Förebyggande med hälso- och livsstilsverktyget
Förebyggande och utveckling av livsstilssjukdomar med hälso- och livsstilsverktyget
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydande bevis tyder på att livsstilsförändringar kan förhindra eller fördröja uppkomsten av typ 2-diabetes, och egenvårdsbeteenden avgör till stor del HbA1c. Modifierbara livsstilsfaktorer har fastställts som nyckelfaktorer för sjukdomsdebut, progression och prognos, vilket motiverar användningen av "livsstil som medicin".
Digitala hälsoverktyg införlivas alltmer i diabetesvården och har potential att förbättra både beteendemässiga och kliniska resultat på bred basis. Men låga nivåer av upptag, minskat användarengagemang över tid och låg acceptans bland patienter väcker oro för deras effektivitet.
Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt webbaserat verktyg, utvecklat vid Göteborgs universitet, som syftar till att stödja patientens autonomi och motivation att göra hållbara livsstilsförändringar.
Utredarna kommer att testa hypotesen att individer som har tillgång till verktyget får lägre incidens av typ 2-diabetes eller om de redan har diabetes utvecklar förbättrad glukoskontroll jämfört med kontrollindivider. Deltagarna kommer att fylla i Findrisc-enkäten för att bedöma risken för typ 2-diabetes för att möjliggöra analys av högriskindivider.
Studien är en utredare initierad singelcenterstudie genomförd under tre år.
Verktyget är webbaserat och används via dator eller mobiltelefon. Den används i varje individs föredragna takt men deltagare rekommenderas att logga in minst varannan vecka. Varje omgång väljer deltagarna ett teman (av ca. 80 möjliga täckande t.ex. mat, träning, stress, självreflektionsaspekter), vilket tar ca. 15-30 minuter att slutföra. Deltagarna reflekterar sedan över innehållet och hur det skulle kunna implementeras i det dagliga livet. Vid återkomst till nästa omgång ombeds deltagarna att reflektera över eventuella ändringar som gjorts sedan förra gången. Det finns ingen interaktion mellan enskilda deltagare.
Det kommer att finnas två primära slutpunkter:
- Incidensen av typ 2-diabetes mätt hos icke-diabetesdeltagare med ökad risk för typ 2-diabetes (kontroller jämfört med de som använder verktyget regelbundet)
- Förändring av HbA1c, vilket återspeglar långsiktig blodsockerkontroll, från baslinjen till slutet av uppföljningen hos deltagare som har typ 2-diabetes (kontroller kontra de som använder verktyget regelbundet).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Sverige, 20502
- Anders Rosengrentest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- Ålder över 35 år
Exklusions kriterier:
- typ 1-diabetes, MODY eller sekundär diabetes
- tillstånd eller behandlingar som enligt utredarens bedömning skulle kunna påverka studieutvärderingen
- samband med studielaget, finansiärer, myndigheter, universitet eller andra offentliga eller privata organ på ett sådant sätt att särskilda intressen av studieresultaten kan misstänkas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av verktyg
Deltagarna får tillgång till verktyget och använder det regelbundet
|
Regelbunden användning av det digitala livsstilsverktyget
|
|
Inget ingripande: Kontroller på vanlig skötsel
Deltagare som blir randomiserade till kontroll kan inte komma åt verktyget och får ingen ytterligare uppföljning.
Deras utveckling av typ 2-diabetes eller utveckling av HbA1c spåras via kliniska register.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av typ 2-diabetes
Tidsram: 3 år
|
Förekomst av typ 2-diabetes definierad som slumpmässigt plasmaglukos >11,1 mmol/L eller fasteglukos >7,0 mmol/L eller HbA1C ≥6,5 % jämfört med deltagare som regelbundet använder verktyget och på vanlig vård.
|
3 år
|
|
Förändring av långtidskoncentrationen av blodsocker mätt som glykerat hemoglobin vid slutet av uppföljningen
Tidsram: 3 år
|
Intraindividuell förändring av långvarig blodsockerkoncentration mätt som glykerat hemoglobin (HbA1c) vid slutet av uppföljningen i förhållande till baslinjen jämfört med deltagare som regelbundet använder verktyget och vid vanlig vård.
|
3 år
|
|
Receptbelagd
Tidsram: 3 år
|
Antal deltagare på recept på ångestdisk medicinering mellan deltagarna som regelbundet använder verktyget och på vanlig vård.
|
3 år
|
|
Recept på antidepressiv medicinering
Tidsram: 3 år
|
Antal deltagare på recept av antidepressiv medicinering mellan deltagarna som regelbundet använder verktyget och på vanlig vård.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ångest uppskattad av General Anxiety Disorder 7-punktsskala
Tidsram: 1 år
|
Ändring av ångest uppskattad av General Anxiety Disorder 7-punktsskala i förhållande till baslinjen jämfört med deltagare som regelbundet använder verktyget och på vanlig vård.
Poängen är från 0 till 21 med 21 som betyder högsta ångest
|
1 år
|
|
Ändring av patienthälsoenkät 9-punktsskala
Tidsram: 1 år
|
Change of Patient Health Questionnaire 9-punktsskala i förhållande till baslinjen jämfört med deltagare som regelbundet använder verktyget och på vanlig vård.
Poängen är från 0 till 27 där 27 betyder det högsta tecknet på depression
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Lifestyle1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .