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Observación de la eficacia del régimen BAd en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y refractario

7 de agosto de 2021 actualizado por: Liao Aijun
Observe la mejor dosis, eficacia y reacciones adversas de BAd en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mieloma múltiple (MM) es el segundo tumor maligno más frecuente del sistema hematológico, representando el 10% de todas las neoplasias hematológicas. Con la aparición de nuevos fármacos como los inhibidores del proteosoma y los inmunomoduladores, la eficacia del MM ha mejorado significativamente y la tasa de supervivencia libre de progresión y la tasa de supervivencia general de los pacientes han mejorado significativamente. Sin embargo, debido a la resistencia primaria o secundaria a los medicamentos, el MM aún es incurable y los pacientes eventualmente recaerán y serán refractarios. En la actualidad, la mayoría de los tratamientos de primera línea contienen inhibidores del proteasoma e inmunomoduladores al mismo tiempo, y los pacientes suelen ser resistentes a estos dos tipos de fármacos. El anticuerpo monoclonal CD38 es un medicamento nuevo que se lanzó hace dos años, pero el precio es demasiado alto, aproximadamente 500.000 yuanes al año, y la mayoría de los pacientes no pueden pagarlo. En la actualidad, los nuevos medicamentos disponibles para los pacientes en China aún son muy limitados, y los investigadores necesitan urgentemente encontrar nuevas opciones de tratamiento entre los medicamentos existentes en China para prolongar la vida de los pacientes. La bendamustina es un agente alquilante y actualmente se usa principalmente en el tratamiento del linfoma en China. Pero en Europa, la bendamustina ha sido aprobada como fármaco MM. Las pautas de NCCN también incluyen bendamustina + inhibidores del proteasoma o inmunomoduladores + hormonas como tratamiento recomendado para el MM. Debido a que la mayoría de los pacientes con MM recidivante y refractario han sido resistentes a los inhibidores del proteasoma y los inmunomoduladores, el investigador descubrió que los esquemas recomendados por las pautas de NCCN no son efectivos cuando se usan en estos pacientes. Por lo tanto, el investigador intentó combinar bendamustina con liposomas y dexametasona (BAd) para tratar el MM recidivante y refractario. En la actualidad se han tratado con este programa 3 pacientes, todos ellos recurrencias multilínea. Entre ellos, 1 paciente logró una respuesta completa (RC) después de 2 ciclos de tratamiento. En la actualidad, se han completado 6 cursos de tratamiento y han estado en estado CR. Los otros 2 casos lograron una respuesta parcial y la tasa de respuesta total alcanzó el 100%. La reacción adversa común en los pacientes fue la toxicidad hematológica, pero todas fueron toleradas. Ningún paciente suspendió el fármaco por reacciones adversas. El precio de la bendamustina por curso de tratamiento es aproximadamente entre 6000 y 8000 yuanes, que los pacientes básicamente pueden pagar. Por lo tanto, el programa es factible en términos de efectividad, economía y seguridad. Debido al pequeño número de pacientes, el investigador debe ampliar aún más el número de muestras para observar la dosis óptima, la eficacia y las reacciones adversas del fármaco. Si el programa es validado y factible, beneficiará a más pacientes, extenderá sus vidas tanto como sea posible y tendrá la oportunidad de esperar a que salgan otros medicamentos nuevos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. ≥1 línea de mieloma múltiple en recaída o refractario
  3. La alanina aminotransferasa es inferior a 2,5 veces el límite superior normal y la bilirrubina total es inferior a 1,5 veces el límite superior normal
  4. Tasa de aclaramiento de creatinina > 40ml/min
  5. Ninguna enfermedad cardíaca grave

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con mieloma múltiple no tratados
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. La alanina aminotransferasa es más de 2,5 veces el límite superior normal y la bilirrubina total es más de 1,5 veces el límite superior normal
  4. Tasa de aclaramiento de creatinina ≤40ml/min
  5. Enfermedad cardíaca grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mal trato
Bendamustina 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposoma Adriamicina 15-20 mg/m2, d1 o Adriamicina 10 mg d1-d4 Dexametasona 40 mg qw po. (20 mg, mayores de 70 años) Hay un ciclo de tratamiento cada 28 días y se completan un total de 6 ciclos.
Bendamustina 70-90 mg/m2, d1, d2 Liposoma Adriamicina 15-20 mg/m2, d1 o Adriamicina 10 mg d1-d4 Dexametasona 40 mg qw po. (20 mg, mayores de 70 años) Hay un ciclo de tratamiento cada 28 días y se completan un total de 6 ciclos.
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • dexametasona
  • Liposoma adriamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR, RC, PR, MR, DE
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento de 6 tiempos
La tasa de respuesta general (ORR), la respuesta completa (CR), la respuesta parcial (PR), la microrespuesta (MR) y la enfermedad estable (DE) se calculan para evaluar la eficacia;
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento de 6 tiempos
La tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento de 6 tiempos
La seguridad se evaluó en función de los eventos adversos hematológicos y no hematológicos, como trombocitopenia, náuseas y vómitos.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento de 6 tiempos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta que la enfermedad progresa. Si el paciente no presenta progresión de la enfermedad, el tiempo de seguimiento finalizará 1 año después del tratamiento.
La supervivencia libre de progreso (PFS) se calcula para evaluar el estado de supervivencia.
Desde el inicio del tratamiento hasta que la enfermedad progresa. Si el paciente no presenta progresión de la enfermedad, el tiempo de seguimiento finalizará 1 año después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Liao Aijun, Shengjing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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