- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05006469
Observation av effekten av BAD-regimen vid behandling av återfall och refraktärt multipelt myelom
7 augusti 2021 uppdaterad av: Liao Aijun
Observera den bästa dosen, effekten och biverkningarna av BAd vid behandling av recidiverande och refraktärt multipelt myelom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipelt myelom (MM) är den näst vanligaste maligna tumören i det hematologiska systemet och står för 10 % av alla hematologiska maligniteter.
Med uppkomsten av nya läkemedel som proteasomhämmare och immunmodulatorer har effekten av MM förbättrats avsevärt, och den progressionsfria överlevnaden och den totala överlevnaden för patienter har förbättrats avsevärt.
Men på grund av primär eller sekundär läkemedelsresistens är MM fortfarande obotlig och patienterna kommer så småningom att få återfall och refraktär.
För närvarande innehåller de flesta förstahandsbehandlingar samtidigt proteasomhämmare och immunmodulatorer, och patienterna är ofta resistenta mot dessa två typer av läkemedel.
CD38 monoklonal antikropp är ett nytt läkemedel som lanserades för två år sedan, men priset är för högt, ungefär 500 000 yuan per år, och de flesta patienter har inte råd med det.
För närvarande är nya läkemedel som är tillgängliga för patienter i Kina fortfarande mycket begränsade, och utredaren behöver omedelbart hitta nya behandlingsalternativ bland de befintliga läkemedlen i Kina för att förlänga patienternas liv.
Bendamustine är ett alkylerande medel och används för närvarande främst vid behandling av lymfom i Kina.
Men i Europa har bendamustin godkänts som ett MM-läkemedel.
NCCN:s riktlinjer inkluderar också bendamustin + proteasomhämmare eller immunmodulatorer + hormoner som rekommenderad behandling för MM.
Eftersom de flesta av patienterna med återfall och refraktär MM har varit resistenta mot proteasomhämmare och immunmodulatorer, fann utredaren att NCCN:s riktlinjer rekommenderade scheman inte är effektiva när de används till dessa patienter.
Därför försökte utredaren kombinera bendamustin med liposomer och dexametason (BAd) för att behandla återfallande och refraktär MM.
För närvarande har 3 patienter behandlats med detta program, som alla är multi-line recidiv.
Bland dem uppnådde 1 patient fullständigt svar (CR) efter 2 behandlingskurer.
För närvarande har 6 behandlingskurer genomförts och har varit i CR-läge.
De andra 2 fallen uppnådde partiell respons och den totala svarsfrekvensen nådde 100 %.
Den vanliga biverkningen hos patienter var hematologisk toxicitet, men de tolererades alla.
Ingen patient slutade med läkemedlet på grund av biverkningar.
Priset på bendamustin per behandlingskur är ungefär mellan 6000-8000 yuan, vilket patienter i princip har råd med.
Därför är programmet genomförbart när det gäller effektivitet, ekonomi och säkerhet.
På grund av det lilla antalet patienter måste utredaren utöka antalet prover ytterligare för att observera den optimala dosen, effekten och biverkningarna av läkemedlet.
Om programmet är validerat och genomförbart kommer det att gynna fler patienter, förlänga deras liv så mycket som möjligt och ha möjlighet att vänta på att andra nya läkemedel kommer ut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xin Gao
- Telefonnummer: 18904152377
- E-post: gaoxin121469@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Liao Aijun
- Telefonnummer: 18940259833
- E-post: liaoaijun1001@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- ≥1 linje recidiverande eller refraktärt multipelt myelom
- Alaninaminotransferas är mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen och total bilirubin är mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Kreatininclearancehastighet >40ml/min
- Ingen allvarlig hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- Obehandlade patienter med multipelt myelom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alaninaminotransferas är mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen och total bilirubin är mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Kreatininclearancehastighet ≤40ml/min
- Allvarlig hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dålig behandling
Bendamustin 70-90mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15-20mg/m2, d1 eller Adriamycin 10mg d1-d4 Dexametason 40mg qw po.
(20mg, >70 år gammal) Det finns en behandlingskur var 28:e dag, och totalt 6 kurser genomförs.
|
Bendamustin 70-90mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15-20mg/m2, d1 eller Adriamycin 10mg d1-d4 Dexametason 40mg qw po.
(20mg, >70 år gammal) Det finns en behandlingskur var 28:e dag, och totalt 6 kurser genomförs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR, CR, PR, MR, SD
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av 6-rätters behandling
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR), fullständig respons (CR), partiell respons (PR), mikrorespons (MR) och stabil sjukdom (SD) beräknas för att utvärdera effekten;
|
Från början av behandlingen till slutet av 6-rätters behandling
|
|
Frekvensen av biverkningar
Tidsram: Från början av behandlingen till slutet av 6-rätters behandling
|
Säkerheten utvärderades baserat på hematologi, icke-hematologiska biverkningar, såsom trombocytopeni, illamående, kräkningar.
|
Från början av behandlingen till slutet av 6-rätters behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad
Tidsram: Från behandlingens början tills sjukdomen fortskrider. Om patienten inte har någon sjukdomsprogression avslutas uppföljningstiden 1 år efter behandlingen
|
Progress free survival (PFS) beräknas för att utvärdera överlevnadsstatus.
|
Från behandlingens början tills sjukdomen fortskrider. Om patienten inte har någon sjukdomsprogression avslutas uppföljningstiden 1 år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Liao Aijun, Shengjing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Dexametason
- Bendamustinhydroklorid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
Andra studie-ID-nummer
- 2021PS168J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .