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Prevenzione con lo strumento Salute e stile di vita

10 agosto 2025 aggiornato da: Region Skane

Prevenzione e sviluppo delle malattie dello stile di vita con lo strumento per la salute e lo stile di vita

In questo studio i partecipanti saranno randomizzati per utilizzare uno strumento di stile di vita digitale per tre anni o per un gruppo di controllo senza accesso allo strumento. Gli investigatori seguiranno in modo prospettico tramite registri clinici l'incidenza e lo sviluppo del diabete di tipo 2 per tre anni in coloro che utilizzano regolarmente lo strumento e quelli nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Prove considerevoli suggeriscono che i cambiamenti dello stile di vita possono prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2 e che i comportamenti di cura di sé determinano in gran parte l'HbA1c. I fattori modificabili dello stile di vita sono stati stabiliti come fattori chiave dell'insorgenza, della progressione e della prognosi della malattia, motivando l'uso dello "stile di vita come medicina".

Gli strumenti sanitari digitali sono sempre più incorporati nella cura del diabete e hanno il potenziale per migliorare i risultati sia comportamentali che clinici su ampia base. Tuttavia, i bassi livelli di assorbimento, il ridotto coinvolgimento degli utenti nel tempo e la scarsa accettazione da parte dei pazienti sollevano preoccupazioni sulla loro efficacia.

L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo strumento basato sul web, sviluppato presso l'Università di Göteborg, in Svezia, che mira a supportare l'autonomia e la motivazione del paziente per apportare cambiamenti di stile di vita sostenibili.

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che le persone che hanno accesso allo strumento abbiano una minore incidenza di diabete di tipo 2 o, nel caso in cui abbiano già il diabete, sviluppino un migliore controllo del glucosio rispetto agli individui di controllo. I partecipanti completeranno il questionario Findrisc per valutare il rischio di diabete di tipo 2 per consentire l'analisi di individui ad alto rischio.

Lo studio è uno studio monocentrico avviato dal ricercatore condotto nell'arco di tre anni.

Lo strumento è basato sul Web e viene utilizzato tramite un computer o un telefono cellulare. Viene utilizzato al ritmo preferito di ogni individuo, ma si consiglia ai partecipanti di accedere almeno a settimane alterne. Ogni round i partecipanti scelgono un tema (su ca. 80 copertura possibile ad es. cibo, esercizio fisico, stress, aspetti di autoriflessione), che richiede ca. 15-30 minuti per completare. I partecipanti poi riflettono sul contenuto e su come potrebbe essere implementato nella vita quotidiana. Al ritorno per il turno successivo, i partecipanti sono invitati a riflettere su eventuali modifiche apportate dall'ultima volta. Non c'è interazione tra i singoli partecipanti.

Ci saranno due endpoint primari:

  1. Incidenza del diabete di tipo 2 misurata nei partecipanti non diabetici con aumentato rischio di diabete di tipo 2 (controlli rispetto a quelli che utilizzano regolarmente lo strumento)
  2. Variazione di HbA1c, che riflette il controllo della glicemia a lungo termine, dal basale alla fine del follow-up nei partecipanti con diabete di tipo 2 (controlli rispetto a quelli che utilizzano regolarmente lo strumento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skane
      • Malmö, Skane, Svezia, 20502
        • Anders Rosengrentest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • Età superiore a 35 anni

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1, MODY o diabete secondario
  • condizioni o trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la valutazione dello studio
  • collegamento con il gruppo di studio, i finanziatori, le autorità, le università o altri enti pubblici o privati ​​in modo tale da far sospettare interessi specifici nei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo dello strumento
I partecipanti ottengono l'accesso allo strumento e lo utilizzano regolarmente
Uso regolare dello strumento Digital Lifestyle
Nessun intervento: Controlli sulle cure abituali
I partecipanti che vengono randomizzati al controllo non possono accedere allo strumento e non ricevono ulteriori follow-up. Il loro sviluppo del diabete di tipo 2 o lo sviluppo di HbA1c è monitorato tramite registri clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza del diabete di tipo 2 definita come glicemia plasmatica casuale >11,1 mmol/L o glicemia a digiuno >7,0 mmol/L o HbA1C ≥6,5% rispetto ai partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e con le cure abituali.
3 anni
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue a lungo termine misurata come emoglobina glicata alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione intraindividuale della concentrazione di glucosio nel sangue a lungo termine misurata come emoglobina glicata (HbA1c) alla fine del follow-up rispetto al basale rispetto ai partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e con le cure abituali.
3 anni
Prescrizione di farmaci ansiolitici
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti alla prescrizione di farmaci ansiolitici tra i partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e sulle cure abituali.
3 anni
Prescrizione di farmaci antidepessivi
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti alla prescrizione di farmaci antidepressivi tra i partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e sulle cure abituali.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia stimata dalla scala del disturbo d'ansia generale a 7 elementi
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dell'ansia stimata dalla scala del disturbo d'ansia generale a 7 elementi rispetto al basale rispetto ai partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e alle cure abituali. Il punteggio va da 0 a 21 con 21 che significa massima ansia
1 anno
Modifica del questionario sulla salute del paziente Scala a 9 voci
Lasso di tempo: 1 anno
Modifica del questionario sulla salute del paziente Scala a 9 elementi relativa al basale confrontata tra i partecipanti che utilizzano regolarmente lo strumento e le cure abituali. Il punteggio va da 0 a 27 dove 27 indica il segno più alto di depressione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lifestyle1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati saranno condivisi dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida al fine di raggiungere gli obiettivi di quella proposta. Le proposte devono essere indirizzate via e-mail a internetverktyg@gu.se

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento di stile di vita

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