Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAd-hoidon tehokkuuden havainnointi uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa

lauantai 7. elokuuta 2021 päivittänyt: Liao Aijun
Tarkkaile BAd:n parasta annosta, tehoa ja haittavaikutuksia uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) on toiseksi yleisin hematologisen järjestelmän pahanlaatuinen kasvain, ja se muodostaa 10 % kaikista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista. Uusien lääkkeiden, kuten proteasomi-inhibiittoreiden ja immunomodulaattoreiden, ilmaantumisen myötä MM:n tehokkuus on parantunut merkittävästi, ja potilaiden etenemisvapaa eloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisaste ovat parantuneet merkittävästi. Primaarisen tai sekundaarisen lääkeresistenssin vuoksi MM on kuitenkin edelleen parantumaton, ja potilaat ovat lopulta uusiutuneet ja tulenkestäviä. Tällä hetkellä useimmat ensilinjan hoidot sisältävät proteasomiestäjiä ja immunomodulaattoreita samanaikaisesti, ja potilaat ovat usein resistenttejä näille kahdelle lääkkeelle. CD38-monoklonaalinen vasta-aine on uusi lääke, joka lanseerattiin kaksi vuotta sitten, mutta hinta on liian korkea, noin 500 000 yuania vuodessa, eikä useimmilla potilailla ole siihen varaa. Tällä hetkellä Kiinassa potilaiden saatavilla olevat uudet lääkkeet ovat edelleen hyvin rajallisia, ja tutkijan on kiireellisesti löydettävä uusia hoitovaihtoehtoja Kiinan nykyisten lääkkeiden joukosta potilaiden eliniän pidentämiseksi. Bendamustiini on alkyloiva aine, ja sitä käytetään tällä hetkellä pääasiassa lymfooman hoidossa Kiinassa. Mutta Euroopassa bendamustiini on hyväksytty MM-lääkkeeksi. NCCN-suositukset sisältävät myös bendamustiinin + proteasomin estäjät tai immunomodulaattorit + hormonit suositeltuna MM-hoitona. Koska useimmat potilaat, joilla on uusiutuminen ja refraktaarinen MM, ovat olleet resistenttejä proteasomin estäjille ja immunomodulaattoreille, tutkija havaitsi, että NCCN:n ohjeiden suosittelemat järjestelmät eivät ole tehokkaita käytettäessä näillä potilailla. Siksi tutkija yritti yhdistää bendamustiinia liposomien ja deksametasonin (BAd) kanssa uusiutuneen ja refraktorisen MM:n hoitoon. Tällä hetkellä 3 potilasta on hoidettu tällä ohjelmalla, jotka kaikki ovat monilinjaisia ​​uusiutumista. Heistä yksi potilas saavutti täydellisen vasteen (CR) 2 hoitojakson jälkeen. Tällä hetkellä 6 hoitojaksoa on suoritettu ja ne ovat olleet CR-tilassa. Kahdessa muussa tapauksessa saavutettiin osittainen vaste, ja kokonaisvastausprosentti oli 100 %. Potilaiden yleinen haittavaikutus oli hematologinen toksisuus, mutta ne kaikki olivat siedettyjä. Yksikään potilas ei lopettanut lääkkeen käyttöä haittavaikutusten vuoksi. Bendamustiinin hinta per hoitojakso on noin 6000-8000 yuania, johon potilailla on periaatteessa varaa. Siksi ohjelma on toteutettavissa tehokkuuden, taloudellisuuden ja turvallisuuden kannalta. Pienen potilasmäärän vuoksi tutkijan on edelleen laajennettava näytteiden määrää lääkkeen optimaalisen annoksen, tehon ja haittavaikutusten havaitsemiseksi. Jos ohjelma validoidaan ja toteutettavissa, se hyödyttää useampia potilaita, pidentää heidän elämäänsä mahdollisimman paljon ja heillä on mahdollisuus odottaa muiden uusien lääkkeiden ilmestymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. ≥1 rivin uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
  3. Alaniiniaminotransferaasi on alle 2,5 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
  4. Kreatiniinin puhdistuma > 40 ml/min
  5. Ei vakavaa sydänsairautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitamattomat multippeli myeloomapotilaat
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Alaniiniaminotransferaasi on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  4. Kreatiniinin puhdistuma ≤40 ml/min
  5. Vaikea sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huono hoito
Bendamustiini 70-90mg/m2, d1, d2 Liposomi Adriamysiini 15-20mg/m2, d1 tai Adriamysiini 10mg d1-d4 Deksametasoni 40mg qw po. (20mg, >70-vuotiaat) Hoitojakso on 28 päivän välein, ja yhteensä 6 hoitokertaa on suoritettu.
Bendamustiini 70-90mg/m2, d1, d2 Liposomi Adriamysiini 15-20mg/m2, d1 tai Adriamysiini 10mg d1-d4 Deksametasoni 40mg qw po. (20mg, >70-vuotiaat) Hoitojakso on 28 päivän välein, ja yhteensä 6 hoitokertaa on suoritettu.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • deksametasoni
  • Liposomi adriamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR, CR, PR, MR, SD
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6-kurssin hoidon loppuun
Kokonaisvasteprosentti (ORR), täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), mikrovaste (MR) ja stabiili sairaus (SD) lasketaan tehon arvioimiseksi;
Hoidon alusta 6-kurssin hoidon loppuun
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6-kurssin hoidon loppuun
Turvallisuus arvioitiin hematologisten, ei-hematologisten haittatapahtumien, kuten trombosytopenian, pahoinvoinnin, oksentamisen, perusteella.
Hoidon alusta 6-kurssin hoidon loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen saakka. Jos potilaalla ei ole taudin etenemistä, seurantaaika päättyy 1 vuoden kuluttua hoidosta.
Progress free survival (PFS) lasketaan selviytymistilan arvioimiseksi.
Hoidon alusta taudin etenemiseen saakka. Jos potilaalla ei ole taudin etenemistä, seurantaaika päättyy 1 vuoden kuluttua hoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liao Aijun, Shengjing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa