- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05006508
Megelőzés az Egészség és Életmód eszközzel
Életmód-betegségek megelőzése és fejlesztése az Egészség és életmód eszközzel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős bizonyítékok utalnak arra, hogy az életmódbeli változtatások megelőzhetik vagy késleltethetik a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását, és az öngondoskodási magatartás nagymértékben meghatározza a HbA1c-t. A módosítható életmódtényezőket a betegség kialakulásának, progressziójának és prognózisának kulcsfontosságú tényezőiként határozták meg, amelyek motiválják az "életmód, mint gyógyszer" alkalmazását.
A digitális egészségügyi eszközöket egyre inkább beépítik a cukorbetegség ellátásába, és széleskörűen javíthatják mind a viselkedési, mind a klinikai eredményeket. Az alacsony felvételi szint, az idő múlásával csökkenő felhasználói elkötelezettség és a betegek körében tapasztalható alacsony elfogadottság azonban aggályokat vet fel a hatékonyságukat illetően.
Ennek a tanulmánynak a célja egy új, a svédországi Göteborgi Egyetemen kifejlesztett web-alapú eszköz értékelése, amelynek célja, hogy támogassa a betegek autonómiáját és motivációját a fenntartható életmódváltásra.
A kutatók azt a hipotézist fogják tesztelni, hogy az eszközhöz hozzáférő egyéneknél ritkábban fordul elő 2-es típusú cukorbetegség, vagy ha már cukorbeteg, jobb glükózkontroll alakul ki a kontroll egyénekhez képest. A résztvevők kitöltik a Findrisc kérdőívet, hogy felmérjék a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát, lehetővé téve a magas kockázatú egyének elemzését.
A tanulmány egy kutató által kezdeményezett egyközpontú vizsgálat, amelyet három éven keresztül folytattak le.
Az eszköz webalapú, és számítógépen vagy mobiltelefonon keresztül használható. Ezt mindenki az egyéni preferált ütemben használja, de a résztvevőknek ajánlott legalább kéthetente bejelentkezni. A résztvevők minden körben választanak egy témát (kb. 80 lehetséges burkolat pl. étkezés, testmozgás, stressz, önreflexiós szempontok), ami kb. 15-30 perc alatt elkészül. A résztvevők ezután elgondolkodnak a tartalomról és arról, hogyan lehetne azt a mindennapi életben megvalósítani. A következő fordulóra való visszatéréskor kérjük a résztvevőket, hogy gondolják át a legutóbbi alkalom óta történt változásokat. Az egyes résztvevők között nincs interakció.
Két elsődleges végpont lesz:
- A 2-es típusú cukorbetegség incidenciája olyan nem cukorbeteg résztvevőknél mérve, akiknél fokozott a 2-es típusú cukorbetegség kockázata (kontroll, illetve az eszközt rendszeresen használók)
- A HbA1c változása, amely a hosszú távú vércukorszint-szabályozást tükrözi, a kiindulási állapottól a nyomon követés végéig a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknél (kontroll vs. az eszközt rendszeresen használók).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Svédország, 20502
- Toborzás
- Anders Rosengrentest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés
- Életkor 35 év felett
Kizárási kritériumok:
- típusú cukorbetegség, MODY vagy másodlagos cukorbetegség
- olyan körülmények vagy kezelések, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálat értékelését
- kapcsolat a tanulmányi csoporttal, a finanszírozókkal, a hatóságokkal, az egyetemekkel vagy más állami vagy magánszervezetekkel oly módon, hogy a tanulmányi eredményekhez fűződő sajátos érdekek gyaníthatóak legyenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A szerszám használata
A résztvevők hozzáférnek az eszközhöz, és rendszeresen használják
|
A digitális életmód eszköz rendszeres használata
|
Nincs beavatkozás: Szabályos gondozás
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen irányítanak, nem férhetnek hozzá az eszközhöz, és nem kapnak további nyomon követést.
A 2-es típusú cukorbetegség vagy a HbA1c kialakulását klinikai nyilvántartások követik nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 3 év
|
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulási gyakorisága a véletlenszerű plazmaglükóz >11,1 mmol/l vagy az éhgyomri glükóz >7,0 mmol/l vagy a HbA1C ≥6,5% definíciója, összehasonlítva az eszközt rendszeresen használó és a szokásos gondozás alatt álló résztvevők között.
|
3 év
|
A hosszú távú vércukorszint változása a glikált hemoglobinban mérve a követés végén
Időkeret: 3 év
|
A glikált hemoglobinban (HbA1c) mért hosszú távú vércukor-koncentráció egyénen belüli változása az utánkövetés végén a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva az eszközt rendszeresen használó és a szokásos gondozás alatt álló résztvevők között.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szorongás változása az általános szorongásos zavar 7 tételes skálán becsülve
Időkeret: 1 év
|
A szorongás változása az általános szorongásos zavar 7 tételes skála alapján becsült változása az alapvonalhoz viszonyítva, összehasonlítva az eszközt rendszeresen használó és a szokásos ellátásban részesülő résztvevők között.
A pontszám 0 és 21 között van, a 21 pedig a legmagasabb szorongást jelenti
|
1 év
|
Betegegészségügyi kérdőív változása 9 tételes skála
Időkeret: 1 év
|
A Beteg-egészségügyi Kérdőív változása 9 tételes skála az alapvonalhoz képest, összehasonlítva az eszközt rendszeresen használó és a szokásos ellátásban részesülő résztvevők között.
A pontszám 0 és 27 között van, a 27 a depresszió legmagasabb jele
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lifestyle1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Életmód eszköz
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásVizelettartási nehézség | Túlműködő hólyag szindrómaEgyesült Államok
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustToborzásElőrehaladott prosztata karcinómaEgyesült Királyság
-
National Eye Institute (NEI)ToborzásKúp-rúd degeneráció | Rúdkúp degenerációEgyesült Államok, Ausztrália
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
Vanderbilt University Medical CenterIpsenBefejezveIdegrendszeri betegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Izombetegségek | Neuromuszkuláris megnyilvánulások | Izom-hipertónia | Spaszticitás, izomzat | Izomgörcsösség | Mozgásszervi betegség | Jelek és tünetekEgyesült Államok
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveMagas vérnyomás | Szív-és érrendszeri betegségek | Diabetes mellitus | Osteoarthritis | Krónikus betegség | Hiperlipidémia | COPDEgyesült Államok
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Istanbul UniversityToborzás
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
Aalborg UniversityAktív, nem toborzó