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Estudo de Viabilidade Antecipado da Válvula Autus

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Autus Valve Technologies, Inc.

Válvula de tamanho ajustável Autus para substituição cirúrgica da válvula pulmonar Estudo de viabilidade antecipado

Estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia preliminar da válvula de tamanho ajustável Autus em pacientes pediátricos de 18 meses a 16 anos que necessitam de substituição cirúrgica da válvula pulmonar. A Válvula Autus pode ser expandida antes do implante para corresponder ao tamanho do corpo do paciente. Os indivíduos serão avaliados antes do procedimento de implante da Válvula Autus, imediatamente após o implante, na alta hospitalar, 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente ao longo de 5 anos.

A Válvula Autus pode ser expandida após o implante por meio de dilatação por balão transcateter para acomodar o crescimento do paciente. Em indivíduos submetidos a uma expansão da válvula pós-implante, o acompanhamento continuará por no mínimo 1 ano após o procedimento de expansão da válvula pós-implante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Darren Berman, MD
        • Investigador principal:
          • Luke Wiggins, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Nugent, MD
        • Investigador principal:
          • David S Winlaw, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Baird, MD
        • Investigador principal:
          • Diego Porras, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicola Maschietto, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Oliver Barry, MD
        • Investigador principal:
          • Emile Bacha, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Galantowicz, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aimee Armstrong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os candidatos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir para serem considerados para inscrição neste estudo.

  1. Idade 18 meses a 16 anos.
  2. Macho ou fêmea.
  3. O sujeito tem uma via de saída do ventrículo direito nativa ou reparada.
  4. O sujeito foi recomendado para substituição cirúrgica da válvula pulmonar pela equipe clínica de tratamento (cardiologista e cirurgião cardíaco).

  5. O sujeito tem pelo menos um dos seguintes achados ecocardiográficos:

    1. Estenose pulmonar grave (definida como gradiente instantâneo do pico VD para PA ≥60 mmHg);
    2. Regurgitação pulmonar moderada ou maior (definida como (largura do jato da veia contraída/raiz quadrada da ASC) ≥2,98 mm/m2).
    3. Estenose pulmonar moderada ou maior mais regurgitação pulmonar moderada ou maior.
  6. O tamanho do corpo do sujeito é adequado para implantação de um dispositivo de estudo variando de 12,7 a 22 mm (diâmetro interno).
  7. O comprimento da artéria pulmonar do sujeito é adequado para a implantação do dispositivo de estudo.
  8. O sujeito e os pais/representante legal, quando apropriado, estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
  9. O sujeito e o pai/representante legal, quando apropriado, e o médico assistente concordam que o sujeito retornará e cumprirá todas as avaliações do estudo e visitas de acompanhamento necessárias.

Critério de exclusão:

Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições for atendida:

  1. O sujeito requer a substituição da válvula em uma posição não pulmonar.
  2. O sujeito tem uma válvula protética em outra posição da válvula ou precisará de uma válvula protética em outra posição da válvula (ou seja, antecipar substituições adicionais de válvulas necessárias dentro de 3 anos).
  3. O sujeito tem hipertensão arterial pulmonar (definida como pressão PA média ≥25 mmHg).
  4. O sujeito tem atresia pulmonar e grandes colaterais aortopulmonares.
  5. O sujeito tem estenose significativa da artéria pulmonar periférica.
  6. O sujeito requer um procedimento cirúrgico não cardíaco concomitante.
  7. O sujeito tem uma infecção ativa que requer terapia antibiótica atual (se doença temporária, o sujeito pode ser um candidato 4 semanas após a descontinuação dos antibióticos).
  8. O sujeito tem endocardite ativa ou histórico de endocardite infecciosa.
  9. O sujeito tem insuficiência renal conforme determinado por um nível de creatinina sérica (S-Cr) ≥2,5 mg/dL dentro de 60 dias antes da visita de triagem ou tem doença renal em estágio terminal.
  10. O sujeito tem leucopenia (definida como uma contagem de glóbulos brancos (WBC) <3,5 x 103/µL)
  11. O sujeito tem anemia aguda ou crônica (definida como hemoglobina (Hgb) <10,0 g/dl ou 6 mmol/L).
  12. O sujeito tem trombocitopenia (definida como contagem de plaquetas <50 x 103/µL.
  13. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a anticoagulantes e drogas antiplaquetárias.
  14. O sujeito tem uma doença autoimune conhecida ou recebe drogas imunossupressoras e/ou imunoestimulantes.
  15. O sujeito precisa de cirurgia ou intervenção cardíaca ou vascular de emergência.
  16. O sujeito tem, na opinião do Investigador, uma expectativa de vida inferior a 5 anos.
  17. Sujeito ou pai/representante legal recusa transfusões de sangue.
  18. O sujeito tem fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou a conformidade com os procedimentos do estudo.
  19. O sujeito está participando de um estudo investigativo de um novo medicamento, biológico ou dispositivo no momento da triagem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço da Válvula Automática
Cirurgia de substituição da válvula pulmonar com a válvula Autus
Dispositivo: Cirurgia de Substituição da Válvula Pulmonar
Cirurgia de substituição da válvula pulmonar com a válvula Autus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário para implantação de válvula
Prazo: 30 dias pós-implantação da válvula

Endpoint composto: ausência de complicações relacionadas ao dispositivo até 30 dias após a implantação da válvula, conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente, incluindo:

  • Morte;
  • Trombose valvar com necessidade de intervenção;
  • Tromboembolismo sintomático.
30 dias pós-implantação da válvula
Ponto final de eficácia primária de implantação de válvula
Prazo: 6 meses pós-implantação da válvula

Desempenho hemodinâmico aceitável 6 meses após a implantação da válvula, conforme avaliado pelo Laboratório Central de Ecocardiografia ou pelo Comitê de Eventos Clínicos, definido como:

  • Um gradiente médio da VSVD menor ou igual a 40 mmHg e
  • Regurgitação pulmonar menos que moderada por eco transtorácico e
  • Nenhuma reintervenção da válvula Autus, exceto para expansão da válvula para resolver a incompatibilidade prótese-paciente.
6 meses pós-implantação da válvula

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança secundário - relacionado ao dispositivo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula

O seguinte endpoint secundário de segurança será avaliado em 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente por um período mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula por um CEC independente:

• Endpoint composto de complicação pós-implante de válvula relacionado ao dispositivo, incluindo: morte, trombose valvular ou tromboembolismo (a avaliação em 12 meses é considerada o endpoint primário de segurança do implante de válvula)
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula
Ponto final de segurança secundário - mortalidade
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula

O seguinte endpoint secundário de segurança será avaliado em 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente por um período mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula por um CEC independente:

• Mortalidade, incluindo: todas as causas, relacionadas ao coração, relacionadas ao procedimento e relacionadas ao dispositivo
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula
Ponto final de segurança secundário - Trombose
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula

O seguinte endpoint secundário de segurança será avaliado em 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente por um período mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula por um CEC independente:

• Trombose
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula
Ponto final de segurança secundário - tromboembolismo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula

O seguinte endpoint secundário de segurança será avaliado em 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente por um período mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula por um CEC independente:

• Tromboembolismo
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula
Ponto final de segurança secundário - reintervenção
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula

O seguinte endpoint secundário de segurança será avaliado em 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente por um período mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula por um CEC independente:

• Reintervenção, incluindo reintervenção não planejada por todas as causas (cirúrgica ou transcateter) e reoperação
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula
Ponto Final de Segurança Secundário - Hemorragia Grave
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula

O seguinte endpoint secundário de segurança será avaliado em 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente por um período mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula por um CEC independente:

• Grande Hemorragia
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula
Ponto final de segurança secundário - Endocardite
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula

O seguinte endpoint secundário de segurança será avaliado em 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente por um período mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula por um CEC independente:

• Endocardite
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula
Ponto final de segurança secundário - Hemólise
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula

O seguinte endpoint secundário de segurança será avaliado em 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente por um período mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula por um CEC independente:

• Hemólise
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula
Ponto final de segurança secundário - Deterioração da válvula estrutural
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula

O seguinte endpoint secundário de segurança será avaliado em 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente por um período mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula por um CEC independente:

• Deterioração estrutural da válvula
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula
Ponto final de segurança secundário - Fratura da estrutura da válvula/stent
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula

O seguinte endpoint secundário de segurança será avaliado em 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente por um período mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula por um CEC independente:

• Fratura da estrutura da válvula/stent
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula
Endpoint de segurança secundário - Explicação do dispositivo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula

O seguinte endpoint secundário de segurança será avaliado em 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente por um período mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula por um CEC independente:

• Explicação do dispositivo
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula
Ponto final de segurança secundário - Eventos adversos (EA)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula

O seguinte endpoint secundário de segurança será avaliado em 30 dias, 6 e 12 meses e anualmente por um período mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula por um CEC independente:

• Eventos adversos (EA)
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até um mínimo de 5 anos e até 6 anos após o implante da válvula
Eficácia Secundária - Sucesso do Procedimento Agudo do Implante de Válvula
Prazo: Imediatamente após o procedimento de implante de válvula

Para atender à definição de sucesso, todos os parâmetros listados abaixo devem ser alcançados, conforme avaliados pelos Centros usando medições diretas de pressão e/ou eco transesofágico (ETE):

  • Gradiente de pico de pressão sistólica do VD para PA <40 mmHg (medição direta da pressão);
  • Nenhuma ou regurgitação pulmonar trivial (avaliada por ETE);
  • Sem vazamento paravalvar (avaliado por ETE).
Imediatamente após o procedimento de implante de válvula
Ponto final de eficácia secundário - Expansão da válvula pós-implante Sucesso agudo do procedimento
Prazo: Imediatamente após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante

Para atender à definição de sucesso, pelo menos um dos parâmetros listados abaixo deve ser alcançado após cada expansão valvular pós-implante, avaliado durante o mesmo procedimento de cateterização:

  • Relação entre VR e pressão sistólica aórtica: ≤0,5.
  • Gradiente de pressão sistólica pico a pico de VR para PA: ≤15 mmHg;
  • Gradiente de pressão sistólica pico-a-pico de VR para PA: redução ≥50% (pré vs pós-expansão da válvula).
Imediatamente após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante
Ponto final de eficácia secundário - Alteração no índice cardíaco Expansão da válvula pós-implante
Prazo: Imediatamente após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante
A variação percentual no índice cardíaco (dilatação pré versus pós-válvula) será determinada para cada expansão de válvula pós-implante realizada usando o Método Direct Fick de medição do Débito Cardíaco.
Imediatamente após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante
Eficácia Secundária Relacionada ao Echo Endpoint - Regurgitação Pulmonar
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Estado de regurgitação pulmonar categorizado como nenhum, trivial, leve, moderado, grave conforme avaliado pelo Echo Core Laboratory.
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Ponto final relacionado ao eco de eficácia secundária - ausência de regurgitação pulmonar moderada ou maior
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Livre de regurgitação pulmonar moderada ou maior, conforme avaliado pelo Echo Core Laboratory.
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Ponto final relacionado ao eco de eficácia secundária - Status de estenose pulmonar
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Status de estenose pulmonar categorizado como nenhum/trivial, leve, moderado, grave, conforme avaliado pelo Echo Core Laboratory.
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Ponto final relacionado ao eco de eficácia secundária - gradiente de pressão sistólica RV para PA - avaliado por Doppler de Onda Contínua (CW)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Gradiente de pressão sistólica RV para PA avaliado por Doppler de Onda Contínua (CW) (gradiente instantâneo de pico e médio)
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Ponto final relacionado ao eco de eficácia secundária - gradiente de pressão sistólica RV para PA - avaliado por Doppler de onda pulsada (PW)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Gradiente de pressão sistólica RV para PA - avaliação multinível (subvalvar, valvar, supravalvar) via Doppler de Onda Pulsada (PW) (gradiente instantâneo de pico e médio)
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Ponto final secundário relacionado ao eco de eficácia - Vazamento paravalvar
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Vazamento Paravalvar
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Ponto final secundário relacionado ao eco de eficácia - medidas ventriculares direitas
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Medidas do ventrículo direito, incluindo massa, volume, pressão e função
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Ponto final relacionado ao eco de eficácia secundária - Medidas ventriculares esquerdas
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Medidas do ventrículo esquerdo, incluindo massa, volume e função
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Ponto de Eficácia Secundário - Classificação Funcional de Ross Modificada
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Classe funcional de Ross modificada conforme avaliada pelos investigadores do local
30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outro Resultado de Segurança - Composto
Prazo: 6 meses e anualmente até um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

O outro resultado de segurança a seguir será avaliado em 6 meses e anualmente durante 10 anos após a implantação da válvula por um Comitê de Eventos Clínicos independente. O resultado composto inclui:

  • Morte;
  • Trombose valvar com necessidade de intervenção;
  • Tromboembolismo sintomático.
6 meses e anualmente até um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Resultado de Segurança – Mortalidade
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A medida a seguir será avaliada por um Comitê de Eventos Clínicos independente 30 dias, 6 meses e anualmente durante 10 anos após a implantação da válvula. Indivíduos submetidos à expansão da válvula no 10º ano após a implantação do dispositivo serão acompanhados por mais um ano.

• Mortalidade, incluindo: todas as causas, relacionadas a problemas cardíacos, relacionadas a procedimentos e relacionadas a dispositivos
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Resultado de Segurança - Trombose Valvar
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A medida a seguir será avaliada por um Comitê de Eventos Clínicos independente 30 dias, 6 meses e anualmente durante 10 anos após a implantação da válvula. Indivíduos submetidos à expansão da válvula no 10º ano após a implantação do dispositivo serão acompanhados por mais um ano.

• Trombose valvar
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro resultado de segurança – Tromboembolismo
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A medida a seguir será avaliada por um Comitê de Eventos Clínicos independente 30 dias, 6 meses e anualmente durante 10 anos após a implantação da válvula. Indivíduos submetidos à expansão da válvula no 10º ano após a implantação do dispositivo serão acompanhados por mais um ano.

• Tromboembolismo
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Resultado de Segurança - Intervenção Cardíaca ou Valvular
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente até um mínimo de 510 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A medida a seguir será avaliada por um Comitê de Eventos Clínicos independente 30 dias, 6 meses e anualmente durante 10 anos após a implantação da válvula. Indivíduos submetidos à expansão da válvula no 10º ano após a implantação do dispositivo serão acompanhados por mais um ano.

• Outra intervenção cardíaca ou valvar (cirúrgica ou transcateter)
30 dias, 6 meses e anualmente até um mínimo de 510 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro resultado de segurança – hemorragia grave
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A medida a seguir será avaliada por um Comitê de Eventos Clínicos independente 30 dias, 6 meses e anualmente durante 10 anos após a implantação da válvula. Indivíduos submetidos à expansão da válvula no 10º ano após a implantação do dispositivo serão acompanhados por mais um ano.

• Hemorragia grave
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Resultado de Segurança – Endocardite
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A medida a seguir será avaliada por um Comitê de Eventos Clínicos independente 30 dias, 6 meses e anualmente durante 10 anos após a implantação da válvula. Indivíduos submetidos à expansão da válvula no 10º ano após a implantação do dispositivo serão acompanhados por mais um ano.

• Endocardite
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Resultado de Segurança – Hemólise
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A medida a seguir será avaliada por um Comitê de Eventos Clínicos independente 30 dias, 6 meses e anualmente durante 10 anos após a implantação da válvula. Indivíduos submetidos à expansão da válvula no 10º ano após a implantação do dispositivo serão acompanhados por mais um ano.

• Hemólise
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Resultado de Segurança - Explicação do Dispositivo
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A medida a seguir será avaliada por um Comitê de Eventos Clínicos independente 30 dias, 6 meses e anualmente durante 10 anos após a implantação da válvula. Indivíduos submetidos à expansão da válvula no 10º ano após a implantação do dispositivo serão acompanhados por mais um ano.

•Explantação do dispositivo
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Resultado de Segurança - Eventos Adversos (EA)
Prazo: 30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula

A medida a seguir será relatada 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após a implantação da válvula. Indivíduos submetidos à expansão da válvula no 10º ano após a implantação do dispositivo serão acompanhados por mais um ano.

• Eventos adversos
30 dias, 6 meses e anualmente durante um mínimo de 10 anos e até 11 anos após a implantação da válvula
Outro Resultado de Segurança - Fratura de Válvula/Stent
Prazo: pré-alta, 12 meses e anualmente durante um mínimo de 5 anos e até 6 anos após a implantação da válvula. Os indivíduos submetidos à expansão da válvula pós-implante serão avaliados antes da alta e 12 meses após a expansão da válvula.
Um revisor médico independente revisará as radiografias de tórax pós-implante para avaliar fratura de válvula/stent. As radiografias de tórax serão realizadas nos seguintes momentos: pós-implante da válvula na alta hospitalar e anualmente até 5 anos após o implante da válvula. Se for realizado um procedimento de expansão da válvula pós-implante, radiografias de tórax serão realizadas na alta hospitalar e 12 meses após o procedimento.
pré-alta, 12 meses e anualmente durante um mínimo de 5 anos e até 6 anos após a implantação da válvula. Os indivíduos submetidos à expansão da válvula pós-implante serão avaliados antes da alta e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro resultado de eficácia – sucesso processual agudo de implante de válvula
Prazo: Procedimento de implante imediatamente pós-válvula

Para atender à definição de sucesso, todos os parâmetros listados abaixo devem ser alcançados, conforme avaliado pelos Centros usando medições diretas de pressão e/ou eco transesofágico (ETE):

  • gradiente de pressão sistólica de pico de VD para PA <40 mmHg (medição direta de pressão);
  • Regurgitação pulmonar ausente ou trivial (avaliada por ETE);
  • Sem vazamento paravalvar (avaliado por ETE).
Procedimento de implante imediatamente pós-válvula
Outro Resultado de Eficácia – Grau de Regurgitação Pulmonar
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Grau de regurgitação pulmonar categorizado como nenhum, trivial, leve, moderado, grave conforme avaliado pelo Echo Core Laboratory.
Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Resultado de Eficácia – Grau de Estenose Pulmonar
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Grau de estenose pulmonar categorizado como nenhum/trivial, leve, moderado, grave, conforme avaliação do Echo Core Laboratory.
Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Resultado de Eficácia – Medidas Ventriculares Direitas
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
As medidas do ventrículo direito (VD), incluindo dimensão e deformação do VD, serão avaliadas pelo Laboratório Echo Core.
Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 5 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Resultado de Eficácia – Medidas Ventriculares Esquerdas
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
As medidas do ventrículo esquerdo (VE), incluindo fração de ejeção e deformação do VE, serão avaliadas pelo Laboratório Echo Core.
Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Resultado de Eficácia - Classificação Funcional de Ross Modificada
Prazo: Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Classe Funcional de Ross Modificada conforme avaliado pelos Investigadores do Local
Linha de base, 30 dias, 6 meses e anualmente até 10 anos após o implante da válvula e 30 dias, 6 meses e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Resultado de Eficácia - PedsQL - Módulo Cardíaco
Prazo: Linha de base, 6 meses e anualmente até 10 anos após a implantação da válvula. Os indivíduos submetidos à expansão da válvula pós-implante serão avaliados antes da expansão da válvula e aos 6 e 12 meses após a expansão da válvula.
O Módulo Cardíaco do Inventário de Qualificação de Vida Pediátrica (PedsQL) será administrado pelo pessoal do local.
Linha de base, 6 meses e anualmente até 10 anos após a implantação da válvula. Os indivíduos submetidos à expansão da válvula pós-implante serão avaliados antes da expansão da válvula e aos 6 e 12 meses após a expansão da válvula.
Outro Resultado de Segurança de Expansão de Válvula Pós-Implante - Composto
Prazo: 30 dias após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante

Ponto Final Composto: Ausência de complicações relacionadas ao dispositivo durante 30 dias após a expansão da válvula, conforme julgado por um CEC independente:

  • Morte;
  • Suporte para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO);
  • Intervenção não planejada (cirúrgica ou transcateter);
  • Hemorragia grave
30 dias após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante
Outro resultado de eficácia da expansão da válvula pós-implante - Sucesso agudo do procedimento
Prazo: Imediatamente após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante

Para atender à definição de sucesso, pelo menos um dos parâmetros listados abaixo deve ser alcançado após cada expansão valvar pós-implante, avaliada durante o mesmo procedimento de cateterismo:

  • Relação entre VD e pressão sistólica aórtica: ≤0,5.
  • Gradiente de pressão sistólica pico a pico entre VD e AP: ≤15 mmHg;
  • Gradiente de pressão sistólica pico a pico entre VD e AP: redução ≥50% (pré vs pós expansão da válvula).
Imediatamente após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante
Outro resultado de eficácia da expansão da válvula pós-implante - Desempenho hemodinâmico
Prazo: 6 meses após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante

Desempenho hemodinâmico clinicamente aceitável 6 meses após o procedimento de expansão da válvula, conforme avaliado pelo Echo Core Laboratory via TTE, definido como:

  • Regurgitação pulmonar (RP) menor que moderada pela ecocardiografia Doppler;
  • O gradiente transvalvar (avaliado pelo Doppler CW) aos 6 meses é menor que o gradiente pré-expansão.
6 meses após cada procedimento de expansão da válvula pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Autus Valve Technologies, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUT-CP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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