Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka za pomocą narzędzia Health and Lifestyle Tool

10 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Region Skane

Zapobieganie i rozwój chorób związanych ze stylem życia za pomocą narzędzia Health and Lifestyle Tool

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z narzędzia cyfrowego stylu życia przez trzy lata lub do grupy kontrolnej bez dostępu do narzędzia. Badacze będą prospektywnie, za pomocą rejestrów klinicznych, śledzić częstość występowania i rozwój cukrzycy typu 2 przez trzy lata u osób regularnie stosujących to narzędzie oraz u osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Znaczne dowody sugerują, że zmiany stylu życia mogą zapobiegać lub opóźniać wystąpienie cukrzycy typu 2, a zachowania związane z samoopieką w dużej mierze determinują HbA1c. Ustalono, że modyfikowalne czynniki stylu życia są kluczowymi czynnikami powodującymi początek choroby, postęp i rokowanie, motywując stosowanie „stylu życia jako lekarstwa”.

Cyfrowe narzędzia zdrowotne są coraz częściej włączane do opieki diabetologicznej i mają potencjał do poprawy wyników zarówno behawioralnych, jak i klinicznych w szerokim zakresie. Jednak niski poziom absorpcji, mniejsze zaangażowanie użytkowników w czasie i niska akceptacja wśród pacjentów budzą obawy co do ich skuteczności.

Celem tego badania jest ocena nowego narzędzia internetowego opracowanego na Uniwersytecie w Göteborgu w Szwecji, którego celem jest wspieranie autonomii pacjentów i motywowanie ich do wprowadzania zrównoważonych zmian w stylu życia.

Badacze przetestują hipotezę, że osoby, które mają dostęp do narzędzia, rzadziej zapadają na cukrzycę typu 2 lub w przypadku, gdy już chorują na cukrzycę, uzyskują lepszą kontrolę glukozy w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Findrisc, aby ocenić ryzyko cukrzycy typu 2, aby umożliwić analizę osób z grupy wysokiego ryzyka.

Badanie jest jednoośrodkowym badaniem zainicjowanym przez badacza i prowadzonym przez trzy lata.

Narzędzie jest oparte na sieci i jest używane za pośrednictwem komputera lub telefonu komórkowego. Jest używany w tempie preferowanym przez każdą osobę, ale zaleca się, aby uczestnicy logowali się przynajmniej co drugi tydzień. W każdej rundzie uczestnicy wybierają tematy (z ok. 80 możliwych obejmujących m.in. jedzenie, ćwiczenia, stres, aspekty autorefleksji), co zajmuje ok. 15-30 minut do zakończenia. Następnie uczestnicy zastanawiają się nad treścią i tym, jak można ją wdrożyć w życiu codziennym. Wracając do następnej rundy, uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad wszelkimi zmianami wprowadzonymi od ostatniego razu. Nie ma interakcji między poszczególnymi uczestnikami.

Będą dwa główne punkty końcowe:

  1. Częstość występowania cukrzycy typu 2 mierzona u uczestników bez cukrzycy ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2 (grupa kontrolna vs. osoby używające narzędzia regularnie)
  2. Zmiana HbA1c, odzwierciedlająca długoterminową kontrolę poziomu glukozy we krwi, od wartości początkowej do końca okresu obserwacji u uczestników z cukrzycą typu 2 (grupa kontrolna w porównaniu z osobami regularnie stosującymi to narzędzie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Skane
      • Malmö, Skane, Szwecja, 20502
        • Anders Rosengrentest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1, MODY lub cukrzyca wtórna
  • warunki lub zabiegi, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na ocenę badania
  • powiązania z zespołem badawczym, fundatorami, władzami, uniwersytetami lub innymi organami publicznymi lub prywatnymi w taki sposób, że można by podejrzewać określone zainteresowanie wynikami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użycie narzędzia
Uczestnicy otrzymują dostęp do narzędzia i regularnie z niego korzystają
Regularne korzystanie z cyfrowego narzędzia Lifestyle
Brak interwencji: Kontrole zwykłej opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do kontroli nie mają dostępu do narzędzia i nie otrzymują dalszych działań następczych. Ich rozwój cukrzycy typu 2 lub rozwój HbA1c jest śledzony za pomocą rejestrów klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania cukrzycy typu 2 definiowana jako przypadkowy poziom glukozy w osoczu >11,1 mmol/l lub poziom glukozy na czczo >7,0 mmol/l lub HbA1C ≥6,5% w porównaniu między uczestnikami regularnie korzystającymi z narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę.
3 lata
Zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzona jako hemoglobina glikowana pod koniec obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
Wewnątrzosobnicza zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzona jako hemoglobina glikowana (HbA1c) na koniec okresu obserwacji w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między uczestnikami regularnie korzystającymi z narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę.
3 lata
Recepta na leki przeciwlękowe
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników na receptę na leki przeciwlękowe między uczestnikami regularnie korzystając z narzędzia i zwykłej opieki.
3 lata
Recepta na leki przeciwdepvea
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników na receptę na leki przeciwdepresyjne między uczestnikami regularnie korzystając z narzędzia i zwykłej opieki.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku oszacowana za pomocą 7-itemowej skali ogólnego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana lęku oszacowana na podstawie 7-punktowej skali ogólnego zaburzenia lękowego w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między uczestnikami regularnie korzystającymi z narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę. Wynik wynosi od 0 do 21, gdzie 21 oznacza najwyższy niepokój
1 rok
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9-itemowa skala
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana 9-itemowej skali Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu między uczestnikami regularnie korzystającymi z narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę. Wynik wynosi od 0 do 27, gdzie 27 oznacza najwyższą oznakę depresji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lifestyle1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników, zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele tej propozycji. Propozycje należy kierować pocztą elektroniczną na adres internetverktyg@gu.se

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj