Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence s nástrojem Zdraví a životní styl

26. ledna 2023 aktualizováno: Region Skane

Prevence a rozvoj nemocí životního stylu pomocí nástroje Zdraví a životní styl

V této studii budou účastníci randomizováni k používání nástroje digitálního životního stylu po dobu tří let nebo do kontrolní skupiny bez přístupu k nástroji. Zkoušející budou prospektivně prostřednictvím klinických registrů sledovat incidenci a vývoj diabetu 2. typu v průběhu tří let u těch, kteří používají nástroj pravidelně, au těch v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Značné důkazy naznačují, že změny životního stylu mohou zabránit nebo oddálit nástup diabetu 2. typu a chování samoobsluhy do značné míry určuje HbA1c. Upravitelné faktory životního stylu byly stanoveny jako klíčové hnací síly nástupu, progrese a prognózy onemocnění, motivující k používání „životního stylu jako léku“.

Digitální zdravotnické nástroje jsou stále více začleňovány do péče o diabetes a mají potenciál zlepšit jak behaviorální, tak klinické výsledky na širokém základě. Nízká úroveň absorpce, snížené zapojení uživatelů v průběhu času a nízká akceptace mezi pacienty však vzbuzují obavy o jejich účinnost.

Cílem této studie je vyhodnotit nový webový nástroj, vyvinutý na univerzitě v Göteborgu ve Švédsku, jehož cílem je podporovat autonomii pacientů a motivaci k udržitelným změnám životního stylu.

Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že jedinci, kteří mají přístup k nástroji, mají nižší výskyt diabetu 2. typu nebo v případě, že již diabetem mají, vyvinou lepší kontrolu glukózy ve srovnání s kontrolními jedinci. Účastníci vyplní dotazník Findrisc, aby vyhodnotili riziko diabetu 2. typu, aby umožnili analýzu vysoce rizikových jedinců.

Studie je výzkumem zahájená jednocentrická studie prováděná po dobu tří let.

Nástroj je webový a používá se prostřednictvím počítače nebo mobilního telefonu. Používá se individuálně preferovaným tempem, ale účastníkům se doporučuje přihlásit se alespoň každý druhý týden. V každém kole si účastníci vyberou téma (z cca. 80 možné zakrytí např. jídlo, cvičení, stres, aspekty sebereflexe), což zabere cca. 15-30 minut na dokončení. Účastníci pak přemýšlejí o obsahu a o tom, jak by mohl být implementován v každodenním životě. Při návratu do dalšího kola jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad všemi změnami provedenými od minula. Mezi jednotlivými účastníky nedochází k žádné interakci.

Budou existovat dva primární koncové body:

  1. Výskyt diabetu 2. typu měřený u nediabetických účastníků se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu (kontrolní vs. ti, kteří tento nástroj používají pravidelně)
  2. Změna HbA1c, odrážející dlouhodobou kontrolu hladiny glukózy v krvi, od výchozího stavu do konce sledování u účastníků, kteří mají diabetes 2. typu (kontrolní vs. ti, kteří tento nástroj používají pravidelně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

77000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Skane
      • Malmö, Skane, Švédsko, 20502
        • Nábor
        • Anders Rosengrentest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • Věk nad 35 let

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu, MODY nebo sekundární diabetes
  • stavy nebo léčby, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit vyhodnocení studie
  • spojení se studijním týmem, financujícími organizacemi, úřady, univerzitami nebo jinými veřejnými či soukromými subjekty takovým způsobem, že by mohlo vzniknout podezření na specifické zájmy na výsledcích studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití nástroje
Účastníci získají přístup k nástroji a pravidelně jej používají
Pravidelné používání digitálního nástroje Lifestyle
Žádný zásah: Kontroly běžné péče
Účastníci, kteří jsou randomizováni ke kontrole, nemají přístup k nástroji a nemají žádné další sledování. Jejich vývoj diabetu 2. typu nebo vývoj HbA1c je sledován prostřednictvím klinických registrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt diabetu 2. typu
Časové okno: 3 roky
Incidence diabetu 2. typu definovaná jako náhodná plazmatická glukóza > 11,1 mmol/l nebo glykémie nalačno > 7,0 mmol/l nebo HbA1C ≥ 6,5 % ve srovnání mezi účastníky pravidelně užívajícími nástroj a při obvyklé péči.
3 roky
Změna dlouhodobé koncentrace glukózy v krvi měřené jako glykovaný hemoglobin na konci sledování
Časové okno: 3 roky
Intraindividuální změna dlouhodobé koncentrace glukózy v krvi měřené jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) na konci sledování ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky pravidelně používajícími nástroj a při obvyklé péči.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti odhadnutá pomocí 7-položkové škály obecné úzkostné poruchy
Časové okno: 1 rok
Změna úzkosti odhadnutá pomocí 7bodové škály obecné úzkostné poruchy ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky, kteří pravidelně používají nástroj a při obvyklé péči. Skóre je od 0 do 21, přičemž 21 znamená nejvyšší úzkost
1 rok
Změna dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9-položková škála
Časové okno: 1 rok
Změna dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9bodová škála ve vztahu k výchozímu stavu ve srovnání mezi účastníky, kteří pravidelně používají nástroj a při obvyklé péči. Skóre je od 0 do 27, přičemž 27 znamená nejvyšší známku deprese
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Lifestyle1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků, budou po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh za účelem dosažení cílů tohoto návrhu. Návrhy zasílejte e-mailem na adresu internetverktyg@gu.se

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Nástroj pro životní styl

3
Předplatit