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健康とライフスタイル ツールによる予防

2025年8月10日 更新者:Region Skane

健康と生活習慣ツールによる生活習慣病の予防と発症

この研究では、参加者は 3 年間にわたってデジタル ライフスタイル ツールを使用するか、ツールにアクセスできない対照群に無作為に割り付けられます。 治験責任医師は、臨床登録を介して、このツールを定期的に使用している患者と対照群の患者の 2 型糖尿病の発生率と発症を 3 年間追跡します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

かなりの証拠が、ライフスタイルの変化が 2 型糖尿病の発症を予防または遅らせる可能性があることを示唆しており、セルフケア行動が HbA1c を大きく決定します。 修正可能なライフスタイル要因は、疾患の発症、進行、および予後の重要な要因として確立されており、「ライフスタイルを薬として」使用する動機となっています。

デジタルヘルスツールは糖尿病ケアにますます組み込まれており、行動および臨床結果の両方を幅広く改善する可能性があります。 ただし、低レベルの取り込み、時間の経過に伴うユーザー エンゲージメントの低下、および患者の間での受け入れの低さは、その有効性について懸念を引き起こします。

この研究の目的は、スウェーデンのヨーテボリ大学で開発された新しいウェブベースのツールを評価することです。このツールは、患者の自律性と持続的なライフスタイルの変化を起こす動機をサポートすることを目的としています。

研究者は、このツールにアクセスできる個人は 2 型糖尿病の発生率が低いという仮説を検証します。または、すでに糖尿病を患っている場合は、対照の個人と比較して血糖コントロールが改善されるという仮説を検証します。 参加者は、Findrisc アンケートに記入して 2 型糖尿病のリスクを評価し、リスクの高い個人の分析を可能にします。

この研究は、3年間にわたって実施された研究者主導の単一施設研究です。

このツールは Web ベースで、コンピューターまたは携帯電話を介して使用されます。 各個人の好みのペースで使用されますが、参加者は少なくとも隔週でログインすることをお勧めします。 ラウンドごとに、参加者はテーマを選択します (約 80 可能なカバー 食事、運動、ストレス、内省の面など)、これには約 1 日かかります。 完了するまでに 15 ~ 30 分かかります。 その後、参加者は内容とそれを日常生活にどのように実装できるかについて考えます。 次のラウンドに戻るとき、参加者は前回以降に行われた変更を反映するよう求められます。 個々の参加者間の相互作用はありません。

2 つの主要なエンドポイントがあります。

  1. 2 型糖尿病のリスクが高い非糖尿病の参加者で測定された 2 型糖尿病の発生率 (コントロール対ツールを定期的に使用する者)
  2. 2型糖尿病の参加者のベースラインからフォローアップ終了までの長期的な血糖コントロールを反映したHbA1cの変化(コントロール対ツールを定期的に使用している参加者)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

77000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Skane
      • Malmö、Skane、スウェーデン、20502
        • Anders Rosengrentest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 35歳以上

除外基準:

  • 1型糖尿病、MODYまたは二次糖尿病
  • -治験責任医師の判断で研究評価に影響を与える可能性のある状態または治療
  • 研究チーム、資金提供者、当局、大学、またはその他の公的機関または私的機関と、研究結果に対する特定の利益が疑われるような方法での関係。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ツールの使用
参加者はツールにアクセスし、定期的に使用します
デジタルライフスタイルツールの定期的な使用
介入なし:普段のケアの管理
コントロールに無作為化された参加者は、ツールにアクセスできず、それ以上のフォローアップも受けられません。 彼らの 2 型糖尿病の発症または HbA1c の発症は、臨床登録によって追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病の発生率
時間枠:3年
2 型糖尿病の発生率は、ツールを定期的に使用している参加者と通常のケアを受けている参加者との比較で、ランダムな血漿グルコース >11.1 mmol/L または空腹時グルコース >7.0 mmol/L または HbA1C ≥6.5% として定義されます。
3年
追跡終了時に糖化ヘモグロビンとして測定された長期血糖濃度の変化
時間枠:3年
ツールを定期的に使用している参加者と通常のケアを行っている参加者の間で比較された、ベースラインと比較した追跡調査の終了時に糖化ヘモグロビン (HbA1c) として測定された長期血糖濃度の個人内変化。
3年
抗不安薬の処方
時間枠:3年
ツールと通常のケアで定期的に参加者の間で不安溶解薬の処方を処方する参加者の数。
3年
抗うつ薬の処方
時間枠:3年
ツールを定期的に使用して通常のケアで、参加者間の抗うつ薬の処方を担当する参加者の数。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害7項目スケールで推定した不安の変化
時間枠:1年
ツールを定期的に使用している参加者と通常のケアを受けている参加者とを比較した、ベースラインに対する全般性不安障害の 7 項目スケールによって推定される不安の変化。 スコアは 0 ~ 21 で、21 が最も高い不安を意味します
1年
患者健康アンケート9項目尺度の変更
時間枠:1年
ツールを定期的に使用している参加者と通常のケアを受けている参加者とを比較した、ベースラインに対する患者健康アンケートの 9 項目スケールの変化。 スコアは 0 ~ 27 で、27 はうつ病の最高の兆候を意味します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anders Rosengren, Prof、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (推定)

2026年8月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月10日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Lifestyle1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。

IPD 共有時間枠

データは公開後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

その提案の目的を達成するために方法論的に健全な提案を提供する研究者に。 提案は、internetverktyg@gu.se に電子メールで送信する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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