Профилактика с помощью инструмента «Здоровье и образ жизни»
Профилактика и развитие заболеваний, связанных с образом жизни, с помощью инструмента «Здоровье и образ жизни»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительные данные свидетельствуют о том, что изменение образа жизни может предотвратить или отсрочить начало диабета 2 типа, а поведение, направленное на уход за собой, в значительной степени определяет HbA1c. Модифицируемые факторы образа жизни были признаны ключевыми факторами возникновения, прогрессирования и прогноза заболевания, мотивируя использование «образа жизни как лекарства».
Инструменты цифрового здравоохранения все чаще включаются в лечение диабета и могут в целом улучшить как поведенческие, так и клинические результаты. Однако низкий уровень использования, снижение вовлеченности пользователей с течением времени и низкая приемлемость среди пациентов вызывают опасения по поводу их эффективности.
Целью этого исследования является оценка нового веб-инструмента, разработанного в Гетеборгском университете, Швеция, который направлен на поддержку автономии пациентов и мотивацию к устойчивым изменениям образа жизни.
Исследователи проверят гипотезу о том, что люди, имеющие доступ к инструменту, имеют более низкую заболеваемость диабетом 2 типа или, в случае, если у них уже есть диабет, улучшают контроль уровня глюкозы по сравнению с контрольными людьми. Участники заполнят анкету Findrisc для оценки риска развития диабета 2 типа, что позволит провести анализ лиц с высоким риском.
Исследование представляет собой одноцентровое исследование, инициированное исследователем, которое проводилось в течение трех лет.
Инструмент основан на веб-интерфейсе и используется через компьютер или мобильный телефон. Он используется в предпочтительном для каждого темпе, но участникам рекомендуется входить в систему не реже одного раза в две недели. В каждом туре участники выбирают темы (из ок. 80 возможных покрытий напр. питание, упражнения, стресс, аспекты саморефлексии), что занимает ок. 15-30 минут на выполнение. Затем участники размышляют о содержании и о том, как его можно реализовать в повседневной жизни. При возвращении в следующий раунд участников просят подумать о любых изменениях, сделанных с прошлого раза. Нет взаимодействия между отдельными участниками.
Будет две основные конечные точки:
- Заболеваемость диабетом 2 типа, измеренная у участников без диабета с повышенным риском развития диабета 2 типа (контрольная группа по сравнению с теми, кто регулярно использует инструмент)
- Изменение HbA1c, отражающее долгосрочный контроль уровня глюкозы в крови, от исходного уровня до конца наблюдения у участников с диабетом 2 типа (контрольная группа по сравнению с теми, кто регулярно использует инструмент).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Швеция, 20502
- Anders Rosengrentest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- Возраст старше 35 лет
Критерий исключения:
- диабет 1 типа, MODY или вторичный диабет
- условия или лечение, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования
- связь с исследовательской группой, спонсорами, властями, университетами или другими государственными или частными организациями таким образом, что можно заподозрить конкретные интересы в результатах исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование инструмента
Участники получают доступ к инструменту и регулярно им пользуются
|
Регулярное использование цифрового инструмента Lifestyle
|
|
Без вмешательства: Контроль обычного ухода
Участники, выбранные случайным образом для контроля, не могут получить доступ к инструменту и не получают дальнейшего наблюдения.
Развитие у них диабета 2 типа или развитие HbA1c отслеживается с помощью клинических регистров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость диабетом 2 типа
Временное ограничение: 3 года
|
Заболеваемость сахарным диабетом 2 типа, определяемая как случайная концентрация глюкозы в плазме >11,1 ммоль/л или уровень глюкозы натощак >7,0 ммоль/л или HbA1C ≥6,5% по сравнению с участниками, регулярно использующими инструмент и получающими обычное лечение.
|
3 года
|
|
Изменение долгосрочной концентрации глюкозы в крови, измеренной как гликированный гемоглобин, в конце периода наблюдения
Временное ограничение: 3 года
|
Индивидуальное изменение долгосрочной концентрации глюкозы в крови, измеренной как гликированный гемоглобин (HbA1c) в конце наблюдения, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с участниками, регулярно использующими инструмент и получающими обычное лечение.
|
3 года
|
|
Рецепт анксиолитических препаратов
Временное ограничение: 3 года
|
Количество участников по рецепту анксиолитических препаратов между участниками регулярно использует инструмент и при обычном уходе.
|
3 года
|
|
Рецепт антипационных лекарств
Временное ограничение: 3 года
|
Количество участников по назначению антидепрессивных лекарств между участниками регулярно использует инструмент и при обычном уходе.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности, оцениваемое по шкале общего тревожного расстройства из 7 пунктов
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение тревожности, оцениваемое по шкале общего тревожного расстройства из 7 пунктов, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с участниками, регулярно использующими инструмент и получающими обычный уход.
Оценка от 0 до 21, где 21 означает наивысшее беспокойство.
|
1 год
|
|
Изменение опросника здоровья пациента по шкале из 9 пунктов
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение шкалы из 9 пунктов вопросника о состоянии здоровья пациента по сравнению с исходным уровнем по сравнению с участниками, регулярно использующими инструмент и получающими обычное лечение.
Оценка от 0 до 27, где 27 означает наивысший признак депрессии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Lifestyle1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .