- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05006508
Prevence s nástrojem Zdraví a životní styl
Prevence a rozvoj nemocí životního stylu pomocí nástroje Zdraví a životní styl
Přehled studie
Detailní popis
Značné důkazy naznačují, že změny životního stylu mohou zabránit nebo oddálit nástup diabetu 2. typu a chování samoobsluhy do značné míry určuje HbA1c. Upravitelné faktory životního stylu byly stanoveny jako klíčové hnací síly nástupu, progrese a prognózy onemocnění, motivující k používání „životního stylu jako léku“.
Digitální zdravotnické nástroje jsou stále více začleňovány do péče o diabetes a mají potenciál zlepšit jak behaviorální, tak klinické výsledky na širokém základě. Nízká úroveň absorpce, snížené zapojení uživatelů v průběhu času a nízká akceptace mezi pacienty však vzbuzují obavy o jejich účinnost.
Cílem této studie je vyhodnotit nový webový nástroj, vyvinutý na univerzitě v Göteborgu ve Švédsku, jehož cílem je podporovat autonomii pacientů a motivaci k udržitelným změnám životního stylu.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že jedinci, kteří mají přístup k nástroji, mají nižší výskyt diabetu 2. typu nebo v případě, že již diabetem mají, vyvinou lepší kontrolu glukózy ve srovnání s kontrolními jedinci. Účastníci vyplní dotazník Findrisc, aby vyhodnotili riziko diabetu 2. typu, aby umožnili analýzu vysoce rizikových jedinců.
Studie je výzkumem zahájená jednocentrická studie prováděná po dobu tří let.
Nástroj je webový a používá se prostřednictvím počítače nebo mobilního telefonu. Používá se individuálně preferovaným tempem, ale účastníkům se doporučuje přihlásit se alespoň každý druhý týden. V každém kole si účastníci vyberou téma (z cca. 80 možné zakrytí např. jídlo, cvičení, stres, aspekty sebereflexe), což zabere cca. 15-30 minut na dokončení. Účastníci pak přemýšlejí o obsahu a o tom, jak by mohl být implementován v každodenním životě. Při návratu do dalšího kola jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad všemi změnami provedenými od minula. Mezi jednotlivými účastníky nedochází k žádné interakci.
Budou existovat dva primární koncové body:
- Výskyt diabetu 2. typu měřený u nediabetických účastníků se zvýšeným rizikem diabetu 2. typu (kontrolní vs. ti, kteří tento nástroj používají pravidelně)
- Změna HbA1c, odrážející dlouhodobou kontrolu hladiny glukózy v krvi, od výchozího stavu do konce sledování u účastníků, kteří mají diabetes 2. typu (kontrolní vs. ti, kteří tento nástroj používají pravidelně).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Švédsko, 20502
- Nábor
- Anders Rosengrentest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- Věk nad 35 let
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu, MODY nebo sekundární diabetes
- stavy nebo léčby, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit vyhodnocení studie
- spojení se studijním týmem, financujícími organizacemi, úřady, univerzitami nebo jinými veřejnými či soukromými subjekty takovým způsobem, že by mohlo vzniknout podezření na specifické zájmy na výsledcích studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Použití nástroje
Účastníci získají přístup k nástroji a pravidelně jej používají
|
Pravidelné používání digitálního nástroje Lifestyle
|
Žádný zásah: Kontroly běžné péče
Účastníci, kteří jsou randomizováni ke kontrole, nemají přístup k nástroji a nemají žádné další sledování.
Jejich vývoj diabetu 2. typu nebo vývoj HbA1c je sledován prostřednictvím klinických registrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt diabetu 2. typu
Časové okno: 3 roky
|
Incidence diabetu 2. typu definovaná jako náhodná plazmatická glukóza > 11,1 mmol/l nebo glykémie nalačno > 7,0 mmol/l nebo HbA1C ≥ 6,5 % ve srovnání mezi účastníky pravidelně užívajícími nástroj a při obvyklé péči.
|
3 roky
|
Změna dlouhodobé koncentrace glukózy v krvi měřené jako glykovaný hemoglobin na konci sledování
Časové okno: 3 roky
|
Intraindividuální změna dlouhodobé koncentrace glukózy v krvi měřené jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) na konci sledování ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky pravidelně používajícími nástroj a při obvyklé péči.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úzkosti odhadnutá pomocí 7-položkové škály obecné úzkostné poruchy
Časové okno: 1 rok
|
Změna úzkosti odhadnutá pomocí 7bodové škály obecné úzkostné poruchy ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky, kteří pravidelně používají nástroj a při obvyklé péči.
Skóre je od 0 do 21, přičemž 21 znamená nejvyšší úzkost
|
1 rok
|
Změna dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9-položková škála
Časové okno: 1 rok
|
Změna dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9bodová škála ve vztahu k výchozímu stavu ve srovnání mezi účastníky, kteří pravidelně používají nástroj a při obvyklé péči.
Skóre je od 0 do 27, přičemž 27 znamená nejvyšší známku deprese
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Lifestyle1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Nástroj pro životní styl
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
Thomas Jefferson UniversityDokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
Institute for Digital Medicine (WisDM)Singapore General Hospital; National University of SingaporeZatím nenabíráme
-
University of PittsburghDokončenoPoužitelnost | Přijatelnost | Dodržování intervenceSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Aalborg UniversityAktivní, ne náborChronická bolest kolenDánsko