Autus 밸브 조기 타당성 조사
외과적 폐 판막 교체를 위한 Autus 크기 조절 판막 조기 타당성 조사
외과적 폐 판막 교체가 필요한 18개월에서 16세 사이의 소아 환자를 대상으로 Autus 크기 조절 판막의 안전성과 예비 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 다기관 연구. Autus 판막은 피험자의 신체 크기에 맞게 이식 전 확장될 수 있습니다. 피험자는 Autus 판막 이식 시술 전, 이식 직후, 병원 퇴원 시, 30일, 6개월 및 12개월, 그리고 5년 동안 매년 평가를 받게 됩니다.
Autus 판막은 피험자의 성장을 수용하기 위해 경피적 풍선 확장을 통해 이식 후 확장될 수 있습니다. 이식 후 판막 확장술을 받은 피험자는 이식 후 판막 확장술 후 최소 1년 동안 추적 관찰을 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan - Mott Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
지원자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18개월~16세.
- 남성 또는 여성.
- 피험자는 선천적 또는 복구된 우심실 유출관을 가지고 있습니다.
- 치료 임상 팀(심장전문의 및 심장외과의)이 피험자에게 외과적 폐 판막 교체를 권장했습니다.
피험자는 다음 심초음파 소견 중 적어도 하나를 가지고 있습니다.
- 중증 폐 협착증(RV에서 PA 피크 순간 구배 ≥60 mmHg로 정의됨);
- 중등도 이상의 폐 역류((vena contracta jet width/square root of BSA) ≥2.98 mm/m2로 정의됨).
- 중등도 이상의 폐협착증과 중등도 이상의 폐 역류.
- 피험자의 신체 크기는 12.7~22mm(내경) 범위의 연구 장치를 이식하기에 적합합니다.
- 피험자의 폐동맥 길이는 연구 장치를 이식하기에 적합합니다.
- 적절한 경우 피험자와 부모/법적 대리인은 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자 및 부모/법적 대리인, 적절한 경우 치료 의사는 피험자가 필요한 모든 연구 평가 및 후속 방문을 위해 돌아와 준수할 것에 동의합니다.
제외 기준:
지원자는 다음 조건 중 하나라도 충족되는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 폐가 아닌 위치에서 판막 교체가 필요합니다.
- 피험자는 다른 판막 위치에 인공 판막이 있거나 다른 판막 위치에 인공 판막이 필요합니다(즉, 3년 이내에 추가 판막 교체가 필요할 것으로 예상됨).
- 피험자는 폐동맥 고혈압(평균 PA 압력 ≥25 mmHg로 정의됨)이 있습니다.
- 피험자는 폐 폐쇄증과 대동맥폐동맥 측부를 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 말초 폐동맥 협착증이 있습니다.
- 피험자는 부수적인 비심장 수술 절차가 필요합니다.
- 피험자는 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다(일시적인 질병인 경우 피험자는 항생제 중단 후 4주 후에 후보가 될 수 있습니다).
- 피험자는 활동성 심내막염 또는 감염성 심내막염 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 60일 이내에 혈청 크레아티닌(S-Cr) 수준 ≥2.5 mg/dL로 결정된 신부전증이 있거나 말기 신장 질환이 있습니다.
- 피험자는 백혈구 감소증(백혈구(WBC) 수치 <3.5 x 103/µL로 정의됨)이 있습니다.
- 피험자는 급성 또는 만성 빈혈(헤모글로빈(Hgb) < 10.0g/dl 또는 6mmol/L로 정의됨)이 있습니다.
- 피험자는 혈소판 감소증(혈소판 수 <50 x 103/µL로 정의됨)이 있습니다.
- 피험자는 항응고제 및 항혈소판제에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 알려진 자가면역 질환이 있거나 면역억제제 및/또는 면역자극제를 투여받고 있습니다.
- 피험자는 응급 심장 또는 혈관 수술이나 개입이 필요합니다.
- 피험자의 예상 수명은 5년 미만입니다.
- 피험자 또는 부모/법정대리인이 수혈을 거부함.
- 피험자는 연구 절차의 안전 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 스크리닝 시점에 새로운 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Autus 밸브 암
Autus 판막을 이용한 폐 판막 치환술
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Autus 판막을 이용한 폐 판막 교체 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밸브 이식 1차 안전 종점
기간: 판막 이식 후 30일
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복합 평가변수: 독립적인 임상 사건 위원회(CEC)의 판결에 따라 판막 이식 후 30일 동안 다음을 포함하여 기기 관련 합병증이 없음을 나타냅니다.
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판막 이식 후 30일
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밸브 이식 1차 유효성 종료점
기간: 판막 이식 후 6개월
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심장초음파 핵심 실험실 또는 임상 사건 위원회에서 평가한 대로 판막 이식 후 6개월에 허용되는 혈역학적 성능은 다음과 같이 정의됩니다.
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판막 이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 안전 종점 - 장치 관련
기간: 30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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다음 2차 안전성 평가변수는 30일, 6개월 및 12개월에 매년 독립적인 CEC에 의해 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 평가됩니다. • 사망, 판막 혈전증 또는 혈전색전증을 포함하는 판막 이식 후 복합 종점 장치 관련 합병증(12개월 평가는 판막 이식 1차 안전 종점으로 간주됨) |
30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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2차 안전성 종점 - 사망률
기간: 30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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다음 2차 안전성 평가변수는 30일, 6개월 및 12개월에 매년 독립적인 CEC에 의해 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 평가됩니다. • 다음을 포함한 사망: 모든 원인, 심장 관련, 절차 관련 및 장치 관련 |
30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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2차 안전성 종점 - 혈전증
기간: 30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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다음 2차 안전성 평가변수는 30일, 6개월 및 12개월에 매년 독립적인 CEC에 의해 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 평가됩니다. • 혈전증 |
30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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2차 안전성 종점 - 혈전색전증
기간: 30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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다음 2차 안전성 평가변수는 30일, 6개월 및 12개월에 매년 독립적인 CEC에 의해 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 평가됩니다. • 혈전색전증 |
30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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2차 안전성 종점 - 재개입
기간: 30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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다음 2차 안전성 평가변수는 30일, 6개월 및 12개월에 매년 독립적인 CEC에 의해 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 평가됩니다. • 모든 원인에 대한 계획되지 않은 재중재(외과적 또는 카테터 경유) 및 재수술을 포함한 재중재 |
30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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2차 안전성 종점 - 주요 출혈
기간: 30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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다음 2차 안전성 평가변수는 30일, 6개월 및 12개월에 매년 독립적인 CEC에 의해 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 평가됩니다. • 주요 출혈 |
30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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2차 안전성 종점 - 심내막염
기간: 30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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다음 2차 안전성 평가변수는 30일, 6개월 및 12개월에 매년 독립적인 CEC에 의해 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 평가됩니다. • 심내막염 |
30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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2차 안전성 종점 - 용혈
기간: 30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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다음 2차 안전성 평가변수는 30일, 6개월 및 12개월에 매년 독립적인 CEC에 의해 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 평가됩니다. • 용혈 |
30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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2차 안전 종점 - 구조적 밸브 열화
기간: 30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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다음 2차 안전성 평가변수는 30일, 6개월 및 12개월에 매년 독립적인 CEC에 의해 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 평가됩니다. • 구조적 밸브 열화 |
30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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2차 안전 종점 - 판막/스텐트 프레임 골절
기간: 30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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다음 2차 안전성 평가변수는 30일, 6개월 및 12개월에 매년 독립적인 CEC에 의해 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 평가됩니다. • 판막/스텐트 프레임 골절 |
30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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2차 안전 종점 - 장치 이식
기간: 30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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다음 2차 안전성 평가변수는 30일, 6개월 및 12개월에 매년 독립적인 CEC에 의해 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 평가됩니다. • 장치 이식 |
30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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2차 안전성 종점 - 부작용(AE)
기간: 30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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다음 2차 안전성 평가변수는 30일, 6개월 및 12개월에 매년 독립적인 CEC에 의해 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 평가됩니다. • 부작용(AE) |
30일, 6개월, 12개월, 판막 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년
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2차 효과 끝점 판막 임플란트 급성 시술 성공
기간: 판막 이식 직후 절차
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성공의 정의를 충족하려면 직접 압력 측정 및/또는 경식도 에코(TEE)를 사용하여 현장에서 평가할 때 아래 나열된 모든 매개변수를 달성해야 합니다.
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판막 이식 직후 절차
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2차 유효성 종점 - 이식 후 판막 확장 급성 절차적 성공
기간: 각 이식 후 판막 확장 절차 직후
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성공의 정의를 충족하려면 각각의 이식 후 판막 확장이 수행된 후 아래 나열된 매개변수 중 하나 이상이 달성되어야 하며 동일한 카테터 삽입 절차 중에 평가되어야 합니다.
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각 이식 후 판막 확장 절차 직후
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2차 유효성 종점 - 심박수 변화 이식 후 판막 확장
기간: 각 이식 후 판막 확장 절차 직후
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심박출량을 측정하는 Direct Fick 방법을 사용하여 수행된 각 이식 후 판막 확장에 대해 심장 지수의 백분율 변화(판막 확장 전 대 후 판막 확장)를 결정합니다.
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각 이식 후 판막 확장 절차 직후
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이차 유효성 에코 관련 종점 - 폐 역류
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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Echo Core Laboratory에서 평가한 폐역류 상태는 없음, 사소함, 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
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판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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2차 유효성 에코 관련 종점 - 중등도 이상의 폐 역류가 없음
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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Echo Core Laboratory에서 평가한 중등도 이상의 폐 역류가 없음.
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판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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2차 유효성 에코 관련 종점 - 폐 협착 상태
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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Echo Core Laboratory에서 평가한 바와 같이 없음/사소함, 경증, 중등도, 중증으로 분류된 폐 협착증 상태.
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판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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2차 유효성 에코 관련 종점 - RV에서 PA 수축기 압력 구배 - 연속파(CW) 도플러를 통해 평가
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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CW(연속 파동) 도플러를 통해 평가된 RV에서 PA 수축기 압력 구배(최고 및 평균 순간 구배)
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판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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2차 유효성 에코 관련 종점 - RV에서 PA 수축기 압력 구배 - 펄스파(PW) 도플러를 통해 평가
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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RV에서 PA 수축기 압력 구배 - 펄스 파(PW) 도플러(최대 및 평균 순간 구배)를 통한 다중 수준(subvalvar, valvar, supravalvar) 평가
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판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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이차 유효성 에코 관련 종점 - 판막 주위 누출
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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판막 주위 누출
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판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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이차 유효성 에코 관련 종점 - 우심실 측정
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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질량, 부피, 압력 및 기능을 포함한 우심실 측정
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판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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이차 유효성 에코 관련 종점 - 좌심실 측정
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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질량, 부피 및 기능을 포함한 좌심실 측정
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판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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2차 유효성 종점 - 수정된 로스 기능 분류
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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현장 조사관이 평가한 수정된 로스 기능 등급
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판막 이식 후 30일, 6개월, 12개월 및 매년 5년 동안 및 판막 확장 후 30일, 6개월 및 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 안전 결과 - 복합
기간: 판막 이식 후 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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다음과 같은 기타 안전성 결과는 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 6개월 및 판막 이식 후 10년까지 매년 평가됩니다. 복합 결과에는 장치 관련이 포함됩니다.
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판막 이식 후 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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기타 안전 결과 - 사망률
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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다음 조치는 판막 이식 후 30일, 6개월 및 매년부터 10년까지 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 평가됩니다. 장치 이식 후 10년차에 판막 확장을 겪은 피험자는 추가로 1년 동안 추적 관찰됩니다. • 사망(모든 원인, 심장 관련, 시술 관련, 장치 관련 포함) |
판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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기타 안전 결과 - 판막 혈전증
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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다음 조치는 판막 이식 후 30일, 6개월 및 매년부터 10년까지 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 평가됩니다. 장치 이식 후 10년차에 판막 확장을 겪은 피험자는 추가로 1년 동안 추적 관찰됩니다. • 판막 혈전증 |
판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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기타 안전 결과 - 혈전색전증
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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다음 조치는 판막 이식 후 30일, 6개월 및 매년부터 10년까지 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 평가됩니다. 장치 이식 후 10년차에 판막 확장을 겪은 피험자는 추가로 1년 동안 추적 관찰됩니다. • 혈전색전증 |
판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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기타 안전 결과 - 심장 또는 판막 중재술
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 510년에서 최대 11년까지
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다음 조치는 판막 이식 후 30일, 6개월 및 매년부터 10년까지 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 평가됩니다. 장치 이식 후 10년차에 판막 확장을 겪은 피험자는 추가로 1년 동안 추적 관찰됩니다. • 기타 심장 또는 판막 중재술(수술 또는 경피적 수술) |
판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 510년에서 최대 11년까지
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기타 안전 결과 - 주요 출혈
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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다음 조치는 판막 이식 후 30일, 6개월 및 매년부터 10년까지 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 평가됩니다. 장치 이식 후 10년차에 판막 확장을 겪은 피험자는 추가로 1년 동안 추적 관찰됩니다. • 심각한 출혈 |
판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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기타 안전 결과 - 심내막염
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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다음 조치는 판막 이식 후 30일, 6개월 및 매년부터 10년까지 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 평가됩니다. 장치 이식 후 10년차에 판막 확장을 겪은 피험자는 추가로 1년 동안 추적 관찰됩니다. • 심내막염 |
판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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기타 안전 결과 - 용혈
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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다음 조치는 판막 이식 후 30일, 6개월 및 매년부터 10년까지 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 평가됩니다. 장치 이식 후 10년차에 판막 확장을 겪은 피험자는 추가로 1년 동안 추적 관찰됩니다. • 용혈 |
판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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기타 안전 결과 - 장치 적출
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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다음 조치는 판막 이식 후 30일, 6개월 및 매년부터 10년까지 독립적인 임상 사건 위원회에 의해 평가됩니다. 장치 이식 후 10년차에 판막 확장을 겪은 피험자는 추가로 1년 동안 추적 관찰됩니다. • 장치 적출 |
판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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기타 안전 결과 - 부작용(AE)
기간: 판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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다음 조치는 판막 이식 후 30일, 6개월 및 매년부터 10년까지 보고됩니다. 장치 이식 후 10년차에 판막 확장을 겪은 피험자는 추가로 1년 동안 추적 관찰됩니다. • 부작용 |
판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 최소 10년에서 최대 11년까지
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기타 안전 결과 - 판막/스텐트 파손
기간: 방전 전, 12개월, 밸브 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년. 이식 후 판막 확장을 겪는 피험자는 퇴원 전과 판막 확장 후 12개월에 평가됩니다.
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독립적인 의료 검토자가 판막/스텐트 골절을 평가하기 위해 이식 후 흉부 엑스레이를 검토합니다.
흉부 X-레이는 다음 시점에 수행됩니다: 판막 이식 후 병원 퇴원 시, 그리고 매년부터 판막 이식 후 5년까지.
이식 후 판막확장술을 시행하는 경우, 퇴원 시와 시술 후 12개월에 흉부 엑스레이를 촬영합니다.
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방전 전, 12개월, 밸브 이식 후 최소 5년에서 최대 6년까지 매년. 이식 후 판막 확장을 겪는 피험자는 퇴원 전과 판막 확장 후 12개월에 평가됩니다.
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기타 효율성 결과 - 판막 임플란트 급성 시술 성공
기간: 판막 이식 직후 절차
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성공의 정의를 충족하려면 현장에서 직접 압력 측정 및/또는 경식도 에코(TEE)를 사용하여 평가한 대로 아래 나열된 모든 매개변수를 달성해야 합니다.
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판막 이식 직후 절차
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기타 유효성 결과 - 폐역류 등급
기간: 기준, 30일, 6개월, 판막 이식 후 10년까지 매년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
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폐역류 등급은 에코 코어 연구소(Echo Core Laboratory)에서 평가한 대로 없음, 경미함, 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
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기준, 30일, 6개월, 판막 이식 후 10년까지 매년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
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기타 유효성 결과 - 폐협착증 등급
기간: 기준, 30일, 6개월, 판막 이식 후 10년까지 매년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
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폐 협착증 등급은 에코 코어 연구소(Echo Core Laboratory)에서 평가한 대로 없음/사소함, 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
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기준, 30일, 6개월, 판막 이식 후 10년까지 매년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
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기타 유효성 결과 - 우심실 측정
기간: 기준선은 판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 5년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월입니다.
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RV 치수 및 변형을 포함한 우심실(RV) 측정은 에코 코어 연구소(Echo Core Laboratory)에서 평가됩니다.
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기준선은 판막 이식 후 30일, 6개월, 매년 5년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월입니다.
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기타 유효성 결과 - 좌심실 측정
기간: 기준, 30일, 6개월, 판막 이식 후 10년까지 매년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
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좌심실 박출율 및 긴장을 포함한 좌심실(LV) 측정은 에코 코어 연구소(Echo Core Laboratory)에서 평가됩니다.
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기준, 30일, 6개월, 판막 이식 후 10년까지 매년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
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기타 유효성 결과 - 수정된 Ross 기능 분류
기간: 기준, 30일, 6개월, 판막 이식 후 10년까지 매년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
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현장 조사관이 평가한 수정된 Ross 기능 클래스
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기준, 30일, 6개월, 판막 이식 후 10년까지 매년, 판막 확장 후 30일, 6개월, 12개월.
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기타 효과 결과 - PedsQL - 심장 모듈
기간: 기준, 판막 이식 후 6개월 및 매년~10년. 이식 후 판막 확장을 겪는 피험자는 판막 확장 전과 판막 확장 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
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PedsQL(소아 생명 검사 자격) 심장 모듈은 현장 직원이 관리합니다.
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기준, 판막 이식 후 6개월 및 매년~10년. 이식 후 판막 확장을 겪는 피험자는 판막 확장 전과 판막 확장 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
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기타 이식 후 판막 확장 안전 결과 - 복합
기간: 각 이식 후 판막 확장 절차 후 30일
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복합 종점: 독립 CEC의 판결에 따라 밸브 확장 후 30일 동안 장치 관련 합병증이 없음:
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각 이식 후 판막 확장 절차 후 30일
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기타 이식 후 판막 확장 효과 결과 - 급성 시술 성공
기간: 각 이식 후 판막 확장 절차 직후
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성공의 정의를 충족하려면 각 이식 후 판막 확장을 수행한 후 아래 나열된 매개변수 중 최소 하나를 달성해야 하며 동일한 카테터 삽입 절차 중에 평가해야 합니다.
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각 이식 후 판막 확장 절차 직후
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기타 이식 후 판막 확장 효과 결과 - 혈역학적 성능
기간: 각 이식 후 판막 확장 절차 후 6개월
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TTE를 통해 Echo Core Laboratory에서 평가한 대로 판막 확장 절차 후 6개월에 임상적으로 허용되는 혈역학적 성능은 다음과 같이 정의됩니다.
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각 이식 후 판막 확장 절차 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUT-CP-001
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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