Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autus Valve tidig genomförbarhetsstudie

16 juli 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Autus storleksjusterbar ventil för kirurgisk lungklaffbyte tidig genomförbarhetsstudie

Prospektiv, enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerhet och preliminär effektivitet av Autus Size-Adjustable Valve hos pediatriska patienter i åldern 18 månader till 16 år som kräver kirurgiskt byte av lungklaffar. Autus-ventilen kan expanderas pre-implantat för att matcha patientens kroppsstorlek. Försökspersonerna kommer att utvärderas före Autus Valve-implantationsproceduren, omedelbart efter implantation, vid sjukhusutskrivning, 30 dagar, 6 och 12 månader, och årligen under 5 år.

Autus-ventilen kan expanderas efter implantation via transkateterballongdilatation för att passa patientens tillväxt. Hos patienter som genomgår en ventilexpansion efter implantatet kommer uppföljningen att fortsätta i minst 1 år efter ventilexpansionsproceduren efter implantatet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kandidater måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att övervägas för registrering i denna studie.

  1. Ålder 18 månader till 16 år.
  2. Man eller kvinna.
  3. Försökspersonen har ett naturligt eller reparerat högerkammarutflöde.
  4. Patient har rekommenderats för kirurgisk lungklaffsersättning av behandlande kliniskt team (kardiolog och hjärtkirurg).

  5. Försökspersonen har minst ett av följande ekokardiografiska fynd:

    1. Allvarlig pulmonell stenos (definierad som RV till PA topp momentan gradient ≥60 mmHg);
    2. Måttlig eller större pulmonell uppstötning (definierad som (vena contracta jetbredd/kvadratrot av BSA) ≥2,98 mm/m2).
    3. Måttlig eller större lungstenos plus måttlig eller större pulmonell uppstötning.
  6. Försökspersonens kroppsstorlek är lämplig för implantation av en studieanordning som sträcker sig från 12,7 till 22 mm (inre diameter).
  7. Försökspersonens lungartärlängd är tillräcklig för implantation av studieanordningen.
  8. Subjektet och förälder/juridiskt ombud, där så är lämpligt, är villiga att ge informerat skriftligt samtycke.
  9. Försöksperson och förälder/juridisk företrädare, där så är lämpligt, och behandlande läkare är överens om att försökspersonen kommer att återkomma för, och följa, alla erforderliga studiebedömningar och uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

Kandidater kommer att uteslutas från studien om något av följande villkor är uppfyllt:

  1. Försökspersonen kräver ventilbyte i en icke-pulmonell position.
  2. Försökspersonen har en klaffprotes vid ett annat klaffläge eller kommer att behöva en klaffprotes i ett annat klaffläge (dvs. förutse att ytterligare klaffbyten behövs inom 3 år).
  3. Personen har pulmonell arteriell hypertoni (definierad som genomsnittligt PA-tryck ≥25 mmHg).
  4. Personen har pulmonell atresi och stora aortopulmonella kollateraler.
  5. Personen har signifikant perifer lungartärstenos.
  6. Försökspersonen kräver ett samtidigt icke-hjärtkirurgiskt ingrepp.
  7. Patienten har en aktiv infektion som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan patienten vara en kandidat 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling).
  8. Personen har aktiv endokardit eller en historia av infektiös endokardit.
  9. Patienten har njurinsufficiens som bestämts av en serumkreatininnivå (S-Cr) ≥2,5 mg/dL inom 60 dagar före screeningbesöket, eller har njursjukdom i slutstadiet.
  10. Personen har leukopeni (definierat som ett antal vita blodkroppar (WBC) <3,5 x 103/µL)
  11. Personen har akut eller kronisk anemi (definierad som hemoglobin (Hgb) <10,0 g/dl eller 6 mmol/L).
  12. Patienten har trombocytopeni (definierat som trombocytantal <50 x 103/µL.
  13. Personen har en känd överkänslighet mot antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel.
  14. Personen har en känd autoimmun sjukdom eller får immunsuppressiva och/eller immunstimulerande läkemedel.
  15. Personen behöver akut hjärt- eller kärlkirurgi eller intervention.
  16. Försökspersonen har, enligt Utredarens uppfattning, en förväntad livslängd på mindre än 5 år.
  17. Försöksperson eller förälder/juridiskt ombud vägrar blodtransfusioner.
  18. Försökspersonen har medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden av studieprocedurer.
  19. Försökspersonen deltar i en undersökningsstudie av ett nytt läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet vid tidpunkten för studiescreeningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autus ventilarm
Byte av lungklaffskirurgi med Autus-ventilen
Enhet: Lungventilersättningskirurgi
Byte av lungklaffskirurgi med Autus Valve

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilimplantation Primärt säkerhetsslutpunkt
Tidsram: 30 dagar efter klaffimplantation

Composite Endpoint: Frihet från en enhetsrelaterad komplikation genom 30 dagar efter klaffimplantation enligt bedömning av en oberoende Clinical Event Committee (CEC), inklusive:

  • Död;
  • Klafftrombos som kräver ingripande;
  • Symtomatisk tromboembolism.
30 dagar efter klaffimplantation
Ventilimplantation Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 6 månader efter klaffimplantation

Acceptabel hemodynamisk prestanda vid 6 månader efter klaffimplantation, som bedömts av Echokardiografi Core Laboratory eller Clinical Event Committee, definierad som:

  • En genomsnittlig RVOT-gradient som är mindre än eller lika med 40 mmHg och
  • Mindre än måttlig lunguppstötning av transthorax eko och
  • Ingen återingrepp i Autus-ventilen förutom ventilexpansion för att åtgärda obalans mellan protes och patient.
6 månader efter klaffimplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär säkerhetsändpunkt - Enhetsrelaterad
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation

Följande sekundära säkerhetsändpunkt kommer att utvärderas efter 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation av en oberoende CEC:

• Enhetsrelaterad komplikation efter klaffimplantation sammansatt endpoint, inklusive: död, klafftrombos eller tromboembolism (utvärdering efter 12 månader anses vara klaffimplantationens primära säkerhetsslutpunkt)
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation
Sekundär säkerhetsändpunkt - dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation

Följande sekundära säkerhetsändpunkt kommer att utvärderas efter 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation av en oberoende CEC:

• Dödlighet, inklusive: alla orsaker, hjärtrelaterad, procedurrelaterad och enhetsrelaterad
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation
Sekundär säkerhetsändpunkt - Trombos
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation

Följande sekundära säkerhetsändpunkt kommer att utvärderas efter 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation av en oberoende CEC:

• Trombos
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation
Sekundär säkerhetsändpunkt - Tromboembolism
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation

Följande sekundära säkerhetsändpunkt kommer att utvärderas efter 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation av en oberoende CEC:

• Tromboembolism
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation
Sekundär säkerhetsändpunkt - Återingripande
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation

Följande sekundära säkerhetsändpunkt kommer att utvärderas efter 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation av en oberoende CEC:

• Återingrepp, inklusive oplanerad återingrepp av alla orsaker (kirurgisk eller transkateter) och reoperation
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation
Sekundär säkerhetsändpunkt - större blödning
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation

Följande sekundära säkerhetsändpunkt kommer att utvärderas efter 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation av en oberoende CEC:

• Stor blödning
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation
Sekundär säkerhetsändpunkt - Endokardit
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation

Följande sekundära säkerhetsändpunkt kommer att utvärderas efter 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation av en oberoende CEC:

• Endokardit
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation
Sekundär säkerhetsändpunkt - hemolys
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation

Följande sekundära säkerhetsändpunkt kommer att utvärderas efter 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation av en oberoende CEC:

• Hemolys
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation
Sekundär säkerhetsändpunkt - Strukturell ventilförsämring
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation

Följande sekundära säkerhetsändpunkt kommer att utvärderas efter 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation av en oberoende CEC:

• Strukturell ventilförsämring
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation
Sekundär säkerhetsändpunkt - Fraktur på ventil/stentram
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation

Följande sekundära säkerhetsändpunkt kommer att utvärderas efter 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation av en oberoende CEC:

• Fraktur på ventil/stentram
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation
Sekundär säkerhetsändpunkt - Enhetsförklaring
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation

Följande sekundära säkerhetsändpunkt kommer att utvärderas efter 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation av en oberoende CEC:

• Enhetsexplantation
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation
Sekundär säkerhetsändpunkt – negativa händelser (AE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation

Följande sekundära säkerhetsändpunkt kommer att utvärderas efter 30 dagar, 6 och 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation av en oberoende CEC:

• Biverkningar (AE)
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen genom minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation
Sekundär effektivitet Endpoint-Valve Implant Akut procedurmässig framgång
Tidsram: Implantationsprocedur direkt efter ventilen

För att uppfylla definitionen av framgång måste alla parametrar som anges nedan uppnås, som bedöms av Sites med hjälp av direkta tryckmätningar och/eller transesofagealt eko (TEE):

  • RV till PA topp systoliskt tryckgradient <40 mmHg (direkt tryckmätning);
  • Inga eller triviala lunguppstötningar (bedöms via TEE);
  • Inget paravalvulärt läckage (bedöms via TEE).
Implantationsprocedur direkt efter ventilen
Sekundär effektivitetsändpunkt - Akut procedurmässig framgång efter implantatventilexpansion
Tidsram: Omedelbart efter varje post-implantat ventilexpansionsprocedur

För att uppfylla definitionen av framgång måste minst en av parametrarna som listas nedan uppnås efter varje post-implantat ventilexpansion utförs, bedömd under samma kateteriseringsprocedur:

  • RV till aorta systoliskt tryckförhållande: ≤0,5.
  • Topp-till-topp RV till PA systolisk tryckgradient: ≤15 mmHg;
  • Topp-till-topp RV till PA systolisk tryckgradient: ≥50 % minskning (före vs efter ventilexpansion).
Omedelbart efter varje post-implantat ventilexpansionsprocedur
Sekundär effektivitetsändpunkt - förändring i hjärtindex post-implantat ventilexpansion
Tidsram: Omedelbart efter varje post-implantat ventilexpansionsprocedur
Den procentuella förändringen i hjärtindex (före kontra utvidgning efter klaff) kommer att bestämmas för varje klaffexpansion efter implantation som utförs med hjälp av Direct Fick-metoden för att mäta hjärtminutvolym.
Omedelbart efter varje post-implantat ventilexpansionsprocedur
Sekundär effektivitet Ekorelaterat slutpunkt - Lunguppstötningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Lungregurgitationsstatus kategoriserad som ingen, trivial, mild, måttlig, svår enligt utvärdering av Echo Core Laboratory.
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Sekundär effektivitet ekorelaterad slutpunkt - frihet från måttlig eller större lunguppstötningar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Frihet från måttlig eller större pulmonell uppstötning, enligt bedömning av Echo Core Laboratory.
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Sekundär effektivitet Ekorelaterat slutpunkt - Status för lungstenos
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Lungstenosstatus kategoriserad som ingen/trivial, mild, måttlig, svår, enligt utvärdering av Echo Core Laboratory.
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Sekundär effektivitet ekorelaterad slutpunkt - RV till PA systolisk tryckgradient - bedömd via Continuous Wave (CW) Doppler
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
RV till PA systolisk tryckgradient bedömd via Continuous Wave (CW) Doppler (topp och genomsnittlig momentan gradient)
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Sekundär effektivitet ekorelaterad slutpunkt - RV till PA systolisk tryckgradient - bedömd via Pulsed Wave (PW) Doppler
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
RV till PA systolisk tryckgradient - multi-level (subvalvar, valvar, supravalvar) bedömning via Pulsed Wave (PW) Doppler (topp och genomsnittlig momentan gradient)
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Sekundär effektivitet Ekorelaterad slutpunkt - Paravalvulär läcka
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Paravalvulär läcka
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Sekundär effektivitet Ekorelaterad ändpunkt - Högerkammarmått
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Högerkammarmått, inklusive massa, volym, tryck och funktion
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Sekundär effektivitet Ekorelaterad slutpunkt - Vänsterkammarmått
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Vänsterkammarmått, inklusive massa, volym och funktion
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Secondary Effectiveness Endpoint - Modifierad Ross Functional Classification
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Modifierad Ross funktionsklass enligt bedömning av platsutredarna
30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen under 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övrigt säkerhetsresultat - komposit
Tidsram: 6 månader och årligen genom minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation

Följande andra säkerhetsresultat kommer att utvärderas efter 6 månader och årligen under 10 år efter klaffimplantation av en oberoende kommitté för kliniska händelser. Det sammansatta resultatet inkluderar enhetsrelaterade:

  • Död;
  • Klafftrombos som kräver ingripande;
  • Symtomatisk tromboembolism.
6 månader och årligen genom minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation
Övriga säkerhetsresultat - Dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation

Följande åtgärd kommer att utvärderas av en oberoende kommitté för kliniska händelser 30 dagar, 6 månader och årligen under 10 år efter klaffimplantation. Försökspersoner som genomgår ventilexpansion år 10 efter implantation av enheten kommer att följas i ytterligare ett år.

• Dödlighet, inklusive: alla orsaker, hjärtrelaterad, procedurrelaterad och enhetsrelaterad
30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation
Övrigt säkerhetsresultat - ventiltrombos
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation

Följande åtgärd kommer att utvärderas av en oberoende kommitté för kliniska händelser 30 dagar, 6 månader och årligen under 10 år efter klaffimplantation. Försökspersoner som genomgår ventilexpansion år 10 efter implantation av enheten kommer att följas i ytterligare ett år.

• Klafftrombos
30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation
Andra säkerhetsresultat - Tromboembolism
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation

Följande åtgärd kommer att utvärderas av en oberoende kommitté för kliniska händelser 30 dagar, 6 månader och årligen under 10 år efter klaffimplantation. Försökspersoner som genomgår ventilexpansion år 10 efter implantation av enheten kommer att följas i ytterligare ett år.

• Tromboembolism
30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation
Övrigt säkerhetsresultat - hjärt- eller ventilintervention
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och årligen under minst 510 år och upp till 11 år efter klaffimplantation

Följande åtgärd kommer att utvärderas av en oberoende kommitté för kliniska händelser 30 dagar, 6 månader och årligen under 10 år efter klaffimplantation. Försökspersoner som genomgår ventilexpansion år 10 efter implantation av enheten kommer att följas i ytterligare ett år.

• Annan hjärt- eller klaffintervention (kirurgisk eller transkateter)
30 dagar, 6 månader och årligen under minst 510 år och upp till 11 år efter klaffimplantation
Övrigt säkerhetsresultat - större blödning
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation

Följande åtgärd kommer att utvärderas av en oberoende kommitté för kliniska händelser 30 dagar, 6 månader och årligen under 10 år efter klaffimplantation. Försökspersoner som genomgår ventilexpansion år 10 efter implantation av enheten kommer att följas i ytterligare ett år.

• Stor blödning
30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation
Andra säkerhetsresultat - Endokardit
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation

Följande åtgärd kommer att utvärderas av en oberoende kommitté för kliniska händelser 30 dagar, 6 månader och årligen under 10 år efter klaffimplantation. Försökspersoner som genomgår ventilexpansion år 10 efter implantation av enheten kommer att följas i ytterligare ett år.

• Endokardit
30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation
Övrigt säkerhetsresultat - hemolys
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation

Följande åtgärd kommer att utvärderas av en oberoende kommitté för kliniska händelser 30 dagar, 6 månader och årligen under 10 år efter klaffimplantation. Försökspersoner som genomgår ventilexpansion år 10 efter implantation av enheten kommer att följas i ytterligare ett år.

• Hemolys
30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation
Övrigt säkerhetsresultat - Enhetsförklaring
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation

Följande åtgärd kommer att utvärderas av en oberoende kommitté för kliniska händelser 30 dagar, 6 månader och årligen under 10 år efter klaffimplantation. Försökspersoner som genomgår ventilexpansion år 10 efter implantation av enheten kommer att följas i ytterligare ett år.

• Enhetsexplantation
30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation
Andra säkerhetsresultat – negativa händelser (AE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation

Följande åtgärd kommer att rapporteras 30 dagar, 6 månader och årligen under 10 år efter klaffimplantation. Försökspersoner som genomgår ventilexpansion år 10 efter implantation av enheten kommer att följas i ytterligare ett år.

• Biverkningar
30 dagar, 6 månader och årligen under minst 10 år och upp till 11 år efter klaffimplantation
Övrigt säkerhetsresultat - ventil/stentfraktur
Tidsram: före utskrivning, 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation. Försökspersoner som genomgår ventilexpansion efter implantation kommer att utvärderas före utskrivning och 12 månader efter ventilexpansion.
En oberoende medicinsk granskare kommer att granska lungröntgen efter implantation för att bedöma klaff-/stentfraktur. Röntgen av thorax kommer att utföras vid följande tidpunkter: implantation efter klaff vid utskrivning från sjukhus och årligen under 5 år efter klaffimplantation. Om en ventilexpansionsprocedur efter implantation utförs, kommer lungröntgen att utföras vid utskrivning från sjukhuset och 12 månader efter proceduren.
före utskrivning, 12 månader och årligen under minst 5 år och upp till 6 år efter klaffimplantation. Försökspersoner som genomgår ventilexpansion efter implantation kommer att utvärderas före utskrivning och 12 månader efter ventilexpansion.
Annat effektivitetsutfall - Ventilimplantat Akut procedurframgång
Tidsram: Implantationsprocedur direkt efter ventilen

För att uppfylla definitionen av framgång måste alla parametrar som anges nedan uppnås, som bedöms av Sites med hjälp av direkta tryckmätningar och/eller transesofagealt eko (TEE):

  • RV till PA topp systoliskt tryckgradient <40 mmHg (direkt tryckmätning);
  • Inga eller triviala lunguppstötningar (bedöms via TEE);
  • Inget paravalvulärt läckage (bedöms via TEE).
Implantationsprocedur direkt efter ventilen
Annat effektivitetsutfall - Grad av lunguppstötningar
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader och årligen genom 10 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Grad av lunguppstötningar kategoriserad som ingen, trivial, mild, måttlig, svår enligt utvärdering av Echo Core Laboratory.
Baslinje, 30 dagar, 6 månader och årligen genom 10 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Annat effektivitetsutfall - Lungstenosgrad
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader och årligen genom 10 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Lungstenosgrad kategoriserad som ingen/trivial, mild, måttlig, svår, enligt utvärdering av Echo Core Laboratory.
Baslinje, 30 dagar, 6 månader och årligen genom 10 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Andra effektivitetsutfall - högerkammarmått
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader och årligen genom 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Höger ventrikulära (RV) mätningar, inklusive RV dimension och töjning kommer att utvärderas av Echo Core Laboratory.
Baslinje, 30 dagar, 6 månader och årligen genom 5 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Andra effektivitetsutfall - Vänsterkammarmått
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader och årligen genom 10 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Vänsterkammarmått (LV), inklusive LV ejektionsfraktion och stam kommer att utvärderas av Echo Core Laboratory.
Baslinje, 30 dagar, 6 månader och årligen genom 10 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Annat effektivitetsutfall - Modifierad Ross funktionell klassificering
Tidsram: Baslinje, 30 dagar, 6 månader och årligen genom 10 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Modifierad Ross funktionsklass enligt bedömning av platsutredarna
Baslinje, 30 dagar, 6 månader och årligen genom 10 år efter klaffimplantation och 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter klaffexpansion.
Annat effektivitetsutfall - PedsQL - Cardiac Module
Tidsram: Baslinje, 6 månader och årligen genom 10 år efter klaffimplantation. Försökspersoner som genomgår ventilexpansion efter implantation kommer att utvärderas före ventilexpansion och 6 och 12 månader efter ventilexpansion.
Pediatric Qualify of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module kommer att administreras av platspersonal.
Baslinje, 6 månader och årligen genom 10 år efter klaffimplantation. Försökspersoner som genomgår ventilexpansion efter implantation kommer att utvärderas före ventilexpansion och 6 och 12 månader efter ventilexpansion.
Andra säkerhetsresultat efter implantatventilexpansion - komposit
Tidsram: 30 dagar efter varje ventilexpansionsprocedur efter implantation

Sammansatt slutpunkt: Frihet från enhetsrelaterad komplikation genom 30 dagar efter ventilexpansion enligt bedömning av en oberoende CEC:

  • Död;
  • Stöd för extrakorporeal membransyresättning (ECMO);
  • Oplanerad intervention (kirurgisk eller transkateter);
  • Stor blödning
30 dagar efter varje ventilexpansionsprocedur efter implantation
Annat resultat efter implantat ventilexpansionseffektivitet - Akut procedurmässig framgång
Tidsram: Omedelbart efter varje post-implantat ventilexpansionsprocedur

För att uppfylla definitionen av framgång måste minst en av parametrarna som listas nedan uppnås efter varje post-implantat ventilexpansion utförs, bedömd under samma kateteriseringsprocedur:

  • RV till aorta systoliskt tryckförhållande: ≤0,5.
  • Topp-till-topp RV till PA systolisk tryckgradient: ≤15 mmHg;
  • Topp-till-topp RV till PA systolisk tryckgradient: ≥50 % minskning (före vs efter ventilexpansion).
Omedelbart efter varje post-implantat ventilexpansionsprocedur
Annat resultat efter implantat ventilexpansionseffektivitet - hemodynamisk prestanda
Tidsram: 6 månader efter varje ventilexpansionsprocedur efter implantatet

Kliniskt acceptabel hemodynamisk prestanda vid 6 månader efter ventilexpansionsprocedur, bedömd av Echo Core Laboratory via TTE, definierad som:

  • Mindre än måttlig pulmonell uppstötning (PR) med dopplerekokardiografi;
  • Transvalvulär gradient (bedömd av CW Doppler) vid 6 månader är lägre än pre-expansionsgradienten.
6 månader efter varje ventilexpansionsprocedur efter implantatet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Studierektor: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 februari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUT-CP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera