Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика с помощью инструмента «Здоровье и образ жизни»

26 января 2023 г. обновлено: Region Skane

Профилактика и развитие заболеваний, связанных с образом жизни, с помощью инструмента «Здоровье и образ жизни»

В этом исследовании участники будут рандомизированы для использования инструмента цифрового образа жизни в течение трех лет или в контрольную группу без доступа к инструменту. Исследователи проспективно через клинические регистры будут следить за заболеваемостью и развитием диабета 2 типа в течение трех лет у тех, кто регулярно использует инструмент, и у тех, кто входит в контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Значительные данные свидетельствуют о том, что изменение образа жизни может предотвратить или отсрочить начало диабета 2 типа, а поведение, направленное на уход за собой, в значительной степени определяет HbA1c. Модифицируемые факторы образа жизни были признаны ключевыми факторами возникновения, прогрессирования и прогноза заболевания, мотивируя использование «образа жизни как лекарства».

Инструменты цифрового здравоохранения все чаще включаются в лечение диабета и могут в целом улучшить как поведенческие, так и клинические результаты. Однако низкий уровень использования, снижение вовлеченности пользователей с течением времени и низкая приемлемость среди пациентов вызывают опасения по поводу их эффективности.

Целью этого исследования является оценка нового веб-инструмента, разработанного в Гетеборгском университете, Швеция, который направлен на поддержку автономии пациентов и мотивацию к устойчивым изменениям образа жизни.

Исследователи проверят гипотезу о том, что люди, имеющие доступ к инструменту, имеют более низкую заболеваемость диабетом 2 типа или, в случае, если у них уже есть диабет, улучшают контроль уровня глюкозы по сравнению с контрольными людьми. Участники заполнят анкету Findrisc для оценки риска развития диабета 2 типа, что позволит провести анализ лиц с высоким риском.

Исследование представляет собой одноцентровое исследование, инициированное исследователем, которое проводилось в течение трех лет.

Инструмент основан на веб-интерфейсе и используется через компьютер или мобильный телефон. Он используется в предпочтительном для каждого темпе, но участникам рекомендуется входить в систему не реже одного раза в две недели. В каждом туре участники выбирают темы (из ок. 80 возможных покрытий напр. питание, упражнения, стресс, аспекты саморефлексии), что занимает ок. 15-30 минут на выполнение. Затем участники размышляют о содержании и о том, как его можно реализовать в повседневной жизни. При возвращении в следующий раунд участников просят подумать о любых изменениях, сделанных с прошлого раза. Нет взаимодействия между отдельными участниками.

Будет две основные конечные точки:

  1. Заболеваемость диабетом 2 типа, измеренная у участников без диабета с повышенным риском развития диабета 2 типа (контрольная группа по сравнению с теми, кто регулярно использует инструмент)
  2. Изменение HbA1c, отражающее долгосрочный контроль уровня глюкозы в крови, от исходного уровня до конца наблюдения у участников с диабетом 2 типа (контрольная группа по сравнению с теми, кто регулярно использует инструмент).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

77000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Skane
      • Malmö, Skane, Швеция, 20502
        • Рекрутинг
        • Anders Rosengrentest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • Возраст старше 35 лет

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа, MODY или вторичный диабет
  • условия или лечение, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования
  • связь с исследовательской группой, спонсорами, властями, университетами или другими государственными или частными организациями таким образом, что можно заподозрить конкретные интересы в результатах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование инструмента
Участники получают доступ к инструменту и регулярно им пользуются
Регулярное использование цифрового инструмента Lifestyle
Без вмешательства: Контроль обычного ухода
Участники, выбранные случайным образом для контроля, не могут получить доступ к инструменту и не получают дальнейшего наблюдения. Развитие у них диабета 2 типа или развитие HbA1c отслеживается с помощью клинических регистров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость диабетом 2 типа
Временное ограничение: 3 года
Заболеваемость сахарным диабетом 2 типа, определяемая как случайная концентрация глюкозы в плазме >11,1 ммоль/л или уровень глюкозы натощак >7,0 ммоль/л или HbA1C ≥6,5% по сравнению с участниками, регулярно использующими инструмент и получающими обычное лечение.
3 года
Изменение долгосрочной концентрации глюкозы в крови, измеренной как гликированный гемоглобин, в конце периода наблюдения
Временное ограничение: 3 года
Индивидуальное изменение долгосрочной концентрации глюкозы в крови, измеренной как гликированный гемоглобин (HbA1c) в конце наблюдения, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с участниками, регулярно использующими инструмент и получающими обычное лечение.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревожности, оцениваемое по шкале общего тревожного расстройства из 7 пунктов
Временное ограничение: 1 год
Изменение тревожности, оцениваемое по шкале общего тревожного расстройства из 7 пунктов, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с участниками, регулярно использующими инструмент и получающими обычный уход. Оценка от 0 до 21, где 21 означает наивысшее беспокойство.
1 год
Изменение опросника здоровья пациента по шкале из 9 пунктов
Временное ограничение: 1 год
Изменение шкалы из 9 пунктов вопросника о состоянии здоровья пациента по сравнению с исходным уровнем по сравнению с участниками, регулярно использующими инструмент и получающими обычное лечение. Оценка от 0 до 27, где 27 означает наивысший признак депрессии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Lifestyle1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, будут переданы после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям, которые вносят методологически обоснованное предложение для достижения целей этого предложения. Предложения следует направлять по электронной почте на адрес internetverktyg@gu.se.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Инструмент образа жизни

Подписаться