Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse med Health and Lifestyle Tool

10. august 2025 opdateret af: Region Skane

Forebyggelse og udvikling af livsstilssygdomme med sundheds- og livsstilsværktøjet

I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret til at bruge et digitalt livsstilsværktøj over tre år eller til en kontrolgruppe uden adgang til værktøjet. Efterforskerne vil prospektivt via kliniske registre følge forekomsten og udviklingen af ​​type 2-diabetes over tre år hos dem, der bruger værktøjet regelmæssigt, og dem i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydelige beviser tyder på, at livsstilsændringer kan forhindre eller forsinke starten af ​​type 2-diabetes, og egenomsorgsadfærd bestemmer i høj grad HbA1c. Modificerbare livsstilsfaktorer er blevet etableret som nøgledrivere for sygdomsdebut, progression og prognose, hvilket motiverer brugen af ​​"livsstil som medicin".

Digitale sundhedsværktøjer bliver i stigende grad indarbejdet i diabetesbehandlingen og har potentiale til at forbedre både adfærdsmæssige og kliniske resultater på et bredt grundlag. Men lave niveauer af optagelse, reduceret brugerengagement over tid og lav accept blandt patienter giver anledning til bekymringer om deres effektivitet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt webbaseret værktøj, udviklet ved Göteborg Universitet, Sverige, som har til formål at understøtte patientens autonomi og motivation til at foretage bæredygtige livsstilsændringer.

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at personer, der har adgang til værktøjet, får lavere forekomst af type 2-diabetes, eller hvis de allerede har diabetes udvikler forbedret glukosekontrol sammenlignet med kontrolpersoner. Deltagerne vil udfylde Findrisc-spørgeskemaet for at vurdere risikoen for type 2-diabetes for at muliggøre analyse af højrisikopersoner.

Undersøgelsen er en investigator-initieret single-center undersøgelse udført over tre år.

Værktøjet er webbaseret og bruges via computer eller mobiltelefon. Det bruges i hver enkelts foretrukne tempo, men deltagere anbefales at logge ind mindst hver anden uge. Hver runde vælger deltagerne et tema (uden for ca. 80 mulige dækker f.eks. mad, motion, stress, selvrefleksion aspekter), hvilket tager ca. 15-30 minutter at gennemføre. Deltagerne reflekterer derefter over indholdet og hvordan det kan implementeres i dagligdagen. Ved tilbagevenden til næste runde bliver deltagerne bedt om at reflektere over eventuelle ændringer siden sidste gang. Der er ingen interaktion mellem individuelle deltagere.

Der vil være to primære endepunkter:

  1. Forekomst af type 2-diabetes målt hos ikke-diabetes-deltagere med øget risiko for type 2-diabetes (kontroller vs. dem, der bruger værktøjet regelmæssigt)
  2. Ændring af HbA1c, der afspejler langsigtet blodsukkerkontrol, fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen hos deltagere, der har type 2-diabetes (kontroller vs. dem, der regelmæssigt bruger værktøjet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skane
      • Malmö, Skane, Sverige, 20502
        • Anders Rosengrentest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • Alder over 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes, MODY eller sekundær diabetes
  • tilstande eller behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke undersøgelsesevalueringen
  • tilknytning til studieholdet, finansierere, myndigheder, universiteter eller andre offentlige eller private instanser på en sådan måde, at der kan være mistanke om specifikke interesser i studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af værktøj
Deltagerne får adgang til værktøjet og bruger det jævnligt
Regelmæssig brug af det digitale livsstilsværktøj
Ingen indgriben: Kontrol med sædvanlig pleje
Deltagere, der bliver randomiseret til kontrol, kan ikke få adgang til værktøjet og får ingen yderligere opfølgning. Deres udvikling af type 2-diabetes eller udvikling af HbA1c spores via kliniske registre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af type 2-diabetes
Tidsramme: 3 år
Forekomst af type 2-diabetes defineret som tilfældig plasmaglukose >11,1 mmol/L eller fastende glucose >7,0 mmol/L eller HbA1C ≥6,5 % sammenlignet mellem deltagere, der regelmæssigt bruger værktøjet og ved sædvanlig pleje.
3 år
Ændring af langvarig blodsukkerkoncentration målt som glykeret hæmoglobin ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 3 år
Intraindividuel ændring af langsigtet blodsukkerkoncentration målt som glykeret hæmoglobin (HbA1c) ved slutningen af ​​opfølgningen i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere, der regelmæssigt bruger værktøjet og ved sædvanlig pleje.
3 år
Recept af angstdæmpende medicin
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere om recept på angstdæmpende medicin mellem deltagere regelmæssigt ved hjælp af værktøjet og om sædvanlig pleje.
3 år
Recept på antidepessiv medicin
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere på recept på antidepressiv medicin mellem deltagerne regelmæssigt ved hjælp af værktøjet og om sædvanlig pleje.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af angst estimeret ved generel angstlidelse 7-punkts skala
Tidsramme: 1 år
Ændring af angst estimeret ved generel angstlidelse 7-emne skala i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere, der regelmæssigt bruger værktøjet og på sædvanlig pleje. Score er fra 0 til 21, hvor 21 betyder højeste angst
1 år
Ændring af Patientsundhedsspørgeskema 9-punkts skala
Tidsramme: 1 år
Ændring af patientsundhedsspørgeskema 9-punkts skala i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere, der regelmæssigt bruger værktøjet og på sædvanlig pleje. Score er fra 0 til 27, hvor 27 betyder det højeste tegn på depression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lifestyle1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag for at nå målene med dette forslag. Forslag sendes via e-mail til internetverktyg@gu.se

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Livsstilsværktøj

Abonner