- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05006469
Observasjon av effekten av BAD-regime ved behandling av residiverende og refraktært myelomatose
7. august 2021 oppdatert av: Liao Aijun
Observer den beste dosen, effekten og bivirkningene av BAd ved behandling av residiverende og refraktær myelomatose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom (MM) er den nest vanligste ondartede svulsten i det hematologiske systemet, og står for 10 % av alle hematologiske maligniteter.
Med fremveksten av nye medisiner som proteasomhemmere og immunmodulatorer, har effekten av MM blitt betydelig forbedret, og den progresjonsfrie overlevelsesraten og den totale overlevelsesraten for pasienter har blitt betydelig forbedret.
På grunn av primær eller sekundær medikamentresistens er MM fortsatt uhelbredelig, og pasienter vil etter hvert få tilbakefall og refraktære.
For tiden inneholder de fleste førstelinjebehandlinger proteasomhemmere og immunmodulatorer samtidig, og pasienter er ofte resistente mot disse to typene legemidler.
CD38 monoklonalt antistoff er et nytt medikament som ble lansert for to år siden, men prisen er for høy, omtrent 500 000 yuan i året, og de fleste pasienter har ikke råd til det.
For tiden er nye medikamenter tilgjengelig for pasienter i Kina fortsatt svært begrenset, og etterforskeren trenger et presserende behov for å finne nye behandlingsalternativer blant de eksisterende legemidlene i Kina for å forlenge pasientenes liv.
Bendamustine er et alkyleringsmiddel og brukes for tiden hovedsakelig i behandlingen av lymfom i Kina.
Men i Europa har bendamustin blitt godkjent som et MM-legemiddel.
NCCN-retningslinjene inkluderer også bendamustin + proteasomhemmere eller immunmodulatorer + hormoner som anbefalt behandling for MM.
Fordi de fleste av pasientene med tilbakefall og refraktær MM har vært resistente mot proteasomhemmere og immunmodulatorer, fant etterforskeren at de anbefalte NCCN-retningslinjene ikke er effektive når de brukes på disse pasientene.
Derfor forsøkte etterforsker å kombinere bendamustin med liposomer og deksametason (BAd) for å behandle residiverende og refraktær MM.
For tiden har 3 pasienter blitt behandlet med dette programmet, som alle er multi-line residiv.
Blant dem oppnådde 1 pasient fullstendig respons (CR) etter 2 behandlingsforløp.
For tiden er 6 behandlingsforløp gjennomført og har vært i CR-tilstand.
De andre 2 tilfellene oppnådde delvis respons, og den totale svarprosenten nådde 100 %.
Den vanlige bivirkningen hos pasienter var hematologisk toksisitet, men de ble alle tolerert.
Ingen pasienter stoppet medikamentet på grunn av bivirkninger.
Prisen på bendamustin per behandlingskur er omtrent mellom 6000-8000 yuan, som pasientene i utgangspunktet har råd til.
Derfor er programmet gjennomførbart når det gjelder effektivitet, økonomi og sikkerhet.
På grunn av det lille antallet pasienter, må etterforskeren utvide antallet prøver ytterligere for å observere den optimale dosen, effekten og bivirkninger av stoffet.
Hvis programmet er validert og gjennomførbart, vil det komme flere pasienter til gode, forlenge livet deres så mye som mulig, og ha mulighet til å vente på at andre nye legemidler kommer ut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Gao
- Telefonnummer: 18904152377
- E-post: gaoxin121469@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Liao Aijun
- Telefonnummer: 18940259833
- E-post: liaoaijun1001@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- ≥1 linje med residiv eller refraktær myelomatose
- Alaninaminotransferase er mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense, og total bilirubin er mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Kreatininclearance rate >40ml/min
- Ingen alvorlig hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede myelomatosepasienter
- Gravide eller ammende kvinner
- Alaninaminotransferase er mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense, og total bilirubin er mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Kreatininclearance rate ≤40ml/min
- Alvorlig hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dårlig behandling
Bendamustin 70-90mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15-20mg/m2, d1 eller Adriamycin 10mg d1-d4 Deksametason 40mg qw po.
(20mg, >70 år gammel) Det er et behandlingsforløp hver 28. dag, og totalt 6 kurser gjennomføres.
|
Bendamustin 70-90mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15-20mg/m2, d1 eller Adriamycin 10mg d1-d4 Deksametason 40mg qw po.
(20mg, >70 år gammel) Det er et behandlingsforløp hver 28. dag, og totalt 6 kurser gjennomføres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR, CR, PR, MR, SD
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av 6-retters behandling
|
Total responsrate (ORR), komplett respons (CR), delvis respons (PR), mikrorespons (MR) og stabil sykdom (SD) beregnes for å evaluere effekten;
|
Fra behandlingsstart til slutten av 6-retters behandling
|
|
Frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av 6-retters behandling
|
Sikkerhet ble evaluert basert på hematologi, ikke-hematologiske bivirkninger, som trombocytopeni, kvalme, oppkast.
|
Fra behandlingsstart til slutten av 6-retters behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon. Dersom pasienten ikke har sykdomsprogresjon, avsluttes oppfølgingstiden 1 år etter behandlingen
|
Progress free survival (PFS) beregnes for å evaluere overlevelsesstatus.
|
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon. Dersom pasienten ikke har sykdomsprogresjon, avsluttes oppfølgingstiden 1 år etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Liao Aijun, Shengjing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Deksametason
- Bendamustinhydroklorid
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- 2021PS168J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .