- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05006508
건강 및 라이프스타일 도구로 예방
건강 및 라이프스타일 도구를 통한 생활습관병 예방 및 개발
연구 개요
상세 설명
생활습관의 변화가 제2형 당뇨병의 발병을 예방하거나 지연시킬 수 있으며 자가 관리 행동이 주로 HbA1c를 결정한다는 상당한 증거가 있습니다. 수정 가능한 라이프스타일 요인은 질병 발병, 진행 및 예후의 주요 동인으로 확립되어 "라이프스타일을 약으로" 사용하도록 동기를 부여합니다.
디지털 건강 도구는 점점 더 당뇨병 관리에 통합되고 있으며 행동 및 임상 결과를 광범위하게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 낮은 수준의 이해, 시간이 지남에 따라 사용자 참여 감소, 환자의 낮은 수용으로 인해 효과에 대한 우려가 제기됩니다.
이 연구의 목적은 스웨덴 예테보리 대학에서 개발된 새로운 웹 기반 도구를 평가하는 것입니다. 이 도구는 환자의 자율성과 지속 가능한 라이프스타일 변화를 위한 동기를 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 도구에 접근할 수 있는 개인이 제2형 당뇨병 발병률이 더 낮거나 이미 당뇨병이 있는 경우 대조군 개인에 비해 개선된 포도당 조절을 발달시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 참가자는 고위험 개인을 분석할 수 있도록 제2형 당뇨병의 위험을 평가하기 위해 Findrisc 설문지를 작성합니다.
이 연구는 3년에 걸쳐 수행된 연구자 주도의 단일 센터 연구입니다.
이 도구는 웹 기반이며 컴퓨터나 휴대폰을 통해 사용됩니다. 각 개인이 선호하는 속도로 사용되지만 참가자는 적어도 격주로 로그인하는 것이 좋습니다. 매 라운드마다 참가자들은 테마를 선택합니다. 80 가능한 취재 예. 음식, 운동, 스트레스, 자기 반성 측면), 대략 걸립니다. 완료하는 데 15-30분. 그런 다음 참가자들은 내용과 그것이 일상 생활에서 어떻게 구현될 수 있는지에 대해 반성합니다. 다음 라운드를 위해 돌아올 때 참가자는 지난번 이후 변경된 사항을 반영하도록 요청받습니다. 개별 참가자 간의 상호 작용은 없습니다.
다음과 같은 두 가지 기본 엔드포인트가 있습니다.
- 제2형 당뇨병에 대한 위험이 증가한 비당뇨 참가자에서 측정된 제2형 당뇨병 발병률(대조군 대 정기적으로 도구를 사용하는 참가자)
- 제2형 당뇨병이 있는 참가자의 기준선에서 추적 종료까지의 장기 혈당 조절을 반영하는 HbA1c의 변화(대조군 대 규칙적으로 도구를 사용하는 참가자).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Skane
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Malmö, Skane, 스웨덴, 20502
- 모병
- Anders Rosengrentest
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 35세 이상
제외 기준:
- 1형 당뇨병, MODY 또는 이차 당뇨병
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 치료
- 연구 결과에 대한 특정 관심이 의심될 수 있는 방식으로 연구 팀, 자금 제공자, 당국, 대학 또는 기타 공공 또는 민간 기관과의 연결.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도구 사용
참가자는 도구에 액세스하고 정기적으로 사용합니다.
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디지털 라이프스타일 도구의 정기적인 사용
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간섭 없음: 평상시 관리에 대한 통제
제어하도록 무작위 배정된 참가자는 도구에 액세스할 수 없으며 추가 후속 조치를 받을 수 없습니다.
이들의 제2형 당뇨병 발병 또는 HbA1c 발병은 임상 등록을 통해 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 발병률
기간: 3 년
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정기적으로 도구를 사용하는 참가자와 일반적인 치료를 받는 참가자 사이에 무작위 혈장 포도당 >11.1mmol/L 또는 공복 혈당 >7.0mmol/L 또는 HbA1C ≥6.5%로 정의되는 제2형 당뇨병 발병률.
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3 년
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추적 종료 시 당화혈색소로 측정된 장기 혈당 농도의 변화
기간: 3 년
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도구를 정기적으로 사용하는 참가자와 일상적인 치료를 받는 참가자 사이에 기준선과 비교하여 추적 종료 시점에 당화혈색소(HbA1c)로 측정된 장기 혈당 농도의 개체 내 변화.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
일반불안장애 7항목 척도로 추정한 불안의 변화
기간: 일년
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도구를 정기적으로 사용하는 참가자와 일상적인 치료를 받는 참가자 간에 비교하여 기준선과 관련된 일반 불안 장애 7개 항목 척도로 추정한 불안의 변화.
점수는 0에서 21까지이며 21은 가장 높은 불안을 의미합니다.
|
일년
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환자 건강 설문지 9항목 척도 변경
기간: 일년
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도구를 정기적으로 사용하는 참가자와 일반적인 치료를 받는 참가자 사이에 기준선과 비교한 환자 건강 설문지 9개 항목 척도의 변화.
점수는 0에서 27까지이며 27은 우울증의 가장 높은 징후를 의미합니다.
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일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Lifestyle1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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