此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Autus 阀门早期可行性研究

2026年7月16日 更新者：Edwards Lifesciences

用于外科肺动脉瓣置换早期可行性研究的 Autus 尺寸可调瓣膜

前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估 Autus 尺寸可调瓣膜在需要手术肺动脉瓣置换术的 18 个月至 16 岁儿科患者中的安全性和初步有效性。 Autus Valve 可以在植入前进行扩展，以匹配受试者的体型。 受试者将在 Autus 瓣膜植入手术之前、植入后立即、出院时、30 天、6 个月和 12 个月以及 5 年内每年接受评估。

Autus 瓣膜可在植入后通过经导管球囊扩张进行扩张，以适应受试者的生长。 对于接受植入后瓣膜扩张手术的受试者，随访将在植入后瓣膜扩张手术后至少持续 1 年。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan - Mott Children's Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • University of Utah - Intermountain Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

候选人必须满足以下所有纳入标准才能考虑参加本研究。

  1. 年龄 18 个月至 16 岁。
  2. 男女不限。
  3. 受试者具有天然或修复的右心室流出道。
  4. 治疗临床团队（心脏病专家和心脏外科医生）已建议受试者进行外科肺动脉瓣置换术。

  5. 受试者至少有以下超声心动图检查结果之一：

    1. 严重肺动脉狭窄（定义为 RV 至 PA 峰值瞬时梯度≥60 mmHg）；
    2. 中度或更严重的肺动脉瓣反流（定义为（缩静脉射流宽度/BSA 的平方根）≥2.98 mm/m2）。
    3. 中度或更严重的肺动脉狭窄加上中度或更严重的肺动脉瓣反流。
  6. 受试者的体型适合植入 12.7 至 22 毫米（内径）的研究装置。
  7. 受试者的肺动脉长度足以植入研究装置。
  8. 在适当的情况下，受试者和父母/法定代表愿意提供知情的书面同意。
  9. 受试者和父母/法定代表（在适当情况下）和治疗医师同意受试者将返回并遵守所有必需的研究评估和随访。

排除标准：

符合以下任一条件的候选人将被排除在研究之外：

  1. 受试者需要在非肺部位置更换瓣膜。
  2. 受试者在其他瓣膜位置有一个人工瓣膜或将需要在其他瓣膜位置有一个人工瓣膜（即预计在 3 年内需要更换额外的瓣膜）。
  3. 受试者患有肺动脉高压（定义为平均 PA 压力≥25 mmHg）。
  4. 对象有肺动脉闭锁和主要的主肺动脉侧枝。
  5. 受试者有明显的外周肺动脉狭窄。
  6. 受试者需要同时进行非心脏手术。
  7. 受试者患有需要当前抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时性疾病，受试者可能在停用抗生素 4 周后成为候选人）。
  8. 受试者患有活动性心内膜炎或感染性心内膜炎病史。
  9. 在筛选访视前 60 天内，根据血清肌酐 (S-Cr) 水平 ≥ 2.5 mg/dL 确定受试者患有肾功能不全，或患有终末期肾病。
  10. 受试者有白细胞减少症（定义为白细胞 (WBC) 计数 <3.5 x 103/µL）
  11. 受试者患有急性或慢性贫血（定义为血红蛋白 (Hgb) <10.0 g/dl 或 6 mmol/L）。
  12. 受试者患有血小板减少症（定义为血小板计数 <50 x 103/µL。
  13. 受试者已知对抗凝剂和抗血小板药物过敏。
  14. 受试者患有已知的自身免疫性疾病或接受免疫抑制剂和/或免疫刺激药物治疗。
  15. 受试者需要紧急心脏或血管手术或干预。
  16. 在调查员看来，受试者的预期寿命不到 5 年。
  17. 受试者或父母/法定代表人拒绝输血。
  18. 受试者具有研究者认为可能影响安全或遵守研究程序的医学、社会或社会心理因素。
  19. 受试者在研究筛选时正在参与新药、生物制品或设备的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Autus 阀臂
使用 Autus 瓣膜进行肺动脉瓣置换手术
设备：肺动脉瓣置换手术
使用 Autus Valve 进行肺动脉瓣置换手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瓣膜植入主要安全终点
大体时间：瓣膜植入后 30 天

复合终点：经独立临床事件委员会 (CEC) 裁定，在瓣膜植入后 30 天内不会出现与装置相关的并发症，包括：

  • 死亡;
  • 需要干预的瓣膜血栓；
  • 有症状的血栓栓塞。
瓣膜植入后 30 天
瓣膜植入主要有效性终点
大体时间：瓣膜植入后 6 个月

经超声心动图核心实验室或临床事件委员会评估，瓣膜植入后 6 个月可接受的血流动力学性能定义为：

  • 平均 RVOT 梯度小于或等于 40 mmHg，并且
  • 经胸超声检查显示小于中度的肺动脉瓣反流
  • 除了通过瓣膜扩张来解决假体与患者不匹配问题之外，无需进行 Autus 瓣膜再干预。
瓣膜植入后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
二级安全端点 - 设备相关
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后

独立 CEC 将在瓣膜植入后 30 天、6 个月和 12 个月以及每年至少 5 年和最多 6 年内评估以下次要安全终点：

• 瓣膜植入后设备相关并发症复合终点，包括：死亡、瓣膜血栓形成或血栓栓塞（12 个月时的评估被认为是瓣膜植入的主要安全终点）
30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后
二级安全终点 - 死亡率
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后

独立 CEC 将在瓣膜植入后 30 天、6 个月和 12 个月以及每年至少 5 年和最多 6 年内评估以下次要安全终点：

• 死亡率，包括：所有原因、心脏相关、手术相关和设备相关
30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后
次要安全终点——血栓形成
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后

独立 CEC 将在瓣膜植入后 30 天、6 个月和 12 个月以及每年至少 5 年和最多 6 年内评估以下次要安全终点：

• 血栓形成
30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后
次要安全终点——血栓栓塞
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后

独立 CEC 将在瓣膜植入后 30 天、6 个月和 12 个月以及每年至少 5 年和最多 6 年内评估以下次要安全终点：

• 血栓栓塞
30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后
二级安全终点 - 再干预
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后

独立 CEC 将在瓣膜植入后 30 天、6 个月和 12 个月以及每年至少 5 年和最多 6 年内评估以下次要安全终点：

• 再干预，包括全因非计划再干预（手术或经导管）和再次手术
30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后
二级安全终点——大出血
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后

独立 CEC 将在瓣膜植入后 30 天、6 个月和 12 个月以及每年至少 5 年和最多 6 年内评估以下次要安全终点：

• 大出血
30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后
次要安全终点——心内膜炎
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后

独立 CEC 将在瓣膜植入后 30 天、6 个月和 12 个月以及每年至少 5 年和最多 6 年内评估以下次要安全终点：

• 心内膜炎
30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后
次要安全终点——溶血
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后

独立 CEC 将在瓣膜植入后 30 天、6 个月和 12 个月以及每年至少 5 年和最多 6 年内评估以下次要安全终点：

• 溶血
30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后
次要安全终点 - 结构性阀门劣化
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后

独立 CEC 将在瓣膜植入后 30 天、6 个月和 12 个月以及每年至少 5 年和最多 6 年内评估以下次要安全终点：

• 阀门结构退化
30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后
次要安全终点 - 瓣膜/支架框架断裂
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后

独立 CEC 将在瓣膜植入后 30 天、6 个月和 12 个月以及每年至少 5 年和最多 6 年内评估以下次要安全终点：

• 瓣膜/支架框架断裂
30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后
二级安全端点 - 设备说明
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后

独立 CEC 将在瓣膜植入后 30 天、6 个月和 12 个月以及每年至少 5 年和最多 6 年内评估以下次要安全终点：

• 设备外植
30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后
次要安全终点 - 不良事件 (AE)
大体时间：30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后

独立 CEC 将在瓣膜植入后 30 天、6 个月和 12 个月以及每年至少 5 年和最多 6 年内评估以下次要安全终点：

• 不良事件 (AE)
30 天、6 个月、12 个月和每年至少 5 年，最多 6 年瓣膜植入后
次要有效性终点瓣膜植入物急性手术成功
大体时间：瓣膜植入后即刻手术

为了满足成功的定义，必须达到下面列出的所有参数，这些参数由站点使用直接压力测量和/或经食道超声 (TEE) 进行评估：

  • RV 至 PA 峰值收缩压梯度 <40 mmHg（直接压力测量）；
  • 无或轻微肺动脉瓣反流（通过 TEE 评估）；
  • 无瓣周漏（通过 TEE 评估）。
瓣膜植入后即刻手术
次要有效性终点 - 植入后瓣膜扩张急性手术成功
大体时间：每次植入后瓣膜扩张手术后立即

为满足成功的定义，在每次植入后瓣膜扩张后必须至少达到下列参数之一，并在同一导管插入术过程中进行评估：

  • RV与主动脉收缩压之比：≤0.5。
  • 峰峰值 RV 至 PA 收缩压梯度：≤15 mmHg；
  • RV 至 PA 收缩压梯度的峰峰值：降低 ≥ 50%（瓣膜扩张前后对比）。
每次植入后瓣膜扩张手术后立即
次要有效性终点 - 植入瓣膜扩张后心脏指数的变化
大体时间：每次植入后瓣膜扩张手术后立即
心脏指数（瓣膜前扩张与瓣膜后扩张）的百分比变化将针对使用测量心输出量的直接 Fick 方法执行的每个植入后瓣膜扩张来确定。
每次植入后瓣膜扩张手术后立即
次要有效性回波相关终点 - 肺动脉瓣反流
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
根据 Echo Core 实验室的评估，肺动脉反流状态分为无、微不足道、轻度、中度、重度。
瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
次要有效性回波相关终点 - 没有中度或更严重的肺动脉瓣反流
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
由 Echo Core Laboratory 评估，没有中度或更严重的肺部反流。
瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
次要有效性回波相关终点 - 肺动脉狭窄状态
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
根据回声核心实验室的评估，肺动脉狭窄状态分为无/微不足道、轻度、中度、重度。
瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
次要有效性回波相关终点 - RV 至 PA 收缩压梯度 - 通过连续波 (CW) 多普勒评估
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
通过连续波 (CW) 多普勒评估 RV 至 PA 收缩压梯度（峰值和平均瞬时梯度）
瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
次要有效性回波相关终点 - RV 至 PA 收缩压梯度 - 通过脉冲波 (PW) 多普勒评估
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
RV 到 PA 收缩压梯度 - 通过脉冲波 (PW) 多普勒（峰值和平均瞬时梯度）进行多级（亚瓣膜、瓣膜、上瓣膜）评估
瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
次要有效性回波相关终点 - 瓣周漏
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
瓣周漏
瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
次要有效性回波相关终点 - 右心室测量
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
右心室指标，包括质量、体积、压力和功能
瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
次要有效性回波相关终点 - 左心室测量
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
左心室测量，包括质量、体积和功能
瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
次要有效性终点 - 改良 Ross 功能分类
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
经现场调查员评估的改良 Ross 功能等级
瓣膜植入后 30 天、6 个月、12 个月和每年 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
其他安全成果 - 综合
大体时间：瓣膜植入后 6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年

以下其他安全结果将由独立的临床事件委员会在瓣膜植入后 6 个月以及 10 年内每年进行评估。 综合结果包括与设备相关的：

  • 死亡;
  • 需要干预的瓣膜血栓；
  • 有症状的血栓栓塞。
瓣膜植入后 6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年
其他安全结果 - 死亡率
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年

以下措施将由独立的临床事件委员会在瓣膜植入后 30 天、6 个月以及每年直至 10 年内进行评估。 在装置植入后第 10 年进行瓣膜扩张的受试者将被额外跟踪一年。

• 死亡率，包括：全因死亡率、心脏相关死亡率、手术相关死亡率和设备相关死亡率
瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年
其他安全结果 - 瓣膜血栓形成
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年

以下措施将由独立的临床事件委员会在瓣膜植入后 30 天、6 个月以及每年直至 10 年内进行评估。 在装置植入后第 10 年进行瓣膜扩张的受试者将被额外跟踪一年。

• 瓣膜血栓
瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年
其他安全结果 - 血栓栓塞
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年

以下措施将由独立的临床事件委员会在瓣膜植入后 30 天、6 个月以及每年直至 10 年内进行评估。 在装置植入后第 10 年进行瓣膜扩张的受试者将被额外跟踪一年。

• 血栓栓塞
瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年
其他安全结果 - 心脏或瓣膜干预
大体时间：植入瓣膜后 30 天、6 个月和每年至少 510 年，最长 11 年

以下措施将由独立的临床事件委员会在瓣膜植入后 30 天、6 个月以及每年直至 10 年内进行评估。 在装置植入后第 10 年进行瓣膜扩张的受试者将被额外跟踪一年。

• 其他心脏或瓣膜介入治疗（手术或经导管）
植入瓣膜后 30 天、6 个月和每年至少 510 年，最长 11 年
其他安全结果 - 大出血
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年

以下措施将由独立的临床事件委员会在瓣膜植入后 30 天、6 个月以及每年直至 10 年内进行评估。 在装置植入后第 10 年进行瓣膜扩张的受试者将被额外跟踪一年。

• 大出血
瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年
其他安全结果 - 心内膜炎
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年

以下措施将由独立的临床事件委员会在瓣膜植入后 30 天、6 个月以及每年直至 10 年内进行评估。 在装置植入后第 10 年进行瓣膜扩张的受试者将被额外跟踪一年。

• 心内膜炎
瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年
其他安全结果 - 溶血
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年

以下措施将由独立的临床事件委员会在瓣膜植入后 30 天、6 个月以及每年直至 10 年内进行评估。 在装置植入后第 10 年进行瓣膜扩张的受试者将被额外跟踪一年。

• 溶血
瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年
其他安全结果 - 设备移植
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年

以下措施将由独立的临床事件委员会在瓣膜植入后 30 天、6 个月以及每年直至 10 年内进行评估。 在装置植入后第 10 年进行瓣膜扩张的受试者将被额外跟踪一年。

• 装置移植
瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年
其他安全结果 - 不良事件 (AE)
大体时间：瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年

以下测量结果将在瓣膜植入后 30 天、6 个月以及每年直至 10 年内报告。 在装置植入后第 10 年进行瓣膜扩张的受试者将被额外跟踪一年。

• 不良事件
瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年至少 10 年，最长 11 年
其他安全结果 - 瓣膜/支架断裂
大体时间：出院前、12 个月以及瓣膜植入后至少 5 年和最长 6 年每年一次。接受植入后瓣膜扩张的受试者将在出院前和瓣膜扩张后 12 个月时进行评估。
独立医学审查员将审查植入后胸部 X 光片以评估瓣膜/支架断裂情况。 将在以下时间点进行胸部 X 光检查：瓣膜植入后出院时，以及瓣膜植入后 5 年内每年进行一次。 如果进行植入后瓣膜扩张手术，将在出院时和手术后 12 个月进行胸部 X 光检查。
出院前、12 个月以及瓣膜植入后至少 5 年和最长 6 年每年一次。接受植入后瓣膜扩张的受试者将在出院前和瓣膜扩张后 12 个月时进行评估。
其他有效性结果 - 瓣膜植入急性手术成功
大体时间：瓣膜植入术后立即进行

为了满足成功的定义，必须达到下面列出的所有参数，由站点使用直接压力测量和/或经食管回波 (TEE) 进行评估：

  • RV 至 PA 峰值收缩压梯度<40 mmHg（直接压力测量）；
  • 无或轻微肺动脉瓣反流（通过 TEE 评估）；
  • 无瓣周漏（通过 TEE 评估）。
瓣膜植入术后立即进行
其他有效性结果 - 肺动脉瓣反流等级
大体时间：基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年直至 10 年，以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
Echo 核心实验室评估的肺反流等级分为无、轻微、轻度、中度、重度。
基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年直至 10 年，以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
其他有效性结果 - 肺动脉狭窄等级
大体时间：基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年直至 10 年，以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
根据 Echo 核心实验室的评估，肺动脉狭窄等级分为无/轻微、轻度、中度、重度。
基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年直至 10 年，以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
其他有效性结果 - 右心室测量
大体时间：基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月、每年至 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
右心室 (RV) 测量，包括 RV 尺寸和应变将由 Echo 核心实验室进行评估。
基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月、每年至 5 年以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
其他有效性结果 - 左心室测量
大体时间：基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年直至 10 年，以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
Echo 核心实验室将评估左心室 (LV) 测量值，包括 LV 射血分数和应变。
基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年直至 10 年，以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
其他有效性结果 - 改良罗斯功能分类
大体时间：基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年直至 10 年，以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
现场调查员评估的修改后的罗斯功能等级
基线、瓣膜植入后 30 天、6 个月和每年直至 10 年，以及瓣膜扩张后 30 天、6 个月和 12 个月。
其他有效性结果 - PedsQL - 心脏模块
大体时间：基线、瓣膜植入后 6 个月和每年直至 10 年。接受植入后瓣膜扩张的受试者将在瓣膜扩张前以及瓣膜扩张后 6 个月和 12 个月时进行评估。
儿科生命资格量表 (PedsQL) 心脏模块将由现场人员管理。
基线、瓣膜植入后 6 个月和每年直至 10 年。接受植入后瓣膜扩张的受试者将在瓣膜扩张前以及瓣膜扩张后 6 个月和 12 个月时进行评估。
其他植入后瓣膜扩张安全结果 - 复合材料
大体时间：每次植入后瓣膜扩张手术后 30 天

复合终点：经独立 CEC 裁定，瓣膜扩张后 30 天不会出现与设备相关的并发症：

  • 死亡;
  • 体外膜肺氧合（ECMO）支持；
  • 计划外干预（手术或经导管）；
  • 大出血
每次植入后瓣膜扩张手术后 30 天
其他植入后瓣膜扩张效果结果 - 急性手术成功
大体时间：每次植入后瓣膜扩张手术后立即进行

为了满足成功的定义，每次植入后瓣膜扩张后必须至少达到下列参数之一，并在同一导管插入术过程中进行评估：

  • 右心室与主动脉收缩压之比：≤0.5。
  • 峰峰值 RV 至 PA 收缩压梯度：≤15 mmHg；
  • 峰间 RV 至 PA 收缩压梯度：降低 ≥50%（瓣膜扩张前与扩张后）。
每次植入后瓣膜扩张手术后立即进行
其他植入后瓣膜扩张效果结果 - 血流动力学性能
大体时间：每次植入后瓣膜扩张手术后 6 个月

瓣膜扩张手术后 6 个月的临床可接受的血流动力学性能由 Echo 核心实验室通过 TTE 进行评估，定义为：

  • 多普勒超声心动图显示肺动脉瓣反流 (PR) 低于中度；
  • 6 个月时的跨瓣梯度（通过 CW 多普勒评估）低于扩张前梯度。
每次植入后瓣膜扩张手术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 研究主任：Sophie-Charlotte Hofferberth, MD、Autus Valve Technologies, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月5日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2036年2月5日

研究注册日期

首次提交

2021年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月12日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AUT-CP-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅