Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af effektiviteten af ​​BAD-regimen til behandling af recidiverende og refraktær myelomatose

7. august 2021 opdateret af: Liao Aijun
Observer den bedste dosis, effektivitet og bivirkninger af BAd ved behandling af recidiverende og refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er den næstmest almindelige maligne tumor i det hæmatologiske system, der tegner sig for 10% af alle hæmatologiske maligniteter. Med fremkomsten af ​​nye lægemidler, såsom proteasomhæmmere og immunmodulatorer, er effektiviteten af ​​MM blevet væsentligt forbedret, og den progressionsfrie overlevelsesrate og den samlede overlevelsesrate for patienter er blevet væsentligt forbedret. Men på grund af primær eller sekundær lægemiddelresistens er MM stadig uhelbredelig, og patienterne vil i sidste ende få tilbagefald og refraktære. På nuværende tidspunkt indeholder de fleste førstelinjebehandlinger proteasomhæmmere og immunmodulatorer på samme tid, og patienter er ofte resistente over for disse to typer lægemidler. CD38 monoklonalt antistof er et nyt lægemiddel, der blev lanceret for to år siden, men prisen er for høj, omkring 500.000 yuan om året, og de fleste patienter har ikke råd til det. På nuværende tidspunkt er nye lægemidler, der er tilgængelige for patienter i Kina, stadig meget begrænsede, og efterforskeren har et presserende behov for at finde nye behandlingsmuligheder blandt de eksisterende lægemidler i Kina for at forlænge patienternes liv. Bendamustin er et alkylerende middel og bruges i øjeblikket hovedsageligt til behandling af lymfom i Kina. Men i Europa er bendamustin blevet godkendt som et MM-lægemiddel. NCCN-retningslinjerne omfatter også bendamustin + proteasomhæmmere eller immunmodulatorer + hormoner som den anbefalede behandling for MM. Fordi de fleste af patienterne med tilbagefald og refraktær MM har været resistente over for proteasomhæmmere og immunmodulatorer, fandt investigator, at de anbefalede NCCN-retningslinjer ikke er effektive, når de anvendes til disse patienter. Derfor forsøgte investigator at kombinere bendamustin med liposomer og dexamethason (BAd) til behandling af recidiverende og refraktær MM. På nuværende tidspunkt er 3 patienter behandlet med dette program, som alle er multi-line recidiv. Blandt dem opnåede 1 patient fuldstændig respons (CR) efter 2 behandlingsforløb. På nuværende tidspunkt er 6 behandlingsforløb gennemført og har været i CR-tilstand. De øvrige 2 tilfælde opnåede delvis respons, og den samlede svarprocent nåede 100 %. Den almindelige bivirkning hos patienter var hæmatologisk toksicitet, men de blev alle tolereret. Ingen patient stoppede med lægemidlet på grund af bivirkninger. Prisen på bendamustin pr. behandlingsforløb er groft sagt mellem 6000-8000 yuan, hvilket patienterne stort set har råd til. Derfor er programmet gennemførligt med hensyn til effektivitet, økonomi og sikkerhed. På grund af det lille antal patienter er investigator nødt til yderligere at udvide antallet af prøver for at observere den optimale dosis, effektivitet og bivirkninger af lægemidlet. Hvis programmet er valideret og gennemførligt, vil det gavne flere patienter, forlænge deres liv så meget som muligt og have mulighed for at vente på, at andre nye lægemidler kommer ud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. ≥1 linje med recidiverende eller refraktær myelomatose
  3. Alaninaminotransferase er mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normal, og total bilirubin er mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal
  4. Kreatinin-clearance-hastighed >40ml/min
  5. Ingen alvorlig hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlede myelompatienter
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Alaninaminotransferase er mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal, og total bilirubin er mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal
  4. Kreatinin-clearance-hastighed ≤40 ml/min
  5. Alvorlig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dårlig behandling
Bendamustin 70-90mg/m2, d1, d2 liposom Adriamycin 15-20mg/m2, d1 eller Adriamycin 10mg d1-d4 Dexamethason 40mg qw po. (20mg, >70 år gammel) Der er et behandlingsforløb hver 28. dag, og der gennemføres i alt 6 forløb.
Bendamustin 70-90mg/m2, d1, d2 liposom Adriamycin 15-20mg/m2, d1 eller Adriamycin 10mg d1-d4 Dexamethason 40mg qw po. (20mg, >70 år gammel) Der er et behandlingsforløb hver 28. dag, og der gennemføres i alt 6 forløb.
Andre navne:
  • Adriamycin
  • dexamethason
  • Liposomet Adriamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR, CR, PR, MR, SD
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til afslutningen af ​​6-retters behandling
Samlet responsrate (ORR), komplet respons (CR), delvis respons (PR), mikrorespons (MR) og stabil sygdom (SD) beregnes for at evaluere effektiviteten;
Fra starten af ​​behandlingen til afslutningen af ​​6-retters behandling
Raten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen til afslutningen af ​​6-retters behandling
Sikkerheden blev evalueret baseret på hæmatologi, ikke-hæmatologiske bivirkninger, såsom trombocytopeni, kvalme, opkast.
Fra starten af ​​behandlingen til afslutningen af ​​6-retters behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start til sygdommen skrider frem. Hvis patienten ikke har nogen sygdomsprogression, slutter opfølgningstiden 1 år efter behandlingen
Progress free survival (PFS) beregnes for at evaluere overlevelsesstatus.
Fra behandlingens start til sygdommen skrider frem. Hvis patienten ikke har nogen sygdomsprogression, slutter opfølgningstiden 1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Liao Aijun, Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bendamustine

Abonner