- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05006469
Obserwacja skuteczności schematu BAd w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Liao Aijun
Obserwacja najlepszej dawki, skuteczności i działań niepożądanych BAd w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi (MM) jest drugim najczęściej występującym nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego, stanowiąc 10% wszystkich nowotworów hematologicznych.
Wraz z pojawieniem się nowych leków, takich jak inhibitory proteasomów i immunomodulatory, skuteczność leczenia szpiczaka mnogiego uległa znacznej poprawie, a odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów znacznie się poprawił.
Jednak ze względu na pierwotną lub wtórną oporność na leki, MM jest nadal nieuleczalny, a u pacjentów ostatecznie wystąpią nawroty i oporność.
Obecnie większość leków pierwszego rzutu zawiera jednocześnie inhibitory proteasomów i immunomodulatory, a pacjenci często wykazują oporność na te dwa rodzaje leków.
Przeciwciało monoklonalne CD38 to nowy lek, który został wprowadzony na rynek dwa lata temu, ale cena jest zbyt wysoka, około 500 000 juanów rocznie, a większość pacjentów nie może sobie na to pozwolić.
Obecnie nowe leki dostępne dla pacjentów w Chinach są nadal bardzo ograniczone, a badacz pilnie musi znaleźć nowe opcje leczenia wśród istniejących leków w Chinach, aby przedłużyć życie pacjentów.
Bendamustyna jest środkiem alkilującym i jest obecnie stosowana głównie w leczeniu chłoniaków w Chinach.
Ale w Europie bendamustyna została zatwierdzona jako lek na szpiczaka mnogiego.
Wytyczne NCCN uwzględniają również bendamustynę + inhibitory proteasomu lub immunomodulatory + hormony jako zalecane leczenie szpiczaka mnogiego.
Ponieważ większość pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie MM była oporna na inhibitory proteasomu i immunomodulatory, badacz stwierdził, że schematy zalecane przez NCCN nie są skuteczne, gdy są stosowane u tych pacjentów.
Dlatego badacz próbował połączyć bendamustynę z liposomami i deksametazonem (BAd) w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie MM.
Obecnie tym programem leczono 3 pacjentów, z których wszyscy to nawroty wieloliniowe.
Wśród nich 1 pacjent uzyskał całkowitą odpowiedź (CR) po 2 cyklach leczenia.
Obecnie 6 kursów leczenia zostało zakończonych i znajduje się w stanie CR.
W pozostałych 2 przypadkach uzyskano częściową odpowiedź, a całkowity wskaźnik odpowiedzi osiągnął 100%.
Częstym działaniem niepożądanym u pacjentów była toksyczność hematologiczna, ale wszyscy byli tolerowani.
Żaden pacjent nie przerwał stosowania leku z powodu działań niepożądanych.
Cena bendamustyny na cykl leczenia wynosi około 6000-8000 juanów, na co pacjenci w zasadzie mogą sobie pozwolić.
Program jest więc wykonalny pod względem efektywności, oszczędności i bezpieczeństwa.
Ze względu na małą liczbę pacjentów badacz musi dalej zwiększać liczbę próbek, aby obserwować optymalną dawkę, skuteczność i działania niepożądane leku.
Jeśli program zostanie zweryfikowany i wykonalny, przyniesie korzyści większej liczbie pacjentów, przedłuży ich życie tak bardzo, jak to możliwe i będzie miał możliwość zaczekania na pojawienie się innych nowych leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin Gao
- Numer telefonu: 18904152377
- E-mail: gaoxin121469@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Liao Aijun
- Numer telefonu: 18940259833
- E-mail: liaoaijun1001@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- ≥1 linia nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
- Aminotransferaza alaninowa jest mniejsza niż 2,5-krotność górnej granicy normy, a bilirubina całkowita jest mniejsza niż 1,5-krotna górnej granicy normy
- Klirens kreatyniny >40 ml/min
- Brak poważnych chorób serca
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczeni pacjenci ze szpiczakiem mnogim
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aminotransferaza alaninowa ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, a bilirubina całkowita ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
- Klirens kreatyniny ≤40 ml/min
- Ciężka choroba serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Złe traktowanie
Bendamustyna 70-90mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycyna 15-20mg/m2, d1 lub Adriamycyna 10mg d1-d4 Deksametazon 40mg qw po.
(20mg, >70 lat) Cykl leczenia odbywa się co 28 dni, a łącznie ukończonych jest 6 kursów.
|
Bendamustyna 70-90mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycyna 15-20mg/m2, d1 lub Adriamycyna 10mg d1-d4 Deksametazon 40mg qw po.
(20mg, >70 lat) Cykl leczenia odbywa się co 28 dni, a łącznie ukończonych jest 6 kursów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR, CR, PR, MR, SD
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 6-cio kursowej kuracji
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), mikroodpowiedź (MR) i stabilizacja choroby (SD) są obliczane w celu oceny skuteczności;
|
Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 6-cio kursowej kuracji
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 6-cio kursowej kuracji
|
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie hematologicznych, niehematologicznych zdarzeń niepożądanych, takich jak małopłytkowość, nudności, wymioty.
|
Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 6-cio kursowej kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby. W przypadku braku progresji choroby czas obserwacji kończy się po 1 roku od zabiegu
|
Przeżycie wolne od postępu choroby (PFS) oblicza się w celu oceny stanu przeżycia.
|
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby. W przypadku braku progresji choroby czas obserwacji kończy się po 1 roku od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Liao Aijun, Shengjing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Deksametazon
- Chlorowodorek bendamustyny
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PS168J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bendamustyna
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; CephalonZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL)Stany Zjednoczone
-
Czech Lymphoma Study GroupJeszcze nie rekrutacjaChłoniak, Komórki PłaszczaCzechy