Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie met de Health and Lifestyle Tool

26 januari 2023 bijgewerkt door: Region Skane

Preventie en ontwikkeling van leefstijlziekten met de Health and Lifestyle Tool

In deze studie worden deelnemers gerandomiseerd om gedurende drie jaar een digitale levensstijltool te gebruiken of naar een controlegroep zonder toegang tot de tool. De onderzoekers zullen prospectief via klinische registers de incidentie en ontwikkeling van diabetes type 2 gedurende drie jaar volgen bij degenen die de tool regelmatig gebruiken en degenen in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanzienlijk bewijs suggereert dat veranderingen in levensstijl het begin van diabetes type 2 kunnen voorkomen of vertragen, en zelfzorggedrag bepaalt grotendeels HbA1c. Aanpasbare levensstijlfactoren zijn vastgesteld als de belangrijkste drijfveren voor het ontstaan, de progressie en de prognose van de ziekte, wat het gebruik van "levensstijl als medicijn" motiveert.

Digitale gezondheidshulpmiddelen worden steeds meer geïntegreerd in diabeteszorg en hebben het potentieel om zowel gedrags- als klinische resultaten op brede basis te verbeteren. Lage opnameniveaus, verminderde gebruikersbetrokkenheid in de loop van de tijd en lage acceptatie bij patiënten geven echter aanleiding tot bezorgdheid over de effectiviteit ervan.

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw webgebaseerd hulpmiddel, ontwikkeld aan de Universiteit van Göteborg, Zweden, dat tot doel heeft de autonomie en motivatie van patiënten te ondersteunen om duurzame levensstijlveranderingen door te voeren.

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat personen die toegang hebben tot het hulpmiddel een lagere incidentie van diabetes type 2 krijgen of, in het geval dat ze al diabetes hebben, een verbeterde glucoseregulatie ontwikkelen in vergelijking met controlepersonen. De deelnemers vullen de Findrisc-vragenlijst in om het risico op diabetes type 2 te beoordelen om analyse van personen met een hoog risico mogelijk te maken.

De studie is een door een onderzoeker geïnitieerde single-center studie die gedurende drie jaar wordt uitgevoerd.

De tool is webgebaseerd en wordt gebruikt via een computer of mobiele telefoon. Het wordt gebruikt in het tempo van elk individu, maar deelnemers wordt aangeraden om minstens om de week in te loggen. Elke ronde kiezen de deelnemers een thema (uit ca. 80 mogelijke afdekkingen b.v. voeding, beweging, stress, aspecten van zelfreflectie), die ca. 15-30 minuten om te voltooien. De deelnemers reflecteren vervolgens op de inhoud en hoe deze in het dagelijks leven kan worden geïmplementeerd. Bij het terugkeren voor de volgende ronde wordt de deelnemers gevraagd na te denken over eventuele veranderingen sinds de laatste keer. Er is geen interactie tussen individuele deelnemers.

Er zijn twee primaire eindpunten:

  1. Incidentie van diabetes type 2 zoals gemeten bij niet-diabetische deelnemers met een verhoogd risico op diabetes type 2 (controlegroep versus degenen die de tool regelmatig gebruiken)
  2. Verandering van HbA1c, als weerspiegeling van langdurige bloedglucoseregulatie, vanaf baseline tot het einde van de follow-up bij deelnemers met type 2-diabetes (controlegroep versus degenen die de tool regelmatig gebruiken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

77000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skane
      • Malmö, Skane, Zweden, 20502
        • Werving
        • Anders Rosengrentest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd boven de 35 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1, MODY of secundaire diabetes
  • aandoeningen of behandelingen die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de onderzoeksevaluatie
  • zodanige banden met het studieteam, financiers, autoriteiten, universiteiten of andere publieke of private instanties dat specifieke belangen bij de studieresultaten kunnen worden vermoed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van gereedschap
Deelnemers krijgen toegang tot de tool en gebruiken deze regelmatig
Gedragsmatig: Lifestyle-tool
Regelmatig gebruik van de digitale Lifestyle-tool
Geen tussenkomst: Controles op gebruikelijke zorg
Deelnemers die gerandomiseerd worden om te controleren, hebben geen toegang tot de tool en krijgen geen verdere follow-up. Hun ontwikkeling van diabetes type 2 of ontwikkeling van HbA1c wordt gevolgd via klinische registraties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van type 2-diabetes gedefinieerd als willekeurige plasmaglucose >11,1 mmol/L of nuchtere glucose >7,0 mmol/L of HbA1C ≥6,5% vergeleken tussen deelnemers die regelmatig de tool gebruiken en op gebruikelijke zorg.
3 jaar
Verandering van de bloedglucoseconcentratie op lange termijn, gemeten als geglyceerd hemoglobine aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
Intra-individuele verandering van de bloedglucoseconcentratie op lange termijn, gemeten als geglyceerd hemoglobine (HbA1c) aan het einde van de follow-up ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken tussen deelnemers die de tool regelmatig gebruikten en bij gebruikelijke zorg.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van angst geschat door algemene angststoornis 7-item schaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering van angst geschat door algemene angststoornis 7-item schaal ten opzichte van baseline vergeleken tussen deelnemers die regelmatig de tool gebruiken en op gebruikelijke zorg. De score loopt van 0 tot 21, waarbij 21 de grootste angst betekent
1 jaar
Verandering van vragenlijst over de gezondheid van de patiënt Schaal met 9 items
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering van vragenlijst over de gezondheid van de patiënt Schaal met 9 items ten opzichte van de basislijn, vergeleken tussen deelnemers die de tool regelmatig gebruiken en over gebruikelijke zorg. De score loopt van 0 tot 27, waarbij 27 het hoogste teken van depressie betekent
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Lifestyle1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten worden na deidentificatie gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelstellingen van dat voorstel te verwezenlijken. Voorstellen moeten per e-mail worden gericht aan internetverktyg@gu.se

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Lifestyle-tool

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren