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使用健康和生活方式工具进行预防

2023年1月26日 更新者:Region Skane

使用健康和生活方式工具预防和发展生活方式疾病

在这项研究中,参与者将被随机分配到三年内使用数字生活方式工具或无法使用该工具的对照组。 研究人员将通过临床登记前瞻性地跟踪三年内定期使用该工具的人和对照组中 2 型糖尿病的发病率和发展情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

大量证据表明,生活方式的改变可以预防或延缓 2 型糖尿病的发作,而自我保健行为在很大程度上决定了 HbA1c。 可改变的生活方式因素已被确定为疾病发作、进展和预后的关键驱动因素,促使人们使用“生活方式作为药物”。

数字健康工具越来越多地被纳入糖尿病护理,并有可能在广泛的基础上改善行为和临床结果。 然而,低水平的吸收、随着时间的推移用户参与度降低以及患者接受度低,引起了人们对其有效性的担忧。

本研究的目的是评估瑞典哥德堡大学开发的一种新的基于网络的工具,该工具旨在支持患者的自主权和动力,以实现可持续的生活方式改变。

研究人员将检验这样一个假设,即能够使用该工具的人患 2 型糖尿病的几率较低,或者如果他们已经患有糖尿病,则与对照组相比,他们的血糖控制会有所改善。 参与者将完成 Findrisc 调查问卷以评估 2 型糖尿病的风险,以便对高风险个体进行分析。

该研究是一项研究者发起的单中心研究,历时三年。

该工具基于网络,可通过计算机或手机使用。 它以每个人喜欢的速度使用,但建议参与者至少每隔一周登录一次。 每一轮参与者都会选择一个主题(超出预期)。 80 个可能的覆盖范围 食物,运动,压力,自我反省方面),这需要大约。 15-30 分钟完成。 然后参与者反思内容以及如何在日常生活中实施这些内容。 当返回下一轮时,要求参与者反思自上次以来所做的任何更改。 各个参与者之间没有互动。

将有两个主要终点:

  1. 在患 2 型糖尿病风险增加的非糖尿病参与者中测量的 2 型糖尿病发病率(对照组与经常使用该工具的人相比)
  2. HbA1c 的变化反映了 2 型糖尿病参与者从基线到随访结束的长期血糖控制(对照组与经常使用该工具的参与者)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

77000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skane
      • Malmö、Skane、瑞典、20502
        • 招聘中
        • Anders Rosengrentest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意
  • 35岁以上

排除标准:

  • 1 型糖尿病、MODY 或继发性糖尿病
  • 研究者判断可能影响研究评估的条件或治疗
  • 与研究团队、资助者、当局、大学或其他公共或私人机构的联系,以至于可以怀疑对研究结果的特定兴趣。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:工具的使用
参与者可以访问该工具并定期使用它
定期使用数字生活方式工具
无干预:常规护理控制
被随机控制的参与者无法使用该工具,也无法得到进一步的跟进。 他们的 2 型糖尿病发展或 HbA1c 发展通过临床登记进行跟踪。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2型糖尿病的发病率
大体时间:3年
2 型糖尿病的发病率定义为随机血浆葡萄糖 >11.1 mmol/L 或空腹血糖 >7.0 mmol/L 或 HbA1C ≥6.5%,与定期使用该工具和接受常规护理的参与者进行比较。
3年
随访结束时以糖化血红蛋白测量的长期血糖浓度变化
大体时间:3年
与定期使用该工具和接受常规护理的参与者相比,随访结束时以糖化血红蛋白 (HbA1c) 测量的长期血糖浓度相对于基线的个体内部变化。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般焦虑症 7 项量表估计的焦虑变化
大体时间:1年
在定期使用该工具和接受常规护理的参与者之间,比较了相对于基线的一般焦虑症 7 项量表估计的焦虑变化。 分数从 0 到 21,21 表示最焦虑
1年
患者健康问卷 9 项量表的变化
大体时间:1年
在定期使用该工具和进行常规护理的参与者之间比较患者健康问卷 9 项量表相对于基线的变化。 分数从 0 到 27,其中 27 表示抑郁症的最高标志
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Anders Rosengren, Prof、Göteborg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月16日

初级完成 (预期的)

2024年8月15日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月9日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Lifestyle1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为结果基础的个人参与者数据将在去识别化后共享。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后提供。

IPD 共享访问标准

对于提供方法论合理建议以实现该建议目标的研究人员。 提案应通过电子邮件发送至 internetverktyg@gu.se

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活工具的临床试验

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