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Observação da Eficácia do Regime BAd no Tratamento de Mieloma Múltiplo Recidivante e Refratário

7 de agosto de 2021 atualizado por: Liao Aijun
Observar a melhor dose, eficácia e reações adversas do BAd no tratamento do mieloma múltiplo recidivado e refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM) é o segundo tumor maligno mais comum do sistema hematológico, correspondendo a 10% de todas as neoplasias hematológicas. Com o surgimento de novos medicamentos, como inibidores de proteassoma e imunomoduladores, a eficácia do MM foi significativamente melhorada, e a taxa de sobrevida livre de progressão e a taxa de sobrevida global dos pacientes foram significativamente melhoradas. No entanto, devido à resistência primária ou secundária aos medicamentos, o MM ainda é incurável e os pacientes eventualmente apresentarão recaídas e refratários. Atualmente, a maioria dos tratamentos de primeira linha contém inibidores de proteassoma e imunomoduladores ao mesmo tempo, e os pacientes geralmente são resistentes a esses dois tipos de medicamentos. O anticorpo monoclonal CD38 é um novo medicamento lançado há dois anos, mas o preço é muito alto, cerca de 500.000 yuans por ano, e a maioria dos pacientes não pode pagar. Atualmente, os novos medicamentos disponíveis para pacientes na China ainda são muito limitados, e os investigadores precisam urgentemente encontrar novas opções de tratamento entre os medicamentos existentes na China para prolongar a vida dos pacientes. Bendamustina é um agente alquilante e atualmente é usado principalmente no tratamento de linfoma na China. Mas na Europa, a bendamustina foi aprovada como medicamento para MM. As diretrizes do NCCN também incluem bendamustina + inibidores de proteassoma ou imunomoduladores + hormônios como tratamento recomendado para MM. Como a maioria dos pacientes com recidiva e MM refratário tem sido resistente a inibidores de proteassoma e imunomoduladores, o investigador descobriu que os esquemas recomendados pelas diretrizes da NCCN não são eficazes quando usados ​​nesses pacientes. Portanto, o investigador tentou combinar bendamustina com lipossomas e dexametasona (BAd) para tratar MM recidivante e refratário. Atualmente, 3 pacientes foram tratados com este programa, todos com recorrências multilinhas. Entre eles, 1 paciente alcançou resposta completa (CR) após 2 ciclos de tratamento. Atualmente, 6 cursos de tratamento foram concluídos e estão em estado CR. Os outros 2 casos obtiveram resposta parcial e a taxa de resposta total atingiu 100%. A reação adversa comum nos pacientes foi a toxicidade hematológica, mas todas foram toleradas. Nenhum paciente suspendeu o medicamento devido a reações adversas. O preço da bendamustina por curso de tratamento é aproximadamente entre 6.000 e 8.000 yuans, que os pacientes basicamente podem pagar. Portanto, o programa é viável em termos de eficácia, economia e segurança. Devido ao pequeno número de pacientes, o investigador precisa expandir ainda mais o número de amostras para observar a dose ideal, eficácia e reações adversas do medicamento. Se o programa for validado e viável, beneficiará mais pacientes, prolongará suas vidas o máximo possível e terá a oportunidade de aguardar o lançamento de outros novos medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. ≥1 linha recidivante ou mieloma múltiplo refratário
  3. A alanina aminotransferase é inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal e a bilirrubina total é inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal
  4. Taxa de depuração de creatinina>40ml/min
  5. Nenhuma doença cardíaca grave

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com mieloma múltiplo não tratados
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. A alanina aminotransferase é mais de 2,5 vezes o limite superior do normal e a bilirrubina total é mais de 1,5 vezes o limite superior do normal
  4. Taxa de depuração de creatinina ≤40ml/min
  5. doença cardíaca grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mau tratamento
Bendamustina 70-90mg/m2, d1, d2 Lipossoma Adriamicina 15-20mg/m2, d1 ou Adriamicina 10mg d1-d4 Dexametasona 40mg qw po. (20 mg, >70 anos de idade) Há um ciclo de tratamento a cada 28 dias e um total de 6 ciclos são concluídos.
Bendamustina 70-90mg/m2, d1, d2 Lipossoma Adriamicina 15-20mg/m2, d1 ou Adriamicina 10mg d1-d4 Dexametasona 40mg qw po. (20 mg, >70 anos de idade) Há um ciclo de tratamento a cada 28 dias e um total de 6 ciclos são concluídos.
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • dexametasona
  • Lipossoma Adriamicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR, CR, PR, MR, SD
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento de 6 ciclos
Taxa de resposta global (ORR), resposta completa (CR), resposta parcial (PR), microresposta (MR) e doença estável (SD) são calculados para avaliar a eficácia;
Desde o início do tratamento até o final do tratamento de 6 ciclos
A taxa de eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento de 6 ciclos
A segurança foi avaliada com base na hematologia, eventos adversos não hematológicos, como trombocitopenia, náuseas, vômitos.
Desde o início do tratamento até o final do tratamento de 6 ciclos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença. Se o paciente não apresentar progressão da doença, o tempo de acompanhamento terminará 1 ano após o tratamento
A sobrevivência livre de progresso (PFS) é calculada para avaliar o estado de sobrevivência.
Desde o início do tratamento até a progressão da doença. Se o paciente não apresentar progressão da doença, o tempo de acompanhamento terminará 1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Liao Aijun, Shengjing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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