- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05006469
Beobachtung der Wirksamkeit eines BAd-Regimes bei der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom
7. August 2021 aktualisiert von: Liao Aijun
Beobachten Sie die beste Dosis, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von BAd bei der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das multiple Myelom (MM) ist der zweithäufigste bösartige Tumor des hämatologischen Systems und macht 10 % aller hämatologischen Malignome aus.
Mit dem Aufkommen neuer Medikamente wie Proteasom-Inhibitoren und Immunmodulatoren wurde die Wirksamkeit von MM erheblich verbessert, und die progressionsfreie Überlebensrate und die Gesamtüberlebensrate der Patienten wurden erheblich verbessert.
Aufgrund der primären oder sekundären Arzneimittelresistenz ist MM jedoch immer noch unheilbar, und die Patienten werden schließlich einen Rückfall erleiden und refraktär sein.
Gegenwärtig enthalten die meisten Erstlinienbehandlungen gleichzeitig Proteasom-Inhibitoren und Immunmodulatoren, und die Patienten sind häufig resistent gegen diese beiden Arten von Medikamenten.
Der monoklonale CD38-Antikörper ist ein neues Medikament, das vor zwei Jahren auf den Markt gebracht wurde, aber der Preis ist zu hoch, ungefähr 500.000 Yuan pro Jahr, und die meisten Patienten können es sich nicht leisten.
Derzeit sind neue Medikamente für Patienten in China noch sehr begrenzt, und die Forscher müssen dringend neue Behandlungsoptionen unter den bestehenden Medikamenten in China finden, um das Leben der Patienten zu verlängern.
Bendamustin ist ein Alkylierungsmittel und wird derzeit hauptsächlich zur Behandlung von Lymphomen in China eingesetzt.
Aber in Europa wurde Bendamustin als MM-Medikament zugelassen.
Die NCCN-Richtlinien sehen auch Bendamustin + Proteasom-Inhibitoren oder Immunmodulatoren + Hormone als empfohlene Behandlung für MM vor.
Da die meisten Patienten mit Rückfall und refraktärem MM gegenüber Proteasom-Inhibitoren und Immunmodulatoren resistent waren, stellte der Prüfarzt fest, dass die von den NCCN-Richtlinien empfohlenen Schemata bei der Anwendung bei diesen Patienten nicht wirksam sind.
Daher versuchte der Prüfarzt, Bendamustin mit Liposomen und Dexamethason (BAd) zu kombinieren, um rezidiviertes und refraktäres MM zu behandeln.
Derzeit wurden 3 Patienten mit diesem Programm behandelt, bei denen es sich allesamt um mehrzeilige Rezidive handelt.
Unter ihnen erreichte 1 Patient nach 2 Behandlungszyklen ein vollständiges Ansprechen (CR).
Derzeit sind 6 Behandlungszyklen abgeschlossen und befinden sich im CR-Zustand.
Die anderen 2 Fälle erreichten ein partielles Ansprechen und die Gesamtansprechrate erreichte 100 %.
Die häufigste Nebenwirkung bei Patienten war hämatologische Toxizität, aber sie wurden alle toleriert.
Kein Patient setzte das Medikament aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Der Preis von Bendamustin pro Behandlungszyklus liegt ungefähr zwischen 6000 und 8000 Yuan, was sich Patienten grundsätzlich leisten können.
Daher ist das Programm in Bezug auf Effektivität, Wirtschaftlichkeit und Sicherheit machbar.
Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten muss der Prüfarzt die Anzahl der Proben weiter erhöhen, um die optimale Dosis, Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Arzneimittels zu beobachten.
Wenn das Programm validiert und durchführbar ist, wird es mehr Patienten zugutekommen, ihr Leben so weit wie möglich verlängern und die Möglichkeit haben, auf die Markteinführung anderer neuer Medikamente zu warten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xin Gao
- Telefonnummer: 18904152377
- E-Mail: gaoxin121469@163.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Liao Aijun
- Telefonnummer: 18940259833
- E-Mail: liaoaijun1001@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- ≥1 Linie rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom
- Die Alanin-Aminotransferase ist kleiner als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts und das Gesamtbilirubin ist kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin-Clearance-Rate > 40 ml/min
- Keine ernsthafte Herzkrankheit
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Patienten mit multiplem Myelom
- Schwangere oder stillende Frauen
- Die Alanin-Aminotransferase ist mehr als das 2,5-fache der oberen Normgrenze und das Gesamtbilirubin ist mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
- Kreatinin-Clearance-Rate ≤40 ml/min
- Schwere Herzkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schlechte Behandlung
Bendamustin 70–90 mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15–20 mg/m2, d1 oder Adriamycin 10 mg d1–d4 Dexamethason 40 mg qw p.o.
(20 mg, >70 Jahre) Es gibt alle 28 Tage einen Behandlungszyklus, und es werden insgesamt 6 Zyklen abgeschlossen.
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Bendamustin 70–90 mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15–20 mg/m2, d1 oder Adriamycin 10 mg d1–d4 Dexamethason 40 mg qw p.o.
(20 mg, >70 Jahre) Es gibt alle 28 Tage einen Behandlungszyklus, und es werden insgesamt 6 Zyklen abgeschlossen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ORR, CR, PR, MR, SD
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der 6-Gang-Kur
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Gesamtansprechrate (ORR), vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), Mikroansprechen (MR) und stabile Erkrankung (SD) werden berechnet, um die Wirksamkeit zu bewerten;
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Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der 6-Gang-Kur
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Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der 6-Gang-Kur
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Die Sicherheit wurde basierend auf hämatologischen und nicht hämatologischen unerwünschten Ereignissen wie Thrombozytopenie, Übelkeit und Erbrechen bewertet.
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Vom Behandlungsbeginn bis zum Ende der 6-Gang-Kur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Wenn der Patient keine Krankheitsprogression aufweist, endet die Nachbeobachtungszeit 1 Jahr nach der Behandlung
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird berechnet, um den Überlebensstatus zu bewerten.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Wenn der Patient keine Krankheitsprogression aufweist, endet die Nachbeobachtungszeit 1 Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Liao Aijun, Shengjing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Dexamethason
- Bendamustinhydrochlorid
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PS168J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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