- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05006469
BAd-hoidon tehokkuuden havainnointi uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa
lauantai 7. elokuuta 2021 päivittänyt: Liao Aijun
Tarkkaile BAd:n parasta annosta, tehoa ja haittavaikutuksia uusiutuneen ja refraktaarisen multippelin myelooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma (MM) on toiseksi yleisin hematologisen järjestelmän pahanlaatuinen kasvain, ja se muodostaa 10 % kaikista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista.
Uusien lääkkeiden, kuten proteasomi-inhibiittoreiden ja immunomodulaattoreiden, ilmaantumisen myötä MM:n tehokkuus on parantunut merkittävästi, ja potilaiden etenemisvapaa eloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisaste ovat parantuneet merkittävästi.
Primaarisen tai sekundaarisen lääkeresistenssin vuoksi MM on kuitenkin edelleen parantumaton, ja potilaat ovat lopulta uusiutuneet ja tulenkestäviä.
Tällä hetkellä useimmat ensilinjan hoidot sisältävät proteasomiestäjiä ja immunomodulaattoreita samanaikaisesti, ja potilaat ovat usein resistenttejä näille kahdelle lääkkeelle.
CD38-monoklonaalinen vasta-aine on uusi lääke, joka lanseerattiin kaksi vuotta sitten, mutta hinta on liian korkea, noin 500 000 yuania vuodessa, eikä useimmilla potilailla ole siihen varaa.
Tällä hetkellä Kiinassa potilaiden saatavilla olevat uudet lääkkeet ovat edelleen hyvin rajallisia, ja tutkijan on kiireellisesti löydettävä uusia hoitovaihtoehtoja Kiinan nykyisten lääkkeiden joukosta potilaiden eliniän pidentämiseksi.
Bendamustiini on alkyloiva aine, ja sitä käytetään tällä hetkellä pääasiassa lymfooman hoidossa Kiinassa.
Mutta Euroopassa bendamustiini on hyväksytty MM-lääkkeeksi.
NCCN-suositukset sisältävät myös bendamustiinin + proteasomin estäjät tai immunomodulaattorit + hormonit suositeltuna MM-hoitona.
Koska useimmat potilaat, joilla on uusiutuminen ja refraktaarinen MM, ovat olleet resistenttejä proteasomin estäjille ja immunomodulaattoreille, tutkija havaitsi, että NCCN:n ohjeiden suosittelemat järjestelmät eivät ole tehokkaita käytettäessä näillä potilailla.
Siksi tutkija yritti yhdistää bendamustiinia liposomien ja deksametasonin (BAd) kanssa uusiutuneen ja refraktorisen MM:n hoitoon.
Tällä hetkellä 3 potilasta on hoidettu tällä ohjelmalla, jotka kaikki ovat monilinjaisia uusiutumista.
Heistä yksi potilas saavutti täydellisen vasteen (CR) 2 hoitojakson jälkeen.
Tällä hetkellä 6 hoitojaksoa on suoritettu ja ne ovat olleet CR-tilassa.
Kahdessa muussa tapauksessa saavutettiin osittainen vaste, ja kokonaisvastausprosentti oli 100 %.
Potilaiden yleinen haittavaikutus oli hematologinen toksisuus, mutta ne kaikki olivat siedettyjä.
Yksikään potilas ei lopettanut lääkkeen käyttöä haittavaikutusten vuoksi.
Bendamustiinin hinta per hoitojakso on noin 6000-8000 yuania, johon potilailla on periaatteessa varaa.
Siksi ohjelma on toteutettavissa tehokkuuden, taloudellisuuden ja turvallisuuden kannalta.
Pienen potilasmäärän vuoksi tutkijan on edelleen laajennettava näytteiden määrää lääkkeen optimaalisen annoksen, tehon ja haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Jos ohjelma validoidaan ja toteutettavissa, se hyödyttää useampia potilaita, pidentää heidän elämäänsä mahdollisimman paljon ja heillä on mahdollisuus odottaa muiden uusien lääkkeiden ilmestymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Gao
- Puhelinnumero: 18904152377
- Sähköposti: gaoxin121469@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liao Aijun
- Puhelinnumero: 18940259833
- Sähköposti: liaoaijun1001@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- ≥1 rivin uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma
- Alaniiniaminotransferaasi on alle 2,5 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinin puhdistuma > 40 ml/min
- Ei vakavaa sydänsairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat multippeli myeloomapotilaat
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Alaniiniaminotransferaasi on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinin puhdistuma ≤40 ml/min
- Vaikea sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Huono hoito
Bendamustiini 70-90mg/m2, d1, d2 Liposomi Adriamysiini 15-20mg/m2, d1 tai Adriamysiini 10mg d1-d4 Deksametasoni 40mg qw po.
(20mg, >70-vuotiaat) Hoitojakso on 28 päivän välein, ja yhteensä 6 hoitokertaa on suoritettu.
|
Bendamustiini 70-90mg/m2, d1, d2 Liposomi Adriamysiini 15-20mg/m2, d1 tai Adriamysiini 10mg d1-d4 Deksametasoni 40mg qw po.
(20mg, >70-vuotiaat) Hoitojakso on 28 päivän välein, ja yhteensä 6 hoitokertaa on suoritettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR, CR, PR, MR, SD
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6-kurssin hoidon loppuun
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), mikrovaste (MR) ja stabiili sairaus (SD) lasketaan tehon arvioimiseksi;
|
Hoidon alusta 6-kurssin hoidon loppuun
|
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6-kurssin hoidon loppuun
|
Turvallisuus arvioitiin hematologisten, ei-hematologisten haittatapahtumien, kuten trombosytopenian, pahoinvoinnin, oksentamisen, perusteella.
|
Hoidon alusta 6-kurssin hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen saakka. Jos potilaalla ei ole taudin etenemistä, seurantaaika päättyy 1 vuoden kuluttua hoidosta.
|
Progress free survival (PFS) lasketaan selviytymistilan arvioimiseksi.
|
Hoidon alusta taudin etenemiseen saakka. Jos potilaalla ei ole taudin etenemistä, seurantaaika päättyy 1 vuoden kuluttua hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liao Aijun, Shengjing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Deksametasoni
- Bendamustiinihydrokloridi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PS168J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .