Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van de werkzaamheid van het BAd-regime bij de behandeling van recidiverend en refractair multipel myeloom

7 augustus 2021 bijgewerkt door: Liao Aijun
Observeer de beste dosis, werkzaamheid en bijwerkingen van BAd bij de behandeling van gerecidiveerd en refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom (MM) is de tweede meest voorkomende kwaadaardige tumor van het hematologische systeem, goed voor 10% van alle hematologische maligniteiten. Met de opkomst van nieuwe geneesmiddelen, zoals proteasoomremmers en immunomodulatoren, is de werkzaamheid van MM aanzienlijk verbeterd en zijn de progressievrije overlevingskans en de algehele overlevingskans van patiënten aanzienlijk verbeterd. Vanwege primaire of secundaire resistentie tegen geneesmiddelen is MM echter nog steeds ongeneeslijk en zullen patiënten uiteindelijk terugvallen en refractair zijn. Momenteel bevatten de meeste eerstelijnsbehandelingen tegelijkertijd proteasoomremmers en immunomodulatoren, en patiënten zijn vaak resistent tegen deze twee soorten geneesmiddelen. CD38 monoklonaal antilichaam is een nieuw medicijn dat twee jaar geleden werd gelanceerd, maar de prijs is te hoog, ongeveer 500.000 yuan per jaar, en de meeste patiënten kunnen het niet betalen. Op dit moment zijn er nog steeds zeer beperkte nieuwe medicijnen beschikbaar voor patiënten in China, en de onderzoeker moet dringend nieuwe behandelingsopties vinden tussen de bestaande medicijnen in China om het leven van patiënten te verlengen. Bendamustine is een alkyleringsmiddel en wordt momenteel voornamelijk gebruikt bij de behandeling van lymfoom in China. Maar in Europa is bendamustine goedgekeurd als MM-medicijn. De NCCN-richtlijnen bevatten ook bendamustine + proteasoomremmers of immunomodulatoren + hormonen als de aanbevolen behandeling voor MM. Omdat de meeste patiënten met terugval en refractaire MM resistent waren tegen proteasoomremmers en immunomodulatoren, ontdekte de onderzoeker dat de door de NCCN-richtlijnen aanbevolen schema's niet effectief zijn bij gebruik bij deze patiënten. Daarom probeerde de onderzoeker bendamustine te combineren met liposomen en dexamethason (BAd) om recidiverende en refractaire MM te behandelen. Op dit moment zijn er 3 patiënten behandeld met dit programma, allemaal multiline recidieven. Onder hen bereikte 1 patiënt complete respons (CR) na 2 behandelingskuren. Op dit moment zijn er 6 behandelingskuren afgerond en in CR-staat. De andere 2 gevallen bereikten een gedeeltelijke respons en het totale responspercentage bereikte 100%. De meest voorkomende bijwerking bij patiënten was hematologische toxiciteit, maar ze werden allemaal verdragen. Geen enkele patiënt stopte met het medicijn vanwege bijwerkingen. De prijs van bendamustine per kuur ligt ongeveer tussen de 6000-8000 yuan, wat patiënten zich in principe kunnen veroorloven. Daarom is het programma haalbaar in termen van effectiviteit, economie en veiligheid. Vanwege het kleine aantal patiënten moet de onderzoeker het aantal monsters verder uitbreiden om de optimale dosis, werkzaamheid en bijwerkingen van het geneesmiddel te observeren. Als het programma gevalideerd en uitvoerbaar is, zal het meer patiënten ten goede komen, hun leven zoveel mogelijk verlengen en de mogelijkheid hebben om te wachten tot er andere nieuwe medicijnen uitkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. ≥1 regel recidiverend of refractair multipel myeloom
  3. Alanine-aminotransferase is minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal en totaal bilirubine is minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  4. Creatinineklaring >40ml/min
  5. Geen ernstige hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde patiënten met multipel myeloom
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Alanine-aminotransferase is meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal en totaal bilirubine is meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  4. Creatinineklaring ≤40ml/min
  5. Ernstige hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slechte behandeling
Bendamustine 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposoom Adriamycine 15-20 mg/m2, d1 of Adriamycine 10 mg d1-d4 Dexamethason 40 mg qw po. (20 mg, >70 jaar oud) Er is een behandelingskuur om de 28 dagen en er worden in totaal 6 kuren voltooid.
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposoom Adriamycine 15-20 mg/m2, d1 of Adriamycine 10 mg d1-d4 Dexamethason 40 mg qw po. (20 mg, >70 jaar oud) Er is een behandelingskuur om de 28 dagen en er worden in totaal 6 kuren voltooid.
Andere namen:
  • Adriamycine
  • dexamethason
  • Liposoom Adriamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR, CR, PR, MR, SD
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de kuur tot het einde van de 6-kuur kuur
Algehele respons (ORR), volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), microrespons (MR) en stabiele ziekte (SD) worden berekend om de werkzaamheid te evalueren;
Vanaf het begin van de kuur tot het einde van de 6-kuur kuur
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de kuur tot het einde van de 6-kuur kuur
De veiligheid werd beoordeeld op basis van hematologische, niet-hematologische bijwerkingen, zoals trombocytopenie, misselijkheid en braken.
Vanaf het begin van de kuur tot het einde van de 6-kuur kuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling totdat de ziekte voortschrijdt. Indien de patiënt geen ziekteprogressie heeft, eindigt de nazorgtijd 1 jaar na de behandeling
Voortgangsvrije overleving (PFS) wordt berekend om de overlevingsstatus te evalueren.
Vanaf het begin van de behandeling totdat de ziekte voortschrijdt. Indien de patiënt geen ziekteprogressie heeft, eindigt de nazorgtijd 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liao Aijun

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liao Aijun, Shengjing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021PS168J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren