- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05006469
Observation de l'efficacité du régime BAd dans le traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire
7 août 2021 mis à jour par: Liao Aijun
Observez la meilleure dose, efficacité et effets indésirables de BAd dans le traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le myélome multiple (MM) est la deuxième tumeur maligne la plus fréquente du système hématologique, représentant 10 % de toutes les hémopathies malignes.
Avec l'émergence de nouveaux médicaments tels que les inhibiteurs du protéasome et les immunomodulateurs, l'efficacité du MM a été considérablement améliorée, et le taux de survie sans progression et le taux de survie globale des patients ont été considérablement améliorés.
Cependant, en raison de la résistance primaire ou secondaire aux médicaments, le MM est toujours incurable et les patients finiront par rechuter et seront réfractaires.
Actuellement, la plupart des traitements de première intention contiennent à la fois des inhibiteurs du protéasome et des immunomodulateurs, et les patients sont souvent résistants à ces deux types de médicaments.
L'anticorps monoclonal CD38 est un nouveau médicament qui a été lancé il y a deux ans, mais le prix est trop élevé, environ 500 000 yuans par an, et la plupart des patients ne peuvent pas se le permettre.
À l'heure actuelle, les nouveaux médicaments disponibles pour les patients en Chine sont encore très limités, et les chercheurs doivent de toute urgence trouver de nouvelles options de traitement parmi les médicaments existants en Chine pour prolonger la vie des patients.
La bendamustine est un agent alkylant et est actuellement principalement utilisée dans le traitement du lymphome en Chine.
Mais en Europe, la bendamustine a été approuvée comme médicament MM.
Les directives du NCCN incluent également la bendamustine + les inhibiteurs du protéasome ou les immunomodulateurs + les hormones comme traitement recommandé pour le MM.
Étant donné que la plupart des patients atteints de rechute et de MM réfractaire ont été résistants aux inhibiteurs du protéasome et aux immunomodulateurs, l'investigateur a découvert que les schémas recommandés par les directives du NCCN ne sont pas efficaces lorsqu'ils sont utilisés chez ces patients.
Par conséquent, l'investigateur a essayé de combiner la bendamustine avec des liposomes et de la dexaméthasone (BAd) pour traiter le MM récidivant et réfractaire.
À l'heure actuelle, 3 patients ont été traités avec ce programme, qui sont tous des récidives multilignes.
Parmi eux, 1 patient a obtenu une réponse complète (RC) après 2 cycles de traitement.
À l'heure actuelle, 6 cycles de traitement ont été complétés et ont été en état CR.
Les 2 autres cas ont obtenu une réponse partielle et le taux de réponse total a atteint 100 %.
L'effet indésirable le plus courant chez les patients était la toxicité hématologique, mais ils ont tous été tolérés.
Aucun patient n'a arrêté le médicament en raison d'effets indésirables.
Le prix de la bendamustine par traitement est d'environ 6 000 à 8 000 yuans, ce que les patients peuvent en principe se permettre.
Par conséquent, le programme est réalisable en termes d'efficacité, d'économie et de sécurité.
En raison du petit nombre de patients, l'investigateur doit encore augmenter le nombre d'échantillons pour observer la dose optimale, l'efficacité et les effets indésirables du médicament.
Si le programme est validé et réalisable, il profitera à plus de patients, prolongera leur vie autant que possible et aura la possibilité d'attendre la sortie d'autres nouveaux médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Gao
- Numéro de téléphone: 18904152377
- E-mail: gaoxin121469@163.com
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Liao Aijun
- Numéro de téléphone: 18940259833
- E-mail: liaoaijun1001@outlook.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- ≥ 1 ligne de myélome multiple récidivant ou réfractaire
- L'alanine aminotransférase est inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale et la bilirubine totale est inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Taux de clairance de la créatinine> 40 ml/min
- Pas de maladie cardiaque grave
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de myélome multiple non traités
- Femmes enceintes ou allaitantes
- L'alanine aminotransférase est supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale et la bilirubine totale est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Taux de clairance de la créatinine ≤ 40 ml/min
- Maladie cardiaque grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mauvais traitement
Bendamustine 70-90mg/m2, d1, d2 Liposome Adriamycine 15-20mg/m2, d1 ou Adriamycine 10mg d1-d4 Dexaméthasone 40mg qw po.
(20 mg, > 70 ans) Il y a un cycle de traitement tous les 28 jours et un total de 6 cycles sont effectués.
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Bendamustine 70-90mg/m2, d1, d2 Liposome Adriamycine 15-20mg/m2, d1 ou Adriamycine 10mg d1-d4 Dexaméthasone 40mg qw po.
(20 mg, > 70 ans) Il y a un cycle de traitement tous les 28 jours et un total de 6 cycles sont effectués.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR, CR, PR, MR, SD
Délai: Du début de la cure à la fin de la cure 6 cures
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Le taux de réponse global (ORR), la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la micro-réponse (MR) et la maladie stable (SD) sont calculés pour évaluer l'efficacité ;
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Du début de la cure à la fin de la cure 6 cures
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Le taux d'événements indésirables
Délai: Du début de la cure à la fin de la cure 6 cures
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L'innocuité a été évaluée en fonction de l'hématologie, des événements indésirables non hématologiques, tels que la thrombocytopénie, les nausées, les vomissements.
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Du début de la cure à la fin de la cure 6 cures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie. Si le patient n'a pas de progression de la maladie, le temps de suivi se terminera 1 an après le traitement
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La survie sans progression (SSP) est calculée pour évaluer l'état de survie.
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Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie. Si le patient n'a pas de progression de la maladie, le temps de suivi se terminera 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liao Aijun, Shengjing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2021
Première publication (Réel)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Dexaméthasone
- Chlorhydrate de bendamustine
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PS168J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .