Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőzés az Egészség és Életmód eszközzel

2023. január 26. frissítette: Region Skane

Életmód-betegségek megelőzése és fejlesztése az Egészség és életmód eszközzel

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy digitális életmód eszköz használatára három éven keresztül, vagy egy kontrollcsoportba, anélkül, hogy hozzáférnének az eszközhöz. A kutatók a klinikai regisztereken keresztül előretekintően nyomon követik a 2-es típusú cukorbetegség előfordulását és kialakulását három éven keresztül az eszközt rendszeresen használók és a kontrollcsoportba tartozók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelentős bizonyítékok utalnak arra, hogy az életmódbeli változtatások megelőzhetik vagy késleltethetik a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását, és az öngondoskodási magatartás nagymértékben meghatározza a HbA1c-t. A módosítható életmódtényezőket a betegség kialakulásának, progressziójának és prognózisának kulcsfontosságú tényezőiként határozták meg, amelyek motiválják az "életmód, mint gyógyszer" alkalmazását.

A digitális egészségügyi eszközöket egyre inkább beépítik a cukorbetegség ellátásába, és széleskörűen javíthatják mind a viselkedési, mind a klinikai eredményeket. Az alacsony felvételi szint, az idő múlásával csökkenő felhasználói elkötelezettség és a betegek körében tapasztalható alacsony elfogadottság azonban aggályokat vet fel a hatékonyságukat illetően.

Ennek a tanulmánynak a célja egy új, a svédországi Göteborgi Egyetemen kifejlesztett web-alapú eszköz értékelése, amelynek célja, hogy támogassa a betegek autonómiáját és motivációját a fenntartható életmódváltásra.

A kutatók azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy az eszközhöz hozzáférő egyéneknél ritkábban fordul elő 2-es típusú cukorbetegség, vagy ha már cukorbeteg, jobb glükózkontroll alakul ki a kontroll egyénekhez képest. A résztvevők kitöltik a Findrisc kérdőívet, hogy felmérjék a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát, lehetővé téve a magas kockázatú egyének elemzését.

A tanulmány egy kutató által kezdeményezett egyközpontú vizsgálat, amelyet három éven keresztül folytattak le.

Az eszköz webalapú, és számítógépen vagy mobiltelefonon keresztül használható. Ezt mindenki az egyéni preferált ütemben használja, de a résztvevőknek ajánlott legalább kéthetente bejelentkezni. A résztvevők minden körben választanak egy témát (kb. 80 lehetséges burkolat pl. étkezés, testmozgás, stressz, önreflexiós szempontok), ami kb. 15-30 perc alatt elkészül. A résztvevők ezután elgondolkodnak a tartalomról és arról, hogyan lehetne azt a mindennapi életben megvalósítani. A következő fordulóra való visszatéréskor kérjük a résztvevőket, hogy gondolják át a legutóbbi alkalom óta történt változásokat. Az egyes résztvevők között nincs interakció.

Két elsődleges végpont lesz:

  1. A 2-es típusú cukorbetegség incidenciája olyan nem cukorbeteg résztvevőknél mérve, akiknél fokozott a 2-es típusú cukorbetegség kockázata (kontroll, illetve az eszközt rendszeresen használók)
  2. A HbA1c változása, amely a hosszú távú vércukorszint-szabályozást tükrözi, a kiindulási állapottól a nyomon követés végéig a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél (kontroll vs. az eszközt rendszeresen használók).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

77000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skane
      • Malmö, Skane, Svédország, 20502
        • Toborzás
        • Anders Rosengrentest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • Életkor 35 év felett

Kizárási kritériumok:

  • típusú cukorbetegség, MODY vagy másodlagos cukorbetegség
  • olyan körülmények vagy kezelések, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálat értékelését
  • kapcsolat a tanulmányi csoporttal, a finanszírozókkal, a hatóságokkal, az egyetemekkel vagy más állami vagy magánszervezetekkel oly módon, hogy a tanulmányi eredményekhez fűződő sajátos érdekek gyaníthatóak legyenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A szerszám használata
A résztvevők hozzáférnek az eszközhöz, és rendszeresen használják
A digitális életmód eszköz rendszeres használata
Nincs beavatkozás: Szabályos gondozás
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen irányítanak, nem férhetnek hozzá az eszközhöz, és nem kapnak további nyomon követést. A 2-es típusú cukorbetegség vagy a HbA1c kialakulását klinikai nyilvántartások követik nyomon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 3 év
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulási gyakorisága a véletlenszerű plazmaglükóz >11,1 mmol/l vagy az éhgyomri glükóz >7,0 mmol/l vagy a HbA1C ≥6,5% definíciója, összehasonlítva az eszközt rendszeresen használó és a szokásos gondozás alatt álló résztvevők között.
3 év
A hosszú távú vércukorszint változása a glikált hemoglobinban mérve a követés végén
Időkeret: 3 év
A glikált hemoglobinban (HbA1c) mért hosszú távú vércukor-koncentráció egyénen belüli változása az utánkövetés végén a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva az eszközt rendszeresen használó és a szokásos gondozás alatt álló résztvevők között.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás változása az általános szorongásos zavar 7 tételes skálán becsülve
Időkeret: 1 év
A szorongás változása az általános szorongásos zavar 7 tételes skála alapján becsült változása az alapvonalhoz viszonyítva, összehasonlítva az eszközt rendszeresen használó és a szokásos ellátásban részesülő résztvevők között. A pontszám 0 és 21 között van, a 21 pedig a legmagasabb szorongást jelenti
1 év
Betegegészségügyi kérdőív változása 9 tételes skála
Időkeret: 1 év
A Beteg-egészségügyi Kérdőív változása 9 tételes skála az alapvonalhoz képest, összehasonlítva az eszközt rendszeresen használó és a szokásos ellátásban részesülő résztvevők között. A pontszám 0 és 27 között van, a 27 a depresszió legmagasabb jele
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lifestyle1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzététel után lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Olyan kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a javaslat céljainak elérése érdekében. Az ajánlatokat e-mailben kell eljuttatni az internetverktyg@gu.se címre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Életmód eszköz

3
Iratkozz fel