующую вторичную конечную точку безопасности через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 и до 6 лет после имплантации клапана:

• Повторное вмешательство, включая незапланированное вмешательство по любой причине (хирургическое или транскатетерное) и повторную операцию.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана
Вторичная конечная точка безопасности — массивное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана

Независимая ЦИК будет оценивать следующую вторичную конечную точку безопасности через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 и до 6 лет после имплантации клапана:

• Большое кровотечение
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана
Вторичная конечная точка безопасности — эндокардит
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана

Независимая ЦИК будет оценивать следующую вторичную конечную точку безопасности через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 и до 6 лет после имплантации клапана:

• Эндокардит
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана
Вторичная конечная точка безопасности — гемолиз
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана

Независимая ЦИК будет оценивать следующую вторичную конечную точку безопасности через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 и до 6 лет после имплантации клапана:

• Гемолиз
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана
Вторичная конечная точка безопасности — износ конструкции клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана

Независимая ЦИК будет оценивать следующую вторичную конечную точку безопасности через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 и до 6 лет после имплантации клапана:

• Структурный износ клапана
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана
Вторичная конечная точка безопасности — перелом каркаса клапана/стента
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана

Независимая ЦИК будет оценивать следующую вторичную конечную точку безопасности через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 и до 6 лет после имплантации клапана:

• Перелом каркаса клапана/стента
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана
Вторичная конечная точка безопасности — эксплантация устройства
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана

Независимая ЦИК будет оценивать следующую вторичную конечную точку безопасности через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 и до 6 лет после имплантации клапана:

• Эксплантация устройства
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана
Вторичная конечная точка безопасности — нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана

Независимая ЦИК будет оценивать следующую вторичную конечную точку безопасности через 30 дней, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 и до 6 лет после имплантации клапана:

• Нежелательные явления (НЯ)
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение как минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана
Вторичная эффективность Endpoint-Valve Implant Острый успех процедуры
Временное ограничение: Процедура сразу после имплантации клапана

Чтобы соответствовать определению успеха, должны быть достигнуты все параметры, перечисленные ниже, по оценке Центров с использованием прямых измерений давления и/или чреспищеводного эхо (ЧПЭ):

  • Градиент пикового систолического давления из правого желудочка в легочную артерию <40 мм рт. ст. (прямое измерение давления);
  • Отсутствует или незначительная легочная регургитация (оценка с помощью ЧПЭхоКГ);
  • Отсутствие параклапанной утечки (оценка с помощью ЧПЭхоКГ).
Процедура сразу после имплантации клапана
Вторичная конечная точка эффективности - расширение клапана после имплантации Острый успех процедуры
Временное ограничение: Сразу после каждой процедуры расширения клапана после имплантации

Чтобы соответствовать определению успеха, по крайней мере один из перечисленных ниже параметров должен быть достигнут после каждого постимплантационного расширения клапана, оцениваемого во время одной и той же процедуры катетеризации:

  • Отношение ПЖ к систолическому давлению в аорте: ≤0,5.
  • Градиент систолического давления от размаха ПЖ до ЛА: ≤15 мм рт.ст.;
  • Градиент систолического давления от пика до пика в ПЖ и ЛА: снижение на ≥50% (до и после расширения клапана).
Сразу после каждой процедуры расширения клапана после имплантации
Вторичная конечная точка эффективности — изменение сердечного индекса после расширения клапана имплантата
Временное ограничение: Сразу после каждой процедуры расширения клапана после имплантации
Процентное изменение сердечного индекса (до и после расширения клапана) будет определяться для каждого расширения клапана после имплантации, выполненного с использованием прямого метода Фика для измерения сердечного выброса.
Сразу после каждой процедуры расширения клапана после имплантации
Вторичная эффективность, связанная с эхографией конечная точка - легочная регургитация
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Статус легочной регургитации классифицируется как отсутствие, тривиальная, легкая, умеренная, тяжелая по оценке лаборатории Echo Core.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Вторичная эффективность Конечная точка, связанная с эхогенным исследованием, — отсутствие умеренной или выраженной легочной регургитации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Отсутствие умеренной или выраженной легочной регургитации по оценке лаборатории Echo Core.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Вторичная эффективность Эхозависимая конечная точка — статус стеноза легочной артерии
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Статус легочного стеноза классифицируется как отсутствие/незначительный, легкий, умеренный, тяжелый, по оценке лаборатории Echo Core.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Вторичная эффективность Эхозависимая конечная точка — градиент систолического давления из правого желудочка в легочную артерию — оценка с помощью непрерывной допплерографии (CW)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Градиент систолического давления из правого желудочка в легочную артерию, оцененный с помощью допплеровской непрерывной волны (CW) (пиковый и средний мгновенный градиент)
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Вторичная эффективность Эхозависимая конечная точка — градиент систолического давления из правого желудочка в легочную артерию — оценивается с помощью импульсно-волновой (PW) допплерографии
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Градиент систолического давления из правого желудочка в легочную артерию — многоуровневая (подклапанная, клапанная, надклапанная) оценка с помощью импульсно-волновой (PW) допплерографии (пиковый и средний мгновенный градиент)
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Вторичная эффективность, связанная с эхоконечной точкой — параклапанная утечка
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Параклапанная утечка
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Вторичная эффективность, связанная с эхоконечной точкой - измерения правого желудочка
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Измерения правого желудочка, включая массу, объем, давление и функцию
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Вторичная эффективность Эхозависимая конечная точка — измерения левого желудочка
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Измерения левого желудочка, включая массу, объем и функцию
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Вторичная конечная точка эффективности — модифицированная функциональная классификация Росса
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Модифицированный функциональный класс Росса по оценке исследователей Зоны
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другой результат безопасности – составной
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.

Следующие другие результаты по безопасности будут оцениваться через 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана независимым комитетом по клиническим событиям. Комплексный результат включает в себя связанные с устройством:

  • Смерть;
  • Тромбоз клапана, требующий вмешательства;
  • Симптоматическая тромбоэмболия.
6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.
Другой результат безопасности – смертность
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.

Следующая мера будет оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Субъекты, у которых произошло расширение клапана через 10 лет после имплантации устройства, будут наблюдаться в течение дополнительного года.

• Смертность, включая: все причины, сердечно-сосудистые заболевания, процедуры и устройства.
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.
Другой результат безопасности – тромбоз клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.

Следующая мера будет оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Субъекты, у которых произошло расширение клапана через 10 лет после имплантации устройства, будут наблюдаться в течение дополнительного года.

• Тромбоз клапана
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.
Другой результат безопасности – тромбоэмболия
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.

Следующая мера будет оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Субъекты, у которых произошло расширение клапана через 10 лет после имплантации устройства, будут наблюдаться в течение дополнительного года.

• Тромбоэмболия
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.
Другой результат безопасности – вмешательство на сердце или клапане
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 5–10 лет и до 11 лет после имплантации клапана.

Следующая мера будет оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Субъекты, у которых произошло расширение клапана через 10 лет после имплантации устройства, будут наблюдаться в течение дополнительного года.

• Другое вмешательство на сердце или клапане (хирургическое или транскатетерное)
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 5–10 лет и до 11 лет после имплантации клапана.
Другой исход, связанный с безопасностью – сильное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.

Следующая мера будет оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Субъекты, у которых произошло расширение клапана через 10 лет после имплантации устройства, будут наблюдаться в течение дополнительного года.

• Сильное кровотечение
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.
Другой результат безопасности – эндокардит
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.

Следующая мера будет оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Субъекты, у которых произошло расширение клапана через 10 лет после имплантации устройства, будут наблюдаться в течение дополнительного года.

• Эндокардит
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.
Другой результат безопасности – гемолиз
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.

Следующая мера будет оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Субъекты, у которых произошло расширение клапана через 10 лет после имплантации устройства, будут наблюдаться в течение дополнительного года.

• Гемолиз
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.
Другой результат безопасности — эксплантация устройства
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.

Следующая мера будет оцениваться независимым комитетом по клиническим событиям через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Субъекты, у которых произошло расширение клапана через 10 лет после имплантации устройства, будут наблюдаться в течение дополнительного года.

• Эксплантация устройства
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.
Другой результат безопасности – нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.

О следующих показателях будут сообщать через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Субъекты, у которых произошло расширение клапана через 10 лет после имплантации устройства, будут наблюдаться в течение дополнительного года.

• Неблагоприятные события
30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение минимум 10 и до 11 лет после имплантации клапана.
Другой результат безопасности – перелом клапана/стента
Временное ограничение: до выписки, 12 месяцев и ежегодно в течение минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана. Субъекты, которым проводится расширение клапана после имплантации, будут оцениваться перед выпиской и через 12 месяцев после расширения клапана.
Независимый медицинский эксперт проанализирует рентгенограммы грудной клетки после имплантации, чтобы оценить наличие перелома клапана/стента. Рентгенография грудной клетки будет проводиться в следующие моменты: после имплантации клапана при выписке из больницы и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана. Если проводится процедура расширения клапана после имплантации, рентген грудной клетки будет выполнен при выписке из больницы и через 12 месяцев после процедуры.
до выписки, 12 месяцев и ежегодно в течение минимум 5 лет и до 6 лет после имплантации клапана. Субъекты, которым проводится расширение клапана после имплантации, будут оцениваться перед выпиской и через 12 месяцев после расширения клапана.
Другой результат эффективности – успешная процедура имплантации клапанного клапана
Временное ограничение: Сразу после процедуры имплантации клапана

Чтобы соответствовать определению успеха, должны быть достигнуты все перечисленные ниже параметры по оценке Центров с использованием прямых измерений давления и/или чреспищеводного эхо (ЧПЭ):

  • Пиковый градиент систолического давления от RV до PA <40 мм рт. ст. (прямое измерение давления);
  • Легочная регургитация отсутствует или незначительна (оценивается с помощью ЧЭЭ);
  • Отсутствие параклапанной утечки (оценивается с помощью ЧЭЭ).
Сразу после процедуры имплантации клапана
Другой результат эффективности — степень легочной регургитации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Степень легочной регургитации классифицируется как отсутствие, тривиальная, легкая, умеренная и тяжелая по оценке лаборатории Echo Core.
Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Другой результат эффективности — степень легочного стеноза
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Степень легочного стеноза классифицируется как отсутствие/тривиальная, легкая, умеренная, тяжелая по оценке лаборатории Echo Core.
Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Другой результат эффективности — измерения правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Показатели правого желудочка (ПЖ), включая размер и напряжение ПЖ, будут оценены лабораторией Echo Core.
Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Другой результат эффективности – измерения левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Показатели левого желудочка (ЛЖ), включая фракцию выброса и напряжение ЛЖ, будут оцениваться лабораторией Echo Core.
Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Другой результат эффективности — модифицированная функциональная классификация Росса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Модифицированный функциональный класс Росса по оценке исследователей Зоны
Исходный уровень, через 30 дней, 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после расширения клапана.
Другой результат эффективности — PedsQL — Кардиологический модуль
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Субъекты, которым проводится расширение клапана после имплантации, будут оцениваться до расширения клапана, а также через 6 и 12 месяцев после расширения клапана.
Кардиологический модуль Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) будет администрироваться персоналом Зоны.
Исходно, через 6 месяцев и ежегодно в течение 10 лет после имплантации клапана. Субъекты, которым проводится расширение клапана после имплантации, будут оцениваться до расширения клапана, а также через 6 и 12 месяцев после расширения клапана.
Другие результаты безопасности расширения клапана после имплантации – композит
Временное ограничение: Через 30 дней после каждой процедуры расширения клапана после имплантации.

Комплексная конечная точка: отсутствие осложнений, связанных с устройством, в течение 30 дней после расширения клапана по решению независимого CEC:

  • Смерть;
  • Поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО);
  • Внеплановое вмешательство (хирургическое или транскатетерное);
  • Крупное кровотечение
Через 30 дней после каждой процедуры расширения клапана после имплантации.
Другие результаты эффективности расширения клапана после имплантации – острый успех процедуры
Временное ограничение: Сразу после каждой процедуры расширения клапана после имплантации.

Чтобы соответствовать определению успеха, по крайней мере один из перечисленных ниже параметров должен быть достигнут после каждого расширения клапана после имплантации, оцениваемого во время одной и той же процедуры катетеризации:

  • Отношение систолического давления ПЖ к аортальному: ≤0,5.
  • Градиент систолического давления от пика до пика от RV до PA: ≤15 мм рт. ст.;
  • Градиент систолического давления от пика до пика от правого желудочка до ПА: снижение ≥50% (до и после расширения клапана).
Сразу после каждой процедуры расширения клапана после имплантации.
Другой результат эффективности расширения клапана после имплантации — гемодинамические характеристики
Временное ограничение: Через 6 месяцев после каждой процедуры расширения клапана после имплантации

Клинически приемлемые гемодинамические показатели через 6 месяцев после процедуры расширения клапана, по оценке лаборатории Echo Core посредством TTE, определяются как:

  • Менее чем умеренная легочная регургитация (ЛР) по данным допплеровской эхокардиографии;
  • Трансклапанный градиент (оцененный с помощью CW Doppler) через 6 месяцев ниже, чем градиент до расширения.
Через 6 месяцев после каждой процедуры расширения клапана после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 февраля 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUT-CP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться