Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av effekten av BAD-regime ved behandling av residiverende og refraktært myelomatose

7. august 2021 oppdatert av: Liao Aijun
Observer den beste dosen, effekten og bivirkningene av BAd ved behandling av residiverende og refraktær myelomatose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er den nest vanligste ondartede svulsten i det hematologiske systemet, og står for 10 % av alle hematologiske maligniteter. Med fremveksten av nye medisiner som proteasomhemmere og immunmodulatorer, har effekten av MM blitt betydelig forbedret, og den progresjonsfrie overlevelsesraten og den totale overlevelsesraten for pasienter har blitt betydelig forbedret. På grunn av primær eller sekundær medikamentresistens er MM fortsatt uhelbredelig, og pasienter vil etter hvert få tilbakefall og refraktære. For tiden inneholder de fleste førstelinjebehandlinger proteasomhemmere og immunmodulatorer samtidig, og pasienter er ofte resistente mot disse to typene legemidler. CD38 monoklonalt antistoff er et nytt medikament som ble lansert for to år siden, men prisen er for høy, omtrent 500 000 yuan i året, og de fleste pasienter har ikke råd til det. For tiden er nye medikamenter tilgjengelig for pasienter i Kina fortsatt svært begrenset, og etterforskeren trenger et presserende behov for å finne nye behandlingsalternativer blant de eksisterende legemidlene i Kina for å forlenge pasientenes liv. Bendamustine er et alkyleringsmiddel og brukes for tiden hovedsakelig i behandlingen av lymfom i Kina. Men i Europa har bendamustin blitt godkjent som et MM-legemiddel. NCCN-retningslinjene inkluderer også bendamustin + proteasomhemmere eller immunmodulatorer + hormoner som anbefalt behandling for MM. Fordi de fleste av pasientene med tilbakefall og refraktær MM har vært resistente mot proteasomhemmere og immunmodulatorer, fant etterforskeren at de anbefalte NCCN-retningslinjene ikke er effektive når de brukes på disse pasientene. Derfor forsøkte etterforsker å kombinere bendamustin med liposomer og deksametason (BAd) for å behandle residiverende og refraktær MM. For tiden har 3 pasienter blitt behandlet med dette programmet, som alle er multi-line residiv. Blant dem oppnådde 1 pasient fullstendig respons (CR) etter 2 behandlingsforløp. For tiden er 6 behandlingsforløp gjennomført og har vært i CR-tilstand. De andre 2 tilfellene oppnådde delvis respons, og den totale svarprosenten nådde 100 %. Den vanlige bivirkningen hos pasienter var hematologisk toksisitet, men de ble alle tolerert. Ingen pasienter stoppet medikamentet på grunn av bivirkninger. Prisen på bendamustin per behandlingskur er omtrent mellom 6000-8000 yuan, som pasientene i utgangspunktet har råd til. Derfor er programmet gjennomførbart når det gjelder effektivitet, økonomi og sikkerhet. På grunn av det lille antallet pasienter, må etterforskeren utvide antallet prøver ytterligere for å observere den optimale dosen, effekten og bivirkninger av stoffet. Hvis programmet er validert og gjennomførbart, vil det komme flere pasienter til gode, forlenge livet deres så mye som mulig, og ha mulighet til å vente på at andre nye legemidler kommer ut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. ≥1 linje med residiv eller refraktær myelomatose
  3. Alaninaminotransferase er mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense, og total bilirubin er mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  4. Kreatininclearance rate >40ml/min
  5. Ingen alvorlig hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlede myelomatosepasienter
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Alaninaminotransferase er mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense, og total bilirubin er mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  4. Kreatininclearance rate ≤40ml/min
  5. Alvorlig hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dårlig behandling
Bendamustin 70-90mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15-20mg/m2, d1 eller Adriamycin 10mg d1-d4 Deksametason 40mg qw po. (20mg, >70 år gammel) Det er et behandlingsforløp hver 28. dag, og totalt 6 kurser gjennomføres.
Bendamustin 70-90mg/m2, d1, d2 Liposom Adriamycin 15-20mg/m2, d1 eller Adriamycin 10mg d1-d4 Deksametason 40mg qw po. (20mg, >70 år gammel) Det er et behandlingsforløp hver 28. dag, og totalt 6 kurser gjennomføres.
Andre navn:
  • Adriamycin
  • deksametason
  • Liposomet Adriamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR, CR, PR, MR, SD
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av 6-retters behandling
Total responsrate (ORR), komplett respons (CR), delvis respons (PR), mikrorespons (MR) og stabil sykdom (SD) beregnes for å evaluere effekten;
Fra behandlingsstart til slutten av 6-retters behandling
Frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av 6-retters behandling
Sikkerhet ble evaluert basert på hematologi, ikke-hematologiske bivirkninger, som trombocytopeni, kvalme, oppkast.
Fra behandlingsstart til slutten av 6-retters behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon. Dersom pasienten ikke har sykdomsprogresjon, avsluttes oppfølgingstiden 1 år etter behandlingen
Progress free survival (PFS) beregnes for å evaluere overlevelsesstatus.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon. Dersom pasienten ikke har sykdomsprogresjon, avsluttes oppfølgingstiden 1 år etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Liao Aijun, Shengjing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere