Prevención con la Herramienta de Salud y Estilo de Vida
Prevención y Desarrollo de Enfermedades de Estilo de Vida Con la Herramienta Salud y Estilo de Vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una cantidad considerable de evidencia sugiere que los cambios en el estilo de vida pueden prevenir o retrasar la aparición de la diabetes tipo 2, y las conductas de autocuidado determinan en gran medida la HbA1c. Los factores modificables del estilo de vida se han establecido como impulsores clave del inicio, la progresión y el pronóstico de la enfermedad, lo que motiva el uso del "estilo de vida como medicina".
Las herramientas de salud digital se incorporan cada vez más en el cuidado de la diabetes y tienen el potencial de mejorar los resultados clínicos y de comportamiento en general. Sin embargo, los bajos niveles de aceptación, la reducción de la participación de los usuarios a lo largo del tiempo y la baja aceptación entre los pacientes plantean preocupaciones sobre su eficacia.
El objetivo de este estudio es evaluar una nueva herramienta basada en la web, desarrollada en la Universidad de Gotemburgo, Suecia, que tiene como objetivo apoyar la autonomía y la motivación del paciente para realizar cambios de estilo de vida sostenibles.
Los investigadores probarán la hipótesis de que las personas que tienen acceso a la herramienta tienen una menor incidencia de diabetes tipo 2 o, en caso de que ya tengan diabetes, desarrollen un mejor control de la glucosa en comparación con las personas de control. Los participantes completarán el cuestionario Findrisc para evaluar el riesgo de diabetes tipo 2 para permitir el análisis de individuos de alto riesgo.
El estudio es un estudio de un solo centro iniciado por un investigador que se llevó a cabo durante tres años.
La herramienta está basada en la web y se utiliza a través de una computadora o teléfono móvil. Se usa al ritmo preferido de cada individuo, pero se recomienda a los participantes que inicien sesión al menos cada dos semanas. En cada ronda, los participantes eligen un tema (de aprox. 80 coberturas posibles, p. alimentación, ejercicio, estrés, aspectos de autorreflexión), que toma aprox. 15-30 minutos para completar. Luego, los participantes reflexionan sobre el contenido y cómo podría implementarse en la vida diaria. Al regresar para la próxima ronda, se les pide a los participantes que reflexionen sobre los cambios realizados desde la última vez. No hay interacción entre los participantes individuales.
Habrá dos criterios de valoración principales:
- Incidencia de diabetes tipo 2 medida en participantes no diabéticos con mayor riesgo de diabetes tipo 2 (controles frente a aquellos que usan la herramienta regularmente)
- Cambio de HbA1c, que refleja el control de glucosa en sangre a largo plazo, desde el inicio hasta el final del seguimiento en participantes que tienen diabetes tipo 2 (controles frente a aquellos que usan la herramienta regularmente).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Suecia, 20502
- Anders Rosengrentest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- Edad superior a 35 años
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1, MODY o diabetes secundaria
- condiciones o tratamientos que a juicio del Investigador podrían afectar la evaluación del estudio
- conexión con el equipo de estudio, financiadores, autoridades, universidades u otros organismos públicos o privados de tal manera que se pueda sospechar de intereses específicos en los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de la herramienta
Los participantes obtienen acceso a la herramienta y la usan regularmente
|
Uso habitual de la herramienta digital Lifestyle
|
|
Sin intervención: Controles sobre la atención habitual
Los participantes que se asignan al azar al control no pueden acceder a la herramienta y no obtienen más seguimiento.
Su desarrollo de diabetes tipo 2 o desarrollo de HbA1c se rastrea a través de registros clínicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incidencia de diabetes tipo 2 definida como glucosa plasmática aleatoria >11,1 mmol/L o glucosa en ayunas >7,0 mmol/L o HbA1C ≥6,5 % en comparación entre los participantes que usan la herramienta regularmente y los que reciben atención habitual.
|
3 años
|
|
Cambio de la concentración de glucosa en sangre a largo plazo medida como hemoglobina glucosilada al final del seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Cambio intraindividual de la concentración de glucosa en sangre a largo plazo medida como hemoglobina glucosilada (HbA1c) al final del seguimiento en relación con el valor inicial en comparación entre los participantes que usaban la herramienta regularmente y con la atención habitual.
|
3 años
|
|
Prescripción de medicamentos ansiolíticos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de participantes sobre la prescripción de medicamentos ansiolíticos entre los participantes utilizando regularmente la herramienta y sobre la atención habitual.
|
3 años
|
|
Prescripción de medicamentos antidepesivos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Número de participantes sobre la prescripción de medicamentos antidepresivos entre los participantes utilizando regularmente la herramienta y sobre la atención habitual.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de Ansiedad estimado por la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad General
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio de la ansiedad estimado por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad general en relación con el valor inicial en comparación entre los participantes que utilizan la herramienta de forma habitual y los que reciben la atención habitual.
La puntuación es de 0 a 21, donde 21 significa la mayor ansiedad
|
1 año
|
|
Cambio de Cuestionario de Salud del Paciente Escala de 9 ítems
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en la escala de 9 ítems del Cuestionario de salud del paciente en relación con el valor inicial en comparación entre los participantes que usan la herramienta regularmente y los que reciben atención habitual.
La puntuación es de 0 a 27, siendo 27 el signo más alto de depresión.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Lifestyle1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .