このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発および難治性多発性骨髄腫の治療におけるBAdレジメンの有効性の観察

2021年8月7日 更新者:Liao Aijun
再発および難治性の多発性骨髄腫の治療における BAd の最適な用量、有効性、および副作用を観察してください。

調査の概要

詳細な説明

多発性骨髄腫 (MM) は、血液系で 2 番目に多い悪性腫瘍であり、すべての血液悪性腫瘍の 10% を占めています。 プロテアソーム阻害剤や免疫調節剤などの新薬の出現により、MMの有効性は大幅に改善され、患者の無増悪生存率と全生存率が大幅に改善されました。 しかし、一次または二次の薬剤耐性により、MM は依然として不治であり、患者は最終的に再発および難治性になります。 現在、ほとんどの第一選択治療にはプロテアソーム阻害剤と免疫調節剤が同時に含まれており、患者はこれら 2 種類の薬剤に耐性があることがよくあります。 CD38 モノクローナル抗体は 2 年前に発売された新薬ですが、価格が高すぎて年間約 50 万元もかかり、ほとんどの患者は購入できません。 現在、中国の患者が利用できる新薬はまだ非常に限られており、研究者は患者の寿命を延ばすために、中国の既存の薬の中から新しい治療法の選択肢を早急に見つける必要があります。 ベンダムスチンはアルキル化剤であり、現在主に中国のリンパ腫の治療に使用されています。 しかしヨーロッパでは、ベンダムスチンは MM 薬として承認されています。 NCCN ガイドラインには、MM の推奨治療として、ベンダムスチン + プロテアソーム阻害剤または免疫調節剤 + ホルモンも含まれています。 再発および難治性の MM 患者のほとんどは、プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤に耐性があるため、研究者は、NCCN ガイドラインが推奨するスキームをこれらの患者に使用しても効果がないことを発見しました。 したがって、研究者は、ベンダムスチンをリポソームおよびデキサメタゾン(BAd)と組み合わせて、再発および難治性のMMを治療しようとしました. 現在、3 人の患者がこのプログラムで治療されており、そのすべてが複数回の再発です。 その中で、1 人の患者が 2 コースの治療後に完全奏効 (CR) を達成しました。 現在、6コースの治療が終了し、CR状態にある。 残りの 2 例は部分奏効を達成し、全奏効率は 100% に達しました。 患者の一般的な副作用は血液毒性でしたが、それらはすべて許容されました。 副作用のために薬を中止した患者はいなかった。 治療コースごとのベンダムスチンの価格は、患者が基本的に支払うことができる約6000〜8000元です。 したがって、このプログラムは有効性、経済性、安全性の面で実行可能です。 患者数が少ないため、研究者はサンプル数をさらに増やして、最適な用量、有効性、および薬物の副作用を観察する必要があります。 このプログラムが有効で実行可能であれば、より多くの患者に利益をもたらし、患者の寿命を可能な限り延ばし、他の新薬が出てくるのを待つ機会が得られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. 1系統以上の再発または難治性の多発性骨髄腫
  3. アラニンアミノトランスフェラーゼは正常上限の2.5倍未満、総ビリルビンは正常上限の1.5倍未満
  4. クレアチニンクリアランス速度>40ml/分
  5. 深刻な心臓病はありません

除外基準:

  1. 未治療の多発性骨髄腫患者
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. アラニンアミノトランスフェラーゼは正常上限の2.5倍以上、総ビリルビンは正常上限の1.5倍以上
  4. クレアチニンクリアランス率 ≤40ml/分
  5. 重度の心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:B広告扱い
ベンダムスチン 70~90mg/m2、d1、d2 リポソーム アドリアマイシン 15~20mg/m2、d1 またはアドリアマイシン 10mg d1~d4 デキサメタゾン 40mg qw po。 (20mg、70歳以上) 28日ごとに1コースあり、計6コース終了。
ベンダムスチン 70~90mg/m2、d1、d2 リポソーム アドリアマイシン 15~20mg/m2、d1 またはアドリアマイシン 10mg d1~d4 デキサメタゾン 40mg qw po。 (20mg、70歳以上) 28日ごとに1コースあり、計6コース終了。
他の名前:
  • アドリアマイシン
  • デキサメタゾン
  • リポソームアドリアマイシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR、CR、PR、MR、SD
時間枠:施術開始から6コース施術終了まで
有効性を評価するために、全奏効率(ORR)、完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、微小奏効(MR)、および病勢安定(SD)が計算されます。
施術開始から6コース施術終了まで
有害事象の発生率
時間枠:施術開始から6コース施術終了まで
安全性は、血小板減少症、吐き気、嘔吐などの血液学、非血液学の有害事象に基づいて評価されました。
施術開始から6コース施術終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠:治療開始から病勢進行まで。病勢進行がない場合は、治療後1年で経過観察終了
無増悪生存期間 (PFS) は、生存状態を評価するために計算されます。
治療開始から病勢進行まで。病勢進行がない場合は、治療後1年で経過観察終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Liao Aijun、Shengjing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月7日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月7日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する