Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention mit dem Health and Lifestyle Tool

10. August 2025 aktualisiert von: Region Skane

Prävention und Entwicklung von Zivilisationskrankheiten mit dem Health and Lifestyle Tool

In dieser Studie werden die Teilnehmer für die Nutzung eines digitalen Lifestyle-Tools über drei Jahre randomisiert oder einer Kontrollgruppe ohne Zugang zum Tool zugeteilt. Die Forscher werden prospektiv über klinische Register das Auftreten und die Entwicklung von Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von drei Jahren bei denjenigen verfolgen, die das Tool regelmäßig verwenden, und bei denen in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhebliche Beweise deuten darauf hin, dass eine Änderung des Lebensstils das Auftreten von Typ-2-Diabetes verhindern oder verzögern kann und dass das Selbstpflegeverhalten den HbA1c weitgehend bestimmt. Modifizierbare Faktoren des Lebensstils wurden als Schlüsselfaktoren für den Beginn, das Fortschreiten und die Prognose von Krankheiten etabliert und motivieren zur Verwendung des "Lebensstils als Medizin".

Digitale Gesundheitstools werden zunehmend in die Diabetesversorgung integriert und haben das Potenzial, sowohl das Verhalten als auch die klinischen Ergebnisse auf breiter Basis zu verbessern. Die geringe Akzeptanz, das im Laufe der Zeit verringerte Engagement der Benutzer und die geringe Akzeptanz bei den Patienten geben jedoch Anlass zur Besorgnis über ihre Wirksamkeit.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines neuen webbasierten Tools, das an der Universität Göteborg, Schweden, entwickelt wurde und darauf abzielt, die Autonomie und Motivation der Patienten zu unterstützen, nachhaltige Änderungen des Lebensstils vorzunehmen.

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Personen, die Zugang zu dem Tool haben, eine geringere Inzidenz von Typ-2-Diabetes haben oder, falls sie bereits Diabetes haben, im Vergleich zu Kontrollpersonen eine verbesserte Glukosekontrolle entwickeln. Die Teilnehmer füllen den Findrisc-Fragebogen aus, um das Risiko für Typ-2-Diabetes einzuschätzen und eine Analyse von Personen mit hohem Risiko zu ermöglichen.

Die Studie ist eine Prüfer-initiierte, monozentrische Studie, die über drei Jahre durchgeführt wird.

Das Tool ist webbasiert und wird über einen Computer oder ein Mobiltelefon verwendet. Es wird im bevorzugten Tempo jedes Einzelnen verwendet, aber den Teilnehmern wird empfohlen, sich mindestens alle zwei Wochen anzumelden. Jede Runde wählen die Teilnehmer ein Thema (aus ca. 80 mögliche Bespannungen z.B. Ernährung, Bewegung, Stress, Selbstreflexionsaspekte), was ca. 15-30 Minuten fertig. Die Teilnehmer reflektieren dann den Inhalt und wie er im täglichen Leben umgesetzt werden könnte. Bei der Rückkehr zur nächsten Runde werden die Teilnehmer gebeten, über alle seit dem letzten Mal vorgenommenen Änderungen nachzudenken. Es findet keine Interaktion zwischen einzelnen Teilnehmern statt.

Es wird zwei primäre Endpunkte geben:

  1. Inzidenz von Typ-2-Diabetes, gemessen bei nicht-diabetischen Teilnehmern mit erhöhtem Risiko für Typ-2-Diabetes (Kontrollen vs. diejenigen, die das Tool regelmäßig verwenden)
  2. Veränderung des HbA1c, der die langfristige Blutzuckerkontrolle widerspiegelt, von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (Kontrollen vs. diejenigen, die das Tool regelmäßig verwenden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skane
      • Malmö, Skane, Schweden, 20502
        • Anders Rosengrentest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • Alter über 35 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, MODY oder sekundärer Diabetes
  • Erkrankungen oder Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienauswertung beeinflussen könnten
  • Verbindung mit dem Studienteam, Geldgebern, Behörden, Universitäten oder anderen öffentlichen oder privaten Stellen in einer Weise, dass konkrete Interessen an den Studienergebnissen vermutet werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung des Werkzeugs
Die Teilnehmer erhalten Zugang zum Tool und nutzen es regelmäßig
Verhalten: Lifestyle-Tool
Regelmäßige Nutzung des digitalen Lifestyle-Tools
Kein Eingriff: Kontrollen der üblichen Pflege
Teilnehmer, die zur Kontrolle randomisiert werden, können nicht auf das Tool zugreifen und erhalten keine weitere Nachverfolgung. Ihre Entwicklung eines Typ-2-Diabetes oder einer HbA1c-Entwicklung wird über klinische Register verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz von Typ-2-Diabetes, definiert als zufällige Plasmaglukose > 11,1 mmol/l oder Nüchternglukose > 7,0 mmol/l oder HbA1C ≥ 6,5 % im Vergleich zwischen Teilnehmern, die das Tool regelmäßig verwenden und die übliche Pflege erhalten.
3 Jahre
Änderung der Langzeit-Blutzuckerkonzentration gemessen als glykiertes Hämoglobin am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Jahre
Intraindividuelle Veränderung der langfristigen Blutglukosekonzentration gemessen als glykiertes Hämoglobin (HbA1c) am Ende der Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen Teilnehmern, die das Tool regelmäßig und bei üblicher Pflege verwenden.
3 Jahre
Rezept an Angstmedikamenten
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer an der Verschreibung von Angstmedikamenten zwischen den Teilnehmern regelmäßig mit dem Tool und der üblichen Pflege.
3 Jahre
Rezept von antidepessivem Medikament
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer an der Verschreibung von Antidepressivmedikamenten zwischen den Teilnehmern zwischen den Teilnehmern regelmäßig mit dem Tool und der üblichen Pflege.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angst, geschätzt anhand der 7-Punkte-Skala der allgemeinen Angststörung
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Angst, geschätzt anhand der 7-Punkte-Skala Allgemeine Angststörung im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen Teilnehmern, die das Tool regelmäßig verwenden, und bei üblicher Pflege. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei 21 die höchste Angst bedeutet
1 Jahr
Change of Patient Health Questionnaire 9-Punkte-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung der 9-Punkte-Skala des Patienten-Gesundheitsfragebogens im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zwischen Teilnehmern, die das Tool regelmäßig verwenden, und bei der üblichen Pflege. Die Punktzahl reicht von 0 bis 27, wobei 27 das höchste Anzeichen einer Depression bedeutet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lifestyle1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele dieses Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten per E-Mail an internetverktyg@gu.se gerichtet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lifestyle-Tool

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren