- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05006469
Osservazione dell'efficacia del regime BAd nel trattamento del mieloma multiplo recidivato e refrattario
7 agosto 2021 aggiornato da: Liao Aijun
Osservare la migliore dose, efficacia e reazioni avverse di BAd nel trattamento del mieloma multiplo recidivato e refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mieloma multiplo (MM) è il secondo tumore maligno più comune del sistema ematologico, rappresentando il 10% di tutte le neoplasie ematologiche.
Con l'emergere di nuovi farmaci come gli inibitori del proteasoma e gli immunomodulatori, l'efficacia del MM è stata significativamente migliorata e il tasso di sopravvivenza libera da progressione e il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti sono stati significativamente migliorati.
Tuttavia, a causa della resistenza ai farmaci primaria o secondaria, il MM è ancora incurabile e i pazienti alla fine saranno recidivi e refrattari.
Attualmente, la maggior parte dei trattamenti di prima linea contiene contemporaneamente inibitori del proteasoma e immunomodulatori e i pazienti sono spesso resistenti a questi due tipi di farmaci.
L'anticorpo monoclonale CD38 è un nuovo farmaco lanciato due anni fa, ma il prezzo è troppo alto, circa 500.000 yuan all'anno, e la maggior parte dei pazienti non può permetterselo.
Al momento, i nuovi farmaci disponibili per i pazienti in Cina sono ancora molto limitati e il ricercatore ha urgente bisogno di trovare nuove opzioni terapeutiche tra i farmaci esistenti in Cina per prolungare la vita dei pazienti.
Bendamustine è un agente alchilante ed è attualmente utilizzato principalmente nel trattamento del linfoma in Cina.
Ma in Europa, la bendamustina è stata approvata come farmaco MM.
Le linee guida del NCCN includono anche bendamustina + inibitori del proteasoma o immunomodulatori + ormoni come trattamento raccomandato per il MM.
Poiché la maggior parte dei pazienti con MM recidivante e refrattario è resistente agli inibitori del proteasoma e agli immunomodulatori, lo sperimentatore ha scoperto che gli schemi raccomandati dalle linee guida del NCCN non sono efficaci se utilizzati in questi pazienti.
Pertanto, lo sperimentatore ha cercato di combinare bendamustina con liposomi e desametasone (BAd) per trattare il MM recidivato e refrattario.
Al momento, 3 pazienti sono stati trattati con questo programma, tutti con recidive multilinea.
Tra questi, 1 paziente ha ottenuto una risposta completa (CR) dopo 2 cicli di trattamento.
Al momento, 6 cicli di trattamento sono stati completati e sono in stato di CR.
Gli altri 2 casi hanno ottenuto una risposta parziale e il tasso di risposta totale ha raggiunto il 100%.
La reazione avversa comune nei pazienti è stata la tossicità ematologica, ma sono state tutte tollerate.
Nessun paziente ha interrotto il farmaco a causa di reazioni avverse.
Il prezzo della bendamustina per ciclo di trattamento è all'incirca tra i 6000 e gli 8000 yuan, che i pazienti possono sostanzialmente permettersi.
Pertanto, il programma è fattibile in termini di efficacia, economia e sicurezza.
A causa del numero ridotto di pazienti, lo sperimentatore deve espandere ulteriormente il numero di campioni per osservare la dose ottimale, l'efficacia e le reazioni avverse del farmaco.
Se il programma sarà convalidato e fattibile, andrà a beneficio di più pazienti, allungherà il più possibile la loro vita e avrà l'opportunità di aspettare l'uscita di altri nuovi farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Gao
- Numero di telefono: 18904152377
- Email: gaoxin121469@163.com
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Contatto:
- Liao Aijun
- Numero di telefono: 18940259833
- Email: liaoaijun1001@outlook.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- ≥1 linea di mieloma multiplo recidivato o refrattario
- L'alanina aminotransferasi è inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma e la bilirubina totale è inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
- Tasso di clearance della creatinina> 40 ml/min
- Nessuna grave malattia cardiaca
Criteri di esclusione:
- Pazienti con mieloma multiplo non trattati
- Donne in gravidanza o in allattamento
- L'alanina aminotransferasi è più di 2,5 volte il limite superiore del normale e la bilirubina totale è più di 1,5 volte il limite superiore del normale
- Tasso di clearance della creatinina ≤40 ml/min
- Grave malattia cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cattivo trattamento
Bendamustina 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposoma Adriamicina 15-20 mg/m2, d1 o Adriamicina 10 mg d1-d4 Desametasone 40 mg qw po.
(20 mg, >70 anni) C'è un ciclo di trattamento ogni 28 giorni e vengono completati un totale di 6 cicli.
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Bendamustina 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposoma Adriamicina 15-20 mg/m2, d1 o Adriamicina 10 mg d1-d4 Desametasone 40 mg qw po.
(20 mg, >70 anni) C'è un ciclo di trattamento ogni 28 giorni e vengono completati un totale di 6 cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR, CR, PR, MR, SD
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento di 6 cicli
|
Tasso di risposta globale (ORR), risposta completa (CR), risposta parziale (PR), micro risposta (MR) e malattia stabile (DS) sono calcolati per valutare l'efficacia;
|
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento di 6 cicli
|
Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento di 6 cicli
|
La sicurezza è stata valutata sulla base di eventi avversi ematologici e non ematologici, come trombocitopenia, nausea e vomito.
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Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento di 6 cicli
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia. Se il paziente non ha progressione della malattia, il tempo di follow-up terminerà 1 anno dopo il trattamento
|
La sopravvivenza libera da progresso (PFS) viene calcolata per valutare lo stato di sopravvivenza.
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Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia. Se il paziente non ha progressione della malattia, il tempo di follow-up terminerà 1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Liao Aijun, Shengjing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Desametasone
- Bendamustina cloridrato
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021PS168J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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