- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05006508
Prevenção com a Ferramenta de Saúde e Estilo de Vida
Prevenção e Desenvolvimento de Doenças do Estilo de Vida com a Ferramenta de Saúde e Estilo de Vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências consideráveis sugerem que as mudanças no estilo de vida podem prevenir ou retardar o aparecimento do diabetes tipo 2, e os comportamentos de autocuidado determinam amplamente a HbA1c. Os fatores modificáveis do estilo de vida foram estabelecidos como os principais impulsionadores do início, progressão e prognóstico da doença, motivando o uso do "estilo de vida como remédio".
As ferramentas digitais de saúde são cada vez mais incorporadas ao tratamento do diabetes e têm o potencial de melhorar os resultados comportamentais e clínicos de maneira ampla. No entanto, baixos níveis de aceitação, envolvimento reduzido do usuário ao longo do tempo e baixa aceitação entre os pacientes levantam preocupações sobre sua eficácia.
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova ferramenta baseada na web, desenvolvida na Universidade de Gotemburgo, na Suécia, que visa apoiar a autonomia e a motivação do paciente para fazer mudanças sustentáveis no estilo de vida.
Os pesquisadores testarão a hipótese de que os indivíduos que têm acesso à ferramenta obtêm menor incidência de diabetes tipo 2 ou, no caso de já terem diabetes, desenvolvem melhor controle da glicose em comparação com indivíduos de controle. Os participantes preencherão o questionário Findrisc para avaliar o risco de diabetes tipo 2 para permitir a análise de indivíduos de alto risco.
O estudo é um estudo de centro único iniciado pelo investigador e conduzido ao longo de três anos.
A ferramenta é baseada na web e usada por meio de um computador ou telefone celular. Ele é usado no ritmo preferido de cada indivíduo, mas recomenda-se que os participantes façam login pelo menos a cada duas semanas. A cada rodada os participantes escolhem um tema (de aprox. 80 coberturas possíveis, por ex. alimentação, exercícios, estresse, aspectos de auto-reflexão), que leva aprox. 15-30 minutos para completar. Os participantes então refletem sobre o conteúdo e como ele pode ser implementado na vida diária. Ao retornar para a próxima rodada, os participantes são convidados a refletir sobre as mudanças feitas desde a última vez. Não há interação entre participantes individuais.
Haverá dois endpoints primários:
- Incidência de diabetes tipo 2 medida em participantes não diabéticos com risco aumentado de diabetes tipo 2 (controles versus aqueles que usam a ferramenta regularmente)
- Alteração de HbA1c, refletindo o controle de glicose no sangue a longo prazo, desde a linha de base até o final do acompanhamento em participantes com diabetes tipo 2 (controles versus aqueles que usam a ferramenta regularmente).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Suécia, 20502
- Recrutamento
- Anders Rosengrentest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- Idade acima de 35 anos
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1, MODY ou diabetes secundário
- condições ou tratamentos que, no julgamento do investigador, possam afetar a avaliação do estudo
- conexão com a equipe do estudo, financiadores, autoridades, universidades ou outros órgãos públicos ou privados de tal forma que se possa suspeitar de interesses específicos nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Uso da ferramenta
Os participantes têm acesso à ferramenta e a utilizam regularmente
|
Uso regular da ferramenta digital Lifestyle
|
Sem intervenção: Controles sobre cuidados habituais
Os participantes que são randomizados para controle não podem acessar a ferramenta e não recebem mais acompanhamento.
Seu desenvolvimento de diabetes tipo 2 ou desenvolvimento de HbA1c é rastreado por meio de registros clínicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de diabetes tipo 2
Prazo: 3 anos
|
Incidência de diabetes tipo 2 definida como glicose plasmática aleatória >11,1 mmol/L ou glicose em jejum >7,0 mmol/L ou HbA1C ≥6,5% em comparação entre os participantes que usam regularmente a ferramenta e os cuidados habituais.
|
3 anos
|
Alteração da concentração de glicose no sangue a longo prazo medida como hemoglobina glicada no final do acompanhamento
Prazo: 3 anos
|
Alteração intra-individual da concentração de glicose no sangue a longo prazo medida como hemoglobina glicada (HbA1c) no final do acompanhamento em relação à linha de base em comparação entre os participantes que usam regularmente a ferramenta e os cuidados habituais.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da ansiedade estimada pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral
Prazo: 1 ano
|
Mudança de Ansiedade estimada pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral em relação à linha de base comparada entre os participantes que usam regularmente a ferramenta e os cuidados habituais.
A pontuação é de 0 a 21, com 21 significando maior ansiedade
|
1 ano
|
Escala de 9 itens do Questionário de Mudança de Saúde do Paciente
Prazo: 1 ano
|
Escala de 9 itens do Change of Patient Health Questionnaire em relação à linha de base comparada entre os participantes que usam regularmente a ferramenta e os cuidados habituais.
A pontuação é de 0 a 27, com 27 significando o maior sinal de depressão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Lifestyle1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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