Forebygging med helse- og livsstilsverktøyet
Forebygging og utvikling av livsstilssykdommer med helse- og livsstilsverktøyet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydelige bevis tyder på at livsstilsendringer kan forhindre eller forsinke utbruddet av type 2-diabetes, og egenomsorgsatferd bestemmer i stor grad HbA1c. Modifiserbare livsstilsfaktorer har blitt etablert som nøkkeldrivere for sykdomsutbrudd, progresjon og prognose, og motiverer bruken av "livsstil som medisin".
Digitale helseverktøy blir i økende grad inkorporert i diabetesbehandlingen, og har potensial til å forbedre både atferdsmessige og kliniske resultater på bred basis. Lave nivåer av opptak, redusert brukerengasjement over tid og lav aksept blant pasienter, vekker imidlertid bekymringer om deres effektivitet.
Målet med denne studien er å evaluere et nytt nettbasert verktøy, utviklet ved Universitetet i Göteborg, Sverige, som tar sikte på å støtte pasientens autonomi og motivasjon til å gjøre bærekraftige livsstilsendringer.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at individer som har tilgang til verktøyet får lavere forekomst av type 2-diabetes eller i tilfelle de allerede har diabetes utvikler forbedret glukosekontroll sammenlignet med kontrollindivider. Deltakerne vil fylle ut Findrisc-spørreskjemaet for å vurdere risikoen for type 2-diabetes for å muliggjøre analyse av høyrisikoindivider.
Studien er en etterforsker-initiert enkeltsenterstudie utført over tre år.
Verktøyet er nettbasert og brukes via datamaskin eller mobiltelefon. Den brukes i hver enkelts foretrukne tempo, men deltakere anbefales å logge på minst annenhver uke. Hver runde velger deltakerne et tema (av ca. 80 mulige dekker f.eks. mat, trening, stress, selvrefleksjon), som tar ca. 15-30 minutter å fullføre. Deltakerne reflekterer deretter over innholdet og hvordan det kan implementeres i dagliglivet. Ved retur til neste runde blir deltakerne bedt om å reflektere over eventuelle endringer som er gjort siden forrige gang. Det er ingen interaksjon mellom individuelle deltakere.
Det vil være to primære endepunkter:
- Forekomst av type 2 diabetes målt hos ikke-diabetikere med økt risiko for type 2 diabetes (kontroller kontra de som bruker verktøyet regelmessig)
- Endring av HbA1c, som gjenspeiler langsiktig blodsukkerkontroll, fra baseline til slutt på oppfølging hos deltakere som har type 2 diabetes (kontroller kontra de som bruker verktøyet regelmessig).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Malmö, Skane, Sverige, 20502
- Anders Rosengrentest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- Alder over 35 år
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes, MODY eller sekundær diabetes
- tilstander eller behandlinger som etter etterforskerens vurdering kan påvirke studieevalueringen
- tilknytning til studieteamet, finansiører, myndigheter, universiteter eller andre offentlige eller private instanser på en slik måte at det kan mistenkes spesifikke interesser i studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av verktøy
Deltakerne får tilgang til verktøyet og bruker det regelmessig
|
Regelmessig bruk av det digitale livsstilsverktøyet
|
|
Ingen inngripen: Kontroller på vanlig pleie
Deltakere som blir randomisert til kontroll får ikke tilgang til verktøyet og får ingen videre oppfølging.
Deres utvikling av type 2 diabetes eller utvikling av HbA1c spores via kliniske registre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av type 2 diabetes
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av type 2-diabetes definert som tilfeldig plasmaglukose >11,1 mmol/L eller fastende glukose >7,0 mmol/L eller HbA1C ≥6,5 % sammenlignet med deltakere som regelmessig bruker verktøyet og ved vanlig behandling.
|
3 år
|
|
Endring av langsiktig blodsukkerkonsentrasjon målt som glykert hemoglobin ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 3 år
|
Intraindividuell endring av langsiktig blodsukkerkonsentrasjon målt som glykert hemoglobin (HbA1c) ved slutten av oppfølgingen i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere som regelmessig bruker verktøyet og ved vanlig behandling.
|
3 år
|
|
Resept av angstdempende medisiner
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere på resept av angstdempende medisiner mellom deltakerne regelmessig ved bruk av verktøyet og på vanlig pleie.
|
3 år
|
|
Resept av antidepessiv medisinering
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere på resept av antidepressiv medisiner mellom deltakerne regelmessig ved å bruke verktøyet og på vanlig pleie.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av angst estimert ved generell angstlidelse 7-elements skala
Tidsramme: 1 år
|
Endring av angst estimert ved generell angstlidelse 7-elements skala i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere som regelmessig bruker verktøyet og ved vanlig pleie.
Poengsummen er fra 0 til 21 med 21 som betyr høyeste angst
|
1 år
|
|
Endring av pasienthelsespørreskjema 9-punkts skala
Tidsramme: 1 år
|
Endring av pasienthelsespørreskjema 9-elements skala i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere som regelmessig bruker verktøyet og på vanlig omsorg.
Poengsummen er fra 0 til 27 med 27 som betyr høyeste tegn på depresjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Rosengren, Prof, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Lifestyle1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .