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Autus Valve Frühe Machbarkeitsstudie

5. März 2026 aktualisiert von: Autus Valve Technologies, Inc.

Autus größenverstellbare Klappe für den chirurgischen Pulmonalklappenersatz Frühe Machbarkeitsstudie

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der größenverstellbaren Klappe von Autus bei pädiatrischen Patienten im Alter von 18 Monaten bis 16 Jahren, die einen chirurgischen Pulmonalklappenersatz benötigen. Die Autus-Klappe kann vor der Implantation erweitert werden, um sie an die Körpergröße des Probanden anzupassen. Die Probanden werden vor dem Implantationsverfahren der Autus-Klappe, unmittelbar nach der Implantation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, nach 6 und 12 Monaten und jährlich über 5 Jahre hinweg untersucht.

Die Autus-Klappe kann nach der Implantation über eine Transkatheter-Ballondilatation erweitert werden, um dem Wachstum des Patienten Rechnung zu tragen. Bei Probanden, die sich einer Klappenerweiterung nach der Implantation unterziehen, wird die Nachsorge mindestens 1 Jahr nach der Klappenerweiterung nach der Implantation fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Kandidaten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden.

  1. Alter 18 Monate bis 16 Jahre.
  2. Männlich oder weiblich.
  3. Das Subjekt hat einen nativen oder reparierten rechtsventrikulären Ausflusstrakt.
  4. Der Proband wurde vom behandelnden klinischen Team (Kardiologe und Herzchirurg) für einen chirurgischen Pulmonalklappenersatz empfohlen.

  5. Das Subjekt hat mindestens einen der folgenden echokardiographischen Befunde:

    1. Schwere Pulmonalstenose (definiert als Momentangradient von RV zu PA Peak ≥60 mmHg);
    2. Mittelschwere oder stärkere Lungeninsuffizienz (definiert als (Vena Contracta Strahlbreite/Quadratwurzel der BSA) ≥2,98 mm/m2).
    3. Mittelschwere oder stärkere Pulmonalstenose plus mittelschwere oder stärkere Lungeninsuffizienz.
  6. Die Körpergröße des Probanden ist für die Implantation eines Studiengeräts im Bereich von 12,7 bis 22 mm (Innendurchmesser) geeignet.
  7. Die Länge der Pulmonalarterie des Probanden ist für die Implantation des Studiengeräts ausreichend.
  8. Das Subjekt und die Eltern/gesetzlichen Vertreter sind gegebenenfalls bereit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen.
  9. Der Proband und gegebenenfalls die Eltern/gesetzlichen Vertreter und der behandelnde Arzt erklären sich damit einverstanden, dass der Proband für alle erforderlichen Studienbewertungen und Nachsorgeuntersuchungen zurückkehrt und diese einhält.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  1. Das Subjekt benötigt einen Klappenersatz in einer nicht pulmonalen Position.
  2. Das Subjekt hat eine Klappenprothese an einer anderen Klappenposition oder benötigt eine Klappenprothese an einer anderen Klappenposition (d. H. Erwarten Sie, dass innerhalb von 3 Jahren ein zusätzlicher Klappenersatz erforderlich ist).
  3. Das Subjekt hat pulmonale arterielle Hypertonie (definiert als mittlerer PA-Druck ≥25 mmHg).
  4. Das Subjekt hat eine Lungenatresie und große aortopulmonale Kollateralen.
  5. Das Subjekt hat eine signifikante periphere Pulmonalarterienstenose.
  6. Das Subjekt benötigt einen begleitenden nicht-kardialen chirurgischen Eingriff.
  7. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung kann das Subjekt 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ein Kandidat sein).
  8. Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis oder eine Vorgeschichte von infektiöser Endokarditis.
  9. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, bestimmt durch einen Serum-Kreatinin (S-Cr)-Spiegel ≥2,5 mg/dL innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch, oder hat eine Nierenerkrankung im Endstadium.
  10. Das Subjekt hat Leukopenie (definiert als Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) <3,5 x 103/µl)
  11. Das Subjekt hat eine akute oder chronische Anämie (definiert als Hämoglobin (Hgb) <10,0 g/dl oder 6 mmol/L).
  12. Das Subjekt hat eine Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl <50 x 103/µl.
  13. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer.
  14. Das Subjekt hat eine bekannte Autoimmunerkrankung oder erhält immunsuppressive und/oder immunstimulierende Medikamente.
  15. Das Subjekt benötigt eine Notfall-Herz- oder Gefäßoperation oder -intervention.
  16. Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers eine Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  17. Subjekt oder Elternteil/gesetzlicher Vertreter verweigert Bluttransfusionen.
  18. Der Proband hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die sich nach Ansicht des Ermittlers auf die Sicherheit oder Einhaltung der Studienverfahren auswirken könnten.
  19. Der Proband nimmt zum Zeitpunkt des Studienscreenings an einer Untersuchungsstudie zu einem neuen Medikament, Biologikum oder Gerät teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autus Ventilarm
Pulmonalklappenersatzoperation mit der Autus-Klappe
Gerät: Pulmonalklappenersatzoperation
Pulmonalklappenersatzoperation mit der Autus-Klappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt der Klappenimplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Klappenimplantation

Zusammengesetzter Endpunkt: Freiheit von gerätebedingten Komplikationen bis 30 Tage nach der Klappenimplantation, wie von einem unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) entschieden, einschließlich:

  • Tod;
  • Klappenthrombose, die einen Eingriff erfordert;
  • Symptomatische Thromboembolie.
30 Tage nach der Klappenimplantation
Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Klappenimplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Klappenimplantation

Akzeptable hämodynamische Leistung 6 Monate nach der Klappenimplantation, bewertet durch das Echocardiography Core Laboratory oder das Clinical Events Committee, definiert als:

  • Ein mittlerer RVOT-Gradient kleiner oder gleich 40 mmHg und
  • Weniger als mäßige Lungeninsuffizienz durch transthorakales Echo und
  • Keine Neuintervention der Autus-Klappe, mit Ausnahme der Klappenexpansion, um die Diskrepanz zwischen Prothese und Patient zu beheben.
6 Monate nach der Klappenimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt - Gerätebezogen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation

Der folgende sekundäre Sicherheitsendpunkt wird nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren und bis zu 6 Jahren nach der Herzklappenimplantation von einem unabhängigen CEC bewertet:

• Zusammengesetzter Endpunkt gerätebedingte Komplikationen nach Klappenimplantation, einschließlich: Tod, Klappenthrombose oder Thromboembolie (Bewertung nach 12 Monaten gilt als primärer Sicherheitsendpunkt der Klappenimplantation)
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation

Der folgende sekundäre Sicherheitsendpunkt wird nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren und bis zu 6 Jahren nach der Herzklappenimplantation von einem unabhängigen CEC bewertet:

• Sterblichkeit, einschließlich: alle Ursachen, herzbedingt, verfahrensbedingt und gerätebedingt
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation

Der folgende sekundäre Sicherheitsendpunkt wird nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren und bis zu 6 Jahren nach der Herzklappenimplantation von einem unabhängigen CEC bewertet:

• Thrombose
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation

Der folgende sekundäre Sicherheitsendpunkt wird nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren und bis zu 6 Jahren nach der Herzklappenimplantation von einem unabhängigen CEC bewertet:

• Thromboembolie
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Reintervention
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation

Der folgende sekundäre Sicherheitsendpunkt wird nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren und bis zu 6 Jahren nach der Herzklappenimplantation von einem unabhängigen CEC bewertet:

• Reintervention, einschließlich aller ungeplanten Reinterventionen (chirurgisch oder transkatheter) und Reoperationen
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Schwere Blutung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation

Der folgende sekundäre Sicherheitsendpunkt wird nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren und bis zu 6 Jahren nach der Herzklappenimplantation von einem unabhängigen CEC bewertet:

• Größere Blutung
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Endokarditis
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation

Der folgende sekundäre Sicherheitsendpunkt wird nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren und bis zu 6 Jahren nach der Herzklappenimplantation von einem unabhängigen CEC bewertet:

• Endokarditis
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Hämolyse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation

Der folgende sekundäre Sicherheitsendpunkt wird nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren und bis zu 6 Jahren nach der Herzklappenimplantation von einem unabhängigen CEC bewertet:

• Hämolyse
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – strukturelle Herzklappenverschlechterung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation

Der folgende sekundäre Sicherheitsendpunkt wird nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren und bis zu 6 Jahren nach der Herzklappenimplantation von einem unabhängigen CEC bewertet:

• Strukturelle Ventilverschlechterung
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Klappen-/Stentrahmenbruch
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation

Der folgende sekundäre Sicherheitsendpunkt wird nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren und bis zu 6 Jahren nach der Herzklappenimplantation von einem unabhängigen CEC bewertet:

• Fraktur des Klappen-/Stentrahmens
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation
Sekundärer Sicherheitsendpunkt – Geräteexplantation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation

Der folgende sekundäre Sicherheitsendpunkt wird nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren und bis zu 6 Jahren nach der Herzklappenimplantation von einem unabhängigen CEC bewertet:

• Geräteexplantation
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation
Sekundärer Sicherheitsendpunkt - Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation

Der folgende sekundäre Sicherheitsendpunkt wird nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren und bis zu 6 Jahren nach der Herzklappenimplantation von einem unabhängigen CEC bewertet:

• Nebenwirkungen (UE)
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Herzklappenimplantation
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Klappenimplantat Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Klappenimplantation

Um die Definition von Erfolg zu erfüllen, müssen alle unten aufgeführten Parameter erreicht werden, wie sie von den Zentren mittels direkter Druckmessungen und/oder transösophagealem Echo (TEE) bewertet werden:

  • Systolischer Spitzendruckgradient von RV zu PA < 40 mmHg (direkte Druckmessung);
  • Keine oder triviale Lungeninsuffizienz (über TEE beurteilt);
  • Kein paravalvuläres Leck (über TEE beurteilt).
Unmittelbar nach der Klappenimplantation
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Akuter Behandlungserfolg nach der Klappenerweiterung nach der Implantation
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Klappenexpansion nach der Implantation

Um die Definition von Erfolg zu erfüllen, muss nach jeder Klappenexpansion nach der Implantation mindestens einer der unten aufgeführten Parameter erreicht und während desselben Katheterisierungsverfahrens bewertet werden:

  • Verhältnis von RV zu systolischem Aortendruck: ≤0,5.
  • Spitze-zu-Spitze RV zu PA systolischer Druckgradient: ≤15 mmHg;
  • Spitze-zu-Spitze-RV-zu-PA-systolischer Druckgradient: ≥50 % Reduktion (vor vs. nach Ventilexpansion).
Unmittelbar nach jeder Klappenexpansion nach der Implantation
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Veränderung des Herzindex nach der Klappenerweiterung nach der Implantation
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Klappenexpansion nach der Implantation
Die prozentuale Änderung des Herzindex (vor und nach der Klappendilatation) wird für jede Klappenerweiterung nach der Implantation bestimmt, die unter Verwendung der direkten Fick-Methode zur Messung des Herzzeitvolumens durchgeführt wird.
Unmittelbar nach jeder Klappenexpansion nach der Implantation
Sekundärer Wirksamkeits-Echo-bezogener Endpunkt – Lungeninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Status der Lungeninsuffizienz kategorisiert als „keine“, „trivial“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“, wie vom Echo Core Laboratory bewertet.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Sekundäre Wirksamkeit Echobezogener Endpunkt – Freiheit von mäßiger oder stärkerer Lungeninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Freiheit von mäßiger oder stärkerer Lungeninsuffizienz, wie vom Echo Core Laboratory bewertet.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Sekundärer Wirksamkeits-Echo-bezogener Endpunkt – Lungenstenose-Status
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Lungenstenose-Status kategorisiert als keine/trivial, leicht, mäßig, schwer, wie vom Echo Core Laboratory bewertet.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Sekundärer Wirksamkeits-Echo-bezogener Endpunkt – systolischer Druckgradient von RV zu PA – bewertet mittels Continuous Wave (CW) Doppler
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Systolischer Druckgradient von RV zu PA, beurteilt über Continuous Wave (CW) Doppler (höchster und mittlerer Momentangradient)
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Sekundärer Wirksamkeits-Echo-bezogener Endpunkt – systolischer Druckgradient von RV zu PA – bewertet mittels Pulsed Wave (PW) Doppler
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Systolischer Druckgradient von RV zu PA – Bewertung auf mehreren Ebenen (subvalvar, valvar, supravalvar) über Pulsed Wave (PW) Doppler (höchster und mittlerer momentaner Gradient)
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Sekundärer Wirksamkeits-Echo-bezogener Endpunkt – Paravalvuläres Leck
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Paravalvuläres Leck
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Sekundäre Wirksamkeit Echobezogener Endpunkt – Rechtsventrikuläre Messungen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Rechtsventrikuläre Messungen, einschließlich Masse, Volumen, Druck und Funktion
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Sekundäre Wirksamkeit Echobezogener Endpunkt – Linksventrikuläre Messungen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Linksventrikuläre Messungen, einschließlich Masse, Volumen und Funktion
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Modifizierte funktionelle Ross-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Modifizierte Ross-Funktionsklasse, wie von den Ermittlern des Standorts bewertet
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und jährlich über 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anderes Sicherheitsergebnis – zusammengesetzt
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Das folgende weitere Sicherheitsergebnis wird 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse bewertet. Das zusammengesetzte Ergebnis umfasst gerätebezogene:

  • Tod;
  • Klappenthrombose, die einen Eingriff erfordert;
  • Symptomatische Thromboembolie.
6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Anderer Sicherheitsaspekt – Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation bewertet. Probanden, bei denen im Jahr 10 nach der Implantation des Geräts eine Klappenerweiterung durchgeführt wird, werden ein weiteres Jahr lang beobachtet.

• Mortalität, einschließlich: alle Ursachen, kardiologische, verfahrensbedingte und gerätebezogene
30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Anderer Sicherheitsaspekt – Klappenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation bewertet. Probanden, bei denen im Jahr 10 nach der Implantation des Geräts eine Klappenerweiterung durchgeführt wird, werden ein weiteres Jahr lang beobachtet.

• Klappenthrombose
30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Anderer Sicherheitsaspekt – Thromboembolie
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation bewertet. Probanden, bei denen im Jahr 10 nach der Implantation des Geräts eine Klappenerweiterung durchgeführt wird, werden ein weiteres Jahr lang beobachtet.

• Thromboembolie
30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Anderes Sicherheitsergebnis – Herz- oder Herzklappeneingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 510 Jahren und bis zu 11 Jahren nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation bewertet. Probanden, bei denen im Jahr 10 nach der Implantation des Geräts eine Klappenerweiterung durchgeführt wird, werden ein weiteres Jahr lang beobachtet.

• Andere Herz- oder Klappeneingriffe (chirurgisch oder Transkatheter)
30 Tage, 6 Monate und jährlich über einen Zeitraum von mindestens 510 Jahren und bis zu 11 Jahren nach der Klappenimplantation
Anderer Sicherheitsaspekt – Schwere Blutung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation bewertet. Probanden, bei denen im Jahr 10 nach der Implantation des Geräts eine Klappenerweiterung durchgeführt wird, werden ein weiteres Jahr lang beobachtet.

• Schwere Blutung
30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Anderer Sicherheitsendpunkt – Endokarditis
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation bewertet. Probanden, bei denen im Jahr 10 nach der Implantation des Geräts eine Klappenerweiterung durchgeführt wird, werden ein weiteres Jahr lang beobachtet.

• Endokarditis
30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Anderer Sicherheitsaspekt – Hämolyse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation bewertet. Probanden, bei denen im Jahr 10 nach der Implantation des Geräts eine Klappenerweiterung durchgeführt wird, werden ein weiteres Jahr lang beobachtet.

• Hämolyse
30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Anderer Sicherheitsaspekt – Geräteexplantation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Maßnahme wird von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation bewertet. Probanden, bei denen im Jahr 10 nach der Implantation des Geräts eine Klappenerweiterung durchgeführt wird, werden ein weiteres Jahr lang beobachtet.

• Geräteexplantation
30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Andere Sicherheitsergebnisse – unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation

Die folgende Messung wird 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation gemeldet. Probanden, bei denen im Jahr 10 nach der Implantation des Geräts eine Klappenerweiterung durchgeführt wird, werden ein weiteres Jahr lang beobachtet.

• Nebenwirkungen
30 Tage, 6 Monate und jährlich über mindestens 10 Jahre und bis zu 11 Jahre nach der Klappenimplantation
Anderes Sicherheitsergebnis – Klappen-/Stentfraktur
Zeitfenster: vor der Entlassung, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Klappenimplantation. Probanden, die sich einer Klappenerweiterung nach der Implantation unterziehen, werden vor der Entlassung und 12 Monate nach der Klappenerweiterung evaluiert.
Ein unabhängiger medizinischer Gutachter wird die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs nach der Implantation überprüfen, um eine Klappen-/Stentfraktur festzustellen. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: nach der Klappenimplantation bei Entlassung aus dem Krankenhaus und jährlich bis 5 Jahre nach der Klappenimplantation. Wenn nach der Implantation eine Klappenerweiterung durchgeführt wird, werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 12 Monate nach dem Eingriff Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durchgeführt.
vor der Entlassung, 12 Monate und jährlich über mindestens 5 Jahre und bis zu 6 Jahre nach der Klappenimplantation. Probanden, die sich einer Klappenerweiterung nach der Implantation unterziehen, werden vor der Entlassung und 12 Monate nach der Klappenerweiterung evaluiert.
Weiteres Wirksamkeitsergebnis – Akuter Erfolg bei der Klappenimplantation
Zeitfenster: Verfahren unmittelbar nach der Klappenimplantation

Um die Definition von Erfolg zu erfüllen, müssen alle unten aufgeführten Parameter erreicht werden, wie von den Standorten mithilfe direkter Druckmessungen und/oder transösophagealem Echo (TEE) beurteilt:

  • RV-zu-PA-Spitzendruckgradient <40 mmHg (direkte Druckmessung);
  • Keine oder geringfügige Lungeninsuffizienz (Beurteilung mittels TEE);
  • Kein paravalvuläres Leck (Beurteilung mittels TEE).
Verfahren unmittelbar nach der Klappenimplantation
Sonstiges Wirksamkeitsergebnis – Grad der Lungeninsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Der Grad der Lungeninsuffizienz wird gemäß der Bewertung durch das Echo Core Laboratory als „keine“, „unbedeutend“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingestuft.
Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Sonstiges Wirksamkeitsergebnis – Grad der Lungenstenose
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Lungenstenose-Grad, kategorisiert als „keine/geringfügig“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“, gemäß Bewertung durch das Echo Core Laboratory.
Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Andere Wirksamkeitsergebnisse – rechtsventrikuläre Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenexpansion.
Rechtsventrikuläre (RV) Messungen, einschließlich RV-Dimension und -Dehnung, werden vom Echo Core Laboratory ausgewertet.
Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 5 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenexpansion.
Andere Wirksamkeitsergebnisse – linksventrikuläre Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Messungen des linken Ventrikels (LV), einschließlich LV-Ejektionsfraktion und Belastung, werden vom Echo Core Laboratory ausgewertet.
Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Andere Wirksamkeitsergebnisse – Modifizierte Ross-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Modifizierte Ross-Funktionsklasse, wie von den Standortforschern bewertet
Ausgangswert, 30 Tage, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation und 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Klappenerweiterung.
Andere Wirksamkeitsergebnisse – PedsQL – Herzmodul
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation. Probanden, die sich einer Klappenerweiterung nach der Implantation unterziehen, werden vor der Klappenerweiterung sowie 6 und 12 Monate nach der Klappenerweiterung evaluiert.
Das PedsQL-Herzmodul (Pediatric Qualify of Life Inventory) wird vom Personal vor Ort verwaltet.
Baseline, 6 Monate und jährlich bis 10 Jahre nach der Klappenimplantation. Probanden, die sich einer Klappenerweiterung nach der Implantation unterziehen, werden vor der Klappenerweiterung sowie 6 und 12 Monate nach der Klappenerweiterung evaluiert.
Andere Sicherheitsergebnisse nach der Klappenerweiterung nach der Implantation – Komposit
Zeitfenster: 30 Tage nach jedem Eingriff zur Klappenerweiterung nach der Implantation

Zusammengesetzter Endpunkt: Freiheit von gerätebedingten Komplikationen bis 30 Tage nach der Herzklappenexpansion, wie von einem unabhängigen CEC beurteilt:

  • Tod;
  • Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO);
  • Ungeplanter Eingriff (chirurgisch oder Transkatheter);
  • Schwere Blutung
30 Tage nach jedem Eingriff zur Klappenerweiterung nach der Implantation
Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit der Klappenexpansion nach der Implantation – Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Eingriff zur Klappenerweiterung nach der Implantation

Um die Erfolgsdefinition zu erfüllen, muss nach jeder Klappenexpansion nach der Implantation mindestens einer der unten aufgeführten Parameter erreicht und während desselben Katheterisierungsverfahrens beurteilt werden:

  • Verhältnis von RV zu systolischem Aortendruck: ≤0,5.
  • Spitze-zu-Spitze-RV-zu-PA-systolischer Druckgradient: ≤15 mmHg;
  • Spitze-zu-Spitze-RV-zu-PA-systolischer Druckgradient: ≥50 % Reduktion (vor vs. nach Klappenexpansion).
Unmittelbar nach jedem Eingriff zur Klappenerweiterung nach der Implantation
Andere Ergebnisse zur Wirksamkeit der Klappenexpansion nach der Implantation – Hämodynamische Leistung
Zeitfenster: 6 Monate nach jedem Eingriff zur Klappenerweiterung nach der Implantation

Klinisch akzeptable hämodynamische Leistung 6 Monate nach dem Klappenexpansionsverfahren, bewertet vom Echo Core Laboratory über TTE, definiert als:

  • Weniger als mäßige Lungeninsuffizienz (PR) mittels Doppler-Echokardiographie;
  • Der transvalvuläre Gradient (bewertet durch CW-Doppler) nach 6 Monaten ist niedriger als der Gradient vor der Expansion.
6 Monate nach jedem Eingriff zur Klappenerweiterung nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autus Valve Technologies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sophie-Charlotte Hofferberth, MD, Autus Valve Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • AUT-CP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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