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Observation de l'efficacité du régime BAd dans le traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire

7 août 2021 mis à jour par: Liao Aijun
Observez la meilleure dose, efficacité et effets indésirables de BAd dans le traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple (MM) est la deuxième tumeur maligne la plus fréquente du système hématologique, représentant 10 % de toutes les hémopathies malignes. Avec l'émergence de nouveaux médicaments tels que les inhibiteurs du protéasome et les immunomodulateurs, l'efficacité du MM a été considérablement améliorée, et le taux de survie sans progression et le taux de survie globale des patients ont été considérablement améliorés. Cependant, en raison de la résistance primaire ou secondaire aux médicaments, le MM est toujours incurable et les patients finiront par rechuter et seront réfractaires. Actuellement, la plupart des traitements de première intention contiennent à la fois des inhibiteurs du protéasome et des immunomodulateurs, et les patients sont souvent résistants à ces deux types de médicaments. L'anticorps monoclonal CD38 est un nouveau médicament qui a été lancé il y a deux ans, mais le prix est trop élevé, environ 500 000 yuans par an, et la plupart des patients ne peuvent pas se le permettre. À l'heure actuelle, les nouveaux médicaments disponibles pour les patients en Chine sont encore très limités, et les chercheurs doivent de toute urgence trouver de nouvelles options de traitement parmi les médicaments existants en Chine pour prolonger la vie des patients. La bendamustine est un agent alkylant et est actuellement principalement utilisée dans le traitement du lymphome en Chine. Mais en Europe, la bendamustine a été approuvée comme médicament MM. Les directives du NCCN incluent également la bendamustine + les inhibiteurs du protéasome ou les immunomodulateurs + les hormones comme traitement recommandé pour le MM. Étant donné que la plupart des patients atteints de rechute et de MM réfractaire ont été résistants aux inhibiteurs du protéasome et aux immunomodulateurs, l'investigateur a découvert que les schémas recommandés par les directives du NCCN ne sont pas efficaces lorsqu'ils sont utilisés chez ces patients. Par conséquent, l'investigateur a essayé de combiner la bendamustine avec des liposomes et de la dexaméthasone (BAd) pour traiter le MM récidivant et réfractaire. À l'heure actuelle, 3 patients ont été traités avec ce programme, qui sont tous des récidives multilignes. Parmi eux, 1 patient a obtenu une réponse complète (RC) après 2 cycles de traitement. À l'heure actuelle, 6 cycles de traitement ont été complétés et ont été en état CR. Les 2 autres cas ont obtenu une réponse partielle et le taux de réponse total a atteint 100 %. L'effet indésirable le plus courant chez les patients était la toxicité hématologique, mais ils ont tous été tolérés. Aucun patient n'a arrêté le médicament en raison d'effets indésirables. Le prix de la bendamustine par traitement est d'environ 6 000 à 8 000 yuans, ce que les patients peuvent en principe se permettre. Par conséquent, le programme est réalisable en termes d'efficacité, d'économie et de sécurité. En raison du petit nombre de patients, l'investigateur doit encore augmenter le nombre d'échantillons pour observer la dose optimale, l'efficacité et les effets indésirables du médicament. Si le programme est validé et réalisable, il profitera à plus de patients, prolongera leur vie autant que possible et aura la possibilité d'attendre la sortie d'autres nouveaux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. ≥ 1 ligne de myélome multiple récidivant ou réfractaire
  3. L'alanine aminotransférase est inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale et la bilirubine totale est inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  4. Taux de clairance de la créatinine> 40 ml/min
  5. Pas de maladie cardiaque grave

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de myélome multiple non traités
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. L'alanine aminotransférase est supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale et la bilirubine totale est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  4. Taux de clairance de la créatinine ≤ 40 ml/min
  5. Maladie cardiaque grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mauvais traitement
Bendamustine 70-90mg/m2, d1, d2 Liposome Adriamycine 15-20mg/m2, d1 ou Adriamycine 10mg d1-d4 Dexaméthasone 40mg qw po. (20 mg, > 70 ans) Il y a un cycle de traitement tous les 28 jours et un total de 6 cycles sont effectués.
Bendamustine 70-90mg/m2, d1, d2 Liposome Adriamycine 15-20mg/m2, d1 ou Adriamycine 10mg d1-d4 Dexaméthasone 40mg qw po. (20 mg, > 70 ans) Il y a un cycle de traitement tous les 28 jours et un total de 6 cycles sont effectués.
Autres noms:
  • Adriamycine
  • la dexaméthasone
  • Liposome Adriamycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR, CR, PR, MR, SD
Délai: Du début de la cure à la fin de la cure 6 cures
Le taux de réponse global (ORR), la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la micro-réponse (MR) et la maladie stable (SD) sont calculés pour évaluer l'efficacité ;
Du début de la cure à la fin de la cure 6 cures
Le taux d'événements indésirables
Délai: Du début de la cure à la fin de la cure 6 cures
L'innocuité a été évaluée en fonction de l'hématologie, des événements indésirables non hématologiques, tels que la thrombocytopénie, les nausées, les vomissements.
Du début de la cure à la fin de la cure 6 cures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie. Si le patient n'a pas de progression de la maladie, le temps de suivi se terminera 1 an après le traitement
La survie sans progression (SSP) est calculée pour évaluer l'état de survie.
Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie. Si le patient n'a pas de progression de la maladie, le temps de suivi se terminera 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liao Aijun, Shengjing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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