- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05006469
Observation af effektiviteten af BAD-regimen til behandling af recidiverende og refraktær myelomatose
7. august 2021 opdateret af: Liao Aijun
Observer den bedste dosis, effektivitet og bivirkninger af BAd ved behandling af recidiverende og refraktær myelomatose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myelomatose (MM) er den næstmest almindelige maligne tumor i det hæmatologiske system, der tegner sig for 10% af alle hæmatologiske maligniteter.
Med fremkomsten af nye lægemidler, såsom proteasomhæmmere og immunmodulatorer, er effektiviteten af MM blevet væsentligt forbedret, og den progressionsfrie overlevelsesrate og den samlede overlevelsesrate for patienter er blevet væsentligt forbedret.
Men på grund af primær eller sekundær lægemiddelresistens er MM stadig uhelbredelig, og patienterne vil i sidste ende få tilbagefald og refraktære.
På nuværende tidspunkt indeholder de fleste førstelinjebehandlinger proteasomhæmmere og immunmodulatorer på samme tid, og patienter er ofte resistente over for disse to typer lægemidler.
CD38 monoklonalt antistof er et nyt lægemiddel, der blev lanceret for to år siden, men prisen er for høj, omkring 500.000 yuan om året, og de fleste patienter har ikke råd til det.
På nuværende tidspunkt er nye lægemidler, der er tilgængelige for patienter i Kina, stadig meget begrænsede, og efterforskeren har et presserende behov for at finde nye behandlingsmuligheder blandt de eksisterende lægemidler i Kina for at forlænge patienternes liv.
Bendamustin er et alkylerende middel og bruges i øjeblikket hovedsageligt til behandling af lymfom i Kina.
Men i Europa er bendamustin blevet godkendt som et MM-lægemiddel.
NCCN-retningslinjerne omfatter også bendamustin + proteasomhæmmere eller immunmodulatorer + hormoner som den anbefalede behandling for MM.
Fordi de fleste af patienterne med tilbagefald og refraktær MM har været resistente over for proteasomhæmmere og immunmodulatorer, fandt investigator, at de anbefalede NCCN-retningslinjer ikke er effektive, når de anvendes til disse patienter.
Derfor forsøgte investigator at kombinere bendamustin med liposomer og dexamethason (BAd) til behandling af recidiverende og refraktær MM.
På nuværende tidspunkt er 3 patienter behandlet med dette program, som alle er multi-line recidiv.
Blandt dem opnåede 1 patient fuldstændig respons (CR) efter 2 behandlingsforløb.
På nuværende tidspunkt er 6 behandlingsforløb gennemført og har været i CR-tilstand.
De øvrige 2 tilfælde opnåede delvis respons, og den samlede svarprocent nåede 100 %.
Den almindelige bivirkning hos patienter var hæmatologisk toksicitet, men de blev alle tolereret.
Ingen patient stoppede med lægemidlet på grund af bivirkninger.
Prisen på bendamustin pr. behandlingsforløb er groft sagt mellem 6000-8000 yuan, hvilket patienterne stort set har råd til.
Derfor er programmet gennemførligt med hensyn til effektivitet, økonomi og sikkerhed.
På grund af det lille antal patienter er investigator nødt til yderligere at udvide antallet af prøver for at observere den optimale dosis, effektivitet og bivirkninger af lægemidlet.
Hvis programmet er valideret og gennemførligt, vil det gavne flere patienter, forlænge deres liv så meget som muligt og have mulighed for at vente på, at andre nye lægemidler kommer ud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Gao
- Telefonnummer: 18904152377
- E-mail: gaoxin121469@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Liao Aijun
- Telefonnummer: 18940259833
- E-mail: liaoaijun1001@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- ≥1 linje med recidiverende eller refraktær myelomatose
- Alaninaminotransferase er mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal, og total bilirubin er mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal
- Kreatinin-clearance-hastighed >40ml/min
- Ingen alvorlig hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede myelompatienter
- Gravide eller ammende kvinder
- Alaninaminotransferase er mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, og total bilirubin er mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal
- Kreatinin-clearance-hastighed ≤40 ml/min
- Alvorlig hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dårlig behandling
Bendamustin 70-90mg/m2, d1, d2 liposom Adriamycin 15-20mg/m2, d1 eller Adriamycin 10mg d1-d4 Dexamethason 40mg qw po.
(20mg, >70 år gammel) Der er et behandlingsforløb hver 28. dag, og der gennemføres i alt 6 forløb.
|
Bendamustin 70-90mg/m2, d1, d2 liposom Adriamycin 15-20mg/m2, d1 eller Adriamycin 10mg d1-d4 Dexamethason 40mg qw po.
(20mg, >70 år gammel) Der er et behandlingsforløb hver 28. dag, og der gennemføres i alt 6 forløb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR, CR, PR, MR, SD
Tidsramme: Fra starten af behandlingen til afslutningen af 6-retters behandling
|
Samlet responsrate (ORR), komplet respons (CR), delvis respons (PR), mikrorespons (MR) og stabil sygdom (SD) beregnes for at evaluere effektiviteten;
|
Fra starten af behandlingen til afslutningen af 6-retters behandling
|
|
Raten af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra starten af behandlingen til afslutningen af 6-retters behandling
|
Sikkerheden blev evalueret baseret på hæmatologi, ikke-hæmatologiske bivirkninger, såsom trombocytopeni, kvalme, opkast.
|
Fra starten af behandlingen til afslutningen af 6-retters behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start til sygdommen skrider frem. Hvis patienten ikke har nogen sygdomsprogression, slutter opfølgningstiden 1 år efter behandlingen
|
Progress free survival (PFS) beregnes for at evaluere overlevelsesstatus.
|
Fra behandlingens start til sygdommen skrider frem. Hvis patienten ikke har nogen sygdomsprogression, slutter opfølgningstiden 1 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Liao Aijun, Shengjing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Dexamethason
- Bendamustine hydrochlorid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PS168J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoRekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Asan Medical CenterAfsluttetAkut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer, lymfom, multiple myelomaSydkorea
Kliniske forsøg med Bendamustine
-
Aptevo TherapeuticsAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Forenede Stater, Østrig, Tyskland, Polen, Spanien
-
CephalonAfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Lundbeck Canada Inc.AfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Indolent non-Hodgkins lymfomCanada
-
University of California, DavisNovartisAfsluttetMyelomatose | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Del(5q) | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22) | Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos... og andre forholdForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCephalonAfsluttetLymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
CephalonAfsluttet
-
Charite University, Berlin, Germanyribosepharm GmbHUkendtTilbagevendende småcellet lungekræftTyskland
-
University of ArizonaCephalonAfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater