- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05006469
Наблюдение за эффективностью схемы BAd при лечении рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы
7 августа 2021 г. обновлено: Liao Aijun
Отметьте наилучшую дозу, эффективность и побочные реакции БАД при лечении рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Множественная миелома (ММ) является второй по частоте злокачественной опухолью гематологической системы, на ее долю приходится 10% всех гемобластозов.
С появлением новых препаратов, таких как ингибиторы протеасом и иммуномодуляторы, значительно улучшилась эффективность ММ, а также значительно улучшилась выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость пациентов.
Однако из-за первичной или вторичной лекарственной устойчивости ММ по-прежнему неизлечима, и у пациентов в конечном итоге будут рецидивы и рефрактерность.
В настоящее время большинство препаратов первой линии содержат одновременно ингибиторы протеасом и иммуномодуляторы, и пациенты часто невосприимчивы к этим двум типам препаратов.
Моноклональное антитело CD38 — это новый препарат, который был запущен два года назад, но цена слишком высока, примерно 500 000 юаней в год, и большинство пациентов не могут себе его позволить.
В настоящее время количество новых препаратов, доступных для пациентов в Китае, по-прежнему очень ограничено, и исследователям срочно необходимо найти новые варианты лечения среди существующих препаратов в Китае, чтобы продлить жизнь пациентов.
Бендамустин является алкилирующим агентом и в настоящее время в основном используется для лечения лимфомы в Китае.
Но в Европе бендамустин был одобрен как лекарство от MM.
Рекомендации NCCN также включают бендамустин + ингибиторы протеасом или иммуномодуляторы + гормоны в качестве рекомендуемого лечения ММ.
Поскольку большинство пациентов с рецидивирующей и рефрактерной ММ были резистентны к ингибиторам протеасом и иммуномодуляторам, исследователь обнаружил, что рекомендованные в руководствах NCCN схемы неэффективны при использовании у этих пациентов.
Поэтому исследователи попытались комбинировать бендамустин с липосомами и дексаметазоном (BAd) для лечения рецидивирующей и рефрактерной ММ.
В настоящее время по этой программе лечили 3 пациентов, у всех многолинейные рецидивы.
Среди них у 1 пациента достигнут полный ответ (ПР) после 2 курсов лечения.
В настоящее время пройдено 6 курсов лечения и находится в состоянии CR.
В других 2 случаях достигнут частичный ответ, а общий уровень ответа достиг 100%.
Распространенной побочной реакцией у пациентов была гематологическая токсичность, но все они переносились.
Ни один пациент не прекратил прием препарата из-за побочных реакций.
Стоимость бендамустина за курс лечения составляет примерно 6000-8000 юаней, что пациенты в основном могут себе позволить.
Таким образом, программа осуществима с точки зрения эффективности, экономичности и безопасности.
Из-за небольшого числа пациентов исследователю необходимо дополнительно увеличить количество образцов, чтобы наблюдать за оптимальной дозой, эффективностью и побочными реакциями препарата.
Если программа будет проверена и осуществима, она принесет пользу большему количеству пациентов, максимально продлит их жизнь и даст возможность дождаться появления других новых лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Gao
- Номер телефона: 18904152377
- Электронная почта: gaoxin121469@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Liao Aijun
- Номер телефона: 18940259833
- Электронная почта: liaoaijun1001@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома ≥1 линии
- Аланинаминотрансфераза менее чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, а общий билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Скорость клиренса креатинина > 40 мл/мин.
- Нет серьезных заболеваний сердца
Критерий исключения:
- Нелеченные пациенты с множественной миеломой
- Беременные или кормящие женщины
- Аланинаминотрансфераза более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы, а общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Скорость клиренса креатинина ≤40 мл/мин.
- Тяжелая болезнь сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение БАД
Бендамустин 70-90 мг/м2, 1 день, 2 дня Липосома Адриамицин 15-20 мг/м2, 1 день или адриамицин 10 мг 1 день, 4 дня Дексаметазон 40 мг 1 р/н перорально.
(20 мг, старше 70 лет) Курс лечения проводится каждые 28 дней, всего завершено 6 курсов.
|
Бендамустин 70-90 мг/м2, 1 день, 2 дня Липосома Адриамицин 15-20 мг/м2, 1 день или адриамицин 10 мг 1 день, 4 дня Дексаметазон 40 мг 1 р/н перорально.
(20 мг, старше 70 лет) Курс лечения проводится каждые 28 дней, всего завершено 6 курсов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR, CR, PR, MR, SD
Временное ограничение: От начала лечения до окончания 6-курсового лечения
|
Общий показатель ответа (ЧОО), полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО), микроответ (МР) и стабильное заболевание (SD) рассчитываются для оценки эффективности;
|
От начала лечения до окончания 6-курсового лечения
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала лечения до окончания 6-курсового лечения
|
Безопасность оценивали на основании гематологических и негематологических нежелательных явлений, таких как тромбоцитопения, тошнота, рвота.
|
От начала лечения до окончания 6-курсового лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания. Если у пациента нет прогрессирования заболевания, время наблюдения заканчивается через 1 год после лечения.
|
Выживаемость без прогресса (PFS) рассчитывается для оценки статуса выживания.
|
От начала лечения до прогрессирования заболевания. Если у пациента нет прогрессирования заболевания, время наблюдения заканчивается через 1 год после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Liao Aijun, Shengjing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Дексаметазон
- Бендамустин гидрохлорид
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021PS168J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .