- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05006469
재발성 및 불응성 다발골수종 치료에서 BAd 요법의 효능 관찰
2021년 8월 7일 업데이트: Liao Aijun
재발성 및 불응성 다발성 골수종 치료에서 BAd의 최적 용량, 효능 및 부작용을 관찰하십시오.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 혈액계에서 두 번째로 흔한 악성종양으로 전체 혈액암의 10%를 차지한다.
프로테아좀 억제제, 면역조절제 등 신약의 등장으로 MM의 효능이 획기적으로 향상되었고 환자의 무진행생존율과 전체생존율이 획기적으로 향상됐다.
그러나 1차 또는 2차 약물 내성으로 인해 MM은 여전히 치료가 불가능하며 환자는 결국 재발하고 불응하게 됩니다.
현재 대부분의 1차 치료제는 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 동시에 포함하고 있어 환자들은 이 두 가지 약물에 내성을 보이는 경우가 많다.
CD38 단일클론항체는 2년 전에 출시된 신약이지만 가격이 너무 높아 연간 약 50만 위안에 달해 대부분의 환자들이 감당할 수 없다.
현재 중국에서 환자가 사용할 수 있는 신약은 여전히 매우 제한적이며 연구자는 환자의 생명을 연장하기 위해 중국의 기존 약물 중에서 새로운 치료 옵션을 시급히 찾아야 합니다.
Bendamustine은 알킬화제이며 현재 중국에서 림프종 치료에 주로 사용됩니다.
그러나 유럽에서는 벤다무스틴이 MM 약물로 승인되었습니다.
NCCN 가이드라인에는 벤다무스틴 + 프로테아좀 억제제 또는 면역조절제 + 호르몬도 MM에 권장되는 치료법으로 포함되어 있습니다.
대부분의 재발 및 불응성 MM 환자는 프로테아좀 억제제 및 면역조절제에 내성이 있었기 때문에 연구자는 NCCN 가이드라인 권장 계획이 이러한 환자에게 사용될 때 효과적이지 않다는 것을 발견했습니다.
따라서 연구자는 벤다무스틴을 리포좀 및 덱사메타손(BAd)과 조합하여 재발성 및 불응성 MM을 치료하려고 시도했습니다.
현재 3명의 환자가 이 프로그램으로 치료를 받았고 모두 다회선 재발이다.
그 중 1명의 환자가 2코스의 치료 후에 완전관해(CR)를 달성했습니다.
현재 6개의 치료 과정이 완료되어 CR 상태에 있습니다.
나머지 2건은 부분관해를 달성했고 전체관해율은 100%에 달했다.
환자의 흔한 이상반응은 혈액학적 독성이었지만 모두 내약성이 있었다.
부작용으로 인해 약물을 중단한 환자는 없었습니다.
치료 과정당 벤다무스틴의 가격은 약 6000-8000위안으로 환자가 기본적으로 감당할 수 있습니다.
따라서 프로그램은 효율성, 경제성 및 안전성 측면에서 실현 가능합니다.
환자 수가 적기 때문에 연구자는 약물의 최적 용량, 효능 및 부작용을 관찰하기 위해 샘플 수를 더 확장해야 합니다.
프로그램이 검증되고 실현 가능하다면 더 많은 환자에게 혜택을 주고 수명을 최대한 연장하며 다른 신약이 나올 때까지 기다릴 수 있는 기회를 갖게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Gao
- 전화번호: 18904152377
- 이메일: gaoxin121469@163.com
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
연락하다:
- Liao Aijun
- 전화번호: 18940259833
- 이메일: liaoaijun1001@outlook.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ≥1주 재발 또는 불응성 다발성 골수종
- Alanine aminotransferase는 정상 상한치의 2.5배 미만, 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만
- 크레아티닌 청소율>40ml/min
- 심각한 심장병 없음
제외 기준:
- 치료받지 않은 다발성 골수종 환자
- 임산부 또는 수유부
- Alanine aminotransferase는 정상 상한치의 2.5배 이상, 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이상
- 크레아티닌 청소율 ≤40ml/min
- 심한 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불량 처리
벤다무스틴 70-90mg/m2, d1, d2 리포솜 아드리아마이신 15-20mg/m2, d1 또는 아드리아마이신 10mg d1-d4 덱사메타손 40mg qw po.
(20mg, >70세) 28일마다 치료 과정이 있으며 총 6개 과정이 완료됩니다.
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벤다무스틴 70-90mg/m2, d1, d2 리포솜 아드리아마이신 15-20mg/m2, d1 또는 아드리아마이신 10mg d1-d4 덱사메타손 40mg qw po.
(20mg, >70세) 28일마다 치료 과정이 있으며 총 6개 과정이 완료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR, CR, PR, 미스터, SD
기간: 트리트먼트 시작부터 6코스 트리트먼트 종료까지
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전체 반응률(ORR), 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 미세 반응(MR) 및 안정 질환(SD)을 계산하여 효능을 평가합니다.
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트리트먼트 시작부터 6코스 트리트먼트 종료까지
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불리한 사건의 비율
기간: 트리트먼트 시작부터 6코스 트리트먼트 종료까지
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안전성은 혈액학적, 혈소판감소증, 메스꺼움, 구토와 같은 비혈액학적 이상반응을 기준으로 평가되었습니다.
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트리트먼트 시작부터 6코스 트리트먼트 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 치료 시작부터 질병이 진행될 때까지 환자가 질병의 진행이 없는 경우 추적 기간은 치료 후 1년으로 종료됩니다.
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무진행 생존(PFS)은 생존 상태를 평가하기 위해 계산됩니다.
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치료 시작부터 질병이 진행될 때까지 환자가 질병의 진행이 없는 경우 추적 기간은 치료 후 1년으로 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Liao Aijun, Shengjing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
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- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
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- 항생제, 항종양제
- 덱사메타손
- 벤다무스틴 염산염
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
기타 연구 ID 번호
- 2021PS168J
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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