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Prevenção com a Ferramenta de Saúde e Estilo de Vida

26 de janeiro de 2023 atualizado por: Region Skane

Prevenção e Desenvolvimento de Doenças do Estilo de Vida com a Ferramenta de Saúde e Estilo de Vida

Neste estudo, os participantes serão randomizados para usar uma ferramenta digital de estilo de vida ao longo de três anos ou para um grupo de controle sem acesso à ferramenta. Os investigadores acompanharão prospectivamente, por meio de registros clínicos, a incidência e o desenvolvimento de diabetes tipo 2 ao longo de três anos naqueles que usam a ferramenta regularmente e naqueles do grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Evidências consideráveis ​​sugerem que as mudanças no estilo de vida podem prevenir ou retardar o aparecimento do diabetes tipo 2, e os comportamentos de autocuidado determinam amplamente a HbA1c. Os fatores modificáveis ​​do estilo de vida foram estabelecidos como os principais impulsionadores do início, progressão e prognóstico da doença, motivando o uso do "estilo de vida como remédio".

As ferramentas digitais de saúde são cada vez mais incorporadas ao tratamento do diabetes e têm o potencial de melhorar os resultados comportamentais e clínicos de maneira ampla. No entanto, baixos níveis de aceitação, envolvimento reduzido do usuário ao longo do tempo e baixa aceitação entre os pacientes levantam preocupações sobre sua eficácia.

O objetivo deste estudo é avaliar uma nova ferramenta baseada na web, desenvolvida na Universidade de Gotemburgo, na Suécia, que visa apoiar a autonomia e a motivação do paciente para fazer mudanças sustentáveis ​​no estilo de vida.

Os pesquisadores testarão a hipótese de que os indivíduos que têm acesso à ferramenta obtêm menor incidência de diabetes tipo 2 ou, no caso de já terem diabetes, desenvolvem melhor controle da glicose em comparação com indivíduos de controle. Os participantes preencherão o questionário Findrisc para avaliar o risco de diabetes tipo 2 para permitir a análise de indivíduos de alto risco.

O estudo é um estudo de centro único iniciado pelo investigador e conduzido ao longo de três anos.

A ferramenta é baseada na web e usada por meio de um computador ou telefone celular. Ele é usado no ritmo preferido de cada indivíduo, mas recomenda-se que os participantes façam login pelo menos a cada duas semanas. A cada rodada os participantes escolhem um tema (de aprox. 80 coberturas possíveis, por ex. alimentação, exercícios, estresse, aspectos de auto-reflexão), que leva aprox. 15-30 minutos para completar. Os participantes então refletem sobre o conteúdo e como ele pode ser implementado na vida diária. Ao retornar para a próxima rodada, os participantes são convidados a refletir sobre as mudanças feitas desde a última vez. Não há interação entre participantes individuais.

Haverá dois endpoints primários:

  1. Incidência de diabetes tipo 2 medida em participantes não diabéticos com risco aumentado de diabetes tipo 2 (controles versus aqueles que usam a ferramenta regularmente)
  2. Alteração de HbA1c, refletindo o controle de glicose no sangue a longo prazo, desde a linha de base até o final do acompanhamento em participantes com diabetes tipo 2 (controles versus aqueles que usam a ferramenta regularmente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

77000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Skane
      • Malmö, Skane, Suécia, 20502
        • Recrutamento
        • Anders Rosengrentest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • Idade acima de 35 anos

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1, MODY ou diabetes secundário
  • condições ou tratamentos que, no julgamento do investigador, possam afetar a avaliação do estudo
  • conexão com a equipe do estudo, financiadores, autoridades, universidades ou outros órgãos públicos ou privados de tal forma que se possa suspeitar de interesses específicos nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso da ferramenta
Os participantes têm acesso à ferramenta e a utilizam regularmente
Uso regular da ferramenta digital Lifestyle
Sem intervenção: Controles sobre cuidados habituais
Os participantes que são randomizados para controle não podem acessar a ferramenta e não recebem mais acompanhamento. Seu desenvolvimento de diabetes tipo 2 ou desenvolvimento de HbA1c é rastreado por meio de registros clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diabetes tipo 2
Prazo: 3 anos
Incidência de diabetes tipo 2 definida como glicose plasmática aleatória >11,1 mmol/L ou glicose em jejum >7,0 mmol/L ou HbA1C ≥6,5% em comparação entre os participantes que usam regularmente a ferramenta e os cuidados habituais.
3 anos
Alteração da concentração de glicose no sangue a longo prazo medida como hemoglobina glicada no final do acompanhamento
Prazo: 3 anos
Alteração intra-individual da concentração de glicose no sangue a longo prazo medida como hemoglobina glicada (HbA1c) no final do acompanhamento em relação à linha de base em comparação entre os participantes que usam regularmente a ferramenta e os cuidados habituais.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da ansiedade estimada pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral
Prazo: 1 ano
Mudança de Ansiedade estimada pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Geral em relação à linha de base comparada entre os participantes que usam regularmente a ferramenta e os cuidados habituais. A pontuação é de 0 a 21, com 21 significando maior ansiedade
1 ano
Escala de 9 itens do Questionário de Mudança de Saúde do Paciente
Prazo: 1 ano
Escala de 9 itens do Change of Patient Health Questionnaire em relação à linha de base comparada entre os participantes que usam regularmente a ferramenta e os cuidados habituais. A pontuação é de 0 a 27, com 27 significando o maior sinal de depressão
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Lifestyle1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados serão compartilhados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aos pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos dessa proposta. As propostas devem ser enviadas por e-mail para internetverktyg@gu.se

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ferramenta de estilo de vida

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