COPD患者の身体活動促進に焦点を当てたインターネットを活用したリハビリテーションアフターケア (COPD-AReNa)
慢性閉塞性肺疾患患者の身体活動促進に焦点を当てた、インターネットを活用したリハビリテーションアフターケアプログラム
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bad Reichenhall、ドイツ
- Klinik Bad Reichenhall der Deutschen Rentenversicherung Bayern Süd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 呼吸リハビリテーションの主な診断は、国際疾病分類コード J44.- (その他の慢性閉塞性肺疾患) で、2011 年慢性閉塞性肺疾患に関する世界イニシアチブ (GOLD) 分類 A ～ D およびステージ 1 ～ 4 のすべてに適用されます。
- 自宅でのインターネットアクセス
- Android または iOS のオペレーティング システムを搭載したスマートフォンを所有していること
- 基本的なコンピュータおよびインターネットのスキル (例: Web ブラウザの使用)
- スマートフォンの操作能力（特にモバイルアプリケーションのインストール）
- 読み、書き、理解し、電子的に通信する能力
除外基準:
- COPDよりも身体活動能力に影響を与える重度の付随疾患（例：癌、または重度の心臓、神経、整形外科、または代謝性の併存疾患）
- 研究の実施を妨げる認知障害
- ドイツ語を話す能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：普段のケアのリハビリとアフターケア
参加者は標準的な入院呼吸リハビリテーションを受け、続いてインターネットベースの12週間のリハビリテーションアフターケアプログラムを受けます。
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参加者は、ドイツの専門リハビリテーションクリニックで標準的な入院呼吸リハビリテーション (PR) を受けます。
PR は、学際的なリハビリテーション チームによって実施される包括的で学際的な介入です。
PR は患者の評価に基づいており、その後、患者に合わせた治療を組み合わせます。
PR には、次の必須の主な要素が含まれます。 現在のガイドラインに従って現在の COPD 治療薬を確認し、必要に応じて調整する。フィジカルトレーニング（持久力トレーニング、筋力トレーニング、全身振動筋トレーニング）。体系化された教育。呼吸理学療法。
PR は平均して 25 日間続きます。
参加者は、研究のモバイルアプリを通じて参加者が利用できる運動計画（持久力と抵抗トレーニング）についてセラピストと同意します。 持久力トレーニングと筋力トレーニングの頻度と期間は、COPD 患者の運動ガイドラインに従って規定されています。 ただし、参加者のニーズに応じて調整できます。 エクササイズの次に、参加者は身体活動に関するカウンセリングを受けます。 これは、セラピストとの電話またはビデオ通話、セラピストとのグループビデオ通話、補足的な e ラーニング コース、および研究のモバイル アプリの補足的な機能で構成されます。 |
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実験的：リハビリテーションとアフターケア（調整）
参加者は標準的な入院呼吸リハビリテーションを受け、続いてインターネットベースの12週間のリハビリテーションアフターケアプログラムを受けます。 リハビリテーション中に、参加者はすでにアフターケア プログラムの構成要素に慣れています。 |
参加者は、研究のモバイルアプリを通じて参加者が利用できる運動計画（持久力と抵抗トレーニング）についてセラピストと同意します。 持久力トレーニングと筋力トレーニングの頻度と期間は、COPD 患者の運動ガイドラインに従って規定されています。 ただし、参加者のニーズに応じて調整できます。 エクササイズの次に、参加者は身体活動に関するカウンセリングを受けます。 これは、セラピストとの電話またはビデオ通話、セラピストとのグループビデオ通話、補足的な e ラーニング コース、および研究のモバイル アプリの補足的な機能で構成されます。
参加者は、ドイツの専門リハビリテーションクリニックで標準的な入院呼吸リハビリテーション (PR) を受けます。
PR は、学際的なリハビリテーション チームによって実施される包括的で学際的な介入です。
PR は患者の評価に基づいており、その後、患者に合わせた治療を組み合わせます。
PR には、次の必須の主な要素が含まれます。 現在のガイドラインに従って現在の COPD 治療薬を確認し、必要に応じて調整する。フィジカルトレーニング（持久力トレーニング、筋力トレーニング、全身振動筋トレーニング）。体系化された教育。呼吸理学療法。
PR は平均して 25 日間続きます。
さらに、参加者はアフターケア プログラムのモバイル アプリケーションのいくつかの機能を使用します。
これには、（通常のケアの一環として）持久力トレーニングや筋力トレーニング中にアプリケーションを使用することや、毎日の歩数をカウントするために消費者活動モニターを使用することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性と参加者の満足度（参加者の視点）
時間枠：リハビリテーションアフターケアプログラムから1週間後（T2）
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研究に参加した COPD 患者に対して半構造化面接が実施されます。
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リハビリテーションアフターケアプログラムから1週間後（T2）
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介入の受容性と実行可能性（治療者の視点）
時間枠：最後の参加者がセラピストの監督を受けてから 1 週間後
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介入を行ったセラピストに対して、半構造化面接が実施されます。
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最後の参加者がセラピストの監督を受けてから 1 週間後
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募集
時間枠：入院リハビリテーションの6～3週間前
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審査対象者数、対象者数、募集人数、募集時の除外理由
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入院リハビリテーションの6～3週間前
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介入プロトコルの遵守
時間枠：アフターケア プログラムの開始からアフターケア プログラムの終了まで、平均 12 週間
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完了したトレーニング セッション、e ラーニング モジュール、セラピストとの電話通話は、参加者ごとに文書化されます。
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アフターケア プログラムの開始からアフターケア プログラムの終了まで、平均 12 週間
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保持
時間枠：リハビリテーションアフターケアプログラムから1週間後（T2）
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T2 評価を完了した参加者の割合。
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リハビリテーションアフターケアプログラムから1週間後（T2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難、咳、痰、痛み
時間枠：入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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アンケート: 数値評価スケール (独自開発) アンケートは7つの項目から構成されています。 項目は 11 段階の数値評価スケール (0 ～ 10) で回答できます。 項目は個別に分析されます。 |
入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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COPD評価検査(CAT)
時間枠：入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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アンケート: COPD が健康状態に及ぼす影響 アンケートは 8 つの質問で構成されており、6 段階のリッカート スケール (0 ～ 5) で回答できます。 すべての回答が合計されて、総合スコア (0 ～ 40) が決定されます。 スコアが高いほど、COPD が参加者の生活に大きな影響を与えていることを示します。 |
入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) (4 週間)
時間枠：入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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アンケート: 閉塞性気道疾患患者の全体的な健康状態、日常生活、および知覚される幸福感 アンケートは52項目から構成されています。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。 |
入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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アンケート: うつ病 アンケートは 4 段階リッカート スケール (0 ～ 3 点) で回答できる 9 項目で構成されています。 回答は合計スコアに加算され、スコアが高いほどうつ病レベルが高いことを示します。 |
入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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COPD-不安アンケート (CAF-R)
時間枠：入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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アンケート: COPD特有の恐怖 CAF-R は、5 段階のリッカート型スケール (0= まったくないから 4= 常に) で評価される 20 項目で構成されます。 呼吸困難の恐怖、身体活動の恐怖、進行の恐怖、社会的排除の恐怖、睡眠関連の心配の 5 つのスケールを構築できます。 さらに、総合スコア（すべての項目の合計）を計算できます。 |
入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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身体活動に関連した健康能力に関するアンケート
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の週中 (T0)、呼吸リハビリテーションの最後の週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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身体活動に関連した健康能力を測定する 42 項目のアンケート。
身体活動関連健康能力は、運動能力（18 項目）、制御能力（10 項目）、身体活動関連自己調整能力（14 項目）の 3 つのサブ能力から構成されます。
各サブコンピテンスのスコアは、合計スコア、平均スコア、またはパーセンテージとして計算できます。
スコアが高いほど、サブコンピテンスのレベルが高いことを示します。
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呼吸リハビリテーションの最初の週中 (T0)、呼吸リハビリテーションの最後の週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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BSA-アンケート
時間枠：入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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アンケート: 主観的に測定された身体活動 アンケートでは、通常の週における身体活動について尋ねます。 余暇/交通活動 (身体活動スコア) とスポーツ/運動関連活動 (スポーツ スコア) を区別します。 参加者は、過去 2 週間に実行したアクティビティの頻度と期間を報告する必要があります。 1 週間あたりの余暇の身体活動および 1 週間あたりのスポーツ/運動関連活動の分数が計算され、身体活動とスポーツ スコアが取得されます。 両方のスコアを組み合わせて、余暇や交通機関、スポーツ/運動関連の活動中に完了した身体活動の総量を受け取ることができます。 |
入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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ビーフ疲労インベントリ (BFI)
時間枠：入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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アンケート: 疲労 BFI は、患者に通常よりも疲労を感じているか、疲れていると感じているか (はい/いいえ) を尋ねる質問から始まります。 この質問に続いて、疲労の程度と疲労によって引き起こされる障害に関する 9 つの項目が続きます。 これらの質問は 11 段階の数値評価スケール (0 ～ 10) で答えることができ、スコアが高いほど強度と機能障害が高いことを示します。 合計 BFI スコアは 9 項目の平均です。 |
入院リハビリテーションの 2 週間前 (T-1)、呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションのアフターケア プログラムの 1 週間後 (T2)
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医療気候アンケート (ドイツ語版) (HCCQ-D)
時間枠：呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションアフターケアプログラムの 1 週間後 (T2)
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アンケート: 医療提供者からの患者の自主性サポートについての認識 アンケートは 7 段階のリッカート尺度 (1= 非常にそう思わない、7= 非常にそう思う) で回答できる 15 の項目で構成されています。 全体的なスコアは、個々の項目のスコアの平均を取ることによって計算されます。 |
呼吸リハビリテーションの最終週中 (T1)、リハビリテーションアフターケアプログラムの 1 週間後 (T2)
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モバイルアプリの使いやすさと有用性（meCue 2.0アンケート）
時間枠：呼吸リハビリテーションの最後の週（T1）（介入群のみ）、リハビリテーションアフターケアプログラムの1週間後（T2）
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MeCue 2.0 アンケートのモジュールの使いやすさと有用性が使用されました。
このモジュールには、使いやすさに関する 3 つの項目と有用性に関する 3 つの項目が含まれており、7 段階のリッカート スケール (1 から 7 のスコア) で回答されます。
2 人が使いやすさのスコアと有用性のスコアを取得するために、各領域の項目の平均が計算されます
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呼吸リハビリテーションの最後の週（T1）（介入群のみ）、リハビリテーションアフターケアプログラムの1週間後（T2）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Klaus Pfeifer, Prof. Dr.、Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
- 主任研究者：Konrad Schultz, Dr. med.、Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics German Statutory Pension Insurance
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F010-2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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