Estudio de viabilidad inicial de válvula Autus
Estudio de factibilidad temprana de la válvula de tamaño ajustable Autus para el reemplazo quirúrgico de la válvula pulmonar
Estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la válvula de tamaño ajustable Autus en pacientes pediátricos de 18 meses a 16 años que requieren reemplazo quirúrgico de válvula pulmonar. La válvula Autus se puede expandir antes del implante para que coincida con el tamaño del cuerpo del sujeto. Los sujetos serán evaluados antes del procedimiento de implante de Autus Valve, inmediatamente después del implante, al alta hospitalaria, 30 días, 6 y 12 meses, y anualmente durante 5 años.
La válvula Autus se puede expandir después del implante a través de la dilatación con globo transcatéter para acomodar el crecimiento del sujeto. En sujetos que se sometan a una expansión de válvula posterior al implante, el seguimiento continuará durante un mínimo de 1 año después del procedimiento de expansión de válvula posterior al implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan - Mott Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los candidatos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser considerados para la inscripción en este estudio.
- Edad 18 meses a 16 años.
- Masculino o femenino.
- El sujeto tiene un tracto de salida del ventrículo derecho nativo o reparado.
- El paciente ha sido recomendado para el reemplazo quirúrgico de la válvula pulmonar por el equipo clínico tratante (cardiólogo y cirujano cardíaco).
El sujeto tiene al menos uno de los siguientes hallazgos ecocardiográficos:
- Estenosis pulmonar grave (definida como un gradiente instantáneo máximo entre el VD y la PA ≥60 mmHg);
- Insuficiencia pulmonar moderada o mayor (definida como (ancho del chorro de vena contracta/raíz cuadrada de BSA) ≥2,98 mm/m2).
- Estenosis pulmonar moderada o mayor más insuficiencia pulmonar moderada o mayor.
- El tamaño del cuerpo del sujeto es adecuado para la implantación de un dispositivo de estudio que oscila entre 12,7 y 22 mm (diámetro interno).
- La longitud de la arteria pulmonar del sujeto es adecuada para la implantación del dispositivo de estudio.
- El sujeto y el padre/representante legal, cuando corresponda, están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto y el padre/representante legal, cuando corresponda, y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará y cumplirá con todas las evaluaciones del estudio y visitas de seguimiento requeridas.
Criterio de exclusión:
Los candidatos serán excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:
- El sujeto requiere reemplazo de válvula en una posición no pulmonar.
- El sujeto tiene una válvula protésica en otra posición de la válvula o necesitará una válvula protésica en otra posición de la válvula (es decir, anticipe los reemplazos de válvulas adicionales necesarios dentro de los 3 años).
- El sujeto tiene hipertensión arterial pulmonar (definida como presión PA media ≥25 mmHg).
- El sujeto tiene atresia pulmonar y colaterales aortopulmonares principales.
- El sujeto tiene estenosis significativa de la arteria pulmonar periférica.
- El sujeto requiere un procedimiento quirúrgico no cardíaco concomitante.
- El sujeto tiene una infección activa que requiere terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, el sujeto puede ser candidato 4 semanas después de la interrupción de los antibióticos).
- El sujeto tiene endocarditis activa o antecedentes de endocarditis infecciosa.
- El sujeto tiene insuficiencia renal determinada por un nivel de creatinina sérica (S-Cr) ≥2,5 mg/dl en los 60 días anteriores a la visita de selección, o tiene enfermedad renal en etapa terminal.
- El sujeto tiene leucopenia (definida como un recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,5 x 103/µL)
- El sujeto tiene anemia aguda o crónica (definida como hemoglobina (Hgb) <10,0 g/dl o 6 mmol/L).
- El sujeto tiene trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas <50 x 103/µL.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a los anticoagulantes y fármacos antiplaquetarios.
- El sujeto tiene una enfermedad autoinmune conocida o recibe medicamentos inmunosupresores y/o inmunoestimulantes.
- El sujeto necesita cirugía o intervención cardíaca o vascular de emergencia.
- El sujeto tiene, en opinión del investigador, una esperanza de vida de menos de 5 años.
- Sujeto o padre/representante legal rechaza transfusiones de sangre.
- El sujeto tiene factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- El sujeto participa en un estudio de investigación de un nuevo fármaco, producto biológico o dispositivo en el momento de la selección del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de válvula autus
Cirugía de reemplazo de válvula pulmonar con la válvula Autus
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Cirugía de reemplazo de válvula pulmonar con Autus Valve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal de seguridad de implantación de válvulas
Periodo de tiempo: 30 días después de la implantación de la válvula
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Criterio de valoración compuesto: ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo durante los 30 días posteriores a la implantación de la válvula, según lo determine un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente, que incluye:
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30 días después de la implantación de la válvula
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Criterio de valoración principal de eficacia de la implantación de válvulas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de la válvula
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Rendimiento hemodinámico aceptable 6 meses después de la implantación de la válvula, según lo evaluado por el Laboratorio Central de Ecocardiografía o el Comité de Eventos Clínicos, definido como:
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6 meses después de la implantación de la válvula
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de seguridad secundario: relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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El siguiente criterio de valoración secundario de seguridad será evaluado a los 30 días, 6 y 12 meses, y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula por un CEC independiente: • Criterio de valoración compuesto de complicaciones relacionadas con el dispositivo posteriores al implante de la válvula, que incluye: muerte, trombosis de la válvula o tromboembolismo (la evaluación a los 12 meses se considera el criterio principal de valoración de seguridad del implante de la válvula) |
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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Criterio de valoración de seguridad secundario - Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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El siguiente criterio de valoración secundario de seguridad será evaluado a los 30 días, 6 y 12 meses, y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula por un CEC independiente: • Mortalidad, que incluye: todas las causas, relacionadas con el corazón, relacionadas con procedimientos y relacionadas con dispositivos |
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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Criterio de valoración secundario de seguridad - Trombosis
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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El siguiente criterio de valoración secundario de seguridad será evaluado a los 30 días, 6 y 12 meses, y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula por un CEC independiente: • Trombosis |
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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Variable de seguridad secundaria: tromboembolismo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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El siguiente criterio de valoración secundario de seguridad será evaluado a los 30 días, 6 y 12 meses, y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula por un CEC independiente: • Tromboembolismo |
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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Punto final de seguridad secundario: reintervención
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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El siguiente criterio de valoración secundario de seguridad será evaluado a los 30 días, 6 y 12 meses, y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula por un CEC independiente: • Reintervención, incluida la reintervención no planificada por todas las causas (quirúrgica o transcatéter) y la reoperación |
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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Criterio de valoración secundario de seguridad - Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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El siguiente criterio de valoración secundario de seguridad será evaluado a los 30 días, 6 y 12 meses, y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula por un CEC independiente: • Hemorragia Mayor |
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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Variable de seguridad secundaria: endocarditis
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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El siguiente criterio de valoración secundario de seguridad será evaluado a los 30 días, 6 y 12 meses, y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula por un CEC independiente: • Endocarditis |
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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Punto final de seguridad secundario: hemólisis
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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El siguiente criterio de valoración secundario de seguridad será evaluado a los 30 días, 6 y 12 meses, y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula por un CEC independiente: • Hemólisis |
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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Variable de seguridad secundaria: deterioro de la válvula estructural
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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El siguiente criterio de valoración secundario de seguridad será evaluado a los 30 días, 6 y 12 meses, y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula por un CEC independiente: • Deterioro de la válvula estructural |
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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Criterio de valoración de seguridad secundario: fractura del marco de la válvula/stent
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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El siguiente criterio de valoración secundario de seguridad será evaluado a los 30 días, 6 y 12 meses, y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula por un CEC independiente: • Fractura de marco de válvula/stent |
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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Criterio de valoración de seguridad secundario: explicación del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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El siguiente criterio de valoración secundario de seguridad será evaluado a los 30 días, 6 y 12 meses, y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula por un CEC independiente: • Explantación de dispositivos |
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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Criterio de valoración de seguridad secundario - Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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El siguiente criterio de valoración secundario de seguridad será evaluado a los 30 días, 6 y 12 meses, y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula por un CEC independiente: • Eventos adversos (EA) |
30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula
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Eficacia secundaria Implante de válvula de punto final Éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de implante de válvula
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Para cumplir con la definición de éxito, se deben lograr todos los parámetros que se enumeran a continuación, según lo evalúen los sitios que usan mediciones de presión directa y/o eco transesofágico (ETE):
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Inmediatamente después del procedimiento de implante de válvula
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: éxito del procedimiento agudo de expansión de la válvula posterior al implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada procedimiento de expansión de válvula posterior al implante
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Para cumplir con la definición de éxito, se debe lograr al menos uno de los parámetros enumerados a continuación después de realizar cada expansión valvular posterior al implante, evaluado durante el mismo procedimiento de cateterismo:
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Inmediatamente después de cada procedimiento de expansión de válvula posterior al implante
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: cambio en el índice cardíaco después de la expansión de la válvula implantada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada procedimiento de expansión de válvula posterior al implante
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El cambio porcentual en el índice cardíaco (dilatación anterior a la posterior a la válvula) se determinará para cada expansión de válvula posterior al implante realizada mediante el método Direct Fick para medir el gasto cardíaco.
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Inmediatamente después de cada procedimiento de expansión de válvula posterior al implante
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Criterio de valoración secundario de eficacia relacionado con el eco: regurgitación pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Estado de regurgitación pulmonar categorizado como ninguno, trivial, leve, moderado, grave según lo evaluado por el Laboratorio Echo Core.
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30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Criterio de valoración secundario relacionado con el eco de la eficacia: ausencia de regurgitación pulmonar moderada o mayor
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Ausencia de regurgitación pulmonar moderada o mayor, según lo evaluado por el Laboratorio Echo Core.
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30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Variable secundaria de eficacia relacionada con el eco: estado de estenosis pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Estado de estenosis pulmonar categorizado como ninguno/trivial, leve, moderado, severo, según lo evaluado por el Laboratorio Echo Core.
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30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Variable secundaria de eficacia relacionada con el eco - Gradiente de presión sistólica del VD al PA - evaluado a través de Doppler de onda continua (CW)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Gradiente de presión sistólica del VD al PA evaluado mediante Doppler de onda continua (CW) (gradiente instantáneo máximo y medio)
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30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Criterio de valoración secundario de eficacia relacionado con el eco - Gradiente de presión sistólica del VD al PA - evaluado mediante Doppler de onda pulsada (PW)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Gradiente de presión sistólica del VD al PA: evaluación multinivel (subvalvular, valvular, supravalvular) a través de Doppler de onda pulsada (PW) (gradiente instantáneo máximo y medio)
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30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Criterio de valoración secundario relacionado con el eco de la eficacia: fuga paravalvular
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Fuga paravalvular
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30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Criterio de valoración relacionado con el eco de eficacia secundaria: medidas del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Medidas del ventrículo derecho, incluyendo masa, volumen, presión y función
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30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Eficacia secundaria relacionada con el criterio de valoración del eco: medidas del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Medidas del ventrículo izquierdo, incluida la masa, el volumen y la función
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30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Criterio de valoración secundario de la eficacia - Clasificación funcional de Ross modificada
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Clase funcional de Ross modificada según la evaluación de los investigadores del sitio
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30 días, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta 5 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otro resultado de seguridad: compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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El siguiente otro resultado de seguridad será evaluado a los 6 meses y anualmente hasta los 10 años después de la implantación de la válvula por un Comité de Eventos Clínicos independiente. El resultado compuesto incluye lo relacionado con el dispositivo:
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6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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Otro resultado de seguridad: mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente a los 30 días, 6 meses y anualmente hasta los 10 años posteriores a la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión valvular en el año 10 después de la implantación del dispositivo serán seguidos durante un año adicional. • Mortalidad, incluyendo: todas las causas, relacionadas con el corazón, relacionadas con procedimientos y relacionadas con dispositivos |
30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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Otro resultado de seguridad: trombosis valvular
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente a los 30 días, 6 meses y anualmente hasta los 10 años posteriores a la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión valvular en el año 10 después de la implantación del dispositivo serán seguidos durante un año adicional. • Trombosis valvular |
30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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Otro resultado de seguridad: tromboembolismo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente a los 30 días, 6 meses y anualmente hasta los 10 años posteriores a la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión valvular en el año 10 después de la implantación del dispositivo serán seguidos durante un año adicional. • Tromboembolismo |
30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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Otro resultado de seguridad: intervención cardíaca o valvular
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 510 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente a los 30 días, 6 meses y anualmente hasta los 10 años posteriores a la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión valvular en el año 10 después de la implantación del dispositivo serán seguidos durante un año adicional. • Otra intervención cardíaca o valvular (quirúrgica o transcatéter) |
30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 510 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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Otro resultado de seguridad: hemorragia grave
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente a los 30 días, 6 meses y anualmente hasta los 10 años posteriores a la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión valvular en el año 10 después de la implantación del dispositivo serán seguidos durante un año adicional. • Hemorragia importante |
30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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Otro resultado de seguridad: endocarditis
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente a los 30 días, 6 meses y anualmente hasta los 10 años posteriores a la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión valvular en el año 10 después de la implantación del dispositivo serán seguidos durante un año adicional. • Endocarditis |
30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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Otro resultado de seguridad: hemólisis
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente a los 30 días, 6 meses y anualmente hasta los 10 años posteriores a la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión valvular en el año 10 después de la implantación del dispositivo serán seguidos durante un año adicional. • Hemólisis |
30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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Otro resultado de seguridad: explantación del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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La siguiente medida será evaluada por un Comité de Eventos Clínicos independiente a los 30 días, 6 meses y anualmente hasta los 10 años posteriores a la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión valvular en el año 10 después de la implantación del dispositivo serán seguidos durante un año adicional. • Explantación del dispositivo |
30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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Otros resultados de seguridad: eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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La siguiente medida se informará a los 30 días, 6 meses y anualmente hasta los 10 años posteriores a la implantación de la válvula. Los sujetos que se sometan a una expansión valvular en el año 10 después de la implantación del dispositivo serán seguidos durante un año adicional. • Eventos adversos |
30 días, 6 meses y anualmente hasta un mínimo de 10 años y hasta 11 años después de la implantación de la válvula
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Otro resultado de seguridad: fractura de válvula/stent
Periodo de tiempo: antes del alta, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula. Los sujetos que se someten a una expansión valvular posterior al implante serán evaluados antes del alta y 12 meses después de la expansión valvular.
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Un revisor médico independiente revisará las radiografías de tórax posteriores al implante para evaluar si hay fractura de válvula/stent.
Las radiografías de tórax se realizarán en los siguientes momentos: después de la implantación de la válvula al alta hospitalaria y anualmente hasta los 5 años después de la implantación de la válvula.
Si se realiza un procedimiento de expansión valvular postimplante, se realizarán radiografías de tórax al alta hospitalaria y 12 meses después del procedimiento.
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antes del alta, 12 meses y anualmente durante un mínimo de 5 años y hasta 6 años después de la implantación de la válvula. Los sujetos que se someten a una expansión valvular posterior al implante serán evaluados antes del alta y 12 meses después de la expansión valvular.
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Otro resultado de eficacia: éxito del procedimiento agudo con implante de válvula
Periodo de tiempo: Procedimiento inmediatamente posterior al implante de válvula
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Para cumplir con la definición de éxito, se deben lograr todos los parámetros enumerados a continuación, según lo evaluado por los Sitios mediante mediciones de presión directa y/o eco transesofágico (ETE):
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Procedimiento inmediatamente posterior al implante de válvula
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Otro resultado de eficacia: grado de regurgitación pulmonar
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Grado de regurgitación pulmonar categorizado como ninguno, trivial, leve, moderado y grave según lo evaluado por el Echo Core Laboratory.
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Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Otro resultado de eficacia: grado de estenosis pulmonar
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Grado de estenosis pulmonar categorizado como ninguno/trivial, leve, moderado, grave, según la evaluación del Echo Core Laboratory.
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Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Otro resultado de eficacia: medidas del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 5 años después del implante valvular y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión valvular.
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El Laboratorio Echo Core evaluará las medidas del ventrículo derecho (VD), incluida la dimensión y la tensión del VD.
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Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 5 años después del implante valvular y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión valvular.
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Otro resultado de eficacia: medidas del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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El Laboratorio Echo Core evaluará las medidas del ventrículo izquierdo (VI), incluida la fracción de eyección y la tensión del VI.
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Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Otro resultado de eficacia: clasificación funcional de Ross modificada
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Clase funcional de Ross modificada según la evaluación de los investigadores del sitio
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Valor inicial, 30 días, 6 meses y anualmente hasta 10 años después del implante de la válvula y 30 días, 6 meses y 12 meses después de la expansión de la válvula.
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Otro resultado de eficacia - PedsQL - Módulo cardíaco
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 meses y anualmente hasta 10 años después de la implantación de la válvula. Los sujetos que se someten a una expansión valvular posterior al implante serán evaluados antes de la expansión valvular y a los 6 y 12 meses después de la expansión valvular.
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El módulo cardíaco del Inventario de calificación de vida pediátrica (PedsQL) será administrado por el personal del sitio.
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Valor inicial, 6 meses y anualmente hasta 10 años después de la implantación de la válvula. Los sujetos que se someten a una expansión valvular posterior al implante serán evaluados antes de la expansión valvular y a los 6 y 12 meses después de la expansión valvular.
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Otros resultados de seguridad de la expansión de la válvula posterior al implante: compuesto
Periodo de tiempo: 30 días después de cada procedimiento de expansión valvular postimplante
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Criterio de valoración compuesto: Ausencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo durante 30 días después de la expansión de la válvula según lo determine un CEC independiente:
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30 días después de cada procedimiento de expansión valvular postimplante
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Otros resultados sobre la eficacia de la expansión valvular posterior al implante: éxito agudo del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada procedimiento de expansión valvular posterior al implante
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Para cumplir con la definición de éxito, se debe lograr al menos uno de los parámetros que se enumeran a continuación después de cada expansión valvular postimplante, evaluado durante el mismo procedimiento de cateterismo:
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Inmediatamente después de cada procedimiento de expansión valvular posterior al implante
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Otros resultados sobre la eficacia de la expansión valvular posterior al implante: rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 6 meses después de cada procedimiento de expansión valvular postimplante
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Rendimiento hemodinámico clínicamente aceptable 6 meses después del procedimiento de expansión valvular, según lo evaluado por el Echo Core Laboratory mediante ETT, definido como:
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6 meses después de cada procedimiento de expansión valvular postimplante
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.
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