- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05006508
Prevenzione con lo strumento Salute e stile di vita
Prevenzione e sviluppo delle malattie dello stile di vita con lo strumento per la salute e lo stile di vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove considerevoli suggeriscono che i cambiamenti dello stile di vita possono prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 e che i comportamenti di cura di sé determinano in gran parte l'HbA1c. I fattori modificabili dello stile di vita sono stati stabiliti come fattori chiave dell'insorgenza, della progressione e della prognosi della malattia, motivando l'uso dello "stile di vita come medicina".
Gli strumenti sanitari digitali sono sempre più incorporati nella cura del diabete e hanno il potenziale per migliorare i risultati sia comportamentali che clinici su ampia base. Tuttavia, i bassi livelli di assorbimento, il ridotto coinvolgimento degli utenti nel tempo e la scarsa accettazione da parte dei pazienti sollevano preoccupazioni sulla loro efficacia.
L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo strumento basato sul web, sviluppato presso l'Università di Göteborg, in Svezia, che mira a supportare l'autonomia e la motivazione del paziente per apportare cambiamenti di stile di vita sostenibili.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che le persone che hanno accesso allo strumento abbiano una minore incidenza di diabete di tipo 2 o, nel caso in cui abbiano già il diabete, sviluppino un migliore controllo del glucosio rispetto agli individui di controllo. I partecipanti completeranno il questionario Findrisc per valutare il rischio di diabete di tipo 2 per consentire l'analisi di individui ad alto rischio.
Lo studio è uno studio monocentrico avviato dal ricercatore condotto nell'arco di tre anni.
Lo strumento è basato sul Web e viene utilizzato tramite un computer o un telefono cellulare. Viene utilizzato al ritmo preferito di ogni individuo, ma si consiglia ai partecipanti di accedere almeno a settimane alterne. Ogni round i partecipanti scelgono un tema (su ca. 80 copertura possibile ad es. cibo, esercizio fisico, stress, aspetti di autoriflessione), che richiede ca. 15-30 minuti per completare. I partecipanti poi riflettono sul contenuto e su come potrebbe essere implementato nella vita quotidiana. Al ritorno per il turno successivo, i partecipanti sono invitati a riflettere su eventuali modifiche apportate dall'ultima volta. Non c'è interazione tra i singoli partecipanti.
Ci saranno due endpoint primari:
- Incidenza del diabete di tipo 2 misurata nei partecipanti non diabetici con aumentato rischio di diabete di tipo 2 (controlli rispetto a quelli che utilizzano regolarmente lo strumento)
- Variazione di HbA1c, che riflette il controllo della glicemia a lungo termine, dal basale alla fine del follow-up nei partecipanti con diabete di tipo 2 (controlli rispetto a quelli che utilizzano regolarmente lo strumento).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Svezia, 20502
- Anders Rosengrentest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- Età superiore a 35 anni
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1, MODY o diabete secondario
- condizioni o trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la valutazione dello studio
- collegamento con il gruppo di studio, i finanziatori, le autorità, le università o altri enti pubblici o privati in modo tale da far sospettare interessi specifici nei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utilizzo dello strumento
I partecipanti ottengono l'accesso allo strumento e lo utilizzano regolarmente
|
Uso regolare dello strumento Digital Lifestyle
|
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Nessun intervento: Controlli sulle cure abituali
I partecipanti che vengono randomizzati al controllo non possono accedere allo strumento e non ricevono ulteriori follow-up.
Il loro sviluppo del diabete di tipo 2 o lo sviluppo di HbA1c è monitorato tramite registri clinici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 anni
|
Incidenza del diabete di tipo 2 definita come glicemia plasmatica casuale >11,1 mmol/L o glicemia a digiuno >7,0 mmol/L o HbA1C ≥6,5% rispetto ai partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e con le cure abituali.
|
3 anni
|
|
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue a lungo termine misurata come emoglobina glicata alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
|
Variazione intraindividuale della concentrazione di glucosio nel sangue a lungo termine misurata come emoglobina glicata (HbA1c) alla fine del follow-up rispetto al basale rispetto ai partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e con le cure abituali.
|
3 anni
|
|
Prescrizione di farmaci ansiolitici
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di partecipanti alla prescrizione di farmaci ansiolitici tra i partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e sulle cure abituali.
|
3 anni
|
|
Prescrizione di farmaci antidepessivi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Numero di partecipanti alla prescrizione di farmaci antidepressivi tra i partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e sulle cure abituali.
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'ansia stimata dalla scala del disturbo d'ansia generale a 7 elementi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione dell'ansia stimata dalla scala del disturbo d'ansia generale a 7 elementi rispetto al basale rispetto ai partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e alle cure abituali.
Il punteggio va da 0 a 21 con 21 che significa massima ansia
|
1 anno
|
|
Modifica del questionario sulla salute del paziente Scala a 9 voci
Lasso di tempo: 1 anno
|
Modifica del questionario sulla salute del paziente Scala a 9 elementi relativa al basale confrontata tra i partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e le cure abituali.
Il punteggio va da 0 a 27 dove 27 indica il segno più alto di depressione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lifestyle1
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