Ennaltaehkäisy terveys- ja elämäntapatyökalulla
Lifestyle-sairauksien ehkäisy ja kehittäminen Health and Lifestyle Tool -työkalulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomattavat todisteet viittaavat siihen, että elämäntapamuutokset voivat estää tai viivyttää tyypin 2 diabeteksen puhkeamista, ja itsehoitokäyttäytyminen määrää suurelta osin HbA1c:n. Muuttuvat elämäntapatekijät on todettu taudin puhkeamisen, etenemisen ja ennusteen avaintekijöiksi, mikä motivoi käyttämään "elintapaa lääkkeenä".
Digitaaliset terveystyökalut sisällytetään yhä enemmän diabeteksen hoitoon, ja niillä on potentiaalia parantaa sekä käyttäytymiseen liittyviä että kliinisiä tuloksia laajasti. Kuitenkin alhainen käyttöaste, vähentynyt käyttäjien sitoutuminen ajan myötä ja heikko hyväksyntä potilaiden keskuudessa herättävät huolta niiden tehokkuudesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Göteborgin yliopistossa Ruotsissa kehitettyä uutta verkkopohjaista työkalua, jonka tavoitteena on tukea potilaiden autonomiaa ja motivaatiota tehdä kestäviä elämäntapamuutoksia.
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan henkilöillä, joilla on mahdollisuus käyttää työkalua, on pienempi tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus tai jos heillä on jo diabetes, heillä on parempi glukoosihallinta verrattuna kontrollihenkilöihin. Osallistujat täyttävät Findrisc-kyselylomakkeen arvioidakseen tyypin 2 diabeteksen riskiä korkean riskin yksilöiden analysoimiseksi.
Tutkimus on tutkijan aloitteesta kolmen vuoden ajan tehty yhden keskuksen tutkimus.
Työkalu on verkkopohjainen ja sitä käytetään tietokoneen tai matkapuhelimen kautta. Sitä käytetään jokaisen yksilön haluamalla tahdilla, mutta osallistujien suositellaan kirjautumista vähintään joka toinen viikko. Jokaisella kierroksella osallistujat valitsevat teeman (noin. 80 mahdollista peittoa mm. ruoka, liikunta, stressi, itsereflektionäkökohdat), mikä kestää n. 15-30 minuuttia valmistumiseen. Osallistujat pohtivat sitten sisältöä ja sitä, miten sitä voitaisiin toteuttaa jokapäiväisessä elämässä. Palatessaan seuraavalle kierrokselle osallistujia pyydetään pohtimaan edellisen kerran jälkeen tehtyjä muutoksia. Yksittäisten osallistujien välillä ei ole vuorovaikutusta.
Ensisijaisia päätepisteitä on kaksi:
- Tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus mitattuna ei-diabeettisilla osallistujilla, joilla on lisääntynyt tyypin 2 diabeteksen riski (kontrollit vs. työkalua säännöllisesti käyttävät)
- HbA1c-arvon muutos, joka heijastaa pitkäaikaista verensokerin hallintaa, lähtötilanteesta seurannan loppuun osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (kontrollit vs. työkalua säännöllisesti käyttävät).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Ruotsi, 20502
- Anders Rosengrentest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- Ikä yli 35 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes, MODY tai toissijainen diabetes
- olosuhteet tai hoidot, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
- yhteys tutkimusryhmään, rahoittajiin, viranomaisiin, yliopistoihin tai muihin julkisiin tai yksityisiin elimiin siten, että voidaan epäillä erityisiä etuja opintojen tuloksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työkalun käyttö
Osallistujat pääsevät käyttämään työkalua ja käyttävät sitä säännöllisesti
|
Digitaalisen Lifestyle-työkalun säännöllinen käyttö
|
|
Ei väliintuloa: Hallitsee normaalia hoitoa
Osallistujat, jotka satunnaistetaan ohjaamaan, eivät voi käyttää työkalua eivätkä saa jatkotoimia.
Heidän tyypin 2 diabeteksen tai HbA1c:n kehittymistä seurataan kliinisten rekistereiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus määritellään satunnaisena plasman glukoosina > 11,1 mmol/L tai paastoglukoosina > 7,0 mmol/L tai HbA1C ≥ 6,5 % verrattuna välinettä säännöllisesti käyttäviin ja tavanomaiseen hoitoon.
|
3 vuotta
|
|
Pitkäaikaisen verensokeripitoisuuden muutos mitattuna glykoituneena hemoglobiinina seurannan lopussa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yksilökohtainen muutos pitkäaikaisessa verensokeripitoisuudessa mitattuna glykoituneena hemoglobiinina (HbA1c) seurannan lopussa suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna osallistujien välillä, jotka käyttivät säännöllisesti työkalua ja tavanomaista hoitoa.
|
3 vuotta
|
|
Anksiolyyttisen lääkityksen resepti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä anksiolyyttisen lääkityksen reseptilääkkeitä osallistujien välillä säännöllisesti työkalun ja tavanomaisen hoidon avulla.
|
3 vuotta
|
|
Antidektiivisen lääkityksen resepti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä masennuslääkkeiden määräämisestä osallistujien välillä säännöllisesti työkalun ja tavanomaisen hoidon välillä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden muutos arvioitu yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ahdistuneisuuden muutos, joka on arvioitu yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan asteikolla suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna osallistujien välillä, jotka käyttävät säännöllisesti työkalua ja tavanomaista hoitoa.
Pisteet ovat 0-21, ja 21 tarkoittaa suurinta ahdistusta
|
1 vuosi
|
|
Potilaan terveyskyselyn muutos 9-asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan terveyskyselyn muutos 9-kohdan asteikko suhteessa lähtötasoon verrattuna työkalua säännöllisesti käyttäviin ja tavanomaiseen hoitoon osallistuvien osallistujien välillä.
Pisteet ovat 0-27, ja 27 tarkoittaa korkeinta masennuksen merkkiä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lifestyle1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .