- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05006508
Profilaktyka za pomocą narzędzia Health and Lifestyle Tool
Zapobieganie i rozwój chorób związanych ze stylem życia za pomocą narzędzia Health and Lifestyle Tool
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczne dowody sugerują, że zmiany stylu życia mogą zapobiegać lub opóźniać wystąpienie cukrzycy typu 2, a zachowania związane z samoopieką w dużej mierze determinują HbA1c. Ustalono, że modyfikowalne czynniki stylu życia są kluczowymi czynnikami powodującymi początek choroby, postęp i rokowanie, motywując stosowanie „stylu życia jako lekarstwa”.
Cyfrowe narzędzia zdrowotne są coraz częściej włączane do opieki diabetologicznej i mają potencjał do poprawy wyników zarówno behawioralnych, jak i klinicznych w szerokim zakresie. Jednak niski poziom absorpcji, mniejsze zaangażowanie użytkowników w czasie i niska akceptacja wśród pacjentów budzą obawy co do ich skuteczności.
Celem tego badania jest ocena nowego narzędzia internetowego opracowanego na Uniwersytecie w Göteborgu w Szwecji, którego celem jest wspieranie autonomii pacjentów i motywowanie ich do wprowadzania zrównoważonych zmian w stylu życia.
Badacze przetestują hipotezę, że osoby, które mają dostęp do narzędzia, rzadziej zapadają na cukrzycę typu 2 lub w przypadku, gdy już chorują na cukrzycę, uzyskują lepszą kontrolę glukozy w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Findrisc, aby ocenić ryzyko cukrzycy typu 2, aby umożliwić analizę osób z grupy wysokiego ryzyka.
Badanie jest jednoośrodkowym badaniem zainicjowanym przez badacza i prowadzonym przez trzy lata.
Narzędzie jest oparte na sieci i jest używane za pośrednictwem komputera lub telefonu komórkowego. Jest używany w tempie preferowanym przez każdą osobę, ale zaleca się, aby uczestnicy logowali się przynajmniej co drugi tydzień. W każdej rundzie uczestnicy wybierają tematy (z ok. 80 możliwych obejmujących m.in. jedzenie, ćwiczenia, stres, aspekty autorefleksji), co zajmuje ok. 15-30 minut do zakończenia. Następnie uczestnicy zastanawiają się nad treścią i tym, jak można ją wdrożyć w życiu codziennym. Wracając do następnej rundy, uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad wszelkimi zmianami wprowadzonymi od ostatniego razu. Nie ma interakcji między poszczególnymi uczestnikami.
Będą dwa główne punkty końcowe:
- Częstość występowania cukrzycy typu 2 mierzona u uczestników bez cukrzycy ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 (grupa kontrolna vs. osoby używające narzędzia regularnie)
- Zmiana HbA1c, odzwierciedlająca długoterminową kontrolę poziomu glukozy we krwi, od wartości początkowej do końca okresu obserwacji u uczestników z cukrzycą typu 2 (grupa kontrolna w porównaniu z osobami regularnie stosującymi to narzędzie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Szwecja, 20502
- Anders Rosengrentest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- Wiek powyżej 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1, MODY lub cukrzyca wtórna
- warunki lub zabiegi, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na ocenę badania
- powiązania z zespołem badawczym, fundatorami, władzami, uniwersytetami lub innymi organami publicznymi lub prywatnymi w taki sposób, że można by podejrzewać określone zainteresowanie wynikami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użycie narzędzia
Uczestnicy otrzymują dostęp do narzędzia i regularnie z niego korzystają
|
Regularne korzystanie z cyfrowego narzędzia Lifestyle
|
|
Brak interwencji: Kontrole zwykłej opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do kontroli nie mają dostępu do narzędzia i nie otrzymują dalszych działań następczych.
Ich rozwój cukrzycy typu 2 lub rozwój HbA1c jest śledzony za pomocą rejestrów klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania cukrzycy typu 2 definiowana jako przypadkowy poziom glukozy w osoczu >11,1 mmol/l lub poziom glukozy na czczo >7,0 mmol/l lub HbA1C ≥6,5% w porównaniu między uczestnikami regularnie korzystającymi z narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę.
|
3 lata
|
|
Zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzona jako hemoglobina glikowana pod koniec obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wewnątrzosobnicza zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzona jako hemoglobina glikowana (HbA1c) na koniec okresu obserwacji w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między uczestnikami regularnie korzystającymi z narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę.
|
3 lata
|
|
Recepta na leki przeciwlękowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba uczestników na receptę na leki przeciwlękowe między uczestnikami regularnie korzystając z narzędzia i zwykłej opieki.
|
3 lata
|
|
Recepta na leki przeciwdepvea
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba uczestników na receptę na leki przeciwdepresyjne między uczestnikami regularnie korzystając z narzędzia i zwykłej opieki.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku oszacowana za pomocą 7-itemowej skali ogólnego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana lęku oszacowana na podstawie 7-punktowej skali ogólnego zaburzenia lękowego w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między uczestnikami regularnie korzystającymi z narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę.
Wynik wynosi od 0 do 21, gdzie 21 oznacza najwyższy niepokój
|
1 rok
|
|
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9-itemowa skala
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana 9-itemowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu między uczestnikami regularnie korzystającymi z narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę.
Wynik wynosi od 0 do 27, gdzie 27 oznacza najwyższą oznakę depresji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lifestyle1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .