Prévention avec l'outil Santé et mode de vie
Prévention et développement des maladies liées au mode de vie avec l'outil Santé et mode de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves considérables suggèrent que les changements de mode de vie peuvent prévenir ou retarder l'apparition du diabète de type 2, et les comportements d'auto-soins déterminent en grande partie l'HbA1c. Les facteurs de style de vie modifiables ont été établis comme des moteurs clés de l'apparition, de la progression et du pronostic de la maladie, motivant l'utilisation du « mode de vie comme médicament ».
Les outils de santé numériques sont de plus en plus intégrés aux soins du diabète et ont le potentiel d'améliorer les résultats comportementaux et cliniques à grande échelle. Cependant, les faibles niveaux d'adoption, la réduction de l'engagement des utilisateurs au fil du temps et la faible acceptation par les patients soulèvent des inquiétudes quant à leur efficacité.
L'objectif de cette étude est d'évaluer un nouvel outil Web, développé à l'Université de Göteborg, en Suède, qui vise à soutenir l'autonomie et la motivation des patients à apporter des changements durables à leur mode de vie.
Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les personnes qui ont accès à l'outil obtiennent une incidence plus faible de diabète de type 2 ou, au cas où elles souffrent déjà de diabète, développent un meilleur contrôle de la glycémie par rapport aux personnes témoins. Les participants rempliront le questionnaire Findrisc pour évaluer le risque de diabète de type 2 afin de permettre l'analyse des personnes à haut risque.
L'étude est une étude monocentrique initiée par l'investigateur menée sur trois ans.
L'outil est basé sur le Web et utilisé via un ordinateur ou un téléphone mobile. Il est utilisé au rythme préféré de chacun, mais il est recommandé aux participants de se connecter au moins toutes les deux semaines. A chaque tour les participants choisissent un thème (sur env. 80 recouvrements possibles par ex. alimentation, exercice, stress, aspects d'autoréflexion), ce qui prend env. 15-30 minutes pour terminer. Les participants réfléchissent ensuite sur le contenu et comment il pourrait être mis en œuvre dans la vie quotidienne. Lors du retour pour le tour suivant, les participants sont invités à réfléchir à tout changement effectué depuis la dernière fois. Il n'y a pas d'interaction entre les participants individuels.
Il y aura deux critères principaux :
- Incidence du diabète de type 2 telle que mesurée chez les participants non diabétiques présentant un risque accru de diabète de type 2 (témoins par rapport à ceux utilisant l'outil régulièrement)
- Changement de l'HbA1c, reflétant le contrôle glycémique à long terme, du début à la fin du suivi chez les participants atteints de diabète de type 2 (témoins par rapport à ceux utilisant l'outil régulièrement).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Skane
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Malmö, Skane, Suède, 20502
- Anders Rosengrentest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- Âge supérieur à 35 ans
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1, MODY ou diabète secondaire
- conditions ou traitements qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter l'évaluation de l'étude
- lien avec l'équipe de l'étude, les bailleurs de fonds, les autorités, les universités ou d'autres organismes publics ou privés de telle sorte que des intérêts spécifiques dans les résultats de l'étude pourraient être suspectés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de l'outil
Les participants ont accès à l'outil et l'utilisent régulièrement
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Utilisation régulière de l'outil digital Lifestyle
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Aucune intervention: Contrôles sur les soins habituels
Les participants qui sont randomisés pour contrôler ne peuvent pas accéder à l'outil et ne bénéficient d'aucun suivi supplémentaire.
Leur développement du diabète de type 2 ou le développement de l'HbA1c est suivi via des registres cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du diabète de type 2
Délai: 3 années
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Incidence du diabète de type 2 définie comme une glycémie aléatoire > 11,1 mmol/L ou une glycémie à jeun > 7,0 mmol/L ou HbA1C ≥ 6,5 % comparée entre les participants utilisant régulièrement l'outil et les soins habituels.
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3 années
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Modification de la glycémie à long terme mesurée en hémoglobine glyquée à la fin du suivi
Délai: 3 années
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Changement intra-individuel de la concentration de glucose dans le sang à long terme mesurée en hémoglobine glyquée (HbA1c) à la fin du suivi par rapport à la ligne de base comparée entre les participants utilisant régulièrement l'outil et les soins habituels.
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3 années
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Prescription de médicaments anxiolytiques
Délai: 3 ans
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Nombre de participants sur la prescription de médicaments anxiolytiques entre les participants à l'aide de l'outil et des soins habituels.
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3 ans
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Prescription de médicaments antidépices
Délai: 3 ans
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Nombre de participants sur la prescription de médicaments antidépressifs entre les participants à l'aide de l'outil et des soins habituels.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'anxiété estimée par l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété général
Délai: 1 an
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Changement d'anxiété estimé par l'échelle à 7 éléments du trouble anxieux général par rapport à la ligne de base comparée entre les participants utilisant régulièrement l'outil et les soins habituels.
Le score est de 0 à 21, 21 signifiant l'anxiété la plus élevée
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1 an
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Échelle à 9 items du questionnaire sur la santé du patient
Délai: 1 an
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Changement de l'échelle de 9 items du questionnaire sur la santé du patient par rapport à la ligne de base comparée entre les participants utilisant régulièrement l'outil et les soins habituels.
Le score est de 0 à 27, 27 signifiant le signe le plus élevé de dépression
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Lifestyle1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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