- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05006508
Forebyggelse med Health and Lifestyle Tool
Forebyggelse og udvikling af livsstilssygdomme med sundheds- og livsstilsværktøjet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydelige beviser tyder på, at livsstilsændringer kan forhindre eller forsinke starten af type 2-diabetes, og egenomsorgsadfærd bestemmer i høj grad HbA1c. Modificerbare livsstilsfaktorer er blevet etableret som nøgledrivere for sygdomsdebut, progression og prognose, hvilket motiverer brugen af "livsstil som medicin".
Digitale sundhedsværktøjer bliver i stigende grad indarbejdet i diabetesbehandlingen og har potentiale til at forbedre både adfærdsmæssige og kliniske resultater på et bredt grundlag. Men lave niveauer af optagelse, reduceret brugerengagement over tid og lav accept blandt patienter giver anledning til bekymringer om deres effektivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt webbaseret værktøj, udviklet ved Göteborg Universitet, Sverige, som har til formål at understøtte patientens autonomi og motivation til at foretage bæredygtige livsstilsændringer.
Efterforskerne vil teste hypotesen om, at personer, der har adgang til værktøjet, får lavere forekomst af type 2-diabetes, eller hvis de allerede har diabetes udvikler forbedret glukosekontrol sammenlignet med kontrolpersoner. Deltagerne vil udfylde Findrisc-spørgeskemaet for at vurdere risikoen for type 2-diabetes for at muliggøre analyse af højrisikopersoner.
Undersøgelsen er en investigator-initieret single-center undersøgelse udført over tre år.
Værktøjet er webbaseret og bruges via computer eller mobiltelefon. Det bruges i hver enkelts foretrukne tempo, men deltagere anbefales at logge ind mindst hver anden uge. Hver runde vælger deltagerne et tema (uden for ca. 80 mulige dækker f.eks. mad, motion, stress, selvrefleksion aspekter), hvilket tager ca. 15-30 minutter at gennemføre. Deltagerne reflekterer derefter over indholdet og hvordan det kan implementeres i dagligdagen. Ved tilbagevenden til næste runde bliver deltagerne bedt om at reflektere over eventuelle ændringer siden sidste gang. Der er ingen interaktion mellem individuelle deltagere.
Der vil være to primære endepunkter:
- Forekomst af type 2-diabetes målt hos ikke-diabetes-deltagere med øget risiko for type 2-diabetes (kontroller vs. dem, der bruger værktøjet regelmæssigt)
- Ændring af HbA1c, der afspejler langsigtet blodsukkerkontrol, fra baseline til slutningen af opfølgningen hos deltagere, der har type 2-diabetes (kontroller vs. dem, der regelmæssigt bruger værktøjet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Sverige, 20502
- Anders Rosengrentest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke
- Alder over 35 år
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes, MODY eller sekundær diabetes
- tilstande eller behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke undersøgelsesevalueringen
- tilknytning til studieholdet, finansierere, myndigheder, universiteter eller andre offentlige eller private instanser på en sådan måde, at der kan være mistanke om specifikke interesser i studieresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af værktøj
Deltagerne får adgang til værktøjet og bruger det jævnligt
|
Regelmæssig brug af det digitale livsstilsværktøj
|
|
Ingen indgriben: Kontrol med sædvanlig pleje
Deltagere, der bliver randomiseret til kontrol, kan ikke få adgang til værktøjet og får ingen yderligere opfølgning.
Deres udvikling af type 2-diabetes eller udvikling af HbA1c spores via kliniske registre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af type 2-diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af type 2-diabetes defineret som tilfældig plasmaglukose >11,1 mmol/L eller fastende glucose >7,0 mmol/L eller HbA1C ≥6,5 % sammenlignet mellem deltagere, der regelmæssigt bruger værktøjet og ved sædvanlig pleje.
|
3 år
|
|
Ændring af langvarig blodsukkerkoncentration målt som glykeret hæmoglobin ved afslutningen af opfølgningen
Tidsramme: 3 år
|
Intraindividuel ændring af langsigtet blodsukkerkoncentration målt som glykeret hæmoglobin (HbA1c) ved slutningen af opfølgningen i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere, der regelmæssigt bruger værktøjet og ved sædvanlig pleje.
|
3 år
|
|
Recept af angstdæmpende medicin
Tidsramme: 3 år
|
Antal deltagere om recept på angstdæmpende medicin mellem deltagere regelmæssigt ved hjælp af værktøjet og om sædvanlig pleje.
|
3 år
|
|
Recept på antidepessiv medicin
Tidsramme: 3 år
|
Antal deltagere på recept på antidepressiv medicin mellem deltagerne regelmæssigt ved hjælp af værktøjet og om sædvanlig pleje.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af angst estimeret ved generel angstlidelse 7-punkts skala
Tidsramme: 1 år
|
Ændring af angst estimeret ved generel angstlidelse 7-emne skala i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere, der regelmæssigt bruger værktøjet og på sædvanlig pleje.
Score er fra 0 til 21, hvor 21 betyder højeste angst
|
1 år
|
|
Ændring af Patientsundhedsspørgeskema 9-punkts skala
Tidsramme: 1 år
|
Ændring af patientsundhedsspørgeskema 9-punkts skala i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere, der regelmæssigt bruger værktøjet og på sædvanlig pleje.
Score er fra 0 til 27, hvor 27 betyder det højeste tegn på depression
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Lifestyle1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Livsstilsværktøj
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
University of GlasgowRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosa (UC) | Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)Det Forenede Kongerige, Polen, Kroatien, Østrig, Tyskland, Holland
-
Cambridge Health AllianceTilmelding efter invitationAI (kunstig intelligens) | Stor sprogmodel | Generativ kunstig intelligensForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeOpioidbrugsforstyrrelse | Neonatal abstinenssyndromForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhed | Oral-sundhedsassocieret livskvalitetTyskland
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet