Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja skuteczności schematu BAd w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Liao Aijun
Obserwacja najlepszej dawki, skuteczności i działań niepożądanych BAd w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) jest drugim najczęściej występującym nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego, stanowiąc 10% wszystkich nowotworów hematologicznych. Wraz z pojawieniem się nowych leków, takich jak inhibitory proteasomów i immunomodulatory, skuteczność leczenia szpiczaka mnogiego uległa znacznej poprawie, a odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego pacjentów znacznie się poprawił. Jednak ze względu na pierwotną lub wtórną oporność na leki, MM jest nadal nieuleczalny, a u pacjentów ostatecznie wystąpią nawroty i oporność. Obecnie większość leków pierwszego rzutu zawiera jednocześnie inhibitory proteasomów i immunomodulatory, a pacjenci często wykazują oporność na te dwa rodzaje leków. Przeciwciało monoklonalne CD38 to nowy lek, który został wprowadzony na rynek dwa lata temu, ale cena jest zbyt wysoka, około 500 000 juanów rocznie, a większość pacjentów nie może sobie na to pozwolić. Obecnie nowe leki dostępne dla pacjentów w Chinach są nadal bardzo ograniczone, a badacz pilnie musi znaleźć nowe opcje leczenia wśród istniejących leków w Chinach, aby przedłużyć życie pacjentów. Bendamustyna jest środkiem alkilującym i jest obecnie stosowana głównie w leczeniu chłoniaków w Chinach. Ale w Europie bendamustyna została zatwierdzona jako lek na szpiczaka mnogiego. Wytyczne NCCN uwzględniają również bendamustynę + inhibitory proteasomu lub immunomodulatory + hormony jako zalecane leczenie szpiczaka mnogiego. Ponieważ większość pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie MM była oporna na inhibitory proteasomu i immunomodulatory, badacz stwierdził, że schematy zalecane przez NCCN nie są skuteczne, gdy są stosowane u tych pacjentów. Dlatego badacz próbował połączyć bendamustynę z liposomami i deksametazonem (BAd) w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie MM. Obecnie tym programem leczono 3 pacjentów, z których wszyscy to nawroty wieloliniowe. Wśród nich 1 pacjent uzyskał całkowitą odpowiedź (CR) po 2 cyklach leczenia. Obecnie 6 kursów leczenia zostało zakończonych i znajduje się w stanie CR. W pozostałych 2 przypadkach uzyskano częściową odpowiedź, a całkowity wskaźnik odpowiedzi osiągnął 100%. Częstym działaniem niepożądanym u pacjentów była toksyczność hematologiczna, ale wszyscy byli tolerowani. Żaden pacjent nie przerwał stosowania leku z powodu działań niepożądanych. Cena bendamustyny ​​na cykl leczenia wynosi około 6000-8000 juanów, na co pacjenci w zasadzie mogą sobie pozwolić. Program jest więc wykonalny pod względem efektywności, oszczędności i bezpieczeństwa. Ze względu na małą liczbę pacjentów badacz musi dalej zwiększać liczbę próbek, aby obserwować optymalną dawkę, skuteczność i działania niepożądane leku. Jeśli program zostanie zweryfikowany i wykonalny, przyniesie korzyści większej liczbie pacjentów, przedłuży ich życie tak bardzo, jak to możliwe i będzie miał możliwość zaczekania na pojawienie się innych nowych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. ≥1 linia nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
  3. Aminotransferaza alaninowa jest mniejsza niż 2,5-krotność górnej granicy normy, a bilirubina całkowita jest mniejsza niż 1,5-krotna górnej granicy normy
  4. Klirens kreatyniny >40 ml/min
  5. Brak poważnych chorób serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczeni pacjenci ze szpiczakiem mnogim
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Aminotransferaza alaninowa ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, a bilirubina całkowita ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  4. Klirens kreatyniny ≤40 ml/min
  5. Ciężka choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Złe traktowanie
Bendamustyna 70-90mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycyna 15-20mg/m2, d1 lub Adriamycyna 10mg d1-d4 Deksametazon 40mg qw po. (20mg, >70 lat) Cykl leczenia odbywa się co 28 dni, a łącznie ukończonych jest 6 kursów.
Bendamustyna 70-90mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycyna 15-20mg/m2, d1 lub Adriamycyna 10mg d1-d4 Deksametazon 40mg qw po. (20mg, >70 lat) Cykl leczenia odbywa się co 28 dni, a łącznie ukończonych jest 6 kursów.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • deksametazon
  • Liposom Adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR, CR, PR, MR, SD
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 6-cio kursowej kuracji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), mikroodpowiedź (MR) i stabilizacja choroby (SD) są obliczane w celu oceny skuteczności;
Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 6-cio kursowej kuracji
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 6-cio kursowej kuracji
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie hematologicznych, niehematologicznych zdarzeń niepożądanych, takich jak małopłytkowość, nudności, wymioty.
Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia 6-cio kursowej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby. W przypadku braku progresji choroby czas obserwacji kończy się po 1 roku od zabiegu
Przeżycie wolne od postępu choroby (PFS) oblicza się w celu oceny stanu przeżycia.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby. W przypadku braku progresji choroby czas obserwacji kończy się po 1 roku od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liao Aijun, Shengjing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bendamustyna

3
Subskrybuj